Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysieke objecten maken met 3D-printers om geheugenverlies te stimuleren [2 R44 AG049548-02A1]

18 april 2022 bijgewerkt door: Moai Technologies LLC

In 2013 hadden naar schatting 5 miljoen mensen van 65 jaar en ouder de ziekte van Alzheimer. Door een langere levensduur en ouder wordende babyboomers zal dit aantal snel groeien. Meer dan 50% van de bewoners van verzorgings- en verpleeghuizen heeft een vorm van dementie of cognitieve stoornissen en het aantal neemt elke dag toe.

Reminiscence Therapy (RT) is een vorm van persoonsgerichte, niet-medicamenteuze zorg bij dementie. Verbeteringen in stemming, kwaliteit van leven, sociale interactie, cognitie, geheugen en een vermindering van stress bij de verzorger zijn opgemerkt. Dit project zal een operationeel model ontwikkelen voor het identificeren en produceren van persoonlijke 3D-objecten met behulp van 3D-printtechnologie, en deze inzetten voor gebruik in RT. Het onderzoek zal ook de effectiviteit evalueren van het gebruik van 3D-geprinte objecten in RT in vergelijking met andere soorten geheugenstimuli. Deze nieuwe benadering van de "personalisatie" van reminiscentietherapie zal resulteren in betere sociale en mentale gezondheidsresultaten voor personen met dementie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Objectief:

Het doel van de veldevaluatie is om de effectiviteit van reminiscentietherapie (RT) te bepalen met behulp van replica's van persoonlijke voorwerpen geproduceerd door 3D-printen. Om dit doel te bereiken, zullen gerandomiseerde controleveldproeven worden uitgevoerd waarin de effecten van hoge en lage doses RT met behulp van 3D-geprinte objecten zullen worden vergeleken met de effecten van het gebruik van alleen traditionele verbaal gepresenteerde stimuli tijdens RT. Effecten worden gemeten op autobiografisch geheugen, psychosociale status en kwaliteit van leven.

Deelnemers:

De mede-onderzoekers, dr. Berg-Weger en dr. Anderson, zullen in samenwerking met de deelnemende zorgorganisaties in totaal 156 personen met geheugenverlies van variërend geslacht, ras en etniciteit identificeren om deel te nemen aan de veldproef.

Studieontwerp en -implementatie:

Er zullen twee hypothesen getest worden. Hypothese 1. Een RT-programmadosis bestaande uit 16 weken RT-sessies met gepersonaliseerde fysieke objecten geproduceerd door 3D-printen zal resulteren in meer en rijkere autobiografische herinneringen dan een 16 weken RT-programmadosis bestaande uit 8 weken RT-sessies met gepersonaliseerde 3D-objecten gevolgd door 8 weken RT met behulp van verbale stimuli. Verder wordt verondersteld dat een volledige 16 weken RT met behulp van 3D-objecten een significanter positief effect zal hebben op het algehele cognitief functioneren, de communicatie en de kwaliteit van leven dan 8 weken RT met 3D-objecten plus 8 weken RT met verbale geheugenstimuli. .

Hypothese 2. Beide RT-programma's met gepersonaliseerde fysieke 3D-geprinte objecten zullen resulteren in een aanzienlijk grotere en rijkere autobiografische herinnering dan een programma dat bestaat uit 16 weken meer traditionele RT met behulp van verbale geheugenstimuli, en hebben ook een positief effect op het algehele cognitieve functioneren. communicatie en kwaliteit van leven.

Studieontwerp:

Een tussen groepen ontwerp zal worden gebruikt om deze hypothesen te onderzoeken, waarbij deelnemers willekeurig worden toegewezen aan een van de drie groepen:

  1. een High Dose-groep die gedurende 16 weken RT krijgt met gepersonaliseerde 3D-objecten,
  2. een Low Dose-groep die gedurende 8 weken RT krijgt met gepersonaliseerde 3D-objecten, gevolgd door 8 weken RT met traditionele verbale stimuli, of
  3. een controlegroep die meer traditionele RT ontving met behulp van verbale stimuli gerelateerd aan persoonlijke interesseobjecten.

De voorgestelde hoge en lage RT-doseringen zijn gebaseerd op de hogere en lagere doseringen vermeld in twee recente meta-analyses van RT. Gepersonaliseerde 3D-objecten worden door de therapeut geïdentificeerd voor deelnemers aan de 3D-RT-groep met behulp van een mobiele applicatie die speciaal voor dit project is ontwikkeld. Verbale stimuli voor RT voor de traditionele RT-groep zullen worden ontwikkeld met exact dezelfde levensgeschiedenisvragen die worden gebruikt in de mobiele applicatie. Vragen worden uit de lijst geselecteerd en één voor één besproken, totdat de discussie leidt tot een onderwerp dat wordt geïdentificeerd door de persoon met geheugenverlies (PWML). Er zal worden getracht ervoor te zorgen dat dit proces van het identificeren van verbale stimuli voor de deelnemers aan de verbale RT-groep een contacttijd van de therapeut met zich meebrengt die gelijk is aan de tijd die de therapeut besteedt aan het identificeren van gepersonaliseerde 3D-objecten voor deelnemers aan de 3D-RT-groep.

Therapiesessies van dertig minuten worden 1 keer per week gedurende 16 weken uitgevoerd. Elke twee weken wordt door de zorgverlener/therapeut die met de PWML werkt een nieuw 3D-object geïdentificeerd, geprint door Moai Technologies en geïntroduceerd in de therapie. Elk object of onderwerp zal dus dienen als de RT-stimulus voor twee sessies. In het onwaarschijnlijke geval dat het 3D-object geen volledige 30 minuten durende discussie stimuleert, zal de therapeut meer algemene reminiscentie-onderwerpen voorbereiden om te introduceren, zodat een volledige sessie van 30 minuten kan worden voltooid en de contacttijd tussen de sessies constant kan worden gehouden. Deelnemende RT-therapeuten worden getraind in het maken van de overstap. Voor degenen in de Verbal-RT-groep wordt elke twee weken een nieuw verbaal gepresenteerd onderwerp van autobiografisch belang voor de PWML geïdentificeerd en geïntroduceerd. Net als bij de 3D-objectgroepen, zal de therapeut, als het geïdentificeerde onderwerp geen volledige 30 minuten durende discussie stimuleert, meer algemene reminiscentie-onderwerpen voorbereiden zodat een volledige sessie van 30 minuten kan worden voltooid.

Deze benadering van het geven van RT door middel van regelmatige, gestructureerde sessies met een getrainde verzorger is gebaseerd op het succesvolle paradigma dat in het Verenigd Koninkrijk is ontwikkeld voor Individual Cognitive Stimulation Therapy (CST). Met name alle projectmedewerkers in de omgeving van St. Louis maken deel uit van het CST-netwerk van de universiteit. Ze zijn dus al bekend met dit paradigma en kunnen het gemakkelijk aanpassen aan het hier voorgestelde programma van RT-sessies. De veldmedewerker van dit project in de omgeving van Missoula, The Goodman Group, staat te popelen om opgeleid te worden en dit RT-paradigma op te zetten in hun vestigingen in Missoula en Hamilton, Montana.

Gegevensverzameling:

PWML's, zo nodig bijgestaan ​​door zorgverleners, zullen de hieronder beschreven maatregelen drie keer uitvoeren: 1) voorafgaand aan het begin van RT-onderzoeken, 2) na de 8e week van RT, 3) aan het einde van de therapieperiode van 16 weken. Geschat wordt dat het voltooien van deze tests in totaal 70 minuten kost voor de PWML en 15-30 minuten voor de verzorger.

Samenvatting van maatregelen:

  1. Maatregel: Cognitieve stimulatie/herinnering. Instrument: autobiografisch geheugeninterview (AMI), Kopelman, Wilson en Baddeley, 1989
  2. Meten: ernst van dementie Instrumenten: Saint Louis University Mental Status (SLUMS), Tariq, Tumosa, Chibnall, Perry, 2006 Herziene checklist voor geheugen- en gedragsproblemen (R-MBPC), Teri, Truax, Logsdon, Uomoto, Zarit, Vitaliano, 1992
  3. Maatregel: Maatschappelijke betrokkenheid Instrument: Pleasant Events Schedule-AD (PES-AD), Lodsdon, Teri, 1997
  4. Maatregel: Mood Instrument: Geriatric Depression Scale (GDS), van Marwijk, Wallace, de Bock, 1995
  5. Maatregel: Kwaliteit van leven Instrument: Dementia Quality of Life (DQoL), Brod, Stewart, Sands, Walton, 1999

Sollicitatiegesprekken. Aan het einde van de periode van 16 weken zullen interviews worden gehouden met alle deelnemende RT-therapeuten en met een steekproef van 15-20 PWML's die de grootste toename in kwaliteit van leven rapporteerden tijdens de therapieperiode van 16 weken. Een gestratificeerde steekproefbenadering zal worden gebruikt om de PWML's voor interviews te selecteren en zal rekening houden met de ernst van dementie en raciale of etnische achtergrond. De ervaringen van RT-therapeuten en PWML's met het gebruik van de 3D-geprinte objecten in RT-sessies en de online en mobiele tools, zullen worden beoordeeld met zowel gestructureerde als open vragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Olu Olofinboba, MS
  • Telefoonnummer: 9529944935
  • E-mail: olu@ieee.org

Studie Locaties

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63103-1021
        • Werving
        • Saint Louis University
        • Contact:
          • Marla Berg-Weger, Ph.D.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76019
        • Werving
        • University of Texas Arlington
        • Contact:
          • Keith Anderson, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Engels sprekende
  2. Arts-diagnose van de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium of milde cognitieve stoornissen
  3. Score van 10 of hoger op het korte St. Louis University Mental Status-onderzoek (SLUMS).

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 16 weken 3D-RT
Deelnemers krijgen 16 weken Reminiscence Therapy met 3D-geprinte objecten als stimulans.
Objecten die zijn geprint met 3D-printmedia zullen worden gebruikt als stimuli in Reminiscence Therapy
EXPERIMENTEEL: 8 weken 3D-RT
Deelnemers krijgen 8 weken reminiscentietherapie met 3D-geprinte objecten als stimuli en 8 weken RT met verbale stimuli.
Objecten die zijn geprint met 3D-printmedia zullen worden gebruikt als stimuli in Reminiscence Therapy
ACTIVE_COMPARATOR: 16 weken RT met behulp van verbale stimuli
Deelnemers krijgen 16 weken RT met behulp van verbale prikkels om herinneringen op te halen.
Verbale signalen worden gebruikt als stimuli in reminiscentietherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitieve stimulatie/herinnering
Tijdsspanne: Wordt toegediend in week 0 (vóór de eerste therapiesessie) om een ​​basislijn vast te stellen. Metingen in week 8 (midden van de therapiesessies) en week 16 (na de laatste therapiesessie) bepalen de verandering ten opzichte van de basislijn.
Het autobiografische geheugeninterview (AMI) wordt aangevuld met PWML's, een gevestigde methode voor het beoordelen van autobiografisch geheugen (Kopelman, Wilson, Baddeley, 1989). Concreet beoordeelt de AMI de mate waarin de PWML herinneringen kan oproepen die verband houden met feitelijke, incidentspecifieke informatie uit hun verleden. Hogere scores duiden op een grotere geheugenfunctie. Van de sessies wordt een audio-opname gemaakt. Later zal van de audio-opnamen een geschreven verbaal protocolrecord worden gemaakt van elk geheugen dat tijdens de testsessie is geproduceerd. Deze verbale protocolrecords worden elk onafhankelijk gescoord door twee van onze onderzoekers. Er wordt gescoord op rijkdom en detail van de herinnering en volgens de scorerichtlijnen van Kopelman, Wilson en Baddeley [10]. De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid wordt berekend. Merk op dat slechts één meting of score van reminiscentie het resultaat is van de AMI.
Wordt toegediend in week 0 (vóór de eerste therapiesessie) om een ​​basislijn vast te stellen. Metingen in week 8 (midden van de therapiesessies) en week 16 (na de laatste therapiesessie) bepalen de verandering ten opzichte van de basislijn.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van dementie-SLUMS
Tijdsspanne: Wordt toegediend in week 0 (vóór de eerste therapiesessie) om een ​​basislijn vast te stellen. Metingen in week 8 (midden van de therapiesessies) en week 16 (na de laatste therapiesessie) bepalen de verandering ten opzichte van de basislijn.
De primaire maatstaf voor de ernst van dementie zal de Saint Louis University Mental Status (SLUMS) zijn (Tariq, Tumosa, Chibnall, Perry, 2006). De SLUMS heeft 11 items, waarvan de scores worden opgeteld tot een totaalscore. De maximaal mogelijke score is 30. Het normale bereik voor personen met een middelbare schoolopleiding is 27-30 en voor personen met een lagere schoolopleiding is dit 25-30. Milde neurocognitieve stoornis wordt aangegeven door scores van 21-26 voor personen met een middelbare schoolopleiding en 20-24 voor personen met een lagere schoolopleiding. Dementie wordt aangegeven door scores van 1-20 voor personen met een middelbare schoolopleiding en 1-19 voor personen met een lagere schoolopleiding.
Wordt toegediend in week 0 (vóór de eerste therapiesessie) om een ​​basislijn vast te stellen. Metingen in week 8 (midden van de therapiesessies) en week 16 (na de laatste therapiesessie) bepalen de verandering ten opzichte van de basislijn.
Verandering in ernst van dementie - Frequentie van gedragsproblemen
Tijdsspanne: Wordt toegediend in week 0 (vóór de eerste therapiesessie) om een ​​basislijn vast te stellen. Metingen in week 8 (midden van de therapiesessies) en week 16 (na de laatste therapiesessie) bepalen de verandering ten opzichte van de basislijn.
De Revised Memory and Behavior Problems Checklist (R-MBPC) (Teri, Truax, Logsdon, Uomoto, Zarit, Vitaliano, 1992) is een 24-item, door de zorgverlener gerapporteerde meting van waarneembare gedragsproblemen bij dementiepatiënten. Het biedt "ja-nee"-scores ("waargenomen" of "niet waargenomen") voor het optreden van patiëntproblemen op 3 gebieden: geheugen, depressie en storend gedrag. Het biedt een tweede score voor elk item die de ernst van het geobserveerde gedrag weergeeft, op een schaal van 0-4. De subschaal Geheugen heeft 7 items. Scores voor elk item worden opgeteld om een ​​mogelijk subschaalscorebereik van 0-7 te geven voor het optreden van het gedrag en 0-28 voor de ernst. Scores op de 9-item subschaal van depressie worden op dezelfde manier opgeteld, wat een bereik geeft van 0-9 op waargenomen voorkomen en 0-36 op ernst. De derde subschaal, storend gedrag, heeft 8 items, en bij optelling van de 8 items geeft dit een bereik van 0-8 voor waargenomen voorkomen en 0-32 voor ernst.
Wordt toegediend in week 0 (vóór de eerste therapiesessie) om een ​​basislijn vast te stellen. Metingen in week 8 (midden van de therapiesessies) en week 16 (na de laatste therapiesessie) bepalen de verandering ten opzichte van de basislijn.
Verandering in ernst van dementie - afhankelijkheid van hulp
Tijdsspanne: Wordt toegediend in week 0 (vóór de eerste therapiesessie) om een ​​basislijn vast te stellen. Metingen in week 8 (midden van de therapiesessies) en week 16 (na de laatste therapiesessie) bepalen de verandering ten opzichte van de basislijn.
De Katz-index van onafhankelijkheid in activiteiten van het dagelijks leven beoordeelt 6 gebieden van het dagelijks leven: baden; dressing; toiletbezoek; overdragen; continentie, voeding. Voor elk gebied wordt 1 punt toegekend als er geen supervisie, leiding of persoonlijke assistentie nodig is om de activiteit uit te voeren. Voor elk gebied wordt een 0 toegekend als de activiteit alleen kan worden uitgevoerd onder supervisie, leiding of persoonlijke assistentie. De hoogst mogelijke score is 6, wat aangeeft dat de patiënt onafhankelijk is. Laagste score is 0, indicatie patiënt is erg afhankelijk.
Wordt toegediend in week 0 (vóór de eerste therapiesessie) om een ​​basislijn vast te stellen. Metingen in week 8 (midden van de therapiesessies) en week 16 (na de laatste therapiesessie) bepalen de verandering ten opzichte van de basislijn.
Verandering in maatschappelijke betrokkenheid
Tijdsspanne: Wordt toegediend in week 0 (vóór de eerste therapiesessie) om een ​​basislijn vast te stellen. Metingen in week 8 (midden van de therapiesessies) en week 16 (na de laatste therapiesessie) bepalen de verandering ten opzichte van de basislijn.
Aangename evenementen/maatschappelijk engagement. RT-therapeuten vullen de korte vorm van de Pleasant Events Schedule-AD (PES-AD) voor PWML's in (Logsdon en Teri, 1997). Het verkorte PES-AD-formulier bevat 20 items met evenementen en activiteiten voor PWML's. Items worden beoordeeld op basis van hun frequentie in de afgelopen maand op een 0-2-puntsschaal: helemaal niet (0), een paar keer (1) of vaak (2). Items krijgen ook een score van 0 of 2 afhankelijk van hoeveel de patiënt nu geniet van de activiteit: helemaal niet (0), een beetje (1) of heel erg (2). Om een ​​algehele samenvattende score te verkrijgen voor de frequentie van plezierige activiteiten, wordt voor elk item een ​​cross-product van frequentie en plezier berekend. Elk item kan een score van 0-4 hebben. Het krijgt een score van 0 als de patiënt de afgelopen maand niet geniet of niet heeft gedaan. Het krijgt een score van 4 als de patiënt de activiteit erg leuk vindt en vaak heeft gedaan. De som van deze itemscores vertegenwoordigt de frequentie van plezierige activiteiten gedurende de afgelopen maand.
Wordt toegediend in week 0 (vóór de eerste therapiesessie) om een ​​basislijn vast te stellen. Metingen in week 8 (midden van de therapiesessies) en week 16 (na de laatste therapiesessie) bepalen de verandering ten opzichte van de basislijn.
Verandering in stemming
Tijdsspanne: Wordt toegediend in week 0 (vóór de eerste therapiesessie) om een ​​basislijn vast te stellen. Metingen in week 8 (midden van de therapiesessies) en week 16 (na de laatste therapiesessie) bepalen de verandering ten opzichte van de basislijn.
De 15-item Geriatric Depression Scale (GDS) zal worden gebruikt om depressieve symptomen en stemming bij PWML's te beoordelen (van Marwijk, Wallace, de Bock, 1995). Dit is een goed gevalideerde tool om de stemming te meten die specifiek is ontworpen voor de vergrijzende bevolking. Het heeft betrouwbaarheid en validiteit aangetoond voor personen met cognitieve stoornissen. Elk van de 15 items krijgt een score van 0 of 1, waarbij 1 een indicatie is van depressie. De 15 itemscores worden opgeteld tot een totaalscore. Het mogelijke bereik is 0-15. Een score van 0 tot 5 wordt als normaal beschouwd. Een score hoger dan 5 wijst op een depressie.
Wordt toegediend in week 0 (vóór de eerste therapiesessie) om een ​​basislijn vast te stellen. Metingen in week 8 (midden van de therapiesessies) en week 16 (na de laatste therapiesessie) bepalen de verandering ten opzichte van de basislijn.
Verandering in kwaliteit van leven (zelfrespect, positief affect, negatief affect en gevoel voor esthetiek)
Tijdsspanne: Wordt toegediend in week 0 (vóór de eerste therapiesessie) om een ​​basislijn vast te stellen. Metingen in week 8 (midden van de therapiesessies) en week 16 (na de laatste therapiesessie) bepalen de verandering ten opzichte van de basislijn.
De schaal heeft 29 items verdeeld over 5 subdomeinen: Positief affect (6 items), Negatief affect (11 items), Gevoelens van verbondenheid (3 items), Eigenwaarde (4 items) en Gevoel voor esthetiek (5 items). Elk item wordt gescoord op een schaal van 1-5, waarbij 1 staat voor "helemaal niet" of "nooit" en 5 voor "veel" of "heel vaak". Voor elk subdomein wordt een score berekend door de itemscores van het domein te middelen. Subdomeinscores variëren dus van 1 tot 5. Er wordt geen algemene DQoL-score berekend.
Wordt toegediend in week 0 (vóór de eerste therapiesessie) om een ​​basislijn vast te stellen. Metingen in week 8 (midden van de therapiesessies) en week 16 (na de laatste therapiesessie) bepalen de verandering ten opzichte van de basislijn.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionaliteit en bruikbaarheid van mobiele tools voor 3D-printen en paradigma voor RT
Tijdsspanne: Gesprekken vinden plaats op 16 weken
Er zullen interviews worden gehouden met alle deelnemende RT-therapeuten en met een steekproef van 15-20 PWML's die de grootste toename in autobiografisch geheugen meldden tijdens de therapieperiode van 16 weken. Een gestratificeerde steekproefbenadering zal worden gebruikt om de PWML's voor interviews te selecteren en zal rekening houden met de ernst van dementie en raciale of etnische achtergrond. De ervaringen van zorgverleners/therapeuten en PWML's met het gebruik van de 3D-geprinte objecten in RT-sessies en de online en mobiele tools, zullen worden beoordeeld met zowel gestructureerde als open vragen. Kwalitatieve gegevens, geen kwantitatieve metingen, zullen het resultaat zijn van de interviews. Dit is een standaardpraktijk in engineering om kwalitatieve feedback te verzamelen over de softwaretoepassing die in de veldproef is gebruikt.
Gesprekken vinden plaats op 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olu Olofinboba, MS, Moai Technologies LLC
  • Studie directeur: Marla Berg-Weger, PhD, St. Louis University
  • Studie directeur: Keith Anderson, PhD, University of Texas-Arlington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 november 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 november 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Er wordt een dataset gearchiveerd. Het zal bestaan ​​uit de pre-, mid- en posttestscores van elke deelnemer op elk van de gedragsmetingen beschreven in Protocol 9800, en een indicatie van de 3D-RT-doseringsgroep (nul, half, vol) waaraan elk deelnemer is toegewezen. Individuen worden alleen met een nummer aan hun gegevens gekoppeld. Alle andere deelnemer-ID's worden verwijderd. We archiveren geen informatie over de specifieke 3D-objecten die elke deelnemer in het onderzoek heeft gebruikt, omdat de objecten inherent autobiografisch en persoonlijk zijn. DataVerse zal worden gebruikt als het platform voor het archiveren en delen van gegevens. De RT-therapeut iPAD-applicatie voor 3D-objectspecificatie zal auteursrechtelijk beschermd zijn. Het zal gratis beschikbaar worden gesteld door te downloaden van het 3D-RT-webportaal van Moai Technologies voor andere onderzoekers in het veld. De resultaten van het project zullen worden gedeeld in het Journal of Gerontological Social Work.

IPD-tijdsbestek voor delen

Aan het einde van het project, omstreeks november 2022

IPD-toegangscriteria voor delen

andere onderzoekers op het gebied van reminiscentietherapie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren