- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03626480
Perioperatiivinen ravitsemus vauvoille, joilla on synnynnäinen sydänsairaus
Monikeskuslainen pitkittäinen kohorttitutkimus synnynnäistä sydänsairautta sairastavien imeväisten perioperatiivisesta ravitsemuksesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapset, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, tarvitsevat leikkausta. Kehonulkoisen verenkierron leikkaus voi kuitenkin johtaa systeemiseen tulehdusreaktioon ja iskemiaan, kun taas reperfuusiovaurio johtaa aineenvaihduntahäiriöihin, joihin liittyy lisääntynyt aineenvaihdunta, hyperbolismi ja vähentynyt anabolia. Systeemisen veren uudelleenjakautuminen ja maha-suolikanavan iskeeminen ja mikroverenkiertohäiriötila aiheuttavat maha-suolikanavan limakalvovaurioita ja ruoansulatushäiriöitä. Liiallinen nesterajoitus leikkauksen jälkeen ja positiivisten inotrooppisten lääkkeiden käyttö korreloivat positiivisesti energian aineenvaihdunnan nopeuteen. Lisäksi tieteellisen ruokintatiedon puute ja vanhempien huonot ruokailutottumukset voivat lisätä lasten aliravitsemuksen riskiä. Leikkaus on tehokkain tapa hoitaa synnynnäisiä sydänsairauksia. Vaikka sydämen epämuodostuma on korjattu ja sydämen toiminta palautunut normaaliksi, osa lapsista ei silti pääse nopeasti eroon aliravitsemuksesta. Tietojemme mukaan leikkauksen jälkeinen aliravitsemus vaikuttaa haavan paranemiseen lyhyellä aikavälillä. Pitkäaikainen aliravitsemus sekä kalorien ja proteiinin saannin puute johtavat hivenaineiden puutteeseen, heikentyneeseen immuunitoimintaan, helposti toissijaisiin infektioihin ja vaikuttavat lasten sydämeen, elinten toimintaan ja älylliseen kehitykseen. Yhteenvetona voidaan todeta, että tämän synnynnäistä sydänsairautta sairastavien lasten ryhmän tulisi kiinnittää laajempaa huomiota. Ja imeväisten tieteellistä ja järkevää ruokintatietoa tulisi levittää laajasti, millä on kauaskantoinen merkitys. Siksi ehdotetaan tätä monikeskustutkimusta.
Tarkoituksena oli tehdä monikeskustutkimus, johon otettiin mukaan kaikki näissä sairaaloissa leikkaukset alle 1-vuotiaat lapset, joilla on synnynnäinen sydänsairaus. Tavoitteenamme oli seurata pitkäjänteistä ravitsemustilaa ja motorista kehitystä. Mukaan otetaan tukikelpoiset potilaat Guangzhoun naisten ja lasten lääketieteellisessä keskuksessa, Shenzhenin lastensairaalassa, Gansun maakunnan äitiys- ja lastenhoitosairaalassa, Zhengzhoun sydänsairaalassa ja lastensairaalan Zhejiangin yliopiston lääketieteellisessä koulussa. Perustiedot kerätään ennen leikkausta, ja fyysisiä, laboratorio- ja kuvantamistutkimuksia seurataan ennen leikkausta ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen ravitsemustilan muutoksen seuraamiseksi (mitattuna WAZ, WHZ ja HAZ). Kyselylomakkeita, jotka sisältävät emotionaalisia ja sosiaalisia asteikkoja, osoitetaan ennen leikkausta ja sen jälkeen syy-seurannan ja elämänlaadun arvioimiseksi.
Seurannan edut olivat:
- potilaita pyydetään palaamaan klinikalle määräajoin tiettynä ajankohtana;
- erikoistuneet ihmiset seuraavat kohorttitutkimusta;
- Potilaiden tietojen keräämiseksi on perustettu verkkosivustojärjestelmä:
1) ammattimaiset CRF-lomakkeet yhtenäistettiin; 2) verkkosivustolla on laadunvalvontaominaisuuksia. 3) verkkosivuston ylläpidosta vastaavat erikoistuneet henkilöt. 4) verkkosivusto takaa pitkän matkan monikeskusviestinnän. 5) verkkosivustolla on seurantamuistutus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lijuan Li, MD
- Puhelinnumero: 8620-38076234
- Sähköposti: 397413149@qq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yanqin Cui, MPh
- Puhelinnumero: 8620-38076234
- Sähköposti: cuiyanqin@gwcmc.org
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiajie Fan, PhD
- Puhelinnumero: 13634105687
- Sähköposti: jiajiefan@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiujing Wu
- Puhelinnumero: 13868171697
-
Päätutkija:
- Xiujing Wu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki monikeskuksen lapset, jotka täyttivät seuraavat kriteerit:
- alle 1-vuotias (mukaan lukien 1-vuotias);
- joka on diagnosoitu synnynnäiseksi sydänsairaudeksi ja suunniteltu leikkaukseen;
- vanhemmilla on peruslukutaidot, kommunikaatio ja saavutettavuus
- vanhemmille annetaan tietoinen suostumus ja he ovat vapaaehtoisesti osallistuneet sairaalan eettisen komitean suostumuksella,
Poissulkemiskriteerit:
- (1) epäillään kromosomisairaudeksi; (2) geneettisten aineenvaihduntasairauksien diagnosointi; (3) joka vaikuttaa joka tapauksessa suun kautta tapahtuvaan ruokitukseen (esim. Suulakihalkio) (4) aiempi maha-suolikanavan leikkaus (esim. Leikkauksen jälkeinen maha-suolikanavan fisteli)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan pituuden ja painon muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Mitattu seuraavasti: WAZ (iän painon z-pisteet), WHZ (painon ja pituuden z-pisteet), HAZ (pituuden z-pisteet).
Lasten pituus ja paino mitataan ennen leikkausta ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biolääketieteen indeksitason muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Vauvojen albumiini, prealbumiini, retinolia sitova proteiini (RBP), transferriini (FER) ja aminoterminaalinen aivojen natriureettinen peptidiprekursori (NT-proBNP) testataan ennen leikkausta ja 1,6 kuukautta sen jälkeen. Vauvojen hemoglobiini, hivenaine, kolesteroli, triglyseridi ja 25-hydroksi-D3-vitamiini testataan ennen leikkausta ja 3,12 kuukautta leikkauksen jälkeen. |
lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos ROSS-pisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
ROSS-pisteet arvioidaan ennen leikkausta ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen.
Mukaan Ross RD, Bollinger RO, Pinsky WW (1992) Luokitus vakavuuden kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan infants.
Pediatr Cardiol 13:72-75.
Rossin pisteytysjärjestelmä imeväisten sydämen vajaatoiminnalle arvioi kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan esiintymisen ja vaikeusasteen seuraavien muuttujien perusteella: ruokintaa kohden kulutetun korvikkeen määrä, ruokinta-aika, hikoilun tai takypnean historia, kasvuparametrit, hengitys- ja syke, hengitysmalli, perfuusio, turvotus, diastoliset täyttöäänet ja hepatomegalia.
|
lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
AIMS-pisteet arvioidaan ennen leikkausta ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen.
AIMS koostuu 58 esineestä 4 eri asennossa: makuuasennossa (21 kohdetta), makuuasennossa (9 kohdetta), istuessa (12 kohdetta) ja seisten (16 kohdetta).
Jokaiselle esineelle testatut komponentit perustuvat kolmeen liikkeen elementtiin: painon kantamiseen, asentoon ja antigravitaatioliikkeisiin.
Kaikista tarkastajan havaitsemista seikoista annetaan 1 piste, kun taas 0 pistettä, jos asiaa ei huomioida.
Kaikkien havaittujen kohteiden summa antaa kokonaispistemäärän, joka vaihtelee välillä 0 - 58.
Raaka kokonaispistemäärä voidaan myös muuntaa prosenttipisteeksi.
Korkeat prosenttipisteet osoittavat vauvan motoristen taitojen kypsyyttä.
|
lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yanqin Cui, MPh, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018080101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .