Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativ näring hos spädbarn med medfödd hjärtsjukdom

7 februari 2020 uppdaterad av: Yanqin Cui, Guangzhou Medical University

En multicenter longitudinell kohortstudie om perioperativ nutrition hos spädbarn med medfödd hjärtsjukdom

Syftet med vår multicenter-kohortstudie är att bygga en stor plattform för att följa upp den perioperativa nutritionen av barn med medfödd hjärtsjukdom. Och data kommer att samlas in före och 1, 3, 6, 12 månader efter operationen inklusive fysisk undersökning, laboratorieundersökning, bildundersökning och frågeformulär. Det primära resultatet är nutritionsstatus (mätt som WAZ, WHZ och HAZ) och sekundära utfall var det biokemiska indexet och livskvaliteten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Barn med medfödd hjärtsjukdom behöver opereras. Emellertid kan extrakorporeal cirkulationskirurgi leda till systemisk inflammatorisk reaktion och ischemi, medan reperfusionsskada leder till metabola störningar, med ökad metabolism, hyperbolism och minskad anabolism. Omfördelningen av systemiskt blod och det ischemiska och mikrocirkulatoriska tillståndet i mag-tarmkanalen orsakar skador på den gastrointestinala slemhinnan och matsmältningsbesvär. Överdriven vätskebegränsning efter operation och positiv applicering av positiva inotropa läkemedel var positivt korrelerade med energimetabolismhastighet. Dessutom kan bristen på vetenskaplig matningskunskap och dåliga matvanor hos föräldrar öka risken för undernäring hos barn. Kirurgi är det mest effektiva sättet att behandla medfödd hjärtsjukdom. Även om hjärtmissbildningen har korrigerats och hjärtfunktionen har återställts till det normala, finns det fortfarande vissa barn som inte snabbt kan bli av med undernäring. Såvitt vi vet påverkar postoperativ undernäring sårläkning på kort sikt. Långvarig undernäring och brist på kalorier och proteinintag leder till brist på spårämnen, låg immunfunktion, lätt sekundär infektion och påverkar barns hjärta, organfunktion och intellektuella utveckling. Sammanfattningsvis bör denna grupp barn med medfödd hjärtsjukdom uppmärksammas mer omfattande. Och spädbarns vetenskapliga och rimliga matningskunskap bör genomföras brett, vilket har långtgående betydelse. Därför föreslås denna multicenterkohortstudie.

Vi hade för avsikt att genomföra en multicenterkohortstudie, och alla spädbarn under 1 år gamla med medfödd hjärtsjukdom som genomgått operation på dessa sjukhus inkluderades. Vi hade som mål att följa upp en långsiktig, spåra näringsstatus och motorisk utveckling. De berättigade patienterna på Guangzhou Women and Children's Medical Center, Shenzhen Children's Hospital, Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital, Zhengzhou Cardiovascular Hospital, The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine kommer att inkluderas. Baslinjedata kommer att samlas in före operationen, och fysisk undersökning, laboratorie- och bildundersökning kommer att följas före och 1, 3, 6, 12 månader efter operationen för att spåra förändringen av näringsstatus (mätt som WAZ, WHZ och HAZ). Frågeformulär inklusive känslomässiga och sociala skalor kommer att tilldelas före och efter operationen för kausala slutsatser och utvärdering av livskvalitet.

Fördelarna med vår uppföljning var:

  1. patienter kommer att bli ombedda att komma tillbaka till kliniken för periodisk granskning vid en viss tidpunkt;
  2. specialiserade personer följer upp kohortstudien;
  3. Ett webbplatssystem hade upprättats för att samla in information om patienter:

1) professionella CRF-former förenades; 2) webbplatsen har kvalitetskontrollfunktioner. 3) specialiserade personer är ansvariga för att underhålla webbplatsen. 4) webbplatsen garanterar långväga multicenterkommunikation. 5) webbplatsen har en påminnelse om uppföljning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

20000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiujing Wu
          • Telefonnummer: 13868171697
        • Huvudutredare:
          • Xiujing Wu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 1 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Spädbarn under 1 år i multicenter med medfödd hjärtsjukdom och planerade till operation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla barn i multicentret som uppfyllde följande kriterier:

    1. under 1 år (inklusive 1 år);
    2. diagnostiserats som medfödd hjärtsjukdom och planerad till operation;
    3. föräldrar har grundläggande läskunnighet, kommunikation och tillgänglighet
    4. föräldrar är informerade samtycke och anmäler sig frivilligt att delta med godkännande av sjukhusets etiska kommitté,

Exklusions kriterier:

  • (1) misstänkt som kromosomsjukdom; (2) diagnos av genetiska metabola sjukdomar; (3) i alla fall påverkar oral utfodring (t.ex. Gomspalt) (4) tidigare gastrointestinala operationer (t.ex. postoperativ gastrointestinal fistel)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i spädbarns längd och vikt
Tidsram: baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader
Mätt som: WAZ (vikt-för-ålder z-poäng), WHZ (vikt-för-höjd z-poäng), HAZ (höjd-för-ålder z-poäng). Barns längd och vikt kommer att mätas före och 1, 3, 6, 12 månader efter operationen.
baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av biomedicinsk indexnivå
Tidsram: baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader

Spädbarns albumin, prealbumin, retinolbindande protein (RBP), transferrin (FER) och aminoterminala hjärnans natriuretiska peptidprekursorer (NT-proBNP) kommer att testas före och 1, 6 månader efter operationen.

Spädbarns hemoglobin, mikroelement, kolesterol, triglycerider och 25-hydroxivitamin D3 kommer att testas före och 3, 12 månader efter operationen.

baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader
Förändring i ROSS-poäng
Tidsram: baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader
ROSS-poäng kommer att utvärderas före och 1, 3, 6, 12 månader efter operationen. Enligt Ross RD, Bollinger RO, Pinsky WW (1992) Gradering av svårighetsgraden av kronisk hjärtsvikt hos spädbarn. Pediatr Cardiol 13:72-75. Ross poängsystem för hjärtsvikt hos spädbarn graderar förekomsten och svårighetsgraden av kongestiv hjärtsvikt baserat på följande variabler: mängd mjölkersättning som konsumeras per utfodring, matningstid, anamnes på diafores eller takypné, tillväxtparametrar, andnings- och hjärtfrekvenser, andningsmönster, perfusion, förekomst av ödem, diastoliska fyllnadsljud och hepatomegali.
baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader
Förändring i Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Tidsram: baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader
AIMS-poängen kommer att utvärderas före och 1, 3, 6, 12 månader efter operationen. AIMS består av 58 föremål i 4 olika positioner: liggande (21 föremål), liggande (9 föremål), sittande (12 föremål) och stående (16 föremål). Komponenterna som testas för varje föremål är baserade på 3 rörelseelement: viktbärande, hållning och antigravitationsrörelser. För varje punkt som observeras av examinator ges 1 poäng, medan 0 poäng ges när punkten inte observeras. Summan av alla observerade objekt ger den totala råpoängen, från 0 till 58. Den totala råpoängen kan också omvandlas till en percentilrankning. Höga percentilgrader indikerar mognad av spädbarnets grovmotoriska färdigheter.
baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yanqin Cui, MPh, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 juli 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2028

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

13 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera