Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ ernæring hos spædbørn med medfødt hjertesygdom

7. februar 2020 opdateret af: Yanqin Cui, Guangzhou Medical University

Et multicenter longitudinalt kohortestudie om perioperativ ernæring hos spædbørn med medfødt hjertesygdom

Formålet med vores multicenter kohortestudie er at bygge en stor platform til at følge op på den perioperative ernæring af børn med medfødt hjertesygdom. Og data vil blive indsamlet før og 1, 3, 6, 12 måneder efter operationen, inklusive fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse, billeddiagnostik og spørgeskema. Det primære resultat er ernæringsstatus (målt som WAZ, WHZ og HAZ) og sekundære resultater var det biokemiske indeks og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn med medfødt hjertesygdom skal opereres. Ekstrakorporal cirkulationskirurgi kan dog føre til systemisk inflammatorisk reaktion og iskæmi, mens reperfusionsskade fører til stofskifteforstyrrelser med øget stofskifte, hyperbolisme og nedsat anabolisme. Omfordelingen af ​​systemisk blod og den iskæmiske og mikrocirkulatoriske lidelsestilstand i mave-tarmkanalen forårsager skade på mave-tarmslimhinden og fordøjelsesbesvær. Overdreven væskebegrænsning efter operation og positiv anvendelse af positive inotrope lægemidler var positivt korreleret med energimetabolismehastigheden. Derudover kan manglen på videnskabelig fodringsviden og forældres dårlige spisevaner øge risikoen for underernæring hos børn. Kirurgi er den mest effektive måde at behandle medfødt hjertesygdom på. Selvom hjertemisdannelsen er blevet rettet og hjertefunktionen er normaliseret, er der stadig nogle børn, der ikke hurtigt kan slippe af med underernæringen. Så vidt vi ved, påvirker postoperativ underernæring sårheling på kort sigt. Langvarig underernæring og mangel på kalorier og proteinindtag fører til mangel på sporstoffer, lavt immunforsvar, let sekundær infektion og påvirker børns hjerte, organfunktion og intellektuelle udvikling. Afslutningsvis bør denne gruppe børn med medfødt hjertesygdom trække mere omfattende opmærksomhed. Og spædbørns videnskabelige og rimelige fodringsviden bør udføres bredt, hvilket har vidtrækkende betydning. Derfor foreslås denne multi-center kohorteundersøgelse.

Vi havde til hensigt at udføre et multicenter kohortestudie, og alle spædbørn under 1 år med medfødt hjertesygdom, der blev opereret på disse hospitaler, blev inkluderet. Vi havde til formål at følge op på en langsigtet, sporing af ernæringsstatus og motorisk udvikling. De berettigede patienter i Guangzhou Women and Children's Medical Center, Shenzhen Children's Hospital, Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital, Zhengzhou Cardiovascular Hospital, The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine vil blive inkluderet. Baseline-dataene vil blive indsamlet før operationen, og fysisk undersøgelse, laboratorie- og billeddiagnostisk undersøgelse vil blive fulgt før og 1, 3, 6, 12 måneder efter operationen for at spore ændringen af ​​ernæringsstatus (målt som WAZ, WHZ og HAZ). Spørgeskemaer, herunder følelsesmæssige og sociale skalaer, vil blive tildelt før og efter operationen til kausal slutning og evaluering af livskvalitet.

Fordelene ved vores opfølgning var:

  1. patienter vil blive bedt om at komme tilbage til klinikken til periodisk gennemgang på et bestemt tidspunkt;
  2. specialiserede personer udfører opfølgning på kohorteundersøgelsen;
  3. Et webstedssystem var blevet etableret til at indsamle oplysninger om patienter:

1) professionelle CRF-former blev samlet; 2) hjemmesiden har kvalitetskontrolfunktioner. 3) specialiserede personer er ansvarlige for at vedligeholde hjemmesiden. 4) hjemmesiden garanterer langdistance multi-center kommunikation. 5) hjemmesiden har en påmindelse om opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiujing Wu
          • Telefonnummer: 13868171697
        • Ledende efterforsker:
          • Xiujing Wu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn under 1 år i multicenteret med medfødt hjertesygdom og høvlet til operation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle børn i multicentret, der opfyldte følgende kriterier:

    1. under 1 år (inklusive 1 år);
    2. diagnosticeret som medfødt hjertesygdom og planlagt til operation;
    3. forældre har grundlæggende læsefærdigheder, kommunikation og tilgængelighed
    4. forældre er informeret samtykke og melder sig frivilligt til at deltage med godkendelse fra hospitalets etiske komité,

Ekskluderingskriterier:

  • (1) mistænkt som kromosomsygdom; (2) diagnosticering af genetiske stofskiftesygdomme; (3) alligevel påvirker oral fodring (f.eks. Ganespalte) (4) tidligere gastrointestinale operationer (f.eks. Postoperativ gastrointestinal fistel)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spædbørns højde og vægt
Tidsramme: baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Målt som: WAZ (vægt-for-alder z-score), WHZ (vægt-for-højde z-score), HAZ (højde-for-alder z-score). Børns højde og vægt vil blive målt før og 1, 3, 6, 12 måneder efter operationen.
baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af biomedicinsk indeksniveau
Tidsramme: baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder

Spædbørns Albumin, præalbumin, retinolbindende protein (RBP), transferrin (FER) og aminoterminal hjerne natriuretisk peptidprecursor (NT-proBNP) vil blive testet før og 1, 6 måneder efter operationen.

Spædbørns hæmoglobin, mikroelement, kolesterol, triglycerid og 25-hydroxy vitamin D3 vil blive testet før og 3, 12 måneder efter operationen.

baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Ændring i ROSS-score
Tidsramme: baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
ROSS-score vil blive evalueret før og 1, 3, 6, 12 måneder efter operationen. Ifølge Ross RD, Bollinger RO, Pinsky WW (1992) Gradering af sværhedsgraden af ​​kongestiv hjertesvigt hos spædbørn. Pediatr Cardiol 13:72-75. Ross-scoringssystem for hjertesvigt hos spædbørn graderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​kongestiv hjertesvigt baseret på følgende variabler: mængden af ​​modermælkserstatning, der indtages pr. fodring, fodringstid, anamnese med diaforese eller takypnø, vækstparametre, åndedræts- og hjertefrekvenser, respirationsmønster, perfusion, tilstedeværelse af ødem, diastoliske fyldelyde og hepatomegali.
baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Ændring i Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Tidsramme: baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
AIMS-score vil blive evalueret før og 1, 3, 6, 12 måneder efter operationen. AIMS består af 58 genstande i 4 forskellige positioner: liggende (21 genstande), liggende (9 genstande), siddende (12 genstande) og stående (16 genstande). Komponenterne testet for hvert emne er baseret på 3 bevægelseselementer: vægtbærende, kropsholdning og antityngdekraftsbevægelser. For ethvert punkt, der observeres af eksaminator, gives 1 point, hvorimod 0 point gives, når punktet ikke overholdes. Summen af ​​alle observerede elementer giver den samlede rå score, der spænder fra 0 til 58. Den samlede råscore kan også konverteres til en percentilrangering. Høje percentilrækker indikerer modenhed af spædbarnets grovmotoriske færdigheder.
baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yanqin Cui, MPh, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. juli 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2028

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

13. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Kliniske forsøg med Ingen behandling

Abonner