Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peri-operatieve voeding bij zuigelingen met een aangeboren hartaandoening

7 februari 2020 bijgewerkt door: Yanqin Cui, Guangzhou Medical University

Een multicenter longitudinaal cohortonderzoek naar peri-operatieve voeding bij zuigelingen met een aangeboren hartaandoening

Het doel van onze multicenter cohortstudie is het bouwen van een groot platform voor het opvolgen van de peri-operatieve voeding van kinderen met een aangeboren hartaandoening. En gegevens zullen worden verzameld vóór en 1, 3, 6, 12 maanden na de operatie, inclusief lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek, beeldvormend onderzoek en vragenlijst. De primaire uitkomstmaat is de voedingsstatus (gemeten als WAZ, WHZ en HAZ) en secundaire uitkomstmaten waren de biochemische index en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen met een aangeboren hartaandoening hebben een operatie nodig. Extracorporale circulatiechirurgie kan echter leiden tot een systemische ontstekingsreactie en ischemie, terwijl reperfusieschade leidt tot metabole stoornissen, met verhoogd metabolisme, hyperbolisme en verminderd anabolisme. De herverdeling van systemisch bloed en de ischemische en microcirculatiestoornis van het maagdarmkanaal veroorzaken schade aan het maagdarmslijmvlies en indigestie. Overmatige vochtbeperking na chirurgie en positieve toepassing van positieve inotrope geneesmiddelen waren positief gecorreleerd met de snelheid van het energiemetabolisme. Bovendien kunnen het gebrek aan wetenschappelijke voedingskennis en slechte eetgewoonten van ouders het risico op ondervoeding bij kinderen vergroten. Chirurgie is de meest effectieve manier om aangeboren hartafwijkingen te behandelen. Hoewel de hartafwijking is gecorrigeerd en de hartfunctie weer normaal is, zijn er nog steeds kinderen die niet snel van de ondervoeding af kunnen komen. Voor zover wij weten, beïnvloedt postoperatieve ondervoeding de wondgenezing op korte termijn. Langdurige ondervoeding en gebrek aan calorieën en eiwitinname leiden tot een gebrek aan sporenelementen, een lage immuunfunctie, gemakkelijke secundaire infectie en tasten het hart, de orgaanfunctie en de intellectuele ontwikkeling van kinderen aan. Concluderend zou deze groep kinderen met een aangeboren hartaandoening meer aandacht moeten krijgen. En de wetenschappelijke en redelijke voedingskennis van zuigelingen moet op grote schaal worden toegepast, wat verreikende betekenis heeft. Daarom wordt deze multicenter cohortstudie voorgesteld.

Het was onze bedoeling om een ​​cohortstudie in meerdere centra uit te voeren en alle baby's jonger dan 1 jaar met een aangeboren hartaandoening die in deze ziekenhuizen werden geopereerd, werden opgenomen. We streefden naar een langetermijnopvolging van de voedingsstatus en motorische ontwikkeling. De in aanmerking komende patiënten in Guangzhou Women and Children's Medical Center, Shenzhen Children's Hospital, Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital, Zhengzhou Cardiovascular Hospital, The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine zullen worden opgenomen. De basislijngegevens worden vóór de operatie verzameld, en lichamelijk, laboratorium- en beeldvormend onderzoek zal worden gevolgd vóór en 1, 3, 6, 12 maanden na de operatie om de verandering van de voedingsstatus bij te houden (gemeten als WAZ, WHZ en HAZ). Vragenlijsten inclusief emotionele en sociale schalen zullen voor en na de operatie worden toegewezen voor causale gevolgtrekkingen en evaluatie van de levenskwaliteit.

De voordelen van onze follow-up waren:

  1. patiënten zullen worden gevraagd om op een bepaald tijdstip terug te komen naar de kliniek voor periodieke beoordeling;
  2. gespecialiseerde mensen voeren de follow-up van de cohortstudie uit;
  3. Er was een websitesysteem opgezet om de informatie van patiënten te verzamelen:

1) professionele CRF-formulieren werden verenigd; 2) de website heeft functies voor kwaliteitscontrole. 3) gespecialiseerde mensen zijn verantwoordelijk voor het onderhoud van de website. 4) de website garandeert de communicatie over lange afstanden met meerdere centra. 5) de website heeft een herinnering aan de follow-up.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
          • Xiujing Wu
          • Telefoonnummer: 13868171697
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiujing Wu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 1 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Baby's jonger dan 1 jaar in het multicenter met aangeboren hartafwijkingen die geopereerd moeten worden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle kinderen in het multicenter die voldeden aan de volgende criteria:

    1. jonger dan 1 jaar (inclusief 1 jaar oud);
    2. gediagnosticeerd als aangeboren hartaandoening en gepland voor een operatie;
    3. ouders beschikken over basisvaardigheden op het gebied van geletterdheid, communicatie en toegankelijkheid
    4. ouders zijn geïnformeerde toestemming en vrijwillig om deel te nemen met de goedkeuring van de ethische commissie van het ziekenhuis,

Uitsluitingscriteria:

  • (1) verdacht als chromosomale ziekte; (2) diagnose van genetische stofwisselingsziekten; (3) hoe dan ook van invloed op orale voeding (bijv. Gespleten gehemelte) (4) eerdere gastro-intestinale chirurgie (bijv. Postoperatieve gastro-intestinale fistel)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de lengte en het gewicht van baby's
Tijdsspanne: baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden
Gemeten als: WAZ (gewicht-voor-leeftijd z-score), WHZ (gewicht-voor-lengte z-score), HAZ (lengte-voor-leeftijd z-score). De lengte en het gewicht van kinderen worden gemeten vóór en 1, 3, 6, 12 maanden na de operatie.
baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van het niveau van de biomedische index
Tijdsspanne: baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden

Baby's albumine, prealbumine, retinolbindend eiwit (RBP), transferrine (FER) en Amino Terminal Brain Natriuretic Peptide Precursor (NT-proBNP) zullen worden getest voor en 1,6 maanden na de operatie.

Zuigelingenhemoglobine, micro-element, cholesterol, triglyceride en 25-hydroxy vitamine D3 zullen vóór en 3, 12 maanden na de operatie worden getest.

baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden
Verandering in ROSS-score
Tijdsspanne: baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden
De ROSS-score wordt geëvalueerd vóór en 1, 3, 6, 12 maanden na de operatie. Volgens Ross RD, Bollinger RO, Pinsky WW (1992) Beoordeling van de ernst van congestief hartfalen bij zuigelingen. Kindercardiaal 13:72-75. Het Ross-scoresysteem voor hartfalen bij zuigelingen beoordeelt de aanwezigheid en ernst van congestief hartfalen op basis van de volgende variabelen: hoeveelheid formule die per voeding wordt geconsumeerd, voedingstijd, geschiedenis van diaforese of tachypneu, groeiparameters, ademhaling en hartslag, ademhalingspatroon, perfusie, aanwezigheid van oedeem, diastolische vulgeluiden en hepatomegalie.
baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden
Verandering in Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Tijdsspanne: baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden
De AIMS-score wordt geëvalueerd vóór en 1, 3, 6, 12 maanden na de operatie. De AIMS bestaat uit 58 items in 4 verschillende posities: buikligging (21 items), rugligging (9 items), zitten (12 items) en staan ​​(16 items). De componenten die voor elk item zijn getest, zijn gebaseerd op 3 bewegingselementen: gewichtsbelasting, houding en anti-zwaartekrachtbewegingen. Voor elk item dat door de examinator is waargenomen, wordt 1 punt gegeven, terwijl 0 punten worden gegeven als het item niet wordt waargenomen. De som van alle geobserveerde items geeft de totale ruwe score, variërend van 0 tot 58. De totale ruwe score kan ook worden omgezet in een percentielrang. Hoge percentielrangen geven de volwassenheid van de grove motoriek van het kind aan.
baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yanqin Cui, MPh, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 juli 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2028

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2018080101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren