Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żywienie okołooperacyjne niemowląt z wrodzoną wadą serca

7 lutego 2020 zaktualizowane przez: Yanqin Cui, Guangzhou Medical University

Wieloośrodkowe podłużne badanie kohortowe dotyczące żywienia okołooperacyjnego niemowląt z wrodzoną wadą serca

Celem naszego wieloośrodkowego badania kohortowego jest zbudowanie dużej platformy do monitorowania okołooperacyjnego żywienia dzieci z wrodzoną wadą serca. Dane zostaną zebrane przed i 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji, w tym badanie fizyczne, laboratoryjne, obrazowe i kwestionariusz. Pierwszorzędowym punktem końcowym był stan odżywienia (mierzony jako WAZ, WHZ i HAZ), a drugorzędnymi były indeks biochemiczny i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci z wrodzoną wadą serca wymagają operacji. Jednak operacja krążenia pozaustrojowego może prowadzić do ogólnoustrojowej reakcji zapalnej i niedokrwienia, podczas gdy uszkodzenie reperfuzyjne prowadzi do zaburzeń metabolicznych, ze zwiększonym metabolizmem, hiperbolizmem i zmniejszonym anabolizmem. Redystrybucja krwi systemowej oraz stan niedokrwienny i zaburzenia mikrokrążenia przewodu pokarmowego powodują uszkodzenie błony śluzowej przewodu pokarmowego i niestrawność. Nadmierne ograniczenie płynów po zabiegu chirurgicznym oraz dodatnie zastosowanie leków o działaniu inotropowym dodatnim korelowało dodatnio z tempem metabolizmu energetycznego. Ponadto brak naukowej wiedzy żywieniowej i złe nawyki żywieniowe rodziców mogą zwiększać ryzyko niedożywienia u dzieci. Operacja jest najskuteczniejszym sposobem leczenia wrodzonych wad serca. Chociaż wada serca została skorygowana, a czynność serca wróciła do normy, nadal niektóre dzieci nie mogą szybko pozbyć się niedożywienia. Według naszej wiedzy niedożywienie pooperacyjne wpływa na gojenie się ran w krótkim okresie. Długotrwałe niedożywienie oraz brak spożycia kalorii i białka prowadzi do niedoboru pierwiastków śladowych, obniżonej odporności, łatwej wtórnej infekcji oraz wpływa na serce, funkcjonowanie narządów i rozwój intelektualny dzieci. Podsumowując, tej grupie dzieci z wrodzonymi wadami serca należy poświęcić więcej uwagi. A naukowa i rozsądna wiedza żywieniowa niemowląt powinna być szeroko realizowana, co ma dalekosiężne znaczenie. Dlatego proponuje się to wieloośrodkowe badanie kohortowe.

Zamierzaliśmy przeprowadzić wieloośrodkowe badanie kohortowe, w którym uwzględniono wszystkie niemowlęta w wieku poniżej 1 roku z wrodzoną wadą serca, które przeszły operację w tych szpitalach. Naszym celem była długoterminowa obserwacja stanu odżywienia i rozwoju motorycznego. Kwalifikujący się pacjenci w Centrum Medycznym dla Kobiet i Dzieci w Kantonie, Szpitalu Dziecięcym w Shenzhen, Prowincjonalnym Szpitalu Położniczym i Opieki nad Dziećmi w Gansu, Szpitalu Kardiochirurgicznym w Zhengzhou, Szkole Medycznej Uniwersytetu Zhejiang w Szpitalu Dziecięcym. Dane wyjściowe zostaną zebrane przed operacją, a badania fizyczne, laboratoryjne i obrazowe zostaną przeprowadzone przed i 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji w celu śledzenia zmian stanu odżywienia (mierzonych jako WAZ, WHZ i HAZ). Kwestionariusze zawierające skale emocjonalne i społeczne zostaną przypisane przed i po operacji w celu wnioskowania przyczynowego i oceny jakości życia.

Korzyści z naszej obserwacji były następujące:

  1. pacjenci zostaną poproszeni o ponowne przybycie do kliniki na przegląd okresowy o określonej godzinie;
  2. wyspecjalizowane osoby przeprowadzają obserwację badania kohortowego;
  3. Utworzono system internetowy do zbierania informacji o pacjentach:

1) ujednolicono formularze zawodowe CRF; 2) serwis posiada funkcje kontroli jakości. 3) za utrzymanie serwisu odpowiedzialne są wyspecjalizowane osoby. 4) strona internetowa gwarantuje wieloośrodkową komunikację na duże odległości. 5) na stronie znajduje się przypomnienie o kontynuacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiujing Wu
          • Numer telefonu: 13868171697
        • Główny śledczy:
          • Xiujing Wu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 rok (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta do 1 roku życia w wieloośrodkowym ośrodku z wrodzonymi wadami serca i planowanymi do operacji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie dzieci przebywające w multiośrodku, które spełniły następujące kryteria:

    1. poniżej 1 roku życia (w tym 1 rok);
    2. zdiagnozowana jako wrodzona wada serca i zaplanowana do operacji;
    3. rodzice mają podstawowe umiejętności czytania, pisania, komunikacji i dostępności
    4. rodzice wyrażają świadomą zgodę i zgłaszają się na ochotnika za zgodą szpitalnej komisji etycznej,

Kryteria wyłączenia:

  • (1) podejrzenie choroby chromosomalnej; (2) diagnostyka genetycznych chorób metabolicznych; (3) w jakikolwiek sposób wpływający na karmienie doustne (np. rozszczep podniebienia) (4) przebyta operacja przewodu pokarmowego (np. pooperacyjna przetoka żołądkowo-jelitowa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wzrostu i wagi niemowląt
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Mierzone jako: WAZ (waga z-score w stosunku do wieku), WHZ (waga z-score w stosunku do wzrostu), HAZ (wynik z w stosunku do wzrostu w stosunku do wieku). Wzrost i waga dzieci będą mierzone przed i 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji.
linia wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu indeksu biomedycznego
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy

Albumina niemowlęca, prealbumina, białko wiążące retinol (RBP), transferyna (FER) i prekursor peptydu natriuretycznego na końcu aminokwasu mózgu (NT-proBNP) zostaną przetestowane przed i 1, 6 miesięcy po operacji.

Hemoglobina niemowlęca, mikroelementy, cholesterol, trójglicerydy i 25-hydroksywitamina D3 zostaną zbadane przed i 3, 12 miesięcy po operacji.

linia wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana wyniku ROSS
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Wynik ROSS zostanie oceniony przed i 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji. Według Rossa RD, Bollingera RO, Pinsky'ego WW (1992) Stopniowanie ciężkości zastoinowej niewydolności serca u niemowląt. Pediatr Cardiol 13:72-75. System punktacji Rossa dla niewydolności serca u niemowląt ocenia obecność i nasilenie zastoinowej niewydolności serca w oparciu o następujące zmienne: ilość mleka modyfikowanego spożywanego na karmienie, czas karmienia, historię pocenia się lub tachypnoe, parametry wzrostu, częstość oddechów i serca, wzorzec oddychania, perfuzja, obecność obrzęku, rozkurczowe odgłosy napełniania i hepatomegalia.
linia wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana Skali Motorycznej Niemowląt Alberty (AIMS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Wynik AIMS zostanie oceniony przed i 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji. AIMS składa się z 58 pozycji w 4 różnych pozycjach: leżącej (21 pozycji), leżącej (9 pozycji), siedzącej (12 pozycji) i stojącej (16 pozycji). Komponenty testowane dla każdego elementu opierają się na 3 elementach ruchu: obciążeniu, postawie i ruchach antygrawitacyjnych. Za każdy przedmiot zaobserwowany przez egzaminatora przyznaje się 1 punkt, natomiast za brak obserwacji 0 punktów. Suma wszystkich obserwowanych elementów daje całkowity surowy wynik, w zakresie od 0 do 58. Całkowity surowy wynik można również przeliczyć na rangę percentyla. Wysokie stopnie percentyla wskazują na dojrzałość motoryki dużej niemowlęcia.
linia wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yanqin Cui, MPh, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2028

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018080101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj