- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03626480
Perioperativ ernæring hos spædbørn med medfødt hjertesygdom
Et multicenter longitudinalt kohortestudie om perioperativ ernæring hos spædbørn med medfødt hjertesygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn med medfødt hjertesygdom skal opereres. Ekstrakorporal cirkulationskirurgi kan dog føre til systemisk inflammatorisk reaktion og iskæmi, mens reperfusionsskade fører til stofskifteforstyrrelser med øget stofskifte, hyperbolisme og nedsat anabolisme. Omfordelingen af systemisk blod og den iskæmiske og mikrocirkulatoriske lidelsestilstand i mave-tarmkanalen forårsager skade på mave-tarmslimhinden og fordøjelsesbesvær. Overdreven væskebegrænsning efter operation og positiv anvendelse af positive inotrope lægemidler var positivt korreleret med energimetabolismehastigheden. Derudover kan manglen på videnskabelig fodringsviden og forældres dårlige spisevaner øge risikoen for underernæring hos børn. Kirurgi er den mest effektive måde at behandle medfødt hjertesygdom på. Selvom hjertemisdannelsen er blevet rettet og hjertefunktionen er normaliseret, er der stadig nogle børn, der ikke hurtigt kan slippe af med underernæringen. Så vidt vi ved, påvirker postoperativ underernæring sårheling på kort sigt. Langvarig underernæring og mangel på kalorier og proteinindtag fører til mangel på sporstoffer, lavt immunforsvar, let sekundær infektion og påvirker børns hjerte, organfunktion og intellektuelle udvikling. Afslutningsvis bør denne gruppe børn med medfødt hjertesygdom trække mere omfattende opmærksomhed. Og spædbørns videnskabelige og rimelige fodringsviden bør udføres bredt, hvilket har vidtrækkende betydning. Derfor foreslås denne multi-center kohorteundersøgelse.
Vi havde til hensigt at udføre et multicenter kohortestudie, og alle spædbørn under 1 år med medfødt hjertesygdom, der blev opereret på disse hospitaler, blev inkluderet. Vi havde til formål at følge op på en langsigtet, sporing af ernæringsstatus og motorisk udvikling. De berettigede patienter i Guangzhou Women and Children's Medical Center, Shenzhen Children's Hospital, Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital, Zhengzhou Cardiovascular Hospital, The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine vil blive inkluderet. Baseline-dataene vil blive indsamlet før operationen, og fysisk undersøgelse, laboratorie- og billeddiagnostisk undersøgelse vil blive fulgt før og 1, 3, 6, 12 måneder efter operationen for at spore ændringen af ernæringsstatus (målt som WAZ, WHZ og HAZ). Spørgeskemaer, herunder følelsesmæssige og sociale skalaer, vil blive tildelt før og efter operationen til kausal slutning og evaluering af livskvalitet.
Fordelene ved vores opfølgning var:
- patienter vil blive bedt om at komme tilbage til klinikken til periodisk gennemgang på et bestemt tidspunkt;
- specialiserede personer udfører opfølgning på kohorteundersøgelsen;
- Et webstedssystem var blevet etableret til at indsamle oplysninger om patienter:
1) professionelle CRF-former blev samlet; 2) hjemmesiden har kvalitetskontrolfunktioner. 3) specialiserede personer er ansvarlige for at vedligeholde hjemmesiden. 4) hjemmesiden garanterer langdistance multi-center kommunikation. 5) hjemmesiden har en påmindelse om opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lijuan Li, MD
- Telefonnummer: 8620-38076234
- E-mail: 397413149@qq.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yanqin Cui, MPh
- Telefonnummer: 8620-38076234
- E-mail: cuiyanqin@gwcmc.org
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jiajie Fan, PhD
- Telefonnummer: 13634105687
- E-mail: jiajiefan@163.com
-
Kontakt:
- Xiujing Wu
- Telefonnummer: 13868171697
-
Ledende efterforsker:
- Xiujing Wu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle børn i multicentret, der opfyldte følgende kriterier:
- under 1 år (inklusive 1 år);
- diagnosticeret som medfødt hjertesygdom og planlagt til operation;
- forældre har grundlæggende læsefærdigheder, kommunikation og tilgængelighed
- forældre er informeret samtykke og melder sig frivilligt til at deltage med godkendelse fra hospitalets etiske komité,
Ekskluderingskriterier:
- (1) mistænkt som kromosomsygdom; (2) diagnosticering af genetiske stofskiftesygdomme; (3) alligevel påvirker oral fodring (f.eks. Ganespalte) (4) tidligere gastrointestinale operationer (f.eks. Postoperativ gastrointestinal fistel)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i spædbørns højde og vægt
Tidsramme: baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Målt som: WAZ (vægt-for-alder z-score), WHZ (vægt-for-højde z-score), HAZ (højde-for-alder z-score).
Børns højde og vægt vil blive målt før og 1, 3, 6, 12 måneder efter operationen.
|
baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af biomedicinsk indeksniveau
Tidsramme: baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Spædbørns Albumin, præalbumin, retinolbindende protein (RBP), transferrin (FER) og aminoterminal hjerne natriuretisk peptidprecursor (NT-proBNP) vil blive testet før og 1, 6 måneder efter operationen. Spædbørns hæmoglobin, mikroelement, kolesterol, triglycerid og 25-hydroxy vitamin D3 vil blive testet før og 3, 12 måneder efter operationen. |
baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i ROSS-score
Tidsramme: baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
ROSS-score vil blive evalueret før og 1, 3, 6, 12 måneder efter operationen.
Ifølge Ross RD, Bollinger RO, Pinsky WW (1992) Gradering af sværhedsgraden af kongestiv hjertesvigt hos spædbørn.
Pediatr Cardiol 13:72-75.
Ross-scoringssystem for hjertesvigt hos spædbørn graderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af kongestiv hjertesvigt baseret på følgende variabler: mængden af modermælkserstatning, der indtages pr. fodring, fodringstid, anamnese med diaforese eller takypnø, vækstparametre, åndedræts- og hjertefrekvenser, respirationsmønster, perfusion, tilstedeværelse af ødem, diastoliske fyldelyde og hepatomegali.
|
baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Tidsramme: baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
AIMS-score vil blive evalueret før og 1, 3, 6, 12 måneder efter operationen.
AIMS består af 58 genstande i 4 forskellige positioner: liggende (21 genstande), liggende (9 genstande), siddende (12 genstande) og stående (16 genstande).
Komponenterne testet for hvert emne er baseret på 3 bevægelseselementer: vægtbærende, kropsholdning og antityngdekraftsbevægelser.
For ethvert punkt, der observeres af eksaminator, gives 1 point, hvorimod 0 point gives, når punktet ikke overholdes.
Summen af alle observerede elementer giver den samlede rå score, der spænder fra 0 til 58.
Den samlede råscore kan også konverteres til en percentilrangering.
Høje percentilrækker indikerer modenhed af spædbarnets grovmotoriske færdigheder.
|
baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yanqin Cui, MPh, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018080101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
Instituto de Genética OcularAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Ingen behandling
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig