- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03626480
Nutrizione perioperatoria nei neonati con cardiopatia congenita
Uno studio di coorte longitudinale multicentrico sulla nutrizione perioperatoria nei neonati con cardiopatia congenita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini con cardiopatie congenite hanno bisogno di un intervento chirurgico. Tuttavia, la chirurgia della circolazione extracorporea può portare a reazioni infiammatorie sistemiche e ischemia, mentre il danno da riperfusione porta a disturbi metabolici, con aumento del metabolismo, iperbolismo e ridotto anabolismo. La ridistribuzione del sangue sistemico e lo stato di disturbo ischemico e microcircolatorio del tratto gastrointestinale causano danni alla mucosa gastrointestinale e indigestione. L'eccessiva limitazione di liquidi dopo l'intervento chirurgico e l'applicazione positiva di farmaci inotropi positivi erano positivamente correlati con il tasso di metabolismo energetico. Inoltre, la mancanza di conoscenze scientifiche sull'alimentazione e le cattive abitudini alimentari dei genitori possono aumentare il rischio di malnutrizione nei bambini. La chirurgia è il modo più efficace per trattare le cardiopatie congenite. Sebbene la malformazione cardiaca sia stata corretta e la funzione cardiaca sia tornata alla normalità, ci sono ancora alcuni bambini che non riescono a sbarazzarsi rapidamente della malnutrizione. A nostra conoscenza, la malnutrizione postoperatoria influisce sulla guarigione delle ferite a breve termine. La malnutrizione a lungo termine e la mancanza di calorie e assunzione di proteine portano alla mancanza di oligoelementi, bassa funzione immunitaria, facile infezione secondaria e influenzano il cuore dei bambini, la funzione degli organi e lo sviluppo intellettuale. In conclusione, questo gruppo di bambini con cardiopatie congenite dovrebbe attirare un'attenzione più ampia. E la conoscenza scientifica e ragionevole dell'alimentazione dei bambini dovrebbe essere ampiamente svolta, il che ha un significato di vasta portata. Pertanto, viene proposto questo studio di coorte multicentrico.
Ci siamo proposti di condurre uno studio di coorte multicentrico e sono stati inclusi tutti i bambini di età inferiore a 1 anno con cardiopatia congenita sottoposti a intervento chirurgico in questi ospedali. Abbiamo mirato a un follow-up a lungo termine, monitorando lo stato nutrizionale e lo sviluppo motorio. Saranno inclusi i pazienti idonei del Centro medico per donne e bambini di Guangzhou, dell'ospedale pediatrico di Shenzhen, dell'ospedale provinciale per la maternità e l'assistenza all'infanzia di Gansu, dell'ospedale cardiovascolare di Zhengzhou e della scuola di medicina dell'ospedale pediatrico Zhejiang University. I dati di base saranno raccolti prima dell'intervento chirurgico e l'esame fisico, di laboratorio e di imaging sarà seguito prima e 1, 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico per monitorare il cambiamento dello stato nutrizionale (misurato come WAZ, WHZ e HAZ). Verranno assegnati questionari comprendenti scale emotive e sociali prima e dopo l'intervento chirurgico per l'inferenza causale e la valutazione della qualità della vita.
I vantaggi del nostro follow-up sono stati:
- ai pazienti verrà chiesto di tornare in clinica per una revisione periodica in un determinato momento;
- persone specializzate conducono il follow-up dello studio di coorte;
- È stato istituito un sistema di siti Web per raccogliere le informazioni dei pazienti:
1) sono stati unificati i moduli CRF professionali; 2) il sito Web dispone di funzionalità di controllo della qualità. 3) persone specializzate sono responsabili della manutenzione del sito web. 4) il sito garantisce la comunicazione multicentrica a distanza. 5) il sito web ha un promemoria di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lijuan Li, MD
- Numero di telefono: 8620-38076234
- Email: 397413149@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yanqin Cui, MPh
- Numero di telefono: 8620-38076234
- Email: cuiyanqin@gwcmc.org
Luoghi di studio
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-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contatto:
- Jiajie Fan, PhD
- Numero di telefono: 13634105687
- Email: jiajiefan@163.com
-
Contatto:
- Xiujing Wu
- Numero di telefono: 13868171697
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Investigatore principale:
- Xiujing Wu
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i bambini del multicentro che soddisfacevano i seguenti criteri:
- sotto 1 anno (incluso 1 anno);
- diagnosticata come cardiopatia congenita e pianificata per un intervento chirurgico;
- i genitori hanno competenze di base di alfabetizzazione, comunicazione e accessibilità
- i genitori ricevono il consenso informato e si offrono volontari per partecipare con l'approvazione del comitato etico dell'ospedale,
Criteri di esclusione:
- (1) sospettata come malattia cromosomica; (2) diagnosi di malattie metaboliche genetiche; (3) che influiscano comunque sull'alimentazione orale (es. Palatoschisi) (4) pregressi interventi chirurgici gastrointestinali (es. fistola gastrointestinale postoperatoria)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'altezza e del peso dei neonati
Lasso di tempo: basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
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Misurato come: WAZ (punteggio z peso per età), WHZ (punteggio z peso per altezza), HAZ (punteggio z altezza per età).
L'altezza e il peso dei bambini saranno misurati prima e 1, 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del livello dell'indice biomedico
Lasso di tempo: basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
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L'albumina, la prealbumina, la proteina legante il retinolo (RBP), la transferrina (FER) e il precursore del peptide natriuretico cerebrale amino terminale (NT-proBNP) dei neonati saranno testati prima e 1, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico. L'emoglobina, i microelementi, il colesterolo, i trigliceridi e la 25-idrossi vitamina D3 dei neonati saranno testati prima e 3, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. |
basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
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Modifica del punteggio ROSS
Lasso di tempo: basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
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Il punteggio ROSS sarà valutato prima e 1, 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Secondo Ross RD, Bollinger RO, Pinsky WW (1992) Classificazione della gravità dell'insufficienza cardiaca congestizia nei neonati.
Pediatric Cardiol 13:72-75.
Il sistema di punteggio Ross per l'insufficienza cardiaca nei neonati classifica la presenza e la gravità dell'insufficienza cardiaca congestizia in base alle seguenti variabili: quantità di latte artificiale consumato per poppata, tempo di alimentazione, storia di diaforesi o tachipnea, parametri di crescita, frequenza respiratoria e cardiaca, pattern respiratorio, perfusione, presenza di edema, suoni di riempimento diastolici ed epatomegalia.
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basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
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Modifica della scala motoria infantile dell'Alberta (AIMS)
Lasso di tempo: basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
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Il punteggio AIMS sarà valutato prima e 1, 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
L'AIMS è composto da 58 item in 4 diverse posizioni: prono (21 item), supino (9 item), seduto (12 item) e in piedi (16 item).
I componenti testati per ogni articolo si basano su 3 elementi di movimento: carico, postura e movimenti antigravitazionali.
Per ogni elemento osservato dall'esaminatore, viene assegnato 1 punto, mentre vengono assegnati 0 punti quando l'elemento non viene osservato.
La somma di tutti gli elementi osservati fornisce il punteggio grezzo totale, che va da 0 a 58.
Anche il punteggio grezzo totale può essere convertito in un rango percentile.
I ranghi percentili alti indicano la maturità delle capacità motorie grossolane del bambino.
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basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yanqin Cui, MPh, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018080101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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