- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03626480
Nutrição Perioperatória em Lactentes com Cardiopatia Congênita
Estudo de Coorte Longitudinal Multicêntrico sobre Nutrição Perioperatória em Lactentes com Doença Cardíaca Congênita
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças com cardiopatia congênita precisam de cirurgia. No entanto, a cirurgia de circulação extracorpórea pode levar à reação inflamatória sistêmica e isquemia, enquanto a lesão de reperfusão leva a distúrbios metabólicos, com aumento do metabolismo, hiperbolismo e redução do anabolismo. A redistribuição do sangue sistêmico e o estado de distúrbio isquêmico e microcirculatório do trato gastrointestinal causam danos à mucosa gastrointestinal e indigestão. A limitação excessiva de fluidos após a cirurgia e a aplicação positiva de drogas inotrópicas positivas foram positivamente correlacionadas com a taxa de metabolismo energético. Além disso, a falta de conhecimento científico sobre alimentação e os maus hábitos alimentares dos pais podem aumentar o risco de desnutrição em crianças. A cirurgia é a forma mais eficaz de tratar a cardiopatia congênita. Embora a malformação cardíaca tenha sido corrigida e a função cardíaca tenha voltado ao normal, ainda existem algumas crianças que não conseguem se livrar rapidamente da desnutrição. Até onde sabemos, a desnutrição pós-operatória afeta a cicatrização de feridas em curto prazo. A desnutrição a longo prazo e a falta de calorias e ingestão de proteínas levam à falta de oligoelementos, baixa função imunológica, infecção secundária fácil e afetam o coração, a função dos órgãos e o desenvolvimento intelectual das crianças. Em conclusão, esse grupo de crianças com cardiopatia congênita deve receber maior atenção. E o conhecimento científico e razoável de alimentação de bebês deve ser amplamente realizado, o que tem um significado de longo alcance. Portanto, este estudo de coorte multicêntrico é proposto.
Propusemos um estudo de coorte multicêntrico, incluindo todos os lactentes menores de 1 ano com cardiopatia congênita operados nesses hospitais. Procurou-se acompanhar a longo prazo, acompanhando o estado nutricional e o desenvolvimento motor. Os pacientes elegíveis no Centro Médico Infantil e Feminino de Guangzhou, Hospital Infantil de Shenzhen, Maternidade Provincial de Gansu e Hospital Infantil, Hospital Cardiovascular de Zhengzhou, Escola de Medicina da Universidade de Zhejiang do Hospital Infantil serão incluídos. Os dados basais serão coletados antes da cirurgia, e exames físicos, laboratoriais e de imagem serão acompanhados no pré e 1, 3, 6, 12 meses após a cirurgia para rastrear a mudança do estado nutricional (medido como WAZ, WHZ e HAZ). Questionários incluindo escalas emocionais e sociais serão aplicados antes e depois da cirurgia para inferência causal e avaliação da qualidade de vida.
Os benefícios do nosso acompanhamento foram:
- os pacientes serão solicitados a voltar à clínica para revisão periódica em determinado momento;
- pessoas especializadas conduzem o acompanhamento do estudo de coorte;
- Um sistema de site foi estabelecido para coletar as informações dos pacientes:
1) os formulários profissionais do CRF foram unificados; 2) o site possui recursos de controle de qualidade. 3) pessoas especializadas são responsáveis pela manutenção do site. 4) o site garante a comunicação multicêntrica de longa distância. 5) o site tem um lembrete de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lijuan Li, MD
- Número de telefone: 8620-38076234
- E-mail: 397413149@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Yanqin Cui, MPh
- Número de telefone: 8620-38076234
- E-mail: cuiyanqin@gwcmc.org
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Contato:
- Jiajie Fan, PhD
- Número de telefone: 13634105687
- E-mail: jiajiefan@163.com
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Contato:
- Xiujing Wu
- Número de telefone: 13868171697
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Investigador principal:
- Xiujing Wu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todas as crianças no multicentro que atenderam aos seguintes critérios:
- menores de 1 ano (incluindo 1 ano);
- diagnosticado como cardiopata congênito e com indicação cirúrgica;
- os pais têm habilidades básicas de alfabetização, comunicação e acessibilidade
- os pais têm consentimento informado e são voluntários para participar com a aprovação do comitê de ética do hospital,
Critério de exclusão:
- (1) suspeita de doença cromossômica; (2) diagnóstico de doenças metabólicas genéticas; (3) afetando de alguma forma a alimentação oral (ex. Fenda palatina) (4) cirurgia gastrointestinal anterior (ex. Fístula gastrointestinal pós-operatória)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na altura e no peso do bebê
Prazo: linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
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Medido como: WAZ (escore z de peso para idade), WHZ (escore z de peso para altura), HAZ (escore z de altura para idade).
A altura e o peso das crianças serão medidos antes e 1, 3, 6, 12 meses após a cirurgia.
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linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do nível do índice biomédico
Prazo: linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
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Albumina infantil, pré-albumina, proteína de ligação ao retinol (RBP), transferrina (FER) e precursor do peptídeo natriurético cerebral amino terminal (NT-proBNP) serão testados antes e 1,6 meses após a cirurgia. A hemoglobina, microelementos, colesterol, triglicerídeos e 25-hidroxivitamina D3 dos bebês serão testados antes e 3, 12 meses após a cirurgia. |
linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
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Mudança na pontuação ROSS
Prazo: linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
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O escore ROSS será avaliado antes e 1, 3, 6, 12 meses após a cirurgia.
De acordo com Ross RD, Bollinger RO, Pinsky WW (1992) Classificando a gravidade da insuficiência cardíaca congestiva em lactentes.
Pediatr Cardiol 13:72-75.
O sistema de pontuação de Ross para insuficiência cardíaca em lactentes classifica a presença e a gravidade da insuficiência cardíaca congestiva com base nas seguintes variáveis: quantidade de fórmula consumida por mamada, tempo de alimentação, história de diaforese ou taquipnéia, parâmetros de crescimento, frequência respiratória e cardíaca, padrão respiratório, perfusão, presença de edema, ruídos de enchimento diastólico e hepatomegalia.
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linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
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Alteração na Escala Motora Infantil de Alberta (AIMS)
Prazo: linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
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A pontuação AIMS será avaliada no pré e 1, 3, 6, 12 meses após a cirurgia.
A AIMS consiste em 58 itens em 4 posições diferentes: prono (21 itens), supino (9 itens), sentado (12 itens) e em pé (16 itens).
Os componentes testados para cada item são baseados em 3 elementos de movimento: sustentação de peso, postura e movimentos antigravitacionais.
Para qualquer item observado pelo examinador, 1 ponto é dado, enquanto 0 ponto é dado quando o item não é observado.
A soma de todos os itens observados dá o escore bruto total, variando de 0 a 58.
A pontuação bruta total também pode ser convertida em uma classificação percentil.
Altos percentis indicam maturidade das habilidades motoras grossas do bebê.
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linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yanqin Cui, MPh, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018080101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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