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記憶喪失の回想を刺激する 3D プリンターによる物理オブジェクトの作成 [2 R44 AG049548-02A1]

2022年4月18日 更新者:Moai Technologies LLC

2013 年には、65 歳以上の推定 500 万人がアルツハイマー病にかかっていました。 寿命が長くなり、団塊の世代の高齢化により、この数は急速に増加します。 介護施設や老人ホームの入居者の 50% 以上が何らかの認知症や認知障害を抱えており、その数は日々増加しています。

人中心の非薬理学的認知症ケアの一形態として、回想療法 (RT) はかなりの可能性を秘めています。 気分、生活の質、社会的相互作用、認知、記憶の改善、および介護者のストレスの軽減が認められています。 このプロジェクトでは、3D 印刷技術を使用して 3D 身の回り品を識別および生成し、RT で使用するためにそれらを展開するための運用モデルを開発します。 この研究では、RT で 3D プリントされたオブジェクトを使用することの有効性も、他の種類の記憶刺激と比較して評価します。 回想療法の「個人化」へのこの新しいアプローチは、認知症患者の社会的および精神的健康の結果を改善します。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

目的:

フィールド評価の目的は、3D プリントで作成された個人オブジェクトのレプリカを使用して、回想療法 (RT) の有効性を判断することです。 この目的に対処するために、3D プリントされたオブジェクトを使用した高用量および低用量の RT の効果を、RT 中に従来の口頭で提示された刺激のみを使用した効果と比較する無作為対照フィールド試験が実施されます。 効果は、自伝的記憶、心理社会的状態、および生活の質で測定されます。

参加者:

共同研究者である Berg-Weger 博士と Anderson 博士は、参加しているケア組織と協力して、さまざまな性別、人種、民族の記憶喪失を持つ合計 156 人を特定し、実地試験に参加させます。

研究のデザインと実施:

2 つの仮説が検証されます。 仮説1。 3D プリンティングによって作成されたパーソナライズされた物理オブジェクトを使用した 16 週間の RT セッションで構成される RT プログラムは、パーソナライズされた 3D オブジェクトを使用した 8 週間の RT セッションとその後の 8 週間の言葉による刺激でRT。 さらに、3D オブジェクトを使用した完全な 16 週間の RT は、3D オブジェクトを使用した 8 週間の RT に言語記憶刺激を使用した 8 週間の RT を加えた場合よりも、全体的な認知機能、コミュニケーション、および生活の質により大きなプラスの効果があると仮定されています。 .

仮説 2. 個人化された物理的な 3D プリント オブジェクトを使用した RT の両方のプログラムは、言語記憶刺激を使用した従来の RT を 16 週間行うプログラムよりも、自伝的回想が大幅に大きく豊かになり、全体的な認知機能にもプラスの効果があります。コミュニケーション、生活の質。

研究デザイン:

グループ間デザインを使用してこれらの仮説を検証し、参加者を 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てます。

  1. パーソナライズされた 3D オブジェクトを使用した RT を 16 週間受ける高用量グループ、
  2. パーソナライズされた 3D オブジェクトを使用した RT を 8 週間受けた後、従来の言語刺激を使用した 8 週間の RT を受けた低用量グループ、または
  3. 興味のある個人的なオブジェクトに関連する言語刺激を使用して、より伝統的なRTを受けるコントロールグループ。

提案された高および低 RT 投与量は、RT の最近の 2 つのメタ分析で報告された高範囲および低範囲の投与量に基づいています。 このプロジェクト専用に開発されたモバイル アプリケーションを使用して、セラピストが 3D-RT グループの参加者向けにパーソナライズされた 3D オブジェクトを識別します。 従来の RT グループに対する RT の言語刺激は、モバイル アプリケーションで使用されるのとまったく同じ生活史の質問を使用して開発されます。 質問はリストから選択され、1 つずつ議論されます。議論が、PWML (Person With Memory Loss) によって識別されるトピックにつながるまで続きます。 Verbal RT グループ参加者の言語刺激を特定するこのプロセスには、セラピストが 3D-RT グループ参加者向けにパーソナライズされた 3D オブジェクトを特定する際に費やした時間と同等のセラピストとの接触時間が含まれるようにするための努力が払われます。

30 分間の治療セッションが毎週 1 回、16 週間行われます。 2 週間ごとに、新しい 3D オブジェクトが、PWML を使用する介護者/セラピストによって識別され、Moai Technologies によって印刷され、治療に導入されます。 したがって、各オブジェクトまたはトピックは、2 つのセッションの RT 刺激として機能します。 万一、3D オブジェクトが 30 分間のディスカッションを完全に刺激しない場合、セラピストは、30 分間のセッション全体を完了し、セッション間の接触時間を一定に保つことができるように、より一般的な回想のトピックを紹介する準備をします。 参加する RT セラピストは、移行方法についてトレーニングを受けます。 Verbal-RT グループの場合、口頭で提示された、PWML にとって自伝的関心のある新しいトピックが特定され、2 週間ごとに紹介されます。 3D オブジェクト グループと同様に、特定されたトピックが 30 分間のディスカッションを完全に刺激しない場合、セラピストは、30 分間のセッションを完了することができるように、より一般的な回想トピックを紹介する準備をします。

訓練を受けた介護者との定期的で構造化されたセッションによって RT を提供するこのアプローチは、英国で開発された個人認知刺激療法 (CST) の成功したパラダイムを利用しています。 特に、セントルイス地域のすべてのプロジェクト協力者は、大学の CST ネットワークの一部です。 したがって、彼らはすでにこのパラダイムに精通しており、ここで提案されている RT セッションのプログラムに簡単に適応させることができます。 ミズーラ地域のこのプロジェクトのフィールド協力者であるグッドマン グループは、訓練を受け、ミズーラとハミルトン、モンタナの施設でこの RT パラダイムを設定することを熱望しています。

データ収集:

PWML は、必要に応じて介護者の支援を受けて、以下に説明する措置を 3 回完了します: 1) RT 試験の開始前、2) RT の 8 週目後、3) 16 週間の治療期間の終了時。 これらのテストを完了するには、PWML に合計 70 分、介護者に 15 ~ 30 分かかると推定されています。

対策の概要:

  1. 測定:認知刺激/回想。 インストゥルメント: 自伝的記憶インタビュー (AMI)、コペルマン、ウィルソン、バッデリー、1989 年
  2. 尺度: 認知症の重症度 手段: Saint Louis University Mental Status (SLUMS), Tariq, Tumosa, Chibnall, Perry, 2006 Revised Memory and Behavior Problems Checklist (R-MBPC), Teri, Truax, Logsdon, Uomoto, Zarit, Vitaliano, 1992
  3. 尺度: 社会的関与手段: Pleasant Events Schedule-AD (PES-AD)、Lodsdon、Teri、1997
  4. 尺度: 気分測定器: Geriatric Depression Scale (GDS)、van Marwijk、Wallace、de Bock、1995
  5. 尺度: 生活の質 手段: 認知症の生活の質 (DQoL)、Brod、Stewart、Sands、Walton、1999

インタビュー。 16 週間の期間の終わりに、参加しているすべての RT セラピストと、16 週間の治療期間中に生活の質の最大の向上を報告した 15 ~ 20 人の PWML のサンプルに対してインタビューが行われます。 層別サンプリング アプローチを使用してインタビュー用の PWML を選択し、認知症の重症度と人種または民族的背景を考慮します。 RT セッションで 3D プリントされたオブジェクトとオンラインおよびモバイル ツールを使用した RT セラピストと PWML の経験は、構造化された質問と自由回答形式の質問の両方で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Olu Olofinboba, MS
  • 電話番号:9529944935
  • メールolu@ieee.org

研究場所

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63103-1021
        • 募集
        • Saint Louis University
        • コンタクト:
          • Marla Berg-Weger, Ph.D.
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76019
        • 募集
        • University of Texas Arlington
        • コンタクト:
          • Keith Anderson, Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 英語を話す
  2. 初期段階のアルツハイマー病または軽度認知障害の医師の診断
  3. 簡単なセントルイス大学精神状態試験 (SLUMS) で 10 点以上。

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:16 週間の 3D-RT
参加者は、3D プリントされたオブジェクトを刺激として使用する 16 週間の回想療法を受けます。
3D印刷メディアを使用して印刷されたオブジェクトは、回想療法の刺激として使用されます
実験的:8 週間の 3D-RT
参加者は、3D プリントされたオブジェクトを刺激として使用する 8 週間の回想療法と、言語刺激を使用する 8 週間の RT を受けます。
3D印刷メディアを使用して印刷されたオブジェクトは、回想療法の刺激として使用されます
ACTIVE_COMPARATOR:言語刺激を使用した 16 週間の RT
参加者は、口頭刺激を使用して 16 週間の RT を受け取り、回想します。
回想療法では、言葉による合図が刺激として使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知刺激・回想の変化
時間枠:ベースラインを確立するために、0週目(最初の治療セッションの前)に投与されます。 8週目(治療セッションの中間点)および16週目(最後の治療セッション後)の測定値により、ベースラインからの変化が決定されます。
自伝的記憶インタビュー (AMI) は、自伝的記憶を評価するための十分に確立された方法 (Kopelman、Wilson、Baddeley、1989) である PWML を使用して完了します。 具体的には、AMI は、PWML が過去の事実に基づく事件固有の情報に関連する記憶をどの程度思い出せるかを評価します。 スコアが高いほど、記憶機能が優れていることを示します。 セッションの音声録音が行われます。 後で、テストセッションで作成された各記憶の書面による口頭プロトコル記録が、音声録音から作成されます。 これらの口頭プロトコル記録は、それぞれ 2 人の研究者によって個別に採点されます。 採点は回想の豊かさと詳細であり、Kopelman、Wilson、および Baddeley [10] で提供されている採点ガイドラインに従います。 評価者間信頼性が計算されます。 AMI から得られる回想の尺度またはスコアは 1 つだけであることに注意してください。
ベースラインを確立するために、0週目(最初の治療セッションの前)に投与されます。 8週目(治療セッションの中間点)および16週目(最後の治療セッション後)の測定値により、ベースラインからの変化が決定されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知症の重症度の変化 - SLUMS
時間枠:ベースラインを確立するために、0週目(最初の治療セッションの前)に投与されます。 8週目(治療セッションの中間点)および16週目(最後の治療セッション後)の測定値により、ベースラインからの変化が決定されます。
認知症の重症度の主要な尺度は、セントルイス大学の精神状態 (SLUMS) です (Tariq、Tumosa、Chibnall、Perry、2006 年)。 SLUMS には 11 の項目があり、それらの項目のスコアが合計されて合計スコアが生成されます。 可能な最大スコアは 30 です。 高校教育を受けた人の正常範囲は 27 ~ 30 で、高校教育未満の人の正常範囲は 25 ~ 30 です。 軽度の神経認知障害は、高校教育を受けた人では 21 ~ 26、高校教育を受けていない人では 20 ~ 24 のスコアで示されます。 認知症は、高校教育を受けた人は 1 ~ 20 のスコアで示され、高校教育を受けていない人は 1 ~ 19 のスコアで示されます。
ベースラインを確立するために、0週目(最初の治療セッションの前)に投与されます。 8週目(治療セッションの中間点)および16週目(最後の治療セッション後)の測定値により、ベースラインからの変化が決定されます。
認知症の重症度の変化 - 問題行動の頻度
時間枠:ベースラインを確立するために、0週目(最初の治療セッションの前)に投与されます。 8週目(治療セッションの中間点)および16週目(最後の治療セッション後)の測定値により、ベースラインからの変化が決定されます。
Revised Memory and Behavior Problems Checklist (R-MBPC) (Teri, Truax, Logsdon, Uomoto, Zarit, Vitaliano, 1992) は、認知症患者の観察可能な行動上の問題を介護者が報告する 24 項目の尺度です。 これは、記憶、抑うつ、破壊的行動の 3 つの領域における患者の問題の発生について、「はい」と「いいえ」のスコア (「観察される」または「観察されない」) を提供します。 0 ~ 4 のスケールを使用して、観察された動作の重大度を反映する各項目の 2 番目のスコアを提供します。 Memory サブスケールには 7 つの項目があります。 各項目のスコアを合計して、行動の発生については 0 ~ 7、重大度については 0 ~ 28 の可能なサブスケール スコア範囲を与えます。 9 項目のうつ病サブスケールのスコアも同様に合計され、観察された発生で 0 ~ 9、重症度で 0 ~ 36 の範囲が与えられます。 3 番目のサブスケールである破壊的行動には 8 つの項目があり、8 つの項目を合計すると、観察された発生の範囲は 0 ~ 8、重大度の範囲は 0 ~ 32 になります。
ベースラインを確立するために、0週目(最初の治療セッションの前)に投与されます。 8週目(治療セッションの中間点)および16週目(最後の治療セッション後)の測定値により、ベースラインからの変化が決定されます。
介助依存性認知症の重症度の変化
時間枠:ベースラインを確立するために、0週目(最初の治療セッションの前)に投与されます。 8週目(治療セッションの中間点)および16週目(最後の治療セッション後)の測定値により、ベースラインからの変化が決定されます。
Katz の日常生活動作における独立性指数は、日常生活の 6 つの分野を評価しています。ドレッシング;トイレ;転送;自制、摂食。 アクティビティを実行するために監督、指示、または個人的な支援が必要ない場合、各エリアに 1 ポイントが割り当てられます。 監督、指示、またはパーソナルアシスタンスによってのみ活動を実行できる場合は、各領域に 0 が割り当てられます。 最高スコアは 6 で、患者が独立していることを示します。 最低スコアは 0 であり、患者が非常に依存していることを示します。
ベースラインを確立するために、0週目(最初の治療セッションの前)に投与されます。 8週目(治療セッションの中間点)および16週目(最後の治療セッション後)の測定値により、ベースラインからの変化が決定されます。
ソーシャルエンゲージメントの変化
時間枠:ベースラインを確立するために、0週目(最初の治療セッションの前)に投与されます。 8週目(治療セッションの中間点)および16週目(最後の治療セッション後)の測定値により、ベースラインからの変化が決定されます。
楽しいイベント/ソーシャルエンゲージメント。 RT セラピストは、PWML (Logsdon と Teri、1997 年) のための Pleasant Events Schedule-AD (PES-AD) の短い形式を完成させます。 PES-AD ショート フォームには、PWML の 20 項目のイベントとアクティビティが含まれています。 アイテムは、過去 1 か月間の頻度に応じて、0 から 2 点のスケールで評価されます。まったくない (0)、数回 (1)、よくある (2)。 また、患者がその活動を現在どの程度楽しんでいるかに応じて、項目は 0 または 2 と評価されます。 楽しい活動の頻度の全体的な要約スコアを取得するために、頻度と楽しさの外積が項目ごとに計算されます。 各項目には 0 ~ 4 のスコアを付けることができます。 患者が楽しんでいないか、過去 1 か月間行っていない場合、スコアは 0 です。 患者がその活動を大いに楽しみ、頻繁に行っている場合、スコアは 4 です。 これらの項目のスコアの合計は、過去 1 か月間の楽しいアクティビティの頻度を表します。
ベースラインを確立するために、0週目(最初の治療セッションの前)に投与されます。 8週目(治療セッションの中間点)および16週目(最後の治療セッション後)の測定値により、ベースラインからの変化が決定されます。
気分の変化
時間枠:ベースラインを確立するために、0週目(最初の治療セッションの前)に投与されます。 8週目(治療セッションの中間点)および16週目(最後の治療セッション後)の測定値により、ベースラインからの変化が決定されます。
15 項目の Geriatric Depression Scale (GDS) は、PWML で抑うつ症状と気分を評価するために使用されます (van Marwijk, Wallace, de Bock, 1995)。 これは、特に高齢者向けに設計された、気分を測定するための十分に検証されたツールです。 認知障害のある人にとって信頼性と有効性が実証されています。 15 項目のそれぞれに 0 または 1 のスコアが付けられ、1 はうつ病を示します。 15 項目のスコアが合計されて合計スコアになります。 可能な範囲は 0 ~ 15 です。 0 ~ 5 のスコアが正常と見なされます。 5 を超えるスコアは、うつ病を示唆しています。
ベースラインを確立するために、0週目(最初の治療セッションの前)に投与されます。 8週目(治療セッションの中間点)および16週目(最後の治療セッション後)の測定値により、ベースラインからの変化が決定されます。
生活の質の変化(自尊心、ポジティブ感情、ネガティブ感情、美意識)
時間枠:ベースラインを確立するために、0週目(最初の治療セッションの前)に投与されます。 8週目(治療セッションの中間点)および16週目(最後の治療セッション後)の測定値により、ベースラインからの変化が決定されます。
このスケールには、ポジティブな感情 (6 項目)、ネガティブな感情 (11 項目)、帰属意識 (3 項目)、自尊心 (4 項目)、美的感覚 (5 項目) の 5 つのサブドメインにわたる 29 項目があります。 各項目は 1 から 5 のスケールで採点され、1 は「まったくない」または「まったくない」を示し、5 は「かなりある」または「非常によくある」を示します。 各サブドメインのスコアは、ドメインのアイテム スコアを平均することによって計算されます。 したがって、サブドメイン スコアの範囲は 1 ~ 5 です。全体的な DQoL スコアは計算されません。
ベースラインを確立するために、0週目(最初の治療セッションの前)に投与されます。 8週目(治療セッションの中間点)および16週目(最後の治療セッション後)の測定値により、ベースラインからの変化が決定されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RT の 3D プリント モバイル ツールとパラダイムの機能と使いやすさ
時間枠:面接は16週に行われます
インタビューは、参加しているすべての RT セラピストと、16 週間の治療期間中に自伝的記憶の最大の増加を報告した 15 ~ 20 人の PWML のサンプルに対して実施されます。 層別サンプリング アプローチを使用してインタビュー用の PWML を選択し、認知症の重症度と人種または民族的背景を考慮します。 RT セッションで 3D プリントされたオブジェクトを使用した介護者/セラピストと PWML の経験、およびオンライン ツールとモバイル ツールは、構造化された質問と自由回答形式の質問の両方で評価されます。 定量的な尺度ではなく、質的なデータがインタビューから得られます。 これは、フィールド トライアルで使用されたソフトウェア アプリケーションに関する定性的なフィードバックを収集するためのエンジニアリングの標準的な方法です。
面接は16週に行われます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Olu Olofinboba, MS、Moai Technologies LLC
  • スタディディレクター:Marla Berg-Weger, PhD、St. Louis University
  • スタディディレクター:Keith Anderson, PhD、University of Texas-Arlington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月30日

一次修了 (予期された)

2022年11月30日

研究の完了 (予期された)

2022年11月30日

試験登録日

最初に提出

2018年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月7日

最初の投稿 (実際)

2018年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月18日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データセットがアーカイブされます。 これは、プロトコル 9800 に記載されている各行動測定における各参加者のテスト前、中間、およびテスト後のスコアと、それぞれが適用される 3D-RT 投与量グループ (ゼロ、半分、フル) の表示で構成されます。参加者が割り当てられました。 個人は、番号によってのみデータに関連付けられます。 他のすべての参加者識別子は削除されます。 オブジェクトは本質的に自伝的で個人的なものであるため、各参加者が研究で使用した特定の 3D オブジェクトに関する情報はアーカイブしません。 DataVerse は、データのアーカイブおよび共有プラットフォームとして使用されます。 3D オブジェクト仕様の RT セラピスト iPad アプリケーションは、著作権で保護されます。 この分野の他の研究者は、Moai Technologies の 3D-RT Web ポータルから無料でダウンロードできるようになります。 プロジェクトの結果は、Journal of Gerontological Social Work で共有されます。

IPD 共有時間枠

プロジェクトの終了時、2022 年 11 月頃

IPD 共有アクセス基準

回想療法の分野の他の研究者

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3D-RTの臨床試験

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