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Nutrición perioperatoria en lactantes con cardiopatías congénitas

7 de febrero de 2020 actualizado por: Yanqin Cui, Guangzhou Medical University

Un estudio de cohorte longitudinal multicéntrico sobre nutrición perioperatoria en bebés con cardiopatía congénita

El propósito de nuestro estudio de cohortes multicéntrico es construir una gran plataforma para el seguimiento de la nutrición perioperatoria de niños con cardiopatías congénitas. Y los datos se recopilarán antes y 1, 3, 6, 12 meses después de la cirugía, incluido el examen físico, de laboratorio, de imágenes y el cuestionario. El resultado primario es el estado nutricional (medido como WAZ, WHZ y HAZ) y los resultados secundarios fueron el índice bioquímico y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los niños con cardiopatías congénitas necesitan cirugía. Sin embargo, la cirugía de circulación extracorpórea puede conducir a una reacción inflamatoria sistémica e isquemia, mientras que la lesión por reperfusión conduce a trastornos metabólicos, con aumento del metabolismo, hiperbolismo y reducción del anabolismo. La redistribución de la sangre sistémica y el estado de trastorno isquémico y microcirculatorio del tracto gastrointestinal causan daño a la mucosa gastrointestinal e indigestión. La limitación excesiva de líquidos después de la cirugía y la aplicación positiva de fármacos inotrópicos positivos se correlacionaron positivamente con la tasa de metabolismo energético. Además, la falta de conocimientos científicos sobre alimentación y los malos hábitos alimentarios de los padres pueden aumentar el riesgo de desnutrición en los niños. La cirugía es la forma más eficaz de tratar las cardiopatías congénitas. Aunque la malformación cardíaca se ha corregido y la función cardíaca ha vuelto a la normalidad, todavía hay algunos niños que no pueden deshacerse rápidamente de la desnutrición. Hasta donde sabemos, la desnutrición postoperatoria afecta la cicatrización de heridas a corto plazo. La desnutrición a largo plazo y la falta de ingesta de calorías y proteínas conducen a la falta de oligoelementos, baja función inmunológica, infección secundaria fácil y afectan el corazón, la función de los órganos y el desarrollo intelectual de los niños. En conclusión, este grupo de niños con cardiopatías congénitas debería llamar más la atención. Y el conocimiento científico y razonable de la alimentación de los bebés debe llevarse a cabo ampliamente, lo que tiene un significado de gran alcance. Por lo tanto, se propone este estudio de cohorte multicéntrico.

Nos propusimos realizar un estudio de cohortes multicéntrico, y se incluyeron todos los niños menores de 1 año con cardiopatías congénitas intervenidos en estos hospitales. Nuestro objetivo era hacer un seguimiento a largo plazo, rastreando el estado nutricional y el desarrollo motor. Se incluirán los pacientes elegibles en el Centro Médico para Mujeres y Niños de Guangzhou, el Hospital Infantil de Shenzhen, el Hospital Provincial de Maternidad y Atención Infantil de Gansu, el hospital Cardiovascular de Zhengzhou, la escuela de medicina del Hospital Infantil de la Universidad de Zhejiang. Los datos de referencia se recopilarán antes de la cirugía, y se seguirán exámenes físicos, de laboratorio y de imágenes antes y 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía para rastrear el cambio del estado nutricional (medido como WAZ, WHZ y HAZ). Se asignarán cuestionarios que incluyen escalas emocionales y sociales antes y después de la cirugía para la inferencia causal y la evaluación de la calidad de vida.

Los beneficios de nuestro seguimiento fueron:

  1. se les pedirá a los pacientes que regresen a la clínica para una revisión periódica en un momento determinado;
  2. personas especializadas realizan el seguimiento del estudio de cohortes;
  3. Se ha establecido un sistema de sitio web para recopilar la información de los pacientes:

1) se unificaron los formularios CRF profesionales; 2) el sitio web tiene funciones de control de calidad. 3) personas especializadas son responsables del mantenimiento del sitio web. 4) el sitio web garantiza la comunicación multicéntrica a larga distancia. 5) el sitio web tiene un recordatorio de seguimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

20000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lijuan Li, MD
  • Número de teléfono: 8620-38076234
  • Correo electrónico: 397413149@qq.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yanqin Cui, MPh
  • Número de teléfono: 8620-38076234
  • Correo electrónico: cuiyanqin@gwcmc.org

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
          • Jiajie Fan, PhD
          • Número de teléfono: 13634105687
          • Correo electrónico: jiajiefan@163.com
        • Contacto:
          • Xiujing Wu
          • Número de teléfono: 13868171697
        • Investigador principal:
          • Xiujing Wu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 1 año (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Infantes menores de 1 año en el multicentro con cardiopatías congénitas y programados para cirugía

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los niños del multicentro que cumplieron con los siguientes criterios:

    1. menores de 1 año (incluido 1 año);
    2. diagnosticada como cardiopatía congénita y planificada para cirugía;
    3. los padres tienen habilidades básicas de alfabetización, comunicación y accesibilidad
    4. los padres reciben el consentimiento informado y se ofrecen como voluntarios para participar con la aprobación del comité de ética del hospital,

Criterio de exclusión:

  • (1) sospecha de enfermedad cromosómica; (2) diagnóstico de enfermedades metabólicas genéticas; (3) que de todos modos afecta la alimentación oral (p. Paladar hendido) (4) cirugía gastrointestinal previa (ej. fístula gastrointestinal postoperatoria)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la altura y el peso de los bebés
Periodo de tiempo: basal, 1, 3, 6 y 12 meses
Medido como: WAZ (puntuación z del peso para la edad), WHZ (puntuación z del peso para la talla), HAZ (puntuación z de la talla para la edad). La altura y el peso de los niños se medirán antes y 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
basal, 1, 3, 6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de nivel de índice biomédico
Periodo de tiempo: basal, 1, 3, 6 y 12 meses

La albúmina infantil, la prealbúmina, la proteína de unión al retinol (RBP), la transferrina (FER) y el precursor del péptido natriurético cerebral terminal amino (NT-proBNP) se evaluarán antes y 1, 6 meses después de la cirugía.

La hemoglobina, los microelementos, el colesterol, los triglicéridos y la 25-hidroxi vitamina D3 de los bebés se analizarán antes y 3, 12 meses después de la cirugía.

basal, 1, 3, 6 y 12 meses
Cambio en la puntuación ROSS
Periodo de tiempo: basal, 1, 3, 6 y 12 meses
La puntuación ROSS se evaluará antes y 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía. Según Ross RD, Bollinger RO, Pinsky WW (1992) Clasificación de la gravedad de la insuficiencia cardíaca congestiva en bebés. Pediatría Cardiol 13:72-75. El sistema de puntuación de Ross para la insuficiencia cardíaca en lactantes clasifica la presencia y la gravedad de la insuficiencia cardíaca congestiva en función de las siguientes variables: cantidad de fórmula consumida por alimentación, tiempo de alimentación, antecedentes de diaforesis o taquipnea, parámetros de crecimiento, frecuencia respiratoria y cardíaca, patrón respiratorio, perfusión, presencia de edema, ruidos de llenado diastólico y hepatomegalia.
basal, 1, 3, 6 y 12 meses
Cambio en la escala motora infantil de Alberta (AIMS)
Periodo de tiempo: basal, 1, 3, 6 y 12 meses
La puntuación AIMS se evaluará antes y 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía. El AIMS consta de 58 ítems en 4 posiciones diferentes: prono (21 ítems), supino (9 ítems), sentado (12 ítems) y de pie (16 ítems). Los componentes probados para cada elemento se basan en 3 elementos de movimiento: soporte de peso, postura y movimientos antigravedad. Para cualquier elemento observado por el examinador, se otorga 1 punto, mientras que se otorgan 0 puntos cuando el elemento no se observa. La suma de todos los elementos observados da la puntuación bruta total, que va de 0 a 58. La puntuación bruta total también se puede convertir en un rango percentil. Los rangos de percentiles altos indican la madurez de las habilidades motoras gruesas del bebé.
basal, 1, 3, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yanqin Cui, MPh, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de julio de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2018080101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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