Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационное питание у детей раннего возраста с врожденными пороками сердца

7 февраля 2020 г. обновлено: Yanqin Cui, Guangzhou Medical University

Многоцентровое продольное когортное исследование периоперационного питания новорожденных с врожденными пороками сердца

Целью нашего многоцентрового когортного исследования является создание крупной платформы для наблюдения за периоперационным питанием детей с врожденными пороками сердца. И данные будут собираться до и через 1, 3, 6, 12 месяцев после операции, включая физикальное, лабораторное, визуализирующее обследование и опросник. Первичным результатом был статус питания (измеряемый как WAZ, WHZ и HAZ), а вторичными результатами были биохимический индекс и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дети с врожденными пороками сердца нуждаются в хирургическом вмешательстве. Однако операция на экстракорпоральном кровообращении может привести к системной воспалительной реакции и ишемии, а реперфузионное повреждение - к метаболическим нарушениям с усилением метаболизма, гиперболизмом и снижением анаболизма. Перераспределение системного кроветворения, ишемическое и микроциркуляторное расстройство желудочно-кишечного тракта вызывают поражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и расстройство пищеварения. Чрезмерное ограничение жидкости после операции и положительное применение препаратов с положительным инотропным действием положительно коррелировали со скоростью энергетического метаболизма. Кроме того, отсутствие научных знаний о кормлении и неправильные пищевые привычки родителей могут увеличить риск недоедания у детей. Хирургия является наиболее эффективным методом лечения врожденных пороков сердца. Несмотря на то, что порок сердца был устранен и функция сердца нормализовалась, все еще есть дети, которые не могут быстро избавиться от недоедания. Насколько нам известно, послеоперационное недоедание влияет на заживление ран в краткосрочной перспективе. Длительное недоедание и недостаток калорий и белка приводят к недостатку микроэлементов, снижению иммунитета, легкому вторичному инфицированию и влияют на сердце, функцию органов и интеллектуальное развитие детей. В заключение отметим, что на эту группу детей с врожденными пороками сердца следует обратить более пристальное внимание. И должны широко распространяться научные и разумные знания о кормлении младенцев, что имеет далеко идущее значение. Поэтому предлагается это многоцентровое когортное исследование.

Мы намеревались провести многоцентровое когортное исследование, в которое были включены все дети в возрасте до 1 года с врожденными пороками сердца, перенесшие операцию в этих больницах. Мы стремились следить за состоянием питания и двигательным развитием в долгосрочной перспективе. Будут включены подходящие пациенты в Женском и детском медицинском центре Гуанчжоу, Детской больнице Шэньчжэня, Больнице матери и ребенка провинции Ганьсу, Сердечно-сосудистой больнице Чжэнчжоу, Медицинской школе Университета Чжэцзян Детской больницы. Исходные данные будут собраны до операции, а физическое, лабораторное и визуализирующее обследование будут проводиться до и через 1, 3, 6, 12 месяцев после операции для отслеживания изменения статуса питания (измеряемого как WAZ, WHZ и HAZ). Анкеты, включающие эмоциональные и социальные шкалы, будут назначены до и после операции для установления причинно-следственных связей и оценки качества жизни.

Преимущества нашего наблюдения заключались в следующем:

  1. пациентов попросят вернуться в клинику для периодического осмотра в определенное время;
  2. специализированные специалисты проводят последующее наблюдение за когортным исследованием;
  3. Была создана система веб-сайтов для сбора информации о пациентах:

1) унифицированы профессиональные формы ИРК; 2) на сайте есть функции контроля качества. 3) за обслуживание веб-сайта отвечают специализированные люди. 4) сайт гарантирует междугороднюю многоцентровую связь. 5) на сайте есть напоминание о последующих действиях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

20000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lijuan Li, MD
  • Номер телефона: 8620-38076234
  • Электронная почта: 397413149@qq.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yanqin Cui, MPh
  • Номер телефона: 8620-38076234
  • Электронная почта: cuiyanqin@gwcmc.org

Места учебы

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Jiajie Fan, PhD
          • Номер телефона: 13634105687
          • Электронная почта: jiajiefan@163.com
        • Контакт:
          • Xiujing Wu
          • Номер телефона: 13868171697
        • Главный следователь:
          • Xiujing Wu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 1 год (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Новорожденные в возрасте до 1 года в многоцентровом стационаре с врожденными пороками сердца в плановом порядке к операции

Описание

Критерии включения:

  • Все дети в мультицентре, отвечающие следующим критериям:

    1. до 1 года (в том числе до 1 года);
    2. диагностирован врожденный порок сердца и планируется операция;
    3. родители имеют базовые навыки грамотности, общения и доступности
    4. родители получили информированное согласие и вызвались участвовать с одобрения больничного комитета по этике,

Критерий исключения:

  • (1) подозрение на хромосомное заболевание; (2) диагностика генетических метаболических заболеваний; (3) так или иначе влияющие на пероральное кормление (напр. расщепление неба) (4) предшествующие операции на желудочно-кишечном тракте (например. Послеоперационный желудочно-кишечный свищ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение роста и веса младенцев
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев
Измеряется как: WAZ (z-показатель веса к возрасту), WHZ (z-показатель веса к росту), HAZ (z-показатель роста к возрасту). Рост и вес детей будут измерять до и через 1, 3, 6, 12 месяцев после операции.
исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня биомедицинского индекса
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев

Альбумин младенцев, преальбумин, ретинол-связывающий белок (RBP), трансферрин (FER) и предшественник аминотерминального мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) будут тестироваться до и через 1, 6 месяцев после операции.

Гемоглобин младенцев, микроэлементы, холестерин, триглицерид и 25-гидроксивитамин D3 будут проверены до и через 3, 12 месяцев после операции.

исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев
Изменение показателя РОСС
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев
Шкала ROSS будет оцениваться до и через 1, 3, 6, 12 месяцев после операции. Согласно Росс Р.Д., Боллинджер Р.О., Пинский В.В. (1992) Классификация тяжести застойной сердечной недостаточности у младенцев. Педиатр Кардиол 13:72-75. Система подсчета баллов Росса для сердечной недостаточности у младенцев оценивает наличие и тяжесть застойной сердечной недостаточности на основе следующих переменных: количество смеси, потребляемой за одно кормление, время кормления, наличие потоотделения или тахипноэ в анамнезе, параметры роста, частота дыхания и сердечных сокращений, характер дыхания, перфузия, наличие отека, диастолические шумы наполнения и гепатомегалия.
исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев
Изменение моторной шкалы Альберты для младенцев (AIMS)
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев
Шкала AIMS будет оцениваться до и через 1, 3, 6, 12 месяцев после операции. AIMS состоит из 58 заданий в 4 разных положениях: лежа (21 задание), лежа на спине (9 заданий), сидя (12 заданий) и стоя (16 заданий). Компоненты, протестированные для каждого элемента, основаны на 3 элементах движения: весовая нагрузка, осанка и антигравитационные движения. За любой объект, наблюдаемый экзаменатором, дается 1 балл, тогда как 0 баллов дается, когда объект не наблюдается. Сумма всех наблюдаемых элементов дает общий необработанный балл в диапазоне от 0 до 58. Общий необработанный балл также может быть преобразован в процентильный ранг. Высокие процентные ранги указывают на зрелость навыков крупной моторики младенца.
исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Yanqin Cui, MPh, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018080101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться