- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03626480
Peri-operatieve voeding bij zuigelingen met een aangeboren hartaandoening
Een multicenter longitudinaal cohortonderzoek naar peri-operatieve voeding bij zuigelingen met een aangeboren hartaandoening
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen met een aangeboren hartaandoening hebben een operatie nodig. Extracorporale circulatiechirurgie kan echter leiden tot een systemische ontstekingsreactie en ischemie, terwijl reperfusieschade leidt tot metabole stoornissen, met verhoogd metabolisme, hyperbolisme en verminderd anabolisme. De herverdeling van systemisch bloed en de ischemische en microcirculatiestoornis van het maagdarmkanaal veroorzaken schade aan het maagdarmslijmvlies en indigestie. Overmatige vochtbeperking na chirurgie en positieve toepassing van positieve inotrope geneesmiddelen waren positief gecorreleerd met de snelheid van het energiemetabolisme. Bovendien kunnen het gebrek aan wetenschappelijke voedingskennis en slechte eetgewoonten van ouders het risico op ondervoeding bij kinderen vergroten. Chirurgie is de meest effectieve manier om aangeboren hartafwijkingen te behandelen. Hoewel de hartafwijking is gecorrigeerd en de hartfunctie weer normaal is, zijn er nog steeds kinderen die niet snel van de ondervoeding af kunnen komen. Voor zover wij weten, beïnvloedt postoperatieve ondervoeding de wondgenezing op korte termijn. Langdurige ondervoeding en gebrek aan calorieën en eiwitinname leiden tot een gebrek aan sporenelementen, een lage immuunfunctie, gemakkelijke secundaire infectie en tasten het hart, de orgaanfunctie en de intellectuele ontwikkeling van kinderen aan. Concluderend zou deze groep kinderen met een aangeboren hartaandoening meer aandacht moeten krijgen. En de wetenschappelijke en redelijke voedingskennis van zuigelingen moet op grote schaal worden toegepast, wat verreikende betekenis heeft. Daarom wordt deze multicenter cohortstudie voorgesteld.
Het was onze bedoeling om een cohortstudie in meerdere centra uit te voeren en alle baby's jonger dan 1 jaar met een aangeboren hartaandoening die in deze ziekenhuizen werden geopereerd, werden opgenomen. We streefden naar een langetermijnopvolging van de voedingsstatus en motorische ontwikkeling. De in aanmerking komende patiënten in Guangzhou Women and Children's Medical Center, Shenzhen Children's Hospital, Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital, Zhengzhou Cardiovascular Hospital, The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine zullen worden opgenomen. De basislijngegevens worden vóór de operatie verzameld, en lichamelijk, laboratorium- en beeldvormend onderzoek zal worden gevolgd vóór en 1, 3, 6, 12 maanden na de operatie om de verandering van de voedingsstatus bij te houden (gemeten als WAZ, WHZ en HAZ). Vragenlijsten inclusief emotionele en sociale schalen zullen voor en na de operatie worden toegewezen voor causale gevolgtrekkingen en evaluatie van de levenskwaliteit.
De voordelen van onze follow-up waren:
- patiënten zullen worden gevraagd om op een bepaald tijdstip terug te komen naar de kliniek voor periodieke beoordeling;
- gespecialiseerde mensen voeren de follow-up van de cohortstudie uit;
- Er was een websitesysteem opgezet om de informatie van patiënten te verzamelen:
1) professionele CRF-formulieren werden verenigd; 2) de website heeft functies voor kwaliteitscontrole. 3) gespecialiseerde mensen zijn verantwoordelijk voor het onderhoud van de website. 4) de website garandeert de communicatie over lange afstanden met meerdere centra. 5) de website heeft een herinnering aan de follow-up.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lijuan Li, MD
- Telefoonnummer: 8620-38076234
- E-mail: 397413149@qq.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yanqin Cui, MPh
- Telefoonnummer: 8620-38076234
- E-mail: cuiyanqin@gwcmc.org
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Werving
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Jiajie Fan, PhD
- Telefoonnummer: 13634105687
- E-mail: jiajiefan@163.com
-
Contact:
- Xiujing Wu
- Telefoonnummer: 13868171697
-
Hoofdonderzoeker:
- Xiujing Wu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle kinderen in het multicenter die voldeden aan de volgende criteria:
- jonger dan 1 jaar (inclusief 1 jaar oud);
- gediagnosticeerd als aangeboren hartaandoening en gepland voor een operatie;
- ouders beschikken over basisvaardigheden op het gebied van geletterdheid, communicatie en toegankelijkheid
- ouders zijn geïnformeerde toestemming en vrijwillig om deel te nemen met de goedkeuring van de ethische commissie van het ziekenhuis,
Uitsluitingscriteria:
- (1) verdacht als chromosomale ziekte; (2) diagnose van genetische stofwisselingsziekten; (3) hoe dan ook van invloed op orale voeding (bijv. Gespleten gehemelte) (4) eerdere gastro-intestinale chirurgie (bijv. Postoperatieve gastro-intestinale fistel)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de lengte en het gewicht van baby's
Tijdsspanne: baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden
|
Gemeten als: WAZ (gewicht-voor-leeftijd z-score), WHZ (gewicht-voor-lengte z-score), HAZ (lengte-voor-leeftijd z-score).
De lengte en het gewicht van kinderen worden gemeten vóór en 1, 3, 6, 12 maanden na de operatie.
|
baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van het niveau van de biomedische index
Tijdsspanne: baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden
|
Baby's albumine, prealbumine, retinolbindend eiwit (RBP), transferrine (FER) en Amino Terminal Brain Natriuretic Peptide Precursor (NT-proBNP) zullen worden getest voor en 1,6 maanden na de operatie. Zuigelingenhemoglobine, micro-element, cholesterol, triglyceride en 25-hydroxy vitamine D3 zullen vóór en 3, 12 maanden na de operatie worden getest. |
baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in ROSS-score
Tijdsspanne: baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden
|
De ROSS-score wordt geëvalueerd vóór en 1, 3, 6, 12 maanden na de operatie.
Volgens Ross RD, Bollinger RO, Pinsky WW (1992) Beoordeling van de ernst van congestief hartfalen bij zuigelingen.
Kindercardiaal 13:72-75.
Het Ross-scoresysteem voor hartfalen bij zuigelingen beoordeelt de aanwezigheid en ernst van congestief hartfalen op basis van de volgende variabelen: hoeveelheid formule die per voeding wordt geconsumeerd, voedingstijd, geschiedenis van diaforese of tachypneu, groeiparameters, ademhaling en hartslag, ademhalingspatroon, perfusie, aanwezigheid van oedeem, diastolische vulgeluiden en hepatomegalie.
|
baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Tijdsspanne: baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden
|
De AIMS-score wordt geëvalueerd vóór en 1, 3, 6, 12 maanden na de operatie.
De AIMS bestaat uit 58 items in 4 verschillende posities: buikligging (21 items), rugligging (9 items), zitten (12 items) en staan (16 items).
De componenten die voor elk item zijn getest, zijn gebaseerd op 3 bewegingselementen: gewichtsbelasting, houding en anti-zwaartekrachtbewegingen.
Voor elk item dat door de examinator is waargenomen, wordt 1 punt gegeven, terwijl 0 punten worden gegeven als het item niet wordt waargenomen.
De som van alle geobserveerde items geeft de totale ruwe score, variërend van 0 tot 58.
De totale ruwe score kan ook worden omgezet in een percentielrang.
Hoge percentielrangen geven de volwassenheid van de grove motoriek van het kind aan.
|
baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yanqin Cui, MPh, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018080101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .