Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivinen ravitsemus vauvoille, joilla on synnynnäinen sydänsairaus

perjantai 7. helmikuuta 2020 päivittänyt: Yanqin Cui, Guangzhou Medical University

Monikeskuslainen pitkittäinen kohorttitutkimus synnynnäistä sydänsairautta sairastavien imeväisten perioperatiivisesta ravitsemuksesta

Monikeskisen kohorttitutkimuksemme tarkoituksena on rakentaa laaja alusta synnynnäisestä sydänsairaudesta kärsivien lasten perioperatiivisen ravitsemuksen seuraamiseksi. Tiedot kerätään ennen leikkausta ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen, mukaan lukien fyysinen, laboratorio-, kuvantamistutkimus ja kyselylomake. Ensisijainen tulos on ravitsemustila (mitattu WAZ, WHZ ja HAZ) ja toissijaiset tulokset olivat biokemiallinen indeksi ja elämänlaatu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapset, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, tarvitsevat leikkausta. Kehonulkoisen verenkierron leikkaus voi kuitenkin johtaa systeemiseen tulehdusreaktioon ja iskemiaan, kun taas reperfuusiovaurio johtaa aineenvaihduntahäiriöihin, joihin liittyy lisääntynyt aineenvaihdunta, hyperbolismi ja vähentynyt anabolia. Systeemisen veren uudelleenjakautuminen ja maha-suolikanavan iskeeminen ja mikroverenkiertohäiriötila aiheuttavat maha-suolikanavan limakalvovaurioita ja ruoansulatushäiriöitä. Liiallinen nesterajoitus leikkauksen jälkeen ja positiivisten inotrooppisten lääkkeiden käyttö korreloivat positiivisesti energian aineenvaihdunnan nopeuteen. Lisäksi tieteellisen ruokintatiedon puute ja vanhempien huonot ruokailutottumukset voivat lisätä lasten aliravitsemuksen riskiä. Leikkaus on tehokkain tapa hoitaa synnynnäisiä sydänsairauksia. Vaikka sydämen epämuodostuma on korjattu ja sydämen toiminta palautunut normaaliksi, osa lapsista ei silti pääse nopeasti eroon aliravitsemuksesta. Tietojemme mukaan leikkauksen jälkeinen aliravitsemus vaikuttaa haavan paranemiseen lyhyellä aikavälillä. Pitkäaikainen aliravitsemus sekä kalorien ja proteiinin saannin puute johtavat hivenaineiden puutteeseen, heikentyneeseen immuunitoimintaan, helposti toissijaisiin infektioihin ja vaikuttavat lasten sydämeen, elinten toimintaan ja älylliseen kehitykseen. Yhteenvetona voidaan todeta, että tämän synnynnäistä sydänsairautta sairastavien lasten ryhmän tulisi kiinnittää laajempaa huomiota. Ja imeväisten tieteellistä ja järkevää ruokintatietoa tulisi levittää laajasti, millä on kauaskantoinen merkitys. Siksi ehdotetaan tätä monikeskustutkimusta.

Tarkoituksena oli tehdä monikeskustutkimus, johon otettiin mukaan kaikki näissä sairaaloissa leikkaukset alle 1-vuotiaat lapset, joilla on synnynnäinen sydänsairaus. Tavoitteenamme oli seurata pitkäjänteistä ravitsemustilaa ja motorista kehitystä. Mukaan otetaan tukikelpoiset potilaat Guangzhoun naisten ja lasten lääketieteellisessä keskuksessa, Shenzhenin lastensairaalassa, Gansun maakunnan äitiys- ja lastenhoitosairaalassa, Zhengzhoun sydänsairaalassa ja lastensairaalan Zhejiangin yliopiston lääketieteellisessä koulussa. Perustiedot kerätään ennen leikkausta, ja fyysisiä, laboratorio- ja kuvantamistutkimuksia seurataan ennen leikkausta ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen ravitsemustilan muutoksen seuraamiseksi (mitattuna WAZ, WHZ ja HAZ). Kyselylomakkeita, jotka sisältävät emotionaalisia ja sosiaalisia asteikkoja, osoitetaan ennen leikkausta ja sen jälkeen syy-seurannan ja elämänlaadun arvioimiseksi.

Seurannan edut olivat:

  1. potilaita pyydetään palaamaan klinikalle määräajoin tiettynä ajankohtana;
  2. erikoistuneet ihmiset seuraavat kohorttitutkimusta;
  3. Potilaiden tietojen keräämiseksi on perustettu verkkosivustojärjestelmä:

1) ammattimaiset CRF-lomakkeet yhtenäistettiin; 2) verkkosivustolla on laadunvalvontaominaisuuksia. 3) verkkosivuston ylläpidosta vastaavat erikoistuneet henkilöt. 4) verkkosivusto takaa pitkän matkan monikeskusviestinnän. 5) verkkosivustolla on seurantamuistutus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Lijuan Li, MD
  • Puhelinnumero: 8620-38076234
  • Sähköposti: 397413149@qq.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiujing Wu
          • Puhelinnumero: 13868171697
        • Päätutkija:
          • Xiujing Wu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 1 vuosi (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Alle 1-vuotiaat lapset monikeskuksessa, joilla on synnynnäinen sydänsairaus ja jotka on suunniteltu leikkaukseen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki monikeskuksen lapset, jotka täyttivät seuraavat kriteerit:

    1. alle 1-vuotias (mukaan lukien 1-vuotias);
    2. joka on diagnosoitu synnynnäiseksi sydänsairaudeksi ja suunniteltu leikkaukseen;
    3. vanhemmilla on peruslukutaidot, kommunikaatio ja saavutettavuus
    4. vanhemmille annetaan tietoinen suostumus ja he ovat vapaaehtoisesti osallistuneet sairaalan eettisen komitean suostumuksella,

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) epäillään kromosomisairaudeksi; (2) geneettisten aineenvaihduntasairauksien diagnosointi; (3) joka vaikuttaa joka tapauksessa suun kautta tapahtuvaan ruokitukseen (esim. Suulakihalkio) (4) aiempi maha-suolikanavan leikkaus (esim. Leikkauksen jälkeinen maha-suolikanavan fisteli)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvan pituuden ja painon muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Mitattu seuraavasti: WAZ (iän painon z-pisteet), WHZ (painon ja pituuden z-pisteet), HAZ (pituuden z-pisteet). Lasten pituus ja paino mitataan ennen leikkausta ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biolääketieteen indeksitason muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta

Vauvojen albumiini, prealbumiini, retinolia sitova proteiini (RBP), transferriini (FER) ja aminoterminaalinen aivojen natriureettinen peptidiprekursori (NT-proBNP) testataan ennen leikkausta ja 1,6 kuukautta sen jälkeen.

Vauvojen hemoglobiini, hivenaine, kolesteroli, triglyseridi ja 25-hydroksi-D3-vitamiini testataan ennen leikkausta ja 3,12 kuukautta leikkauksen jälkeen.

lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Muutos ROSS-pisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
ROSS-pisteet arvioidaan ennen leikkausta ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen. Mukaan Ross RD, Bollinger RO, Pinsky WW (1992) Luokitus vakavuuden kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan infants. Pediatr Cardiol 13:72-75. Rossin pisteytysjärjestelmä imeväisten sydämen vajaatoiminnalle arvioi kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan esiintymisen ja vaikeusasteen seuraavien muuttujien perusteella: ruokintaa kohden kulutetun korvikkeen määrä, ruokinta-aika, hikoilun tai takypnean historia, kasvuparametrit, hengitys- ja syke, hengitysmalli, perfuusio, turvotus, diastoliset täyttöäänet ja hepatomegalia.
lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Muutos Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
AIMS-pisteet arvioidaan ennen leikkausta ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen. AIMS koostuu 58 esineestä 4 eri asennossa: makuuasennossa (21 kohdetta), makuuasennossa (9 kohdetta), istuessa (12 kohdetta) ja seisten (16 kohdetta). Jokaiselle esineelle testatut komponentit perustuvat kolmeen liikkeen elementtiin: painon kantamiseen, asentoon ja antigravitaatioliikkeisiin. Kaikista tarkastajan havaitsemista seikoista annetaan 1 piste, kun taas 0 pistettä, jos asiaa ei huomioida. Kaikkien havaittujen kohteiden summa antaa kokonaispistemäärän, joka vaihtelee välillä 0 - 58. Raaka kokonaispistemäärä voidaan myös muuntaa prosenttipisteeksi. Korkeat prosenttipisteet osoittavat vauvan motoristen taitojen kypsyyttä.
lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yanqin Cui, MPh, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 13. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa