- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03626480
Nutrition périopératoire chez les nourrissons atteints de cardiopathie congénitale
Une étude de cohorte longitudinale multicentrique sur la nutrition périopératoire chez les nourrissons atteints de cardiopathie congénitale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants atteints de cardiopathie congénitale doivent être opérés. Cependant, la chirurgie de la circulation extracorporelle peut entraîner une réaction inflammatoire systémique et une ischémie, tandis que les lésions de reperfusion entraînent des troubles métaboliques, avec un métabolisme accru, un hyperbolisme et un anabolisme réduit. La redistribution du sang systémique et l'état de trouble ischémique et microcirculatoire du tractus gastro-intestinal provoquent des lésions de la muqueuse gastro-intestinale et une indigestion. La limitation liquidienne excessive après la chirurgie et l'application positive de médicaments inotropes positifs étaient positivement corrélées avec le taux de métabolisme énergétique. De plus, le manque de connaissances scientifiques sur l'alimentation et les mauvaises habitudes alimentaires des parents peuvent augmenter le risque de malnutrition chez les enfants. La chirurgie est le moyen le plus efficace de traiter les cardiopathies congénitales. Bien que la malformation cardiaque ait été corrigée et que la fonction cardiaque soit revenue à la normale, certains enfants ne peuvent toujours pas se débarrasser rapidement de la malnutrition. A notre connaissance, la dénutrition postopératoire affecte la cicatrisation à court terme. La malnutrition à long terme et le manque de calories et de protéines entraînent un manque d'oligo-éléments, une fonction immunitaire faible, une infection secondaire facile et affectent le cœur, la fonction des organes et le développement intellectuel des enfants. En conclusion, ce groupe d'enfants atteints de cardiopathie congénitale devrait retenir davantage l'attention. Et les connaissances scientifiques et raisonnables sur l'alimentation des nourrissons doivent être largement diffusées, ce qui a une signification considérable. Par conséquent, cette étude de cohorte multicentrique est proposée.
Nous avons proposé de réaliser une étude de cohorte multicentrique, et tous les nourrissons de moins de 1 an atteints de cardiopathie congénitale opérés dans ces hôpitaux ont été inclus. Notre objectif était de suivre à long terme, de suivre l'état nutritionnel et le développement moteur. Les patients éligibles du centre médical pour femmes et enfants de Guangzhou, de l'hôpital pour enfants de Shenzhen, de l'hôpital provincial de maternité et de soins infantiles du Gansu, de l'hôpital cardiovasculaire de Zhengzhou, de l'école de médecine de l'hôpital pour enfants de l'université du Zhejiang seront inclus. Les données de base seront collectées avant la chirurgie, et des examens physiques, de laboratoire et d'imagerie seront suivis avant et 1, 3, 6, 12 mois après la chirurgie pour suivre le changement de l'état nutritionnel (mesuré en WAZ, WHZ et HAZ). Des questionnaires comprenant des échelles émotionnelles et sociales seront attribués avant et après la chirurgie pour l'inférence causale et l'évaluation de la qualité de vie.
Les bénéfices de notre suivi ont été :
- les patients seront invités à revenir à la clinique pour un examen périodique à un certain moment ;
- des personnes spécialisées effectuent le suivi de l'étude de cohorte;
- Un système de site internet avait été mis en place pour collecter les informations des patients :
1) les formulaires CRF professionnels ont été unifiés ; 2) le site Web comporte des fonctions de contrôle de la qualité. 3) des personnes spécialisées sont responsables de la maintenance du site Web. 4) le site Web garantit la communication multicentrique longue distance. 5) le site Web a un rappel de suivi.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lijuan Li, MD
- Numéro de téléphone: 8620-38076234
- E-mail: 397413149@qq.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yanqin Cui, MPh
- Numéro de téléphone: 8620-38076234
- E-mail: cuiyanqin@gwcmc.org
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Contact:
- Jiajie Fan, PhD
- Numéro de téléphone: 13634105687
- E-mail: jiajiefan@163.com
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Contact:
- Xiujing Wu
- Numéro de téléphone: 13868171697
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Chercheur principal:
- Xiujing Wu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Tous les enfants du multicentre répondant aux critères suivants :
- moins de 1 an (dont 1 an) ;
- diagnostiqué comme cardiopathie congénitale et devant subir une intervention chirurgicale ;
- les parents ont des compétences de base en littératie, en communication et en accessibilité
- les parents ont donné leur consentement éclairé et se sont portés volontaires pour participer avec l'approbation du comité d'éthique de l'hôpital,
Critère d'exclusion:
- (1) suspecté d'être une maladie chromosomique ; (2) diagnostic des maladies métaboliques génétiques; (3) affectant de toute façon l'alimentation orale (par ex. Fente palatine) (4) Chirurgie gastro-intestinale antérieure (par ex. Fistule gastro-intestinale postopératoire)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la taille et du poids des nourrissons
Délai: de base, 1, 3, 6 et 12 mois
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Mesuré comme suit : WAZ (z-score poids-pour-âge), WHZ (z-score poids-pour-taille), HAZ (z-score taille-pour-âge).
La taille et le poids des enfants seront mesurés avant et 1, 3, 6, 12 mois après la chirurgie.
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de base, 1, 3, 6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de niveau de l'indice biomédical
Délai: de base, 1, 3, 6 et 12 mois
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L'albumine des nourrissons, la préalbumine, la protéine de liaison au rétinol (RBP), la transferrine (FER) et le précurseur du peptide natriurétique cérébral amino-terminal (NT-proBNP) seront testés avant et 1,6 mois après la chirurgie. L'hémoglobine, les microéléments, le cholestérol, les triglycérides et la 25-hydroxy vitamine D3 des nourrissons seront testés avant et 3, 12 mois après la chirurgie. |
de base, 1, 3, 6 et 12 mois
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Changement du score ROSS
Délai: de base, 1, 3, 6 et 12 mois
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Le score ROSS sera évalué avant et 1, 3, 6, 12 mois après la chirurgie.
Selon Ross RD, Bollinger RO, Pinsky WW (1992) Classement de la gravité de l'insuffisance cardiaque congestive chez les nourrissons.
Pediatr Cardiol 13:72-75.
Le système de notation de Ross pour l'insuffisance cardiaque chez les nourrissons évalue la présence et la gravité de l'insuffisance cardiaque congestive en fonction des variables suivantes : quantité de préparation consommée par tétée, durée de la tétée, antécédents de diaphorèse ou de tachypnée, paramètres de croissance, fréquence respiratoire et cardiaque, schéma respiratoire, perfusion, présence d'œdème, bruits de remplissage diastolique et hépatomégalie.
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de base, 1, 3, 6 et 12 mois
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Modification de l'échelle motrice infantile de l'Alberta (AIMS)
Délai: de base, 1, 3, 6 et 12 mois
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Le score AIMS sera évalué avant et 1, 3, 6, 12 mois après la chirurgie.
L'AIMS se compose de 58 éléments dans 4 positions différentes : sur le ventre (21 éléments), sur le dos (9 éléments), assis (12 éléments) et debout (16 éléments).
Les composants testés pour chaque article sont basés sur 3 éléments de mouvement : l'appui, la posture et les mouvements anti-gravité.
Pour tout élément observé par l'examinateur, 1 point est attribué, tandis que 0 point est attribué lorsque l'élément n'est pas observé.
La somme de tous les items observés donne le score brut total, allant de 0 à 58.
Le score brut total peut également être converti en un rang centile.
Les rangs centiles élevés indiquent la maturité des habiletés motrices globales du nourrisson.
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de base, 1, 3, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yanqin Cui, MPh, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018080101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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