- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03626480
Nutrición perioperatoria en lactantes con cardiopatías congénitas
Un estudio de cohorte longitudinal multicéntrico sobre nutrición perioperatoria en bebés con cardiopatía congénita
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños con cardiopatías congénitas necesitan cirugía. Sin embargo, la cirugía de circulación extracorpórea puede conducir a una reacción inflamatoria sistémica e isquemia, mientras que la lesión por reperfusión conduce a trastornos metabólicos, con aumento del metabolismo, hiperbolismo y reducción del anabolismo. La redistribución de la sangre sistémica y el estado de trastorno isquémico y microcirculatorio del tracto gastrointestinal causan daño a la mucosa gastrointestinal e indigestión. La limitación excesiva de líquidos después de la cirugía y la aplicación positiva de fármacos inotrópicos positivos se correlacionaron positivamente con la tasa de metabolismo energético. Además, la falta de conocimientos científicos sobre alimentación y los malos hábitos alimentarios de los padres pueden aumentar el riesgo de desnutrición en los niños. La cirugía es la forma más eficaz de tratar las cardiopatías congénitas. Aunque la malformación cardíaca se ha corregido y la función cardíaca ha vuelto a la normalidad, todavía hay algunos niños que no pueden deshacerse rápidamente de la desnutrición. Hasta donde sabemos, la desnutrición postoperatoria afecta la cicatrización de heridas a corto plazo. La desnutrición a largo plazo y la falta de ingesta de calorías y proteínas conducen a la falta de oligoelementos, baja función inmunológica, infección secundaria fácil y afectan el corazón, la función de los órganos y el desarrollo intelectual de los niños. En conclusión, este grupo de niños con cardiopatías congénitas debería llamar más la atención. Y el conocimiento científico y razonable de la alimentación de los bebés debe llevarse a cabo ampliamente, lo que tiene un significado de gran alcance. Por lo tanto, se propone este estudio de cohorte multicéntrico.
Nos propusimos realizar un estudio de cohortes multicéntrico, y se incluyeron todos los niños menores de 1 año con cardiopatías congénitas intervenidos en estos hospitales. Nuestro objetivo era hacer un seguimiento a largo plazo, rastreando el estado nutricional y el desarrollo motor. Se incluirán los pacientes elegibles en el Centro Médico para Mujeres y Niños de Guangzhou, el Hospital Infantil de Shenzhen, el Hospital Provincial de Maternidad y Atención Infantil de Gansu, el hospital Cardiovascular de Zhengzhou, la escuela de medicina del Hospital Infantil de la Universidad de Zhejiang. Los datos de referencia se recopilarán antes de la cirugía, y se seguirán exámenes físicos, de laboratorio y de imágenes antes y 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía para rastrear el cambio del estado nutricional (medido como WAZ, WHZ y HAZ). Se asignarán cuestionarios que incluyen escalas emocionales y sociales antes y después de la cirugía para la inferencia causal y la evaluación de la calidad de vida.
Los beneficios de nuestro seguimiento fueron:
- se les pedirá a los pacientes que regresen a la clínica para una revisión periódica en un momento determinado;
- personas especializadas realizan el seguimiento del estudio de cohortes;
- Se ha establecido un sistema de sitio web para recopilar la información de los pacientes:
1) se unificaron los formularios CRF profesionales; 2) el sitio web tiene funciones de control de calidad. 3) personas especializadas son responsables del mantenimiento del sitio web. 4) el sitio web garantiza la comunicación multicéntrica a larga distancia. 5) el sitio web tiene un recordatorio de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lijuan Li, MD
- Número de teléfono: 8620-38076234
- Correo electrónico: 397413149@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yanqin Cui, MPh
- Número de teléfono: 8620-38076234
- Correo electrónico: cuiyanqin@gwcmc.org
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Contacto:
- Jiajie Fan, PhD
- Número de teléfono: 13634105687
- Correo electrónico: jiajiefan@163.com
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Contacto:
- Xiujing Wu
- Número de teléfono: 13868171697
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Investigador principal:
- Xiujing Wu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los niños del multicentro que cumplieron con los siguientes criterios:
- menores de 1 año (incluido 1 año);
- diagnosticada como cardiopatía congénita y planificada para cirugía;
- los padres tienen habilidades básicas de alfabetización, comunicación y accesibilidad
- los padres reciben el consentimiento informado y se ofrecen como voluntarios para participar con la aprobación del comité de ética del hospital,
Criterio de exclusión:
- (1) sospecha de enfermedad cromosómica; (2) diagnóstico de enfermedades metabólicas genéticas; (3) que de todos modos afecta la alimentación oral (p. Paladar hendido) (4) cirugía gastrointestinal previa (ej. fístula gastrointestinal postoperatoria)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la altura y el peso de los bebés
Periodo de tiempo: basal, 1, 3, 6 y 12 meses
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Medido como: WAZ (puntuación z del peso para la edad), WHZ (puntuación z del peso para la talla), HAZ (puntuación z de la talla para la edad).
La altura y el peso de los niños se medirán antes y 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
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basal, 1, 3, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de nivel de índice biomédico
Periodo de tiempo: basal, 1, 3, 6 y 12 meses
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La albúmina infantil, la prealbúmina, la proteína de unión al retinol (RBP), la transferrina (FER) y el precursor del péptido natriurético cerebral terminal amino (NT-proBNP) se evaluarán antes y 1, 6 meses después de la cirugía. La hemoglobina, los microelementos, el colesterol, los triglicéridos y la 25-hidroxi vitamina D3 de los bebés se analizarán antes y 3, 12 meses después de la cirugía. |
basal, 1, 3, 6 y 12 meses
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Cambio en la puntuación ROSS
Periodo de tiempo: basal, 1, 3, 6 y 12 meses
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La puntuación ROSS se evaluará antes y 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
Según Ross RD, Bollinger RO, Pinsky WW (1992) Clasificación de la gravedad de la insuficiencia cardíaca congestiva en bebés.
Pediatría Cardiol 13:72-75.
El sistema de puntuación de Ross para la insuficiencia cardíaca en lactantes clasifica la presencia y la gravedad de la insuficiencia cardíaca congestiva en función de las siguientes variables: cantidad de fórmula consumida por alimentación, tiempo de alimentación, antecedentes de diaforesis o taquipnea, parámetros de crecimiento, frecuencia respiratoria y cardíaca, patrón respiratorio, perfusión, presencia de edema, ruidos de llenado diastólico y hepatomegalia.
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basal, 1, 3, 6 y 12 meses
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Cambio en la escala motora infantil de Alberta (AIMS)
Periodo de tiempo: basal, 1, 3, 6 y 12 meses
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La puntuación AIMS se evaluará antes y 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
El AIMS consta de 58 ítems en 4 posiciones diferentes: prono (21 ítems), supino (9 ítems), sentado (12 ítems) y de pie (16 ítems).
Los componentes probados para cada elemento se basan en 3 elementos de movimiento: soporte de peso, postura y movimientos antigravedad.
Para cualquier elemento observado por el examinador, se otorga 1 punto, mientras que se otorgan 0 puntos cuando el elemento no se observa.
La suma de todos los elementos observados da la puntuación bruta total, que va de 0 a 58.
La puntuación bruta total también se puede convertir en un rango percentil.
Los rangos de percentiles altos indican la madurez de las habilidades motoras gruesas del bebé.
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basal, 1, 3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yanqin Cui, MPh, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018080101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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