- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03626480
Perioperativ näring hos spädbarn med medfödd hjärtsjukdom
En multicenter longitudinell kohortstudie om perioperativ nutrition hos spädbarn med medfödd hjärtsjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barn med medfödd hjärtsjukdom behöver opereras. Emellertid kan extrakorporeal cirkulationskirurgi leda till systemisk inflammatorisk reaktion och ischemi, medan reperfusionsskada leder till metabola störningar, med ökad metabolism, hyperbolism och minskad anabolism. Omfördelningen av systemiskt blod och det ischemiska och mikrocirkulatoriska tillståndet i mag-tarmkanalen orsakar skador på den gastrointestinala slemhinnan och matsmältningsbesvär. Överdriven vätskebegränsning efter operation och positiv applicering av positiva inotropa läkemedel var positivt korrelerade med energimetabolismhastighet. Dessutom kan bristen på vetenskaplig matningskunskap och dåliga matvanor hos föräldrar öka risken för undernäring hos barn. Kirurgi är det mest effektiva sättet att behandla medfödd hjärtsjukdom. Även om hjärtmissbildningen har korrigerats och hjärtfunktionen har återställts till det normala, finns det fortfarande vissa barn som inte snabbt kan bli av med undernäring. Såvitt vi vet påverkar postoperativ undernäring sårläkning på kort sikt. Långvarig undernäring och brist på kalorier och proteinintag leder till brist på spårämnen, låg immunfunktion, lätt sekundär infektion och påverkar barns hjärta, organfunktion och intellektuella utveckling. Sammanfattningsvis bör denna grupp barn med medfödd hjärtsjukdom uppmärksammas mer omfattande. Och spädbarns vetenskapliga och rimliga matningskunskap bör genomföras brett, vilket har långtgående betydelse. Därför föreslås denna multicenterkohortstudie.
Vi hade för avsikt att genomföra en multicenterkohortstudie, och alla spädbarn under 1 år gamla med medfödd hjärtsjukdom som genomgått operation på dessa sjukhus inkluderades. Vi hade som mål att följa upp en långsiktig, spåra näringsstatus och motorisk utveckling. De berättigade patienterna på Guangzhou Women and Children's Medical Center, Shenzhen Children's Hospital, Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital, Zhengzhou Cardiovascular Hospital, The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine kommer att inkluderas. Baslinjedata kommer att samlas in före operationen, och fysisk undersökning, laboratorie- och bildundersökning kommer att följas före och 1, 3, 6, 12 månader efter operationen för att spåra förändringen av näringsstatus (mätt som WAZ, WHZ och HAZ). Frågeformulär inklusive känslomässiga och sociala skalor kommer att tilldelas före och efter operationen för kausala slutsatser och utvärdering av livskvalitet.
Fördelarna med vår uppföljning var:
- patienter kommer att bli ombedda att komma tillbaka till kliniken för periodisk granskning vid en viss tidpunkt;
- specialiserade personer följer upp kohortstudien;
- Ett webbplatssystem hade upprättats för att samla in information om patienter:
1) professionella CRF-former förenades; 2) webbplatsen har kvalitetskontrollfunktioner. 3) specialiserade personer är ansvariga för att underhålla webbplatsen. 4) webbplatsen garanterar långväga multicenterkommunikation. 5) webbplatsen har en påminnelse om uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lijuan Li, MD
- Telefonnummer: 8620-38076234
- E-post: 397413149@qq.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yanqin Cui, MPh
- Telefonnummer: 8620-38076234
- E-post: cuiyanqin@gwcmc.org
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jiajie Fan, PhD
- Telefonnummer: 13634105687
- E-post: jiajiefan@163.com
-
Kontakt:
- Xiujing Wu
- Telefonnummer: 13868171697
-
Huvudutredare:
- Xiujing Wu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla barn i multicentret som uppfyllde följande kriterier:
- under 1 år (inklusive 1 år);
- diagnostiserats som medfödd hjärtsjukdom och planerad till operation;
- föräldrar har grundläggande läskunnighet, kommunikation och tillgänglighet
- föräldrar är informerade samtycke och anmäler sig frivilligt att delta med godkännande av sjukhusets etiska kommitté,
Exklusions kriterier:
- (1) misstänkt som kromosomsjukdom; (2) diagnos av genetiska metabola sjukdomar; (3) i alla fall påverkar oral utfodring (t.ex. Gomspalt) (4) tidigare gastrointestinala operationer (t.ex. postoperativ gastrointestinal fistel)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i spädbarns längd och vikt
Tidsram: baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader
|
Mätt som: WAZ (vikt-för-ålder z-poäng), WHZ (vikt-för-höjd z-poäng), HAZ (höjd-för-ålder z-poäng).
Barns längd och vikt kommer att mätas före och 1, 3, 6, 12 månader efter operationen.
|
baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av biomedicinsk indexnivå
Tidsram: baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader
|
Spädbarns albumin, prealbumin, retinolbindande protein (RBP), transferrin (FER) och aminoterminala hjärnans natriuretiska peptidprekursorer (NT-proBNP) kommer att testas före och 1, 6 månader efter operationen. Spädbarns hemoglobin, mikroelement, kolesterol, triglycerider och 25-hydroxivitamin D3 kommer att testas före och 3, 12 månader efter operationen. |
baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader
|
|
Förändring i ROSS-poäng
Tidsram: baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader
|
ROSS-poäng kommer att utvärderas före och 1, 3, 6, 12 månader efter operationen.
Enligt Ross RD, Bollinger RO, Pinsky WW (1992) Gradering av svårighetsgraden av kronisk hjärtsvikt hos spädbarn.
Pediatr Cardiol 13:72-75.
Ross poängsystem för hjärtsvikt hos spädbarn graderar förekomsten och svårighetsgraden av kongestiv hjärtsvikt baserat på följande variabler: mängd mjölkersättning som konsumeras per utfodring, matningstid, anamnes på diafores eller takypné, tillväxtparametrar, andnings- och hjärtfrekvenser, andningsmönster, perfusion, förekomst av ödem, diastoliska fyllnadsljud och hepatomegali.
|
baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader
|
|
Förändring i Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Tidsram: baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader
|
AIMS-poängen kommer att utvärderas före och 1, 3, 6, 12 månader efter operationen.
AIMS består av 58 föremål i 4 olika positioner: liggande (21 föremål), liggande (9 föremål), sittande (12 föremål) och stående (16 föremål).
Komponenterna som testas för varje föremål är baserade på 3 rörelseelement: viktbärande, hållning och antigravitationsrörelser.
För varje punkt som observeras av examinator ges 1 poäng, medan 0 poäng ges när punkten inte observeras.
Summan av alla observerade objekt ger den totala råpoängen, från 0 till 58.
Den totala råpoängen kan också omvandlas till en percentilrankning.
Höga percentilgrader indikerar mognad av spädbarnets grovmotoriska färdigheter.
|
baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yanqin Cui, MPh, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018080101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .