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先天性心脏病患儿的围手术期营养

2020年2月7日 更新者：Yanqin Cui、Guangzhou Medical University

先天性心脏病患儿围手术期营养的多中心纵向队列研究

我们的多中心队列研究的目的是建立一个大平台来跟踪先天性心脏病患儿的围手术期营养。 并将在手术前和手术后 1、3、6、12 个月收集数据，包括物理、实验室、影像检查和问卷调查。 主要结果是营养状况（以 WAZ、WHZ 和 HAZ 衡量），次要结果是生化指数和生活质量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

患有先天性心脏病的儿童需要手术治疗。 但体外循环手术可导致全身炎症反应和缺血，而再灌注损伤则导致代谢紊乱，代谢增加、代谢亢进、合成代谢降低。 全身血液的重新分布和胃肠道的缺血和微循环障碍状态导致胃肠粘膜损伤和消化不良。 术后液体受限过多和正性肌力药物的积极应用与能量代谢率呈正相关。 此外，父母缺乏科学的喂养知识和不良的饮食习惯也会增加孩子营养不良的风险。 手术是治疗先天性心脏病最有效的方法。 虽然心脏畸形得到纠正，心脏功能恢复正常，但仍有部分患儿无法迅速摆脱营养不良。 据我们所知，术后营养不良会在短期内影响伤口愈合。 长期营养不良，热量和蛋白质摄入不足，导致微量元素缺乏，免疫功能低下，易继发感染，影响患儿心脏、器官功能和智力发育。 综上所述，本组先天性心脏病患儿应引起更广泛的关注。 而科学合理的婴幼儿喂养知识应广泛开展，意义深远。 因此，提出了这项多中心队列研究。

我们旨在开展一项多中心队列研究，将所有在这些医院接受手术的1岁以下先天性心脏病婴儿纳入研究。 我们的目标是长期跟踪营养状况和运动发育。 广州市妇女儿童医疗中心、深圳市儿童医院、甘肃省妇幼保健院、郑州市心血管医院、浙江大学医学院附属儿童医院的符合条件的患者纳入。 手术前将收集基线数据，并在手术前和手术后1、3、6、12个月进行物理、实验室和影像学检查，以追踪营养状况的变化（以WAZ、WHZ和HAZ衡量）。 包括情绪和社交量表在内的问卷将在手术前后进行分配，以进行因果推断和生活质量评估。

我们跟进的好处是：

  1. 患者会被要求在特定时间回来门诊进行定期复查；
  2. 专人跟踪队列研究；
  3. 建立了收集患者信息的网站系统：

1）专业CRF表格统一； 2) 网站具有质量控制功能。 3）专人负责维护网站。 4）网站保证远程多中心通信。 5）网站有跟进提醒。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

20000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：
        • 接触：
          • Xiujing Wu
          • 电话号码：13868171697
        • 首席研究员：
          • Xiujing Wu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

多中心患有先天性心脏病并计划手术的 1 岁以下婴儿

描述

纳入标准：

  • 多中心中符合以下标准的所有儿童：

    1. 1周岁以下（含1周岁）；
    2. 确诊为先天性心脏病拟手术；
    3. 父母具备基本的识字能力、沟通能力和无障碍环境
    4. 经医院伦理委员会批准，父母知情同意并自愿参加，

排除标准：

  • (1) 疑似染色体疾病； （二）遗传代谢病的诊断； (3) 无论如何影响经口进食（例如。 腭裂）(4) 既往胃肠道手术（如 术后胃肠瘘）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
婴儿身高和体重的变化
大体时间：基线、1、3、6 和 12 个月
测量为：WAZ（年龄别体重 z 分数）、WHZ（身高别体重 z 分数）、HAZ（年龄别身高 z 分数）。 将在手术前和手术后 1、3、6、12 个月测量儿童的身高和体重。
基线、1、3、6 和 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生物医学指标水平变化
大体时间：基线、1、3、6 和 12 个月

婴儿的白蛋白、前白蛋白、视黄醇结合蛋白 (RBP)、转铁蛋白 (FER) 和氨基末端脑利钠肽前体 (NT-proBNP) 将在手术前和手术后 1、6 个月进行检测。

婴儿的血红蛋白、微量元素、胆固醇、甘油三酯和 25-羟基维生素 D3 将在手术前和术后 3、12 个月进行检测。
基线、1、3、6 和 12 个月
ROSS评分的变化
大体时间：基线、1、3、6 和 12 个月
将在术前和术后 1、3、6、12 个月评估 ROSS 评分。 根据 Ross RD、Bollinger RO、Pinsky WW (1992) 对婴儿充血性心力衰竭的严重程度进行分级。 Pediatr Cardiol 13:72-75。 婴儿心力衰竭罗斯评分系统根据以下变量对充血性心力衰竭的存在和严重程度进行分级：每次喂养消耗的配方量、喂养时间、出汗或呼吸急促的病史、生长参数、呼吸和心率、呼吸模式、灌注、存在水肿、舒张期充盈音和肝肿大。
基线、1、3、6 和 12 个月
阿尔伯塔婴儿运动量表 (AIMS) 的变化
大体时间：基线、1、3、6 和 12 个月
将在手术前和手术后 1、3、6、12 个月评估 AIMS 评分。 AIMS 由 4 个不同位置的 58 个项目组成：俯卧位（21 项）、仰卧位（9 项）、坐位（12 项）和站立位（16 项）。 每个项目测试的组件基于 3 个运动元素：负重、姿势和反重力运动。 对于检查员观察到的任何项目，给出 1 分，而如果项目没有观察到，则给出 0 分。 观察到的所有项目的总和给出了总的原始分数，范围从 0 到 58。 总的原始分数也可以转换为百分位排名。 高百分位数等级表明婴儿粗大运动技能的成熟度。
基线、1、3、6 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Guangzhou Medical University

合作者

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Gansu Provincial Maternity and Child-Care Hospital
Dalian Children's Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Yanqin Cui, MPh、Guangzhou Women and Children's Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月9日

初级完成 (预期的)

2028年9月1日

研究完成 (预期的)

2028年9月1日

研究注册日期

首次提交

2018年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月8日

首次发布 (实际的)

2018年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月7日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2018080101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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