- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03626480
Perioperativ ernæring hos spedbarn med medfødt hjertesykdom
En multisenter longitudinell kohortstudie om perioperativ ernæring hos spedbarn med medfødt hjertesykdom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Barn med medfødt hjertesykdom trenger operasjon. Ekstrakorporal sirkulasjonskirurgi kan imidlertid føre til systemisk inflammatorisk reaksjon og iskemi, mens reperfusjonsskade fører til metabolske forstyrrelser, med økt metabolisme, hyperbolisme og redusert anabolisme. Omfordelingen av systemisk blod og den iskemiske og mikrosirkulatoriske forstyrrelsestilstanden i mage-tarmkanalen forårsaker skade på mage-tarmslimhinnen og fordøyelsesbesvær. Overdreven væskebegrensning etter kirurgi og positiv bruk av positive inotrope legemidler var positivt korrelert med energimetabolismehastighet. I tillegg kan mangel på vitenskapelig fôringskunnskap og dårlige spisevaner hos foreldre øke risikoen for underernæring hos barn. Kirurgi er den mest effektive måten å behandle medfødt hjertesykdom på. Selv om hjertemisdannelsen er korrigert og hjertefunksjonen er normalisert, er det fortsatt noen barn som ikke raskt kan bli kvitt underernæring. Så vidt vi vet påvirker postoperativ underernæring sårheling på kort sikt. Langvarig underernæring og mangel på kalorier og proteininntak fører til mangel på sporstoffer, lavt immunforsvar, lett sekundærinfeksjon, og påvirker barns hjerte, organfunksjon og intellektuelle utvikling. Avslutningsvis bør denne gruppen barn med medfødt hjertesykdom trekke mer omfattende oppmerksomhet. Og den vitenskapelige og rimelige fôringskunnskapen til spedbarn bør gjennomføres bredt, noe som har vidtrekkende betydning. Derfor foreslås denne multisenter-kohortstudien.
Vi hadde til hensikt å gjennomføre en multisenter kohortstudie, og alle spedbarn under 1 år med medfødt hjertesykdom som ble operert på disse sykehusene ble inkludert. Vi hadde som mål å følge opp en langsiktig, spore ernæringsstatus og motorisk utvikling. De kvalifiserte pasientene ved Guangzhou Women and Children's Medical Center, Shenzhen Children's Hospital, Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital, Zhengzhou Cardiovascular Hospital, The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine vil bli inkludert. Grunnlinjedataene vil bli samlet inn før operasjonen, og fysiske, laboratorie- og bildeundersøkelser vil bli fulgt før og 1, 3, 6, 12 måneder etter operasjonen for å spore endringen i ernæringsstatus (målt som WAZ, WHZ og HAZ). Spørreskjemaer inkludert emosjonelle og sosiale skalaer vil bli tildelt før og etter kirurgi for årsaksinferens og livskvalitetsevaluering.
Fordelene med vår oppfølging var:
- Pasienter vil bli bedt om å komme tilbake til klinikken for periodisk gjennomgang på et bestemt tidspunkt;
- spesialiserte personer følger opp kohortstudien;
- Det er etablert et nettstedsystem for å samle informasjon om pasienter:
1) profesjonelle CRF-skjemaer ble samlet; 2) nettstedet har kvalitetskontrollfunksjoner. 3) spesialiserte personer er ansvarlige for å vedlikeholde nettstedet. 4) nettstedet garanterer langdistanse multisenterkommunikasjon. 5) nettsiden har en påminnelse om oppfølging.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lijuan Li, MD
- Telefonnummer: 8620-38076234
- E-post: 397413149@qq.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yanqin Cui, MPh
- Telefonnummer: 8620-38076234
- E-post: cuiyanqin@gwcmc.org
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Jiajie Fan, PhD
- Telefonnummer: 13634105687
- E-post: jiajiefan@163.com
-
Ta kontakt med:
- Xiujing Wu
- Telefonnummer: 13868171697
-
Hovedetterforsker:
- Xiujing Wu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle barn i multisenteret som oppfylte følgende kriterier:
- under 1 år (inkludert 1 år);
- diagnostisert som medfødt hjertesykdom og planlagt til operasjon;
- foreldre har grunnleggende leseferdigheter, kommunikasjon og tilgjengelighet
- foreldre er informert samtykke og melder seg frivillig til å delta med godkjenning fra sykehusets etiske komité,
Ekskluderingskriterier:
- (1) mistenkt som kromosomal sykdom; (2) diagnose av genetiske metabolske sykdommer; (3) uansett påvirker oral fôring (f.eks. Ganespalte) (4) tidligere gastrointestinal kirurgi (f.eks. Postoperativ gastrointestinal fistel)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spedbarns høyde og vekt
Tidsramme: baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Målt som: WAZ (weight-for-age z-score), WHZ (weight-for-height z-score), HAZ (height-for-age z-score).
Barns høyde og vekt vil bli målt før og 1, 3, 6, 12 måneder etter operasjonen.
|
baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av biomedisinsk indeksnivå
Tidsramme: baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Spedbarns Albumin, prealbumin, retinolbindende protein (RBP), transferrin (FER) og aminoterminal hjerne natriuretisk peptidforløper (NT-proBNP) vil bli testet før og 1, 6 måneder etter operasjonen. Spedbarns hemoglobin, mikroelement, kolesterol, triglyserid og 25-hydroksy vitamin D3 vil bli testet før og 3, 12 måneder etter operasjonen. |
baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i ROSS-poengsum
Tidsramme: baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
ROSS-score vil bli evaluert før og 1, 3, 6, 12 måneder etter operasjonen.
I følge Ross RD, Bollinger RO, Pinsky WW (1992) Gradering av alvorlighetsgraden av kongestiv hjertesvikt hos spedbarn.
Pediatr Cardiol 13:72-75.
Ross skåringssystem for hjertesvikt hos spedbarn graderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av kongestiv hjertesvikt basert på følgende variabler: mengde formel konsumert per fôring, fôringstid, historie med diaforese eller takypné, vekstparametere, respirasjons- og hjertefrekvenser, respirasjonsmønster, perfusjon, tilstedeværelse av ødem, diastoliske fyllingslyder og hepatomegali.
|
baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Tidsramme: baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
AIMS-score vil bli evaluert før og 1, 3, 6, 12 måneder etter operasjonen.
AIMS består av 58 gjenstander i 4 forskjellige posisjoner: liggende (21 gjenstander), liggende (9 gjenstander), sittende (12 gjenstander) og stående (16 gjenstander).
Komponentene som er testet for hvert element er basert på 3 bevegelseselementer: vektbæring, holdning og antigravitasjonsbevegelser.
For ethvert element observert av sensor gis 1 poeng, mens 0 poeng gis når elementet ikke er observert.
Summen av alle observerte elementer gir den totale råpoengsummen, fra 0 til 58.
Den totale råpoengsummen kan også konverteres til en persentilrangering.
Høye persentiler indikerer modenhet av spedbarnets grovmotoriske ferdigheter.
|
baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yanqin Cui, MPh, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018080101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .