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Nutrição Perioperatória em Lactentes com Cardiopatia Congênita

7 de fevereiro de 2020 atualizado por: Yanqin Cui, Guangzhou Medical University

Estudo de Coorte Longitudinal Multicêntrico sobre Nutrição Perioperatória em Lactentes com Doença Cardíaca Congênita

O objetivo do nosso estudo de coorte multicêntrico é construir uma grande plataforma para acompanhar a nutrição perioperatória de crianças com cardiopatia congênita. E os dados serão coletados antes e 1, 3, 6, 12 meses após a cirurgia, incluindo exame físico, laboratorial, de imagem e questionário. O desfecho primário é o estado nutricional (medido como WAZ, WHZ e HAZ) e os desfechos secundários foram o índice bioquímico e a qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Crianças com cardiopatia congênita precisam de cirurgia. No entanto, a cirurgia de circulação extracorpórea pode levar à reação inflamatória sistêmica e isquemia, enquanto a lesão de reperfusão leva a distúrbios metabólicos, com aumento do metabolismo, hiperbolismo e redução do anabolismo. A redistribuição do sangue sistêmico e o estado de distúrbio isquêmico e microcirculatório do trato gastrointestinal causam danos à mucosa gastrointestinal e indigestão. A limitação excessiva de fluidos após a cirurgia e a aplicação positiva de drogas inotrópicas positivas foram positivamente correlacionadas com a taxa de metabolismo energético. Além disso, a falta de conhecimento científico sobre alimentação e os maus hábitos alimentares dos pais podem aumentar o risco de desnutrição em crianças. A cirurgia é a forma mais eficaz de tratar a cardiopatia congênita. Embora a malformação cardíaca tenha sido corrigida e a função cardíaca tenha voltado ao normal, ainda existem algumas crianças que não conseguem se livrar rapidamente da desnutrição. Até onde sabemos, a desnutrição pós-operatória afeta a cicatrização de feridas em curto prazo. A desnutrição a longo prazo e a falta de calorias e ingestão de proteínas levam à falta de oligoelementos, baixa função imunológica, infecção secundária fácil e afetam o coração, a função dos órgãos e o desenvolvimento intelectual das crianças. Em conclusão, esse grupo de crianças com cardiopatia congênita deve receber maior atenção. E o conhecimento científico e razoável de alimentação de bebês deve ser amplamente realizado, o que tem um significado de longo alcance. Portanto, este estudo de coorte multicêntrico é proposto.

Propusemos um estudo de coorte multicêntrico, incluindo todos os lactentes menores de 1 ano com cardiopatia congênita operados nesses hospitais. Procurou-se acompanhar a longo prazo, acompanhando o estado nutricional e o desenvolvimento motor. Os pacientes elegíveis no Centro Médico Infantil e Feminino de Guangzhou, Hospital Infantil de Shenzhen, Maternidade Provincial de Gansu e Hospital Infantil, Hospital Cardiovascular de Zhengzhou, Escola de Medicina da Universidade de Zhejiang do Hospital Infantil serão incluídos. Os dados basais serão coletados antes da cirurgia, e exames físicos, laboratoriais e de imagem serão acompanhados no pré e 1, 3, 6, 12 meses após a cirurgia para rastrear a mudança do estado nutricional (medido como WAZ, WHZ e HAZ). Questionários incluindo escalas emocionais e sociais serão aplicados antes e depois da cirurgia para inferência causal e avaliação da qualidade de vida.

Os benefícios do nosso acompanhamento foram:

  1. os pacientes serão solicitados a voltar à clínica para revisão periódica em determinado momento;
  2. pessoas especializadas conduzem o acompanhamento do estudo de coorte;
  3. Um sistema de site foi estabelecido para coletar as informações dos pacientes:

1) os formulários profissionais do CRF foram unificados; 2) o site possui recursos de controle de qualidade. 3) pessoas especializadas são responsáveis ​​pela manutenção do site. 4) o site garante a comunicação multicêntrica de longa distância. 5) o site tem um lembrete de acompanhamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

20000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Lijuan Li, MD
  • Número de telefone: 8620-38076234
  • E-mail: 397413149@qq.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
        • Contato:
          • Xiujing Wu
          • Número de telefone: 13868171697
        • Investigador principal:
          • Xiujing Wu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 1 ano (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Lactentes menores de 1 ano no multicentro com cardiopatia congênita e planejados para cirurgia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as crianças no multicentro que atenderam aos seguintes critérios:

    1. menores de 1 ano (incluindo 1 ano);
    2. diagnosticado como cardiopata congênito e com indicação cirúrgica;
    3. os pais têm habilidades básicas de alfabetização, comunicação e acessibilidade
    4. os pais têm consentimento informado e são voluntários para participar com a aprovação do comitê de ética do hospital,

Critério de exclusão:

  • (1) suspeita de doença cromossômica; (2) diagnóstico de doenças metabólicas genéticas; (3) afetando de alguma forma a alimentação oral (ex. Fenda palatina) (4) cirurgia gastrointestinal anterior (ex. Fístula gastrointestinal pós-operatória)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na altura e no peso do bebê
Prazo: linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
Medido como: WAZ (escore z de peso para idade), WHZ (escore z de peso para altura), HAZ (escore z de altura para idade). A altura e o peso das crianças serão medidos antes e 1, 3, 6, 12 meses após a cirurgia.
linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do nível do índice biomédico
Prazo: linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses

Albumina infantil, pré-albumina, proteína de ligação ao retinol (RBP), transferrina (FER) e precursor do peptídeo natriurético cerebral amino terminal (NT-proBNP) serão testados antes e 1,6 meses após a cirurgia.

A hemoglobina, microelementos, colesterol, triglicerídeos e 25-hidroxivitamina D3 dos bebês serão testados antes e 3, 12 meses após a cirurgia.

linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
Mudança na pontuação ROSS
Prazo: linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
O escore ROSS será avaliado antes e 1, 3, 6, 12 meses após a cirurgia. De acordo com Ross RD, Bollinger RO, Pinsky WW (1992) Classificando a gravidade da insuficiência cardíaca congestiva em lactentes. Pediatr Cardiol 13:72-75. O sistema de pontuação de Ross para insuficiência cardíaca em lactentes classifica a presença e a gravidade da insuficiência cardíaca congestiva com base nas seguintes variáveis: quantidade de fórmula consumida por mamada, tempo de alimentação, história de diaforese ou taquipnéia, parâmetros de crescimento, frequência respiratória e cardíaca, padrão respiratório, perfusão, presença de edema, ruídos de enchimento diastólico e hepatomegalia.
linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
Alteração na Escala Motora Infantil de Alberta (AIMS)
Prazo: linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
A pontuação AIMS será avaliada no pré e 1, 3, 6, 12 meses após a cirurgia. A AIMS consiste em 58 itens em 4 posições diferentes: prono (21 itens), supino (9 itens), sentado (12 itens) e em pé (16 itens). Os componentes testados para cada item são baseados em 3 elementos de movimento: sustentação de peso, postura e movimentos antigravitacionais. Para qualquer item observado pelo examinador, 1 ponto é dado, enquanto 0 ponto é dado quando o item não é observado. A soma de todos os itens observados dá o escore bruto total, variando de 0 a 58. A pontuação bruta total também pode ser convertida em uma classificação percentil. Altos percentis indicam maturidade das habilidades motoras grossas do bebê.
linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yanqin Cui, MPh, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de julho de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

13 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2018080101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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