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Nutrition périopératoire chez les nourrissons atteints de cardiopathie congénitale

7 février 2020 mis à jour par: Yanqin Cui, Guangzhou Medical University

Une étude de cohorte longitudinale multicentrique sur la nutrition périopératoire chez les nourrissons atteints de cardiopathie congénitale

L'objectif de notre étude de cohorte multicentrique est de construire une large plateforme de suivi de la nutrition péri-opératoire des enfants atteints de cardiopathie congénitale. Et les données seront collectées avant et 1, 3, 6, 12 mois après la chirurgie, y compris les examens physiques, de laboratoire, d'imagerie et le questionnaire. Le critère de jugement principal est l'état nutritionnel (mesuré en WAZ, WHZ et HAZ) et les critères de jugement secondaires étaient l'indice biochimique et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enfants atteints de cardiopathie congénitale doivent être opérés. Cependant, la chirurgie de la circulation extracorporelle peut entraîner une réaction inflammatoire systémique et une ischémie, tandis que les lésions de reperfusion entraînent des troubles métaboliques, avec un métabolisme accru, un hyperbolisme et un anabolisme réduit. La redistribution du sang systémique et l'état de trouble ischémique et microcirculatoire du tractus gastro-intestinal provoquent des lésions de la muqueuse gastro-intestinale et une indigestion. La limitation liquidienne excessive après la chirurgie et l'application positive de médicaments inotropes positifs étaient positivement corrélées avec le taux de métabolisme énergétique. De plus, le manque de connaissances scientifiques sur l'alimentation et les mauvaises habitudes alimentaires des parents peuvent augmenter le risque de malnutrition chez les enfants. La chirurgie est le moyen le plus efficace de traiter les cardiopathies congénitales. Bien que la malformation cardiaque ait été corrigée et que la fonction cardiaque soit revenue à la normale, certains enfants ne peuvent toujours pas se débarrasser rapidement de la malnutrition. A notre connaissance, la dénutrition postopératoire affecte la cicatrisation à court terme. La malnutrition à long terme et le manque de calories et de protéines entraînent un manque d'oligo-éléments, une fonction immunitaire faible, une infection secondaire facile et affectent le cœur, la fonction des organes et le développement intellectuel des enfants. En conclusion, ce groupe d'enfants atteints de cardiopathie congénitale devrait retenir davantage l'attention. Et les connaissances scientifiques et raisonnables sur l'alimentation des nourrissons doivent être largement diffusées, ce qui a une signification considérable. Par conséquent, cette étude de cohorte multicentrique est proposée.

Nous avons proposé de réaliser une étude de cohorte multicentrique, et tous les nourrissons de moins de 1 an atteints de cardiopathie congénitale opérés dans ces hôpitaux ont été inclus. Notre objectif était de suivre à long terme, de suivre l'état nutritionnel et le développement moteur. Les patients éligibles du centre médical pour femmes et enfants de Guangzhou, de l'hôpital pour enfants de Shenzhen, de l'hôpital provincial de maternité et de soins infantiles du Gansu, de l'hôpital cardiovasculaire de Zhengzhou, de l'école de médecine de l'hôpital pour enfants de l'université du Zhejiang seront inclus. Les données de base seront collectées avant la chirurgie, et des examens physiques, de laboratoire et d'imagerie seront suivis avant et 1, 3, 6, 12 mois après la chirurgie pour suivre le changement de l'état nutritionnel (mesuré en WAZ, WHZ et HAZ). Des questionnaires comprenant des échelles émotionnelles et sociales seront attribués avant et après la chirurgie pour l'inférence causale et l'évaluation de la qualité de vie.

Les bénéfices de notre suivi ont été :

  1. les patients seront invités à revenir à la clinique pour un examen périodique à un certain moment ;
  2. des personnes spécialisées effectuent le suivi de l'étude de cohorte;
  3. Un système de site internet avait été mis en place pour collecter les informations des patients :

1) les formulaires CRF professionnels ont été unifiés ; 2) le site Web comporte des fonctions de contrôle de la qualité. 3) des personnes spécialisées sont responsables de la maintenance du site Web. 4) le site Web garantit la communication multicentrique longue distance. 5) le site Web a un rappel de suivi.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

20000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lijuan Li, MD
  • Numéro de téléphone: 8620-38076234
  • E-mail: 397413149@qq.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
          • Xiujing Wu
          • Numéro de téléphone: 13868171697
        • Chercheur principal:
          • Xiujing Wu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 1 an (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nourrissons de moins de 1 an dans le multicentre avec cardiopathie congénitale et devant subir une intervention chirurgicale

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les enfants du multicentre répondant aux critères suivants :

    1. moins de 1 an (dont 1 an) ;
    2. diagnostiqué comme cardiopathie congénitale et devant subir une intervention chirurgicale ;
    3. les parents ont des compétences de base en littératie, en communication et en accessibilité
    4. les parents ont donné leur consentement éclairé et se sont portés volontaires pour participer avec l'approbation du comité d'éthique de l'hôpital,

Critère d'exclusion:

  • (1) suspecté d'être une maladie chromosomique ; (2) diagnostic des maladies métaboliques génétiques; (3) affectant de toute façon l'alimentation orale (par ex. Fente palatine) (4) Chirurgie gastro-intestinale antérieure (par ex. Fistule gastro-intestinale postopératoire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la taille et du poids des nourrissons
Délai: de base, 1, 3, 6 et 12 mois
Mesuré comme suit : WAZ (z-score poids-pour-âge), WHZ (z-score poids-pour-taille), HAZ (z-score taille-pour-âge). La taille et le poids des enfants seront mesurés avant et 1, 3, 6, 12 mois après la chirurgie.
de base, 1, 3, 6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de niveau de l'indice biomédical
Délai: de base, 1, 3, 6 et 12 mois

L'albumine des nourrissons, la préalbumine, la protéine de liaison au rétinol (RBP), la transferrine (FER) et le précurseur du peptide natriurétique cérébral amino-terminal (NT-proBNP) seront testés avant et 1,6 mois après la chirurgie.

L'hémoglobine, les microéléments, le cholestérol, les triglycérides et la 25-hydroxy vitamine D3 des nourrissons seront testés avant et 3, 12 mois après la chirurgie.

de base, 1, 3, 6 et 12 mois
Changement du score ROSS
Délai: de base, 1, 3, 6 et 12 mois
Le score ROSS sera évalué avant et 1, 3, 6, 12 mois après la chirurgie. Selon Ross RD, Bollinger RO, Pinsky WW (1992) Classement de la gravité de l'insuffisance cardiaque congestive chez les nourrissons. Pediatr Cardiol 13:72-75. Le système de notation de Ross pour l'insuffisance cardiaque chez les nourrissons évalue la présence et la gravité de l'insuffisance cardiaque congestive en fonction des variables suivantes : quantité de préparation consommée par tétée, durée de la tétée, antécédents de diaphorèse ou de tachypnée, paramètres de croissance, fréquence respiratoire et cardiaque, schéma respiratoire, perfusion, présence d'œdème, bruits de remplissage diastolique et hépatomégalie.
de base, 1, 3, 6 et 12 mois
Modification de l'échelle motrice infantile de l'Alberta (AIMS)
Délai: de base, 1, 3, 6 et 12 mois
Le score AIMS sera évalué avant et 1, 3, 6, 12 mois après la chirurgie. L'AIMS se compose de 58 éléments dans 4 positions différentes : sur le ventre (21 éléments), sur le dos (9 éléments), assis (12 éléments) et debout (16 éléments). Les composants testés pour chaque article sont basés sur 3 éléments de mouvement : l'appui, la posture et les mouvements anti-gravité. Pour tout élément observé par l'examinateur, 1 point est attribué, tandis que 0 point est attribué lorsque l'élément n'est pas observé. La somme de tous les items observés donne le score brut total, allant de 0 à 58. Le score brut total peut également être converti en un rang centile. Les rangs centiles élevés indiquent la maturité des habiletés motrices globales du nourrisson.
de base, 1, 3, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yanqin Cui, MPh, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 juillet 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2018

Première publication (RÉEL)

13 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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