- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03626480
Żywienie okołooperacyjne niemowląt z wrodzoną wadą serca
Wieloośrodkowe podłużne badanie kohortowe dotyczące żywienia okołooperacyjnego niemowląt z wrodzoną wadą serca
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dzieci z wrodzoną wadą serca wymagają operacji. Jednak operacja krążenia pozaustrojowego może prowadzić do ogólnoustrojowej reakcji zapalnej i niedokrwienia, podczas gdy uszkodzenie reperfuzyjne prowadzi do zaburzeń metabolicznych, ze zwiększonym metabolizmem, hiperbolizmem i zmniejszonym anabolizmem. Redystrybucja krwi systemowej oraz stan niedokrwienny i zaburzenia mikrokrążenia przewodu pokarmowego powodują uszkodzenie błony śluzowej przewodu pokarmowego i niestrawność. Nadmierne ograniczenie płynów po zabiegu chirurgicznym oraz dodatnie zastosowanie leków o działaniu inotropowym dodatnim korelowało dodatnio z tempem metabolizmu energetycznego. Ponadto brak naukowej wiedzy żywieniowej i złe nawyki żywieniowe rodziców mogą zwiększać ryzyko niedożywienia u dzieci. Operacja jest najskuteczniejszym sposobem leczenia wrodzonych wad serca. Chociaż wada serca została skorygowana, a czynność serca wróciła do normy, nadal niektóre dzieci nie mogą szybko pozbyć się niedożywienia. Według naszej wiedzy niedożywienie pooperacyjne wpływa na gojenie się ran w krótkim okresie. Długotrwałe niedożywienie oraz brak spożycia kalorii i białka prowadzi do niedoboru pierwiastków śladowych, obniżonej odporności, łatwej wtórnej infekcji oraz wpływa na serce, funkcjonowanie narządów i rozwój intelektualny dzieci. Podsumowując, tej grupie dzieci z wrodzonymi wadami serca należy poświęcić więcej uwagi. A naukowa i rozsądna wiedza żywieniowa niemowląt powinna być szeroko realizowana, co ma dalekosiężne znaczenie. Dlatego proponuje się to wieloośrodkowe badanie kohortowe.
Zamierzaliśmy przeprowadzić wieloośrodkowe badanie kohortowe, w którym uwzględniono wszystkie niemowlęta w wieku poniżej 1 roku z wrodzoną wadą serca, które przeszły operację w tych szpitalach. Naszym celem była długoterminowa obserwacja stanu odżywienia i rozwoju motorycznego. Kwalifikujący się pacjenci w Centrum Medycznym dla Kobiet i Dzieci w Kantonie, Szpitalu Dziecięcym w Shenzhen, Prowincjonalnym Szpitalu Położniczym i Opieki nad Dziećmi w Gansu, Szpitalu Kardiochirurgicznym w Zhengzhou, Szkole Medycznej Uniwersytetu Zhejiang w Szpitalu Dziecięcym. Dane wyjściowe zostaną zebrane przed operacją, a badania fizyczne, laboratoryjne i obrazowe zostaną przeprowadzone przed i 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji w celu śledzenia zmian stanu odżywienia (mierzonych jako WAZ, WHZ i HAZ). Kwestionariusze zawierające skale emocjonalne i społeczne zostaną przypisane przed i po operacji w celu wnioskowania przyczynowego i oceny jakości życia.
Korzyści z naszej obserwacji były następujące:
- pacjenci zostaną poproszeni o ponowne przybycie do kliniki na przegląd okresowy o określonej godzinie;
- wyspecjalizowane osoby przeprowadzają obserwację badania kohortowego;
- Utworzono system internetowy do zbierania informacji o pacjentach:
1) ujednolicono formularze zawodowe CRF; 2) serwis posiada funkcje kontroli jakości. 3) za utrzymanie serwisu odpowiedzialne są wyspecjalizowane osoby. 4) strona internetowa gwarantuje wieloośrodkową komunikację na duże odległości. 5) na stronie znajduje się przypomnienie o kontynuacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lijuan Li, MD
- Numer telefonu: 8620-38076234
- E-mail: 397413149@qq.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yanqin Cui, MPh
- Numer telefonu: 8620-38076234
- E-mail: cuiyanqin@gwcmc.org
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jiajie Fan, PhD
- Numer telefonu: 13634105687
- E-mail: jiajiefan@163.com
-
Kontakt:
- Xiujing Wu
- Numer telefonu: 13868171697
-
Główny śledczy:
- Xiujing Wu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie dzieci przebywające w multiośrodku, które spełniły następujące kryteria:
- poniżej 1 roku życia (w tym 1 rok);
- zdiagnozowana jako wrodzona wada serca i zaplanowana do operacji;
- rodzice mają podstawowe umiejętności czytania, pisania, komunikacji i dostępności
- rodzice wyrażają świadomą zgodę i zgłaszają się na ochotnika za zgodą szpitalnej komisji etycznej,
Kryteria wyłączenia:
- (1) podejrzenie choroby chromosomalnej; (2) diagnostyka genetycznych chorób metabolicznych; (3) w jakikolwiek sposób wpływający na karmienie doustne (np. rozszczep podniebienia) (4) przebyta operacja przewodu pokarmowego (np. pooperacyjna przetoka żołądkowo-jelitowa)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wzrostu i wagi niemowląt
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Mierzone jako: WAZ (waga z-score w stosunku do wieku), WHZ (waga z-score w stosunku do wzrostu), HAZ (wynik z w stosunku do wzrostu w stosunku do wieku).
Wzrost i waga dzieci będą mierzone przed i 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji.
|
linia wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu indeksu biomedycznego
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Albumina niemowlęca, prealbumina, białko wiążące retinol (RBP), transferyna (FER) i prekursor peptydu natriuretycznego na końcu aminokwasu mózgu (NT-proBNP) zostaną przetestowane przed i 1, 6 miesięcy po operacji. Hemoglobina niemowlęca, mikroelementy, cholesterol, trójglicerydy i 25-hydroksywitamina D3 zostaną zbadane przed i 3, 12 miesięcy po operacji. |
linia wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku ROSS
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Wynik ROSS zostanie oceniony przed i 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji.
Według Rossa RD, Bollingera RO, Pinsky'ego WW (1992) Stopniowanie ciężkości zastoinowej niewydolności serca u niemowląt.
Pediatr Cardiol 13:72-75.
System punktacji Rossa dla niewydolności serca u niemowląt ocenia obecność i nasilenie zastoinowej niewydolności serca w oparciu o następujące zmienne: ilość mleka modyfikowanego spożywanego na karmienie, czas karmienia, historię pocenia się lub tachypnoe, parametry wzrostu, częstość oddechów i serca, wzorzec oddychania, perfuzja, obecność obrzęku, rozkurczowe odgłosy napełniania i hepatomegalia.
|
linia wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana Skali Motorycznej Niemowląt Alberty (AIMS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Wynik AIMS zostanie oceniony przed i 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji.
AIMS składa się z 58 pozycji w 4 różnych pozycjach: leżącej (21 pozycji), leżącej (9 pozycji), siedzącej (12 pozycji) i stojącej (16 pozycji).
Komponenty testowane dla każdego elementu opierają się na 3 elementach ruchu: obciążeniu, postawie i ruchach antygrawitacyjnych.
Za każdy przedmiot zaobserwowany przez egzaminatora przyznaje się 1 punkt, natomiast za brak obserwacji 0 punktów.
Suma wszystkich obserwowanych elementów daje całkowity surowy wynik, w zakresie od 0 do 58.
Całkowity surowy wynik można również przeliczyć na rangę percentyla.
Wysokie stopnie percentyla wskazują na dojrzałość motoryki dużej niemowlęcia.
|
linia wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yanqin Cui, MPh, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018080101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .