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Criando objetos físicos com impressoras 3D para estimular a reminiscência de perda de memória [2 R44 AG049548-02A1]

18 de abril de 2022 atualizado por: Moai Technologies LLC

Em 2013, cerca de 5 milhões de pessoas com 65 anos ou mais tinham a doença de Alzheimer. A expectativa de vida mais longa e os baby boomers mais velhos farão com que esse número cresça rapidamente. Mais de 50% dos residentes em casas de repouso e lares de idosos têm algum tipo de demência ou comprometimento cognitivo e o número aumenta a cada dia.

Como uma forma de tratamento de demência não farmacológico centrado na pessoa, a Terapia de Reminiscência (RT) é uma promessa considerável. Melhorias no humor, qualidade de vida, interação social, cognição, memória e redução do estresse do cuidador foram observadas. Este projeto desenvolverá um modelo operacional para identificar e produzir objetos pessoais 3D usando a tecnologia de impressão 3D e implantá-los para uso em RT. A pesquisa também avaliará a eficácia do uso de objetos impressos em 3D em RT em comparação com outros tipos de estímulos de memória. Esta nova abordagem para a "personalização" da terapia de reminiscência resultará em melhores resultados sociais e de saúde mental para indivíduos com demência.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Objetivo:

O objetivo da avaliação de campo é determinar a eficácia da terapia de reminiscência (RT) usando réplicas de objetos pessoais produzidos por impressão 3D. Para atingir esse objetivo, serão realizados ensaios de campo de controle randomizado nos quais os efeitos de altas e baixas doses de RT usando objetos impressos em 3D serão comparados aos efeitos do uso apenas de estímulos tradicionais apresentados verbalmente durante o RT. Os efeitos serão medidos na memória autobiográfica, estado psicossocial e qualidade de vida.

Participantes:

Os co-investigadores, Dr. Berg-Weger e Dr. Anderson, em cooperação com as organizações assistenciais participantes, identificarão um total de 156 pessoas com perda de memória de vários gêneros, raças e etnias para participar do teste de campo.

Concepção e Implementação do Estudo:

Duas hipóteses serão testadas. Hipótese 1. Uma dose de programa de RT consistindo em 16 semanas de sessões de RT usando objetos físicos personalizados produzidos por impressão 3D resultará em mais e mais rica reminiscência autobiográfica do que uma dose de programa de RT de 16 semanas consistindo em 8 semanas de sessões de RT usando objetos 3D personalizados seguidos por 8 semanas de RT usando estímulos verbais. Além disso, existe a hipótese de que 16 semanas completas de RT usando objetos 3D terão um efeito positivo mais significativo no funcionamento cognitivo geral, na comunicação e na qualidade de vida do que 8 semanas de RT usando objetos 3D mais 8 semanas de RT usando estímulos de memória verbal .

Hipótese 2. Ambos os programas de RT usando objetos impressos em 3D físicos personalizados resultarão em reminiscência autobiográfica significativamente maior e mais rica do que um programa que consiste em 16 semanas de RT mais tradicional usando estímulos de memória verbal e também terá um efeito positivo no funcionamento cognitivo geral, comunicação e qualidade de vida.

Design de estudo:

Um design entre grupos será usado para examinar essas hipóteses, com os participantes designados aleatoriamente para um dos três grupos:

  1. um grupo de alta dose recebendo RT usando objetos 3D personalizados por 16 semanas,
  2. um grupo de baixa dose recebendo RT usando objetos 3D personalizados por 8 semanas, seguido por 8 semanas de RT usando estímulos verbais tradicionais, ou
  3. um grupo de controle recebendo RT mais tradicional usando estímulos verbais relacionados a objetos pessoais de interesse.

As dosagens altas e baixas de RT propostas são baseadas nas dosagens de intervalo mais alto e mais baixo relatadas em duas meta-análises recentes de RT. Objetos 3D personalizados serão identificados para os participantes do grupo 3D-RT pelo terapeuta usando um aplicativo móvel desenvolvido especificamente para este projeto. Os estímulos verbais para RT para o grupo de RT tradicional serão desenvolvidos usando exatamente as mesmas questões de história de vida usadas no aplicativo móvel. As perguntas serão selecionadas da lista e discutidas, uma a uma, até que a discussão leve a um tópico identificado pela Pessoa com Perda de Memória (PWML). Um esforço será feito para garantir que esse processo de identificação de estímulos verbais para os participantes do grupo RT Verbal envolva um tempo de contato do terapeuta equivalente ao gasto pelo terapeuta na identificação de objetos 3D personalizados para os participantes do grupo 3D-RT.

Sessões de terapia de trinta minutos serão realizadas 1 vez por semana durante 16 semanas. A cada duas semanas, um novo objeto 3D será identificado pelo cuidador/terapeuta que trabalha com o PWML, impresso pela Moai Technologies e apresentado à terapia. Assim, cada objeto ou tópico servirá como estímulo TR para duas sessões. No caso improvável de o objeto 3D não estimular 30 minutos completos de discussão, o terapeuta será preparado com tópicos de reminiscência mais gerais para introduzir, de modo que uma sessão completa de 30 minutos possa ser concluída e o tempo de contato entre as sessões mantido constante. Os terapeutas de RT participantes serão treinados sobre como fazer a transição. Para aqueles no grupo Verbal-RT, um novo tópico apresentado verbalmente de interesse autobiográfico para o PWML será identificado e introduzido a cada duas semanas. Assim como nos grupos de objetos 3D, se o tópico identificado não estimular 30 minutos completos de discussão, o terapeuta será preparado com tópicos de reminiscência mais gerais para introduzir, de modo que uma sessão completa de 30 minutos possa ser concluída.

Esta abordagem para fornecer RT por meio de sessões regulares e estruturadas com um cuidador treinado baseia-se no paradigma bem-sucedido desenvolvido no Reino Unido para Terapia de Estimulação Cognitiva Individual (CST). Notavelmente, todos os colaboradores do projeto na área de St. Louis fazem parte da rede CST da universidade. Assim, já estão familiarizados com este paradigma e podem facilmente adaptá-lo ao programa de sessões de RT aqui proposto. O colaborador de campo deste projeto na área de Missoula, The Goodman Group, está ansioso para ser treinado e estabelecer este paradigma de RT em suas instalações em Missoula e Hamilton, Montana.

Coleção de dados:

Os PWMLs, auxiliados por cuidadores conforme necessário, completarão as medidas descritas abaixo três vezes: 1) antes do início dos ensaios de RT, 2) após a 8ª semana de RT, 3) no final do período de terapia de 16 semanas. Estima-se que a conclusão desses testes exigirá um total de 70 minutos para o PWML e 15 a 30 minutos para o cuidador.

Resumo das Medidas:

  1. Medida: Estimulação cognitiva/reminiscência. Instrumento: Entrevista de memória autobiográfica (AMI), Kopelman, Wilson e Baddeley, 1989
  2. Medida: Gravidade da demência Instrumentos: Saint Louis University Mental Status (SLUMS), Tariq, Tumosa, Chibnall, Perry, 2006 Lista de verificação revisada de problemas de memória e comportamento (R-MBPC), Teri, Truax, Logsdon, Uomoto, Zarit, Vitaliano, 1992
  3. Medida: Instrumento de engajamento social: Pleasant Events Schedule-AD (PES-AD), Lodsdon, Teri, 1997
  4. Medida: Instrumento de Humor: Escala de Depressão Geriátrica (GDS), van Marwijk, Wallace, de Bock, 1995
  5. Medida: Qualidade de vida Instrumento: Dementia Quality of Life (DQoL), Brod, Stewart, Sands, Walton, 1999

Entrevistas. No final do período de 16 semanas, serão realizadas entrevistas com todos os terapeutas de RT participantes e com uma amostra de 15-20 PWMLs que relataram o maior aumento na qualidade de vida durante o período de terapia de 16 semanas. Uma abordagem de amostragem estratificada será usada para selecionar os PWMLs para entrevistas e considerará a gravidade da demência e a origem racial ou étnica. As experiências de terapeutas de RT e PWMLs com o uso de objetos impressos em 3D em sessões de RT e as ferramentas online e móveis serão avaliadas com perguntas estruturadas e abertas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Olu Olofinboba, MS
  • Número de telefone: 9529944935
  • E-mail: olu@ieee.org

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63103-1021
        • Recrutamento
        • Saint Louis University
        • Contato:
          • Marla Berg-Weger, Ph.D.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76019
        • Recrutamento
        • University of Texas Arlington
        • Contato:
          • Keith Anderson, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. falando inglês
  2. Diagnóstico médico de doença de Alzheimer em estágio inicial ou comprometimento cognitivo leve
  3. Pontuação de 10 ou mais no breve exame do estado mental da St. Louis University (SLUMS).

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 16 semanas de 3D-RT
Os participantes receberão 16 semanas de terapia de reminiscência usando objetos impressos em 3D como estímulos.
Objetos impressos em mídia de impressão 3D serão usados ​​como estímulos em terapia de reminiscência
EXPERIMENTAL: 8 semanas de 3D-RT
Os participantes receberão 8 semanas de terapia de reminiscência usando objetos impressos em 3D como estímulos e 8 semanas de RT usando estímulos verbais.
Objetos impressos em mídia de impressão 3D serão usados ​​como estímulos em terapia de reminiscência
ACTIVE_COMPARATOR: 16 semanas de RT usando estímulos verbais
Os participantes receberão 16 semanas de RT usando estímulos verbais para reminiscência.
Pistas verbais serão usadas como estímulos na terapia de reminiscência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na estimulação cognitiva/reminiscência
Prazo: Será administrado na Semana 0 (antes da primeira sessão de terapia) para estabelecer uma linha de base. As medidas na semana 8 (no meio das sessões de terapia) e na semana 16 (após a última sessão de terapia) determinarão a mudança em relação à linha de base.
A entrevista de memória autobiográfica (AMI) será concluída com PWMLs, um método bem estabelecido para avaliar a memória autobiográfica (Kopelman, Wilson, Baddeley, 1989). Especificamente, o AMI avalia até que ponto o PWML pode recordar memórias relacionadas a informações factuais e específicas de incidentes de seu passado. Pontuações mais altas indicam maior função de memória. Será feita uma gravação de áudio das sessões. Posteriormente, será feito um registro protocolar verbal escrito de cada memória produzida na sessão de teste a partir das gravações de áudio. Cada um desses registros de protocolo verbal será pontuado independentemente por dois de nossos pesquisadores. A pontuação será pela riqueza e detalhes da reminiscência e seguirá as diretrizes de pontuação fornecidas em Kopelman, Wilson e Baddeley [10]. A confiabilidade entre avaliadores será computada. Observe que apenas uma medida ou pontuação de reminiscência resulta do IAM.
Será administrado na Semana 0 (antes da primeira sessão de terapia) para estabelecer uma linha de base. As medidas na semana 8 (no meio das sessões de terapia) e na semana 16 (após a última sessão de terapia) determinarão a mudança em relação à linha de base.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na gravidade da demência - SLUMS
Prazo: Será administrado na Semana 0 (antes da primeira sessão de terapia) para estabelecer uma linha de base. As medidas na semana 8 (no meio das sessões de terapia) e na semana 16 (após a última sessão de terapia) determinarão a mudança em relação à linha de base.
A medida primária da gravidade da demência será o Estado Mental da Saint Louis University (SLUMS) (Tariq, Tumosa, Chibnall, Perry, 2006). O SLUMS tem 11 itens, cujas pontuações são somadas para produzir uma pontuação total. A pontuação máxima possível é 30. A faixa normal para pessoas com ensino médio é de 27 a 30 e para menos de ensino médio é de 25 a 30. O Transtorno Neurocognitivo Leve é ​​indicado por pontuações de 21 a 26 para pessoas com ensino médio e 20 a 24 para pessoas com menos de ensino médio. A demência é indicada por pontuações de 1 a 20 para pessoas com ensino médio e de 1 a 19 para pessoas com menos de ensino médio.
Será administrado na Semana 0 (antes da primeira sessão de terapia) para estabelecer uma linha de base. As medidas na semana 8 (no meio das sessões de terapia) e na semana 16 (após a última sessão de terapia) determinarão a mudança em relação à linha de base.
Mudança na gravidade da demência - Frequência de problemas comportamentais
Prazo: Será administrado na Semana 0 (antes da primeira sessão de terapia) para estabelecer uma linha de base. As medidas na semana 8 (no meio das sessões de terapia) e na semana 16 (após a última sessão de terapia) determinarão a mudança em relação à linha de base.
A Lista de Verificação de Problemas de Memória e Comportamento Revisada (R-MBPC) (Teri, Truax, Logsdon, Uomoto, Zarit, Vitaliano, 1992) é uma medida de 24 itens, relatada pelo cuidador, de problemas comportamentais observáveis ​​em pacientes com demência. Ele fornece pontuações "sim-não" ("observado" ou "não observado") para ocorrência de problemas do paciente em 3 áreas, memória, depressão e comportamentos disruptivos. Ele fornece uma segunda pontuação para cada item que reflete a gravidade do comportamento observado, usando uma escala de 0-4. A subescala Memória possui 7 itens. As pontuações para cada item são somadas para dar um possível intervalo de pontuação de subescala de 0-7 na ocorrência do comportamento e 0-28 na gravidade. As pontuações na subescala de depressão de 9 itens são somadas da mesma forma, dando um intervalo de 0-9 na ocorrência observada e 0-36 na gravidade. A terceira subescala, Comportamentos Disruptivos, tem 8 itens e, quando somados aos 8 itens, dá um intervalo de 0-8 para ocorrência observada e 0-32 para gravidade.
Será administrado na Semana 0 (antes da primeira sessão de terapia) para estabelecer uma linha de base. As medidas na semana 8 (no meio das sessões de terapia) e na semana 16 (após a última sessão de terapia) determinarão a mudança em relação à linha de base.
Mudança na gravidade da demência - dependência de assistência
Prazo: Será administrado na Semana 0 (antes da primeira sessão de terapia) para estabelecer uma linha de base. As medidas na semana 8 (no meio das sessões de terapia) e na semana 16 (após a última sessão de terapia) determinarão a mudança em relação à linha de base.
O Índice de Katz de Independência nas Atividades da Vida Diária classifica 6 áreas da vida diária: banho; vestir; higiene; transferência; continência, alimentação. Para cada área, 1 ponto é atribuído se nenhuma supervisão, direção ou assistência pessoal for necessária para realizar a atividade. Para cada área, é atribuído um 0 se a atividade puder ser realizada apenas com supervisão, direção ou assistência pessoal. A pontuação mais alta possível é 6, indicando que o paciente é independente. A pontuação mais baixa é 0, indicação de que o paciente é muito dependente.
Será administrado na Semana 0 (antes da primeira sessão de terapia) para estabelecer uma linha de base. As medidas na semana 8 (no meio das sessões de terapia) e na semana 16 (após a última sessão de terapia) determinarão a mudança em relação à linha de base.
Mudança no engajamento social
Prazo: Será administrado na Semana 0 (antes da primeira sessão de terapia) para estabelecer uma linha de base. As medidas na semana 8 (no meio das sessões de terapia) e na semana 16 (após a última sessão de terapia) determinarão a mudança em relação à linha de base.
Eventos Agradáveis/Engajamento Social. Os terapeutas de RT preencherão o formulário curto do Pleasant Events Schedule-AD (PES-AD) para PWMLs (Logsdon e Teri, 1997). O formulário curto PES-AD inclui 20 itens de eventos e atividades para PWMLs. Os itens são classificados de acordo com sua frequência durante o último mês em uma escala de 0 a 2 pontos: nunca (0), algumas vezes (1) ou frequentemente (2). Os itens também são classificados em 0 ou 2 de acordo com o quanto o paciente agora gosta da atividade: nada (0), um pouco (1) ou muito (2). Para obter uma pontuação resumida geral para frequência de atividades agradáveis, um produto cruzado de frequência e prazer é calculado para cada item. Cada item pode ter uma pontuação de 0-4. Ele recebe uma pontuação de 0 se o paciente não gostar ou não tiver feito no último mês. Ele recebe uma pontuação de 4 se o paciente gosta muito da atividade e a pratica com frequência. A soma das pontuações desses itens representa a frequência de atividades agradáveis ​​durante o último mês.
Será administrado na Semana 0 (antes da primeira sessão de terapia) para estabelecer uma linha de base. As medidas na semana 8 (no meio das sessões de terapia) e na semana 16 (após a última sessão de terapia) determinarão a mudança em relação à linha de base.
Mudança de humor
Prazo: Será administrado na Semana 0 (antes da primeira sessão de terapia) para estabelecer uma linha de base. As medidas na semana 8 (no meio das sessões de terapia) e na semana 16 (após a última sessão de terapia) determinarão a mudança em relação à linha de base.
A Escala de Depressão Geriátrica (GDS) de 15 itens será usada para avaliar sintomas depressivos e humor em PWMLs (van Marwijk, Wallace, de Bock, 1995). Esta é uma ferramenta bem validada para medir o humor que é projetada especificamente para a população idosa. Ele demonstrou confiabilidade e validade para pessoas com comprometimento cognitivo. Cada um dos 15 itens recebe uma pontuação de 0 ou 1, sendo 1 uma indicação de depressão. As pontuações de 15 itens são somadas em uma pontuação total. O intervalo possível é 0-15. Uma pontuação de 0 a 5 é considerada normal. Uma pontuação maior que 5 sugere depressão.
Será administrado na Semana 0 (antes da primeira sessão de terapia) para estabelecer uma linha de base. As medidas na semana 8 (no meio das sessões de terapia) e na semana 16 (após a última sessão de terapia) determinarão a mudança em relação à linha de base.
Mudança na Qualidade de Vida (autoestima, afeto positivo, afeto negativo e senso de estética)
Prazo: Será administrado na Semana 0 (antes da primeira sessão de terapia) para estabelecer uma linha de base. As medidas na semana 8 (no meio das sessões de terapia) e na semana 16 (após a última sessão de terapia) determinarão a mudança em relação à linha de base.
A escala possui 29 itens em 5 subdomínios: Afeto Positivo (6 itens), Afeto Negativo (11 itens), Sentimentos de Pertencimento (3 itens), Autoestima (4 itens) e Senso de Estética (5 itens). Cada item é pontuado em uma escala de 1 a 5, com 1 indicando "nunca" ou "nunca" e 5 indicando "muito" ou "muito frequentemente". Uma pontuação é calculada para cada subdomínio pela média das pontuações dos itens do domínio. Portanto, as pontuações dos subdomínios variam de 1 a 5. Nenhuma pontuação DQoL geral é computada.
Será administrado na Semana 0 (antes da primeira sessão de terapia) para estabelecer uma linha de base. As medidas na semana 8 (no meio das sessões de terapia) e na semana 16 (após a última sessão de terapia) determinarão a mudança em relação à linha de base.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionalidade e usabilidade de ferramentas móveis de impressão 3D e paradigma para RT
Prazo: As entrevistas serão realizadas em 16 semanas
Serão realizadas entrevistas com todos os terapeutas de RT participantes e com uma amostra de 15-20 PWMLs que relataram o maior aumento na memória autobiográfica durante o período de terapia de 16 semanas. Uma abordagem de amostragem estratificada será usada para selecionar os PWMLs para entrevistas e considerará a gravidade da demência e a origem racial ou étnica. As experiências de cuidadores/terapeutas e PWMLs com o uso de objetos impressos em 3D em sessões de RT e as ferramentas online e móveis serão avaliadas com perguntas estruturadas e abertas. Dados qualitativos, e não medidas quantitativas, resultarão das entrevistas. Esta é uma prática padrão em engenharia para coletar feedback qualitativo sobre o aplicativo de software que foi usado no teste de campo.
As entrevistas serão realizadas em 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Olu Olofinboba, MS, Moai Technologies LLC
  • Diretor de estudo: Marla Berg-Weger, PhD, St. Louis University
  • Diretor de estudo: Keith Anderson, PhD, University of Texas-Arlington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de novembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

10 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Um conjunto de dados será arquivado. Ele consistirá nas pontuações pré, intermediária e pós-teste de cada participante em cada uma das medidas comportamentais descritas no Protocolo 9800 e uma indicação do grupo de dosagem 3D-RT (zero, meio, completo) ao qual cada participante foi designado. Os indivíduos serão associados aos seus dados apenas por um número. Todos os outros identificadores de participantes serão removidos. Não arquivaremos nenhuma informação sobre os objetos 3D específicos que cada participante usou no estudo porque os objetos são inerentemente autobiográficos e pessoais. O DataVerse será usado como plataforma de arquivamento e compartilhamento de dados. O aplicativo iPAD do terapeuta RT para especificação de objetos 3D será protegido por direitos autorais. Ele será disponibilizado para download no portal da web 3D-RT da Moai Technologies, sem nenhum custo para outros pesquisadores da área. Os resultados do projeto serão divulgados no Journal of Gerontological Social Work.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Na conclusão do projeto, aproximadamente novembro de 2022

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

outros pesquisadores na área da Terapia da Reminiscência

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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