先天性心疾患の乳児における周術期栄養
先天性心疾患の乳児における周術期栄養に関する多施設縦断コホート研究
調査の概要
詳細な説明
先天性心疾患の子供は手術が必要です。 しかし、体外循環手術は全身の炎症反応と虚血を引き起こす可能性があり、再灌流障害は代謝の増加、代謝亢進、同化作用の低下を伴う代謝障害を引き起こします。 全身の血液の再分配や消化管の虚血・微小循環障害状態は、消化管粘膜の損傷や消化不良を引き起こします。 手術後の過度の水分制限と正の強心薬の積極的な適用は、エネルギー代謝率と正の相関がありました。 さらに、科学的な摂食知識の欠如と親の食生活の悪さが、子供の栄養失調のリスクを高める可能性があります。 手術は、先天性心疾患を治療する最も効果的な方法です。 心臓の奇形が治り、心機能が正常に戻ったとしても、栄養失調をすぐに解消できない子どもたちがいます。 私たちの知る限り、術後の栄養失調は短期的には創傷治癒に影響を与えます。 長期的な栄養失調とカロリーとタンパク質の摂取不足は、微量元素の不足、免疫機能の低下、二次感染の容易化につながり、子供の心臓、臓器機能、知的発達に影響を与えます。 結論として、先天性心疾患を持つこのグループの子供たちは、より広範な注目を集める必要があります. そして、乳幼児の科学的かつ合理的な摂食知識を広く実施する必要があり、これは広範囲に及ぶ重要性を持っています。 したがって、この多施設コホート研究が提案されています。
多施設コホート研究を実施することを目的としており、これらの病院で手術を受けた先天性心疾患の 1 歳未満のすべての乳児が含まれていました。 栄養状態と運動発達を追跡し、長期的にフォローアップすることを目的としました。 広州女性と子供の医療センター、深セン子供病院、甘粛省産婦人科病院、鄭州心血管病院、子供病院浙江大学医学部の適格な患者が含まれます。 ベースラインデータは手術前に収集され、栄養状態の変化(WAZ、WHZ、およびHAZとして測定)を追跡するために、手術前および手術後1、3、6、12か月に身体検査、実験室検査、および画像検査が行われます。 感情的および社会的尺度を含むアンケートは、因果関係の推論と生活の質の評価のために術前と術後に割り当てられます。
フォローアップの利点は次のとおりです。
- 患者は、定期的な検査のために特定の時間に診療所に戻るように求められます。
- 専門家がコホート研究をフォローアップします。
- 患者の情報を収集するための Web サイト システムが確立されました。
1) 専門的な CRF フォームが統一されました。 2) ウェブサイトには品質管理機能があります。 3) 専門家がウェブサイトの維持に責任を負います。 4) ウェブサイトは、長距離マルチセンター通信を保証します。 5) ウェブサイトには、フォローアップのリマインダーがあります。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Lijuan Li, MD
- 電話番号:8620-38076234
- メール:397413149@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Yanqin Cui, MPh
- 電話番号:8620-38076234
- メール:cuiyanqin@gwcmc.org
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト:
- Jiajie Fan, PhD
- 電話番号:13634105687
- メール:jiajiefan@163.com
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コンタクト:
- Xiujing Wu
- 電話番号:13868171697
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主任研究者:
- Xiujing Wu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
以下の基準を満たすマルチセンターのすべての子供:
- 1歳未満(1歳を含む);
- 先天性心疾患と診断され、手術を予定している;
- 保護者は、基本的な読み書き能力、コミュニケーション能力、アクセシビリティを備えています
- 両親はインフォームドコンセントを受け、病院倫理委員会の承認を得て自発的に参加し、
除外基準:
- (1) 染色体疾患が疑われる。 (2) 遺伝性代謝疾患の診断。 (3)とにかく経口摂取に影響を与える(例. 口蓋裂) (4) 以前の消化管手術 (例えば. 術後消化管瘻)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳幼児の身長と体重の変化
時間枠:ベースライン、1、3、6、および 12 か月
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として測定: WAZ (体重対年齢 z スコア)、WHZ (体重対身長 z スコア)、HAZ (身長対年齢 z スコア)。
子供の身長と体重は、手術前と 1、3、6、12 か月後に測定されます。
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ベースライン、1、3、6、および 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生物医学指標レベルの変化
時間枠:ベースライン、1、3、6、および 12 か月
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乳児のアルブミン、プレアルブミン、レチノール結合タンパク質(RBP)、トランスフェリン(FER)、およびアミノ末端脳ナトリウム利尿ペプチド前駆体(NT-proBNP)は、手術前および手術後1、6か月にテストされます。 乳児のヘモグロビン、微量元素、コレステロール、トリグリセリド、および 25-ヒドロキシ ビタミン D3 は、手術前および 3、12 か月後に検査されます。 |
ベースライン、1、3、6、および 12 か月
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ROSSスコアの変化
時間枠:ベースライン、1、3、6、および 12 か月
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ROSS スコアは、手術前および 1、3、6、12 か月後に評価されます。
Ross RD、Bollinger RO、Pinsky WW (1992) によると、乳児のうっ血性心不全の重症度を評価しています。
Pediatr Cardiol 13:72-75。
乳児の心不全のロススコアリングシステムは、次の変数に基づいてうっ血性心不全の存在と重症度を等級付けします: 授乳ごとに消費される粉ミルクの量、授乳時間、発汗または頻呼吸の履歴、成長パラメータ、呼吸数と心拍数、呼吸パターン、灌流、浮腫の存在、拡張期充満音、および肝腫大。
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ベースライン、1、3、6、および 12 か月
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アルバータ州乳児運動スケール (AIMS) の変更
時間枠:ベースライン、1、3、6、および 12 か月
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AIMS スコアは、手術前および 1、3、6、12 か月後に評価されます。
AIMS は、うつ伏せ (21 項目)、仰臥位 (9 項目)、座位 (12 項目)、立位 (16 項目) の 4 つの異なる位置にある 58 項目で構成されています。
各項目でテストされたコンポーネントは、動作の 3 つの要素に基づいています: 体重負荷、姿勢、および反重力動作です。
試験官が観察した項目については 1 点が与えられ、項目が観察されなかった場合は 0 点が与えられます。
観察されたすべての項目の合計は、0 から 58 の範囲の生の合計スコアを示します。
合計生スコアは、パーセンタイル ランクに変換することもできます。
高いパーセンタイル ランクは、幼児の総運動能力の成熟度を示します。
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ベースライン、1、3、6、および 12 か月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Yanqin Cui, MPh、Guangzhou Women and Children's Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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