- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03625973
Erstellen von physischen Objekten mit 3D-Druckern, um das Erinnern an Gedächtnisverlust anzuregen [2 R44 AG049548-02A1]
Im Jahr 2013 litten schätzungsweise 5 Millionen Menschen ab 65 Jahren an der Alzheimer-Krankheit. Längere Lebenserwartungen und alternde Babyboomer werden dazu führen, dass diese Zahl schnell ansteigt. Mehr als 50 % der Bewohner von betreuten Wohn- und Pflegeheimen leiden an einer Form von Demenz oder kognitiver Beeinträchtigung, und die Zahl steigt täglich.
Als eine Form der personenzentrierten, nicht-pharmakologischen Demenzbehandlung ist die Reminiszenztherapie (RT) sehr vielversprechend. Es wurden Verbesserungen der Stimmung, der Lebensqualität, der sozialen Interaktion, der Kognition, des Gedächtnisses und eine Verringerung des Stresses der Pflegekraft festgestellt. Dieses Projekt wird ein Betriebsmodell zur Identifizierung und Herstellung persönlicher 3D-Objekte mithilfe der 3D-Drucktechnologie entwickeln und sie für den Einsatz in RT einsetzen. Die Forschung wird auch die Wirksamkeit der Verwendung von 3D-gedruckten Objekten in RT im Vergleich zu anderen Arten von Gedächtnisstimuli bewerten. Dieser neuartige Ansatz zur „Personalisierung“ der Reminiszenztherapie wird zu besseren sozialen und psychischen Gesundheitsergebnissen für Menschen mit Demenz führen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zielsetzung:
Ziel der Feldevaluation ist es, die Wirksamkeit der Reminiszenztherapie (RT) anhand von per 3D-Druck hergestellten Nachbildungen persönlicher Gegenstände zu ermitteln. Um dieses Ziel zu erreichen, werden randomisierte Kontroll-Feldversuche durchgeführt, in denen die Wirkungen von hohen und niedrigen Dosen von RT unter Verwendung von 3D-gedruckten Objekten mit den Wirkungen verglichen werden, die bei der Verwendung von nur traditionellen verbal dargebotenen Stimuli während der RT erzielt werden. Die Auswirkungen werden auf das autobiografische Gedächtnis, den psychosozialen Status und die Lebensqualität gemessen.
Teilnehmer:
Die Ko-Untersucher Dr. Berg-Weger und Dr. Anderson werden in Zusammenarbeit mit den teilnehmenden Pflegeorganisationen insgesamt 156 Personen mit Gedächtnisverlust unterschiedlichen Geschlechts, Rasse und ethnischer Zugehörigkeit für die Teilnahme am Feldversuch identifizieren.
Studiendesign und -durchführung:
Zwei Hypothesen werden getestet. Hypothese 1. Eine RT-Programmdosis, die aus 16 Wochen RT-Sitzungen mit personalisierten physischen Objekten besteht, die durch 3D-Druck hergestellt wurden, führt zu einer stärkeren und reichhaltigeren autobiografischen Erinnerung als eine 16-wöchige RT-Programmdosis, die aus 8 Wochen RT-Sitzungen mit personalisierten 3D-Objekten gefolgt von 8 Wochen besteht RT mit verbalen Stimuli. Darüber hinaus wird die Hypothese aufgestellt, dass volle 16 Wochen RT mit 3D-Objekten einen signifikanteren positiven Effekt auf die allgemeine kognitive Funktion, Kommunikation und Lebensqualität haben als 8 Wochen RT mit 3D-Objekten plus 8 Wochen RT mit verbalen Gedächtnisstimuli .
Hypothese 2. Beide RT-Programme mit personalisierten physischen 3D-gedruckten Objekten werden zu einer signifikant größeren und reichhaltigeren autobiografischen Erinnerung führen als ein Programm, das aus 16 Wochen traditionellerem RT mit verbalen Gedächtnisstimuli besteht, und sich auch positiv auf die allgemeine kognitive Funktion auswirken. Kommunikation und Lebensqualität.
Studiendesign:
Um diese Hypothesen zu untersuchen, wird ein Design zwischen Gruppen verwendet, wobei die Teilnehmer zufällig einer von drei Gruppen zugeordnet werden:
- eine Hochdosisgruppe, die 16 Wochen lang RT mit personalisierten 3D-Objekten erhält,
- eine Low-Dose-Gruppe, die 8 Wochen lang RT mit personalisierten 3D-Objekten erhält, gefolgt von 8 Wochen RT mit traditionellen verbalen Stimuli, oder
- eine Kontrollgruppe, die traditionellere RT unter Verwendung von verbalen Stimuli in Bezug auf persönliche Interessensobjekte erhielt.
Die vorgeschlagenen hohen und niedrigen RT-Dosierungen basieren auf den Dosierungen im höheren und niedrigeren Bereich, die in zwei kürzlich durchgeführten Metaanalysen von RT berichtet wurden. Personalisierte 3D-Objekte werden für die Teilnehmer der 3D-RT-Gruppe vom Therapeuten mithilfe einer speziell für dieses Projekt entwickelten mobilen Anwendung identifiziert. Verbale Stimuli für RT für die traditionelle RT-Gruppe werden entwickelt, indem genau dieselben Fragen zur Lebensgeschichte verwendet werden, die in der mobilen Anwendung verwendet werden. Fragen werden aus der Liste ausgewählt und eine nach der anderen diskutiert, bis die Diskussion zu einem Thema führt, das von der Person mit Gedächtnisverlust (PWML) identifiziert wird. Es werden Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass dieser Prozess des Identifizierens verbaler Stimuli für die Teilnehmer der verbalen RT-Gruppe eine Kontaktzeit des Therapeuten erfordert, die derjenigen entspricht, die der Therapeut beim Identifizieren personalisierter 3D-Objekte für die Teilnehmer der 3D-RT-Gruppe aufwendet.
30-minütige Therapiesitzungen werden 1 Mal pro Woche für 16 Wochen durchgeführt. Alle zwei Wochen wird ein neues 3D-Objekt von der Pflegekraft/dem Therapeuten, der mit dem von Moai Technologies gedruckten PWML arbeitet, identifiziert und in die Therapie eingeführt. Somit dient jedes Objekt oder Thema als RT-Stimulus für zwei Sitzungen. In dem unwahrscheinlichen Fall, dass das 3D-Objekt keine volle 30-minütige Diskussion anregt, wird der Therapeut mit allgemeineren Reminiszenzthemen vorbereitet, die er einführen kann, damit eine vollständige 30-minütige Sitzung abgeschlossen und die Kontaktzeit über die Sitzungen hinweg konstant gehalten werden kann. Teilnehmende RT-Therapeuten werden in der Umstellung geschult. Für die Mitglieder der Verbal-RT-Gruppe wird alle zwei Wochen ein neues mündlich präsentiertes Thema von autobiografischem Interesse für die PWML identifiziert und vorgestellt. Wie bei den 3D-Objektgruppen wird der Therapeut, wenn das identifizierte Thema keine volle 30-minütige Diskussion anregt, mit allgemeineren Reminiszenzthemen vorbereitet, die er einführen kann, damit eine vollständige 30-minütige Sitzung abgeschlossen werden kann.
Dieser Ansatz zur Bereitstellung von RT durch regelmäßige, strukturierte Sitzungen mit einer geschulten Pflegekraft stützt sich auf das erfolgreiche Paradigma, das im Vereinigten Königreich für die individuelle kognitive Stimulationstherapie (CST) entwickelt wurde. Insbesondere sind alle Projektmitarbeiter im Raum St. Louis Teil des CST-Netzwerks der Universität. Daher sind sie bereits mit diesem Paradigma vertraut und können es leicht an das hier vorgeschlagene Programm von RT-Sitzungen anpassen. Der Außendienstmitarbeiter dieses Projekts in der Region Missoula, The Goodman Group, ist bestrebt, geschult zu werden und dieses RT-Paradigma in ihren Einrichtungen in Missoula und Hamilton, Montana, einzurichten.
Datensammlung:
PWMLs, die bei Bedarf von Pflegekräften unterstützt werden, werden die unten beschriebenen Maßnahmen dreimal durchführen: 1) vor Beginn der RT-Studien, 2) nach der 8. Woche der RT, 3) am Ende der 16-wöchigen Therapieperiode. Es wird geschätzt, dass die Durchführung dieser Tests insgesamt 70 Minuten Zeit für die PWML und 15-30 Minuten für die Pflegekraft in Anspruch nehmen wird.
Zusammenfassung der Maßnahmen:
- Maßnahme: Kognitive Stimulation/Erinnerung. Instrument: Autobiographical Memory Interview (AMI), Kopelman, Wilson und Baddeley, 1989
- Messung: Schweregrad der Demenz Instrumente: Saint Louis University Mental Status (SLUMS), Tariq, Tumosa, Chibnall, Perry, 2006 Revised Memory and Behavior Problems Checklist (R-MBPC), Teri, Truax, Logsdon, Uomoto, Zarit, Vitaliano, 1992
- Maßnahme: Soziales Engagement Instrument: Pleasant Events Schedule-AD (PES-AD), Lodsdon, Teri, 1997
- Messung: Stimmungsinstrument: Geriatric Depression Scale (GDS), van Marwijk, Wallace, de Bock, 1995
- Maßnahme: Lebensqualität Instrument: Demenz Lebensqualität (DQoL), Brod, Stewart, Sands, Walton, 1999
Vorstellungsgespräche. Am Ende des 16-wöchigen Zeitraums werden Interviews mit allen teilnehmenden RT-Therapeuten und mit einer Stichprobe von 15-20 PWMLs durchgeführt, die die größte Steigerung der Lebensqualität während des 16-wöchigen Therapiezeitraums berichteten. Zur Auswahl der PWMLs für Interviews wird ein stratifizierter Stichprobenansatz verwendet, der den Schweregrad der Demenz und den rassischen oder ethnischen Hintergrund berücksichtigt. Die Erfahrungen von RT-Therapeuten und PWMLs mit der Verwendung der 3D-gedruckten Objekte in RT-Sitzungen und den Online- und mobilen Tools werden sowohl mit strukturierten als auch mit offenen Fragen bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Thomas Havey, MBA, JD
- Telefonnummer: 763 515 5333
- E-Mail: moaitechnologies@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Olu Olofinboba, MS
- Telefonnummer: 9529944935
- E-Mail: olu@ieee.org
Studienorte
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63103-1021
- Rekrutierung
- Saint Louis University
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Kontakt:
- Marla Berg-Weger, Ph.D.
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-
Texas
-
Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76019
- Rekrutierung
- University of Texas Arlington
-
Kontakt:
- Keith Anderson, Ph.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechend
- Ärztliche Diagnose einer Alzheimer-Krankheit im Frühstadium oder einer leichten kognitiven Beeinträchtigung
- Punktzahl von 10 oder höher bei der kurzen Prüfung des Geisteszustands der St. Louis University (SLUMS).
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: 16 Wochen 3D-RT
Die Teilnehmer erhalten eine 16-wöchige Reminiszenztherapie mit 3D-gedruckten Objekten als Stimuli.
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Mit 3D-Druckmedien gedruckte Objekte werden als Stimuli in der Reminiszenztherapie verwendet
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EXPERIMENTAL: 8 Wochen 3D-RT
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen Reminiszenztherapie mit 3D-gedruckten Objekten als Stimuli und 8 Wochen RT mit verbalen Stimuli.
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Mit 3D-Druckmedien gedruckte Objekte werden als Stimuli in der Reminiszenztherapie verwendet
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ACTIVE_COMPARATOR: 16 Wochen RT mit verbalen Stimuli
Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen RT mit verbalen Stimuli zur Erinnerung.
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Verbale Hinweise werden als Stimuli in der Reminiszenztherapie verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der kognitiven Stimulation/Erinnerung
Zeitfenster: Wird in Woche 0 (vor der ersten Therapiesitzung) verabreicht, um einen Ausgangswert festzulegen. Messungen in Woche 8 (Halbzeit der Therapiesitzungen) und Woche 16 (nach der letzten Therapiesitzung) bestimmen die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
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Das Autobiographical Memory Interview (AMI) wird mit PWMLs vervollständigt, einer etablierten Methode zur Bewertung des autobiografischen Gedächtnisses (Kopelman, Wilson, Baddeley, 1989).
Insbesondere bewertet der AMI das Ausmaß, in dem die PWML Erinnerungen abrufen kann, die sich auf sachliche, vorfallspezifische Informationen aus ihrer Vergangenheit beziehen.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Gedächtnisfunktion hin.
Von den Sitzungen wird eine Audioaufzeichnung gemacht.
Später wird aus den Audioaufnahmen ein schriftliches verbales Protokoll jeder in der Testsitzung produzierten Erinnerung erstellt.
Diese mündlichen Protokollaufzeichnungen werden jeweils unabhängig von zwei unserer Forscher bewertet.
Die Bewertung erfolgt nach Reichhaltigkeit und Detailtreue der Erinnerung und folgt den Bewertungsrichtlinien von Kopelman, Wilson und Baddeley [10].
Die Interrater-Reliabilität wird berechnet.
Beachten Sie, dass sich aus dem AMI nur ein Maß oder eine Punktzahl der Erinnerung ergibt.
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Wird in Woche 0 (vor der ersten Therapiesitzung) verabreicht, um einen Ausgangswert festzulegen. Messungen in Woche 8 (Halbzeit der Therapiesitzungen) und Woche 16 (nach der letzten Therapiesitzung) bestimmen die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Schweregrades der Demenz – SLUMS
Zeitfenster: Wird in Woche 0 (vor der ersten Therapiesitzung) verabreicht, um einen Ausgangswert festzulegen. Messungen in Woche 8 (Halbzeit der Therapiesitzungen) und Woche 16 (nach der letzten Therapiesitzung) bestimmen die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
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Das primäre Maß für den Schweregrad der Demenz ist der Saint Louis University Mental Status (SLUMS) (Tariq, Tumosa, Chibnall, Perry, 2006).
Der SLUMS besteht aus 11 Items, deren Punktzahlen zu einer Gesamtpunktzahl summiert werden.
Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 30.
Der normale Bereich für Personen mit Hochschulbildung liegt bei 27-30 und für weniger als Hochschulbildung bei 25-30.
Eine leichte neurokognitive Störung wird durch Werte von 21-26 für Personen mit High-School-Bildung und 20-24 für Personen mit weniger als High-School-Bildung angezeigt.
Demenz wird durch Werte von 1-20 für Personen mit High-School-Bildung und 1-19 für Personen mit weniger als High-School-Bildung angezeigt.
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Wird in Woche 0 (vor der ersten Therapiesitzung) verabreicht, um einen Ausgangswert festzulegen. Messungen in Woche 8 (Halbzeit der Therapiesitzungen) und Woche 16 (nach der letzten Therapiesitzung) bestimmen die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
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Änderung der Schwere der Demenz – Häufigkeit von Verhaltensproblemen
Zeitfenster: Wird in Woche 0 (vor der ersten Therapiesitzung) verabreicht, um einen Ausgangswert festzulegen. Messungen in Woche 8 (Halbzeit der Therapiesitzungen) und Woche 16 (nach der letzten Therapiesitzung) bestimmen die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
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Die Revised Memory and Behavior Problems Checklist (R-MBPC) (Teri, Truax, Logsdon, Uomoto, Zarit, Vitaliano, 1992) ist eine 24 Punkte umfassende, von Pflegekräften berichtete Messung von beobachtbaren Verhaltensproblemen bei Demenzpatienten.
Es liefert „Ja-Nein“-Scores („beobachtet“ oder „nicht beobachtet“) für das Auftreten von Patientenproblemen in drei Bereichen: Gedächtnis, Depression und störendes Verhalten.
Es liefert eine zweite Punktzahl für jedes Item, die den Schweregrad des beobachteten Verhaltens widerspiegelt, wobei eine Skala von 0-4 verwendet wird.
Die Subskala Gedächtnis hat 7 Items.
Die Bewertungen für jedes Item werden summiert, um einen möglichen Subskalen-Bewertungsbereich von 0–7 für das Auftreten des Verhaltens und von 0–28 für die Schwere zu ergeben.
Die Werte auf der 9-Punkte-Subskala Depression werden auf die gleiche Weise summiert, was einen Bereich von 0-9 für das beobachtete Auftreten und 0-36 für den Schweregrad ergibt.
Die dritte Subskala, Störende Verhaltensweisen, hat 8 Items, und wenn sie über die 8 Items summiert werden, ergibt sich ein Bereich von 0–8 für das beobachtete Auftreten und 0–32 für den Schweregrad.
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Wird in Woche 0 (vor der ersten Therapiesitzung) verabreicht, um einen Ausgangswert festzulegen. Messungen in Woche 8 (Halbzeit der Therapiesitzungen) und Woche 16 (nach der letzten Therapiesitzung) bestimmen die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
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Veränderung der Demenzschwere – Abhängigkeit von Hilfeleistungen
Zeitfenster: Wird in Woche 0 (vor der ersten Therapiesitzung) verabreicht, um einen Ausgangswert festzulegen. Messungen in Woche 8 (Halbzeit der Therapiesitzungen) und Woche 16 (nach der letzten Therapiesitzung) bestimmen die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
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Der Katz Index of Independence in Activities of Daily Living bewertet 6 Bereiche des täglichen Lebens: Baden; Dressing; Toilettengang; übertragen; Kontinenz, Ernährung.
Für jeden Bereich wird 1 Punkt vergeben, wenn zur Durchführung der Aktivität keine Aufsicht, Anleitung oder persönliche Unterstützung erforderlich ist.
Für jeden Bereich wird eine 0 vergeben, wenn die Tätigkeit nur unter Aufsicht, Anleitung oder persönlicher Hilfeleistung durchgeführt werden kann.
Die höchstmögliche Punktzahl ist 6, was anzeigt, dass der Patient unabhängig ist.
Die niedrigste Punktzahl ist 0, Hinweis darauf, dass der Patient sehr abhängig ist.
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Wird in Woche 0 (vor der ersten Therapiesitzung) verabreicht, um einen Ausgangswert festzulegen. Messungen in Woche 8 (Halbzeit der Therapiesitzungen) und Woche 16 (nach der letzten Therapiesitzung) bestimmen die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
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Veränderung im sozialen Engagement
Zeitfenster: Wird in Woche 0 (vor der ersten Therapiesitzung) verabreicht, um einen Ausgangswert festzulegen. Messungen in Woche 8 (Halbzeit der Therapiesitzungen) und Woche 16 (nach der letzten Therapiesitzung) bestimmen die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
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Angenehme Veranstaltungen/soziales Engagement.
RT-Therapeuten füllen die Kurzform des Pleasant Events Schedule-AD (PES-AD) für PWMLs aus (Logsdon und Teri, 1997).
Die PES-AD-Kurzform umfasst 20 Elemente von Veranstaltungen und Aktivitäten für PWMLs.
Die Items werden nach ihrer Häufigkeit im letzten Monat auf einer 0-2-Punkte-Skala bewertet: überhaupt nicht (0), ein paar Mal (1) oder oft (2).
Items werden auch mit 0 oder 2 bewertet, je nachdem, wie sehr der Patient die Aktivität jetzt genießt: überhaupt nicht (0), etwas (1) oder sehr (2).
Um einen zusammenfassenden Gesamtwert für die Häufigkeit angenehmer Aktivitäten zu erhalten, wird für jedes Element ein Kreuzprodukt aus Häufigkeit und Freude berechnet.
Jedes Item kann eine Punktzahl von 0-4 haben.
Es erhält eine Punktzahl von 0, wenn der Patient im letzten Monat entweder keine Freude daran hat oder dies nicht getan hat.
Es erhält die Note 4, wenn dem Patienten die Aktivität viel Spaß macht und sie oft gemacht hat.
Die Summe dieser Itemwerte repräsentiert die Häufigkeit angenehmer Aktivitäten im letzten Monat.
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Wird in Woche 0 (vor der ersten Therapiesitzung) verabreicht, um einen Ausgangswert festzulegen. Messungen in Woche 8 (Halbzeit der Therapiesitzungen) und Woche 16 (nach der letzten Therapiesitzung) bestimmen die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
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Stimmungswechsel
Zeitfenster: Wird in Woche 0 (vor der ersten Therapiesitzung) verabreicht, um einen Ausgangswert festzulegen. Messungen in Woche 8 (Halbzeit der Therapiesitzungen) und Woche 16 (nach der letzten Therapiesitzung) bestimmen die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
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Die 15-Punkte Geriatric Depression Scale (GDS) wird verwendet, um depressive Symptome und Stimmung in PWMLs zu bewerten (van Marwijk, Wallace, de Bock, 1995).
Dies ist ein gut validiertes Instrument zur Messung der Stimmung, das speziell für die alternde Bevölkerung entwickelt wurde.
Es hat sich als zuverlässig und valide für Personen mit kognitiver Beeinträchtigung erwiesen.
Jedes der 15 Items erhält eine Punktzahl von 0 oder 1, wobei 1 ein Hinweis auf eine Depression ist.
Die 15 Itemscores werden zu einem Gesamtscore summiert.
Möglicher Bereich ist 0-15.
Ein Wert von 0 bis 5 gilt als normal.
Ein Wert über 5 weist auf eine Depression hin.
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Wird in Woche 0 (vor der ersten Therapiesitzung) verabreicht, um einen Ausgangswert festzulegen. Messungen in Woche 8 (Halbzeit der Therapiesitzungen) und Woche 16 (nach der letzten Therapiesitzung) bestimmen die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
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Veränderung der Lebensqualität (Selbstwert, positiver Affekt, negativer Affekt und Sinn für Ästhetik)
Zeitfenster: Wird in Woche 0 (vor der ersten Therapiesitzung) verabreicht, um einen Ausgangswert festzulegen. Messungen in Woche 8 (Halbzeit der Therapiesitzungen) und Woche 16 (nach der letzten Therapiesitzung) bestimmen die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
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Die Skala umfasst 29 Items in 5 Subdomänen: Positive Affekte (6 Items), Negative Affekte (11 Items), Zugehörigkeitsgefühle (3 Items), Selbstwertgefühl (4 Items) und Sinn für Ästhetik (5 Items).
Jedes Item wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 „überhaupt nicht“ oder „nie“ und 5 „sehr oft“ oder „sehr oft“ bedeutet.
Für jede Unterdomäne wird eine Punktzahl berechnet, indem die Elementpunktzahlen aus der Domäne gemittelt werden.
Subdomain-Scores reichen also von 1 bis 5. Es wird kein Gesamt-DQoL-Score berechnet.
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Wird in Woche 0 (vor der ersten Therapiesitzung) verabreicht, um einen Ausgangswert festzulegen. Messungen in Woche 8 (Halbzeit der Therapiesitzungen) und Woche 16 (nach der letzten Therapiesitzung) bestimmen die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionalität und Benutzerfreundlichkeit von mobilen 3D-Druckwerkzeugen und Paradigma für RT
Zeitfenster: Vorstellungsgespräche werden nach 16 Wochen geführt
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Interviews werden mit allen teilnehmenden RT-Therapeuten und mit einer Stichprobe von 15-20 PWMLs durchgeführt, die während der 16-wöchigen Therapieperiode die größte Zunahme des autobiografischen Gedächtnisses berichteten.
Zur Auswahl der PWMLs für Interviews wird ein stratifizierter Stichprobenansatz verwendet, der den Schweregrad der Demenz und den rassischen oder ethnischen Hintergrund berücksichtigt.
Die Erfahrungen von Betreuern/Therapeuten und PWMLs mit der Verwendung der 3D-gedruckten Objekte in RT-Sitzungen und den Online- und mobilen Tools werden sowohl mit strukturierten als auch mit offenen Fragen bewertet.
Aus den Interviews ergeben sich qualitative Daten, keine quantitativen Maße.
Dies ist eine Standardpraxis in der Technik, um qualitatives Feedback zu der Softwareanwendung zu sammeln, die im Feldversuch verwendet wurde.
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Vorstellungsgespräche werden nach 16 Wochen geführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Olu Olofinboba, MS, Moai Technologies LLC
- Studienleiter: Marla Berg-Weger, PhD, St. Louis University
- Studienleiter: Keith Anderson, PhD, University of Texas-Arlington
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Teri L, Truax P, Logsdon R, Uomoto J, Zarit S, Vitaliano PP. Assessment of behavioral problems in dementia: the revised memory and behavior problems checklist. Psychol Aging. 1992 Dec;7(4):622-31. doi: 10.1037//0882-7974.7.4.622.
- Garlinghouse A, Rud S, Johnson K, Plocher T, Klassen D, Havey T, Gaugler JE. Creating objects with 3D printers to stimulate reminiscence in memory loss: A mixed-method feasibility study. Inform Health Soc Care. 2018 Dec;43(4):362-378. doi: 10.1080/17538157.2017.1290640. Epub 2017 Aug 8.
- Woods B, Spector A, Jones C, Orrell M, Davies S. Reminiscence therapy for dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Apr 18;(2):CD001120. doi: 10.1002/14651858.CD001120.pub2.
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- Brod M, Stewart AL, Sands L, Walton P. Conceptualization and measurement of quality of life in dementia: the dementia quality of life instrument (DQoL). Gerontologist. 1999 Feb;39(1):25-35. doi: 10.1093/geront/39.1.25.
- Cotelli M, Manenti R, Zanetti O. Reminiscence therapy in dementia: a review. Maturitas. 2012 Jul;72(3):203-5. doi: 10.1016/j.maturitas.2012.04.008. Epub 2012 May 16.
- Huang HC, Chen YT, Chen PY, Huey-Lan Hu S, Liu F, Kuo YL, Chiu HY. Reminiscence Therapy Improves Cognitive Functions and Reduces Depressive Symptoms in Elderly People With Dementia: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Am Med Dir Assoc. 2015 Dec;16(12):1087-94. doi: 10.1016/j.jamda.2015.07.010. Epub 2015 Sep 1.
- Yates LA, Orrell M, Spector A, Orgeta V. Service users' involvement in the development of individual Cognitive Stimulation Therapy (iCST) for dementia: a qualitative study. BMC Geriatr. 2015 Feb 6;15:4. doi: 10.1186/s12877-015-0004-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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