Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ ernæring hos spedbarn med medfødt hjertesykdom

7. februar 2020 oppdatert av: Yanqin Cui, Guangzhou Medical University

En multisenter longitudinell kohortstudie om perioperativ ernæring hos spedbarn med medfødt hjertesykdom

Hensikten med vår multisenter-kohortstudie er å bygge en stor plattform for å følge opp den perioperative ernæringen til barn med medfødt hjertesykdom. Og data vil bli samlet inn før og 1, 3, 6, 12 måneder etter operasjonen, inkludert fysisk, laboratorie-, bildeundersøkelse og spørreskjema. Det primære utfallet er ernæringsstatus (målt som WAZ, WHZ og HAZ) og sekundære utfall var biokjemisk indeks og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn med medfødt hjertesykdom trenger operasjon. Ekstrakorporal sirkulasjonskirurgi kan imidlertid føre til systemisk inflammatorisk reaksjon og iskemi, mens reperfusjonsskade fører til metabolske forstyrrelser, med økt metabolisme, hyperbolisme og redusert anabolisme. Omfordelingen av systemisk blod og den iskemiske og mikrosirkulatoriske forstyrrelsestilstanden i mage-tarmkanalen forårsaker skade på mage-tarmslimhinnen og fordøyelsesbesvær. Overdreven væskebegrensning etter kirurgi og positiv bruk av positive inotrope legemidler var positivt korrelert med energimetabolismehastighet. I tillegg kan mangel på vitenskapelig fôringskunnskap og dårlige spisevaner hos foreldre øke risikoen for underernæring hos barn. Kirurgi er den mest effektive måten å behandle medfødt hjertesykdom på. Selv om hjertemisdannelsen er korrigert og hjertefunksjonen er normalisert, er det fortsatt noen barn som ikke raskt kan bli kvitt underernæring. Så vidt vi vet påvirker postoperativ underernæring sårheling på kort sikt. Langvarig underernæring og mangel på kalorier og proteininntak fører til mangel på sporstoffer, lavt immunforsvar, lett sekundærinfeksjon, og påvirker barns hjerte, organfunksjon og intellektuelle utvikling. Avslutningsvis bør denne gruppen barn med medfødt hjertesykdom trekke mer omfattende oppmerksomhet. Og den vitenskapelige og rimelige fôringskunnskapen til spedbarn bør gjennomføres bredt, noe som har vidtrekkende betydning. Derfor foreslås denne multisenter-kohortstudien.

Vi hadde til hensikt å gjennomføre en multisenter kohortstudie, og alle spedbarn under 1 år med medfødt hjertesykdom som ble operert på disse sykehusene ble inkludert. Vi hadde som mål å følge opp en langsiktig, spore ernæringsstatus og motorisk utvikling. De kvalifiserte pasientene ved Guangzhou Women and Children's Medical Center, Shenzhen Children's Hospital, Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital, Zhengzhou Cardiovascular Hospital, The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine vil bli inkludert. Grunnlinjedataene vil bli samlet inn før operasjonen, og fysiske, laboratorie- og bildeundersøkelser vil bli fulgt før og 1, 3, 6, 12 måneder etter operasjonen for å spore endringen i ernæringsstatus (målt som WAZ, WHZ og HAZ). Spørreskjemaer inkludert emosjonelle og sosiale skalaer vil bli tildelt før og etter kirurgi for årsaksinferens og livskvalitetsevaluering.

Fordelene med vår oppfølging var:

  1. Pasienter vil bli bedt om å komme tilbake til klinikken for periodisk gjennomgang på et bestemt tidspunkt;
  2. spesialiserte personer følger opp kohortstudien;
  3. Det er etablert et nettstedsystem for å samle informasjon om pasienter:

1) profesjonelle CRF-skjemaer ble samlet; 2) nettstedet har kvalitetskontrollfunksjoner. 3) spesialiserte personer er ansvarlige for å vedlikeholde nettstedet. 4) nettstedet garanterer langdistanse multisenterkommunikasjon. 5) nettsiden har en påminnelse om oppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Xiujing Wu
          • Telefonnummer: 13868171697
        • Hovedetterforsker:
          • Xiujing Wu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn under 1 år i multisenteret med medfødt hjertesykdom og høvlet til operasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle barn i multisenteret som oppfylte følgende kriterier:

    1. under 1 år (inkludert 1 år);
    2. diagnostisert som medfødt hjertesykdom og planlagt til operasjon;
    3. foreldre har grunnleggende leseferdigheter, kommunikasjon og tilgjengelighet
    4. foreldre er informert samtykke og melder seg frivillig til å delta med godkjenning fra sykehusets etiske komité,

Ekskluderingskriterier:

  • (1) mistenkt som kromosomal sykdom; (2) diagnose av genetiske metabolske sykdommer; (3) uansett påvirker oral fôring (f.eks. Ganespalte) (4) tidligere gastrointestinal kirurgi (f.eks. Postoperativ gastrointestinal fistel)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i spedbarns høyde og vekt
Tidsramme: baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Målt som: WAZ (weight-for-age z-score), WHZ (weight-for-height z-score), HAZ (height-for-age z-score). Barns høyde og vekt vil bli målt før og 1, 3, 6, 12 måneder etter operasjonen.
baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av biomedisinsk indeksnivå
Tidsramme: baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder

Spedbarns Albumin, prealbumin, retinolbindende protein (RBP), transferrin (FER) og aminoterminal hjerne natriuretisk peptidforløper (NT-proBNP) vil bli testet før og 1, 6 måneder etter operasjonen.

Spedbarns hemoglobin, mikroelement, kolesterol, triglyserid og 25-hydroksy vitamin D3 vil bli testet før og 3, 12 måneder etter operasjonen.

baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Endring i ROSS-poengsum
Tidsramme: baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
ROSS-score vil bli evaluert før og 1, 3, 6, 12 måneder etter operasjonen. I følge Ross RD, Bollinger RO, Pinsky WW (1992) Gradering av alvorlighetsgraden av kongestiv hjertesvikt hos spedbarn. Pediatr Cardiol 13:72-75. Ross skåringssystem for hjertesvikt hos spedbarn graderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av kongestiv hjertesvikt basert på følgende variabler: mengde formel konsumert per fôring, fôringstid, historie med diaforese eller takypné, vekstparametere, respirasjons- og hjertefrekvenser, respirasjonsmønster, perfusjon, tilstedeværelse av ødem, diastoliske fyllingslyder og hepatomegali.
baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Endring i Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Tidsramme: baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
AIMS-score vil bli evaluert før og 1, 3, 6, 12 måneder etter operasjonen. AIMS består av 58 gjenstander i 4 forskjellige posisjoner: liggende (21 gjenstander), liggende (9 gjenstander), sittende (12 gjenstander) og stående (16 gjenstander). Komponentene som er testet for hvert element er basert på 3 bevegelseselementer: vektbæring, holdning og antigravitasjonsbevegelser. For ethvert element observert av sensor gis 1 poeng, mens 0 poeng gis når elementet ikke er observert. Summen av alle observerte elementer gir den totale råpoengsummen, fra 0 til 58. Den totale råpoengsummen kan også konverteres til en persentilrangering. Høye persentiler indikerer modenhet av spedbarnets grovmotoriske ferdigheter.
baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yanqin Cui, MPh, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. juli 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2028

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere