Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační výživa u kojenců s vrozenou srdeční chorobou

7. února 2020 aktualizováno: Yanqin Cui, Guangzhou Medical University

Multicentrická longitudinální kohortová studie o perioperační výživě u kojenců s vrozenou srdeční chorobou

Účelem naší multicentrické kohortové studie je vybudovat rozsáhlou platformu pro sledování perioperační výživy dětí s vrozenou srdeční vadou. A data budou shromažďována před a 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci, včetně fyzikálního, laboratorního, zobrazovacího vyšetření a dotazníku. Primárním výstupem je stav výživy (měřený jako WAZ, WHZ a HAZ) a sekundárními výstupy byly biochemický index a kvalita života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti s vrozenou srdeční vadou potřebují operaci. Operace mimotělního oběhu však mohou vést k systémové zánětlivé reakci a ischemii, zatímco reperfuzní poškození vede k metabolickým poruchám se zvýšeným metabolismem, hyperbolismem a sníženým anabolismem. Redistribuce systémové krve a ischemická a mikrocirkulační porucha gastrointestinálního traktu způsobují poškození gastrointestinální sliznice a poruchy trávení. Nadměrné omezení tekutin po operaci a pozitivní aplikace pozitivně inotropních léků pozitivně korelovaly s rychlostí energetického metabolismu. Nedostatek vědeckých znalostí o krmení a špatné stravovací návyky rodičů mohou navíc zvýšit riziko podvýživy u dětí. Chirurgie je nejúčinnějším způsobem léčby vrozených srdečních vad. Přestože se srdeční malformace upravila a srdeční funkce se vrátila do normálu, stále existují některé děti, které se nedokážou rychle zbavit podvýživy. Pokud je nám známo, pooperační malnutrice krátkodobě ovlivňuje hojení ran. Dlouhodobá podvýživa a nedostatek kalorií a příjmu bílkovin vedou k nedostatku stopových prvků, nízké imunitní funkci, snadné sekundární infekci, ovlivňují srdce, funkci orgánů a intelektuální vývoj dětí. Závěrem lze říci, že tato skupina dětí s vrozenou srdeční vadou by měla věnovat větší pozornost. A vědecké a rozumné znalosti o výživě kojenců by měly být široce využívány, což má dalekosáhlý význam. Proto je navržena tato multicentrická kohortová studie.

Zamýšleli jsme provést multicentrickou kohortovou studii a byli zahrnuti všichni kojenci mladší 1 roku s vrozenou srdeční vadou, kteří podstoupili operaci v těchto nemocnicích. Naším cílem bylo dlouhodobé sledování, sledování stavu výživy a motorického vývoje. Budou zahrnuti způsobilí pacienti z Guangzhou Women and Children's Medical Center, Shenzhen Children's Hospital, Gansu Provinční porodnice a nemocnice pro péči o děti, Zhengzhou Cardiovascular Hospital, The Children's Hospital Zhejiang University of Medicine. Základní údaje budou shromážděny před operací a bude následovat fyzikální, laboratorní a zobrazovací vyšetření před operací a 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci za účelem sledování změny stavu výživy (měřeno jako WAZ, WHZ a HAZ). Před a po operaci budou přiřazeny dotazníky zahrnující emocionální a sociální škály pro kauzální inferenci a hodnocení kvality života.

Výhody našeho sledování byly:

  1. pacienti budou požádáni, aby se v určitou dobu vrátili na kliniku k pravidelné kontrole;
  2. specializovaní lidé provádějí následnou kohortovou studii;
  3. Byl vytvořen webový systém pro shromažďování informací o pacientech:

1) byly sjednoceny profesionální formuláře CRF; 2) web má funkce kontroly kvality. 3) specializovaní lidé jsou zodpovědní za údržbu webových stránek. 4) Webové stránky zaručují komunikaci na dálku mezi více středisky. 5) Webová stránka má připomínku pokračování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lijuan Li, MD
  • Telefonní číslo: 8620-38076234
  • E-mail: 397413149@qq.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiujing Wu
          • Telefonní číslo: 13868171697
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiujing Wu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 rok (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci do 1 roku v multicentru s vrozenou srdeční vadou a plánovanou operací

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny děti v multicentru, které splnily následující kritéria:

    1. mladší 1 roku (včetně 1 roku);
    2. diagnostikována jako vrozená srdeční choroba a plánována operace;
    3. rodiče mají základní gramotnost, komunikaci a dostupnost
    4. rodiče mají informovaný souhlas a dobrovolně se k účasti přihlásili se souhlasem nemocniční etické komise,

Kritéria vyloučení:

  • (1) podezření na chromozomální onemocnění; (2) diagnostika genetických metabolických onemocnění; (3) jakkoli ovlivňující orální krmení (např. Rozštěp patra) (4) předchozí gastrointestinální operace (např. pooperační gastrointestinální píštěl)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výšky a hmotnosti kojenců
Časové okno: výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
Měřeno jako: WAZ (z-skóre hmotnosti pro věk), WHZ (z-skóre hmotnosti pro výšku), HAZ (z-skóre pro výšku pro věk). Výška a váha dětí bude měřena před operací a 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci.
výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně biomedicínského indexu
Časové okno: výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců

Albumin kojenců, prealbumin, protein vázající retinol (RBP), transferin (FER) a aminoterminální mozkový natriuretický peptidový prekurzor (NT-proBNP) budou testovány před operací a 1, 6 měsíce po operaci.

Hemoglobin, mikroelement, cholesterol, triglyceridy a 25-hydroxyvitamín D3 u kojenců budou testovány před operací a 3, 12 měsíců po operaci.

výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
Změna skóre ROSS
Časové okno: výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
ROSS skóre bude hodnoceno před a 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci. Podle Rosse RD, Bollinger RO, Pinsky WW (1992) Klasifikace závažnosti městnavého srdečního selhání u kojenců. Pediatr Cardiol 13:72-75. Rossův skórovací systém pro srdeční selhání u kojenců hodnotí přítomnost a závažnost městnavého srdečního selhání na základě následujících proměnných: množství výživy spotřebované na krmení, doba krmení, anamnéza pocení nebo tachypnoe, růstové parametry, dechové a srdeční frekvence, dechový vzorec, perfuze, přítomnost edému, diastolické plnicí zvuky a hepatomegalie.
výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
Změna v Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Časové okno: výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
Skóre AIMS bude hodnoceno před a 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci. AIMS se skládá z 58 položek ve 4 různých polohách: na břiše (21 položek), vleže (9 položek), vsedě (12 položek) a ve stoje (16 položek). Komponenty testované pro každou položku jsou založeny na 3 prvcích pohybu: nesení váhy, držení těla a antigravitační pohyby. Za každou položku pozorovanou zkoušejícím se přiděluje 1 bod, zatímco za nepozorování se přiděluje 0 bodů. Součet všech pozorovaných položek dává celkové hrubé skóre v rozsahu od 0 do 58. Celkové hrubé skóre lze také převést na percentilové hodnocení. Vysoké percentilové stupně ukazují zralost hrubé motoriky dítěte.
výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yanqin Cui, MPh, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. července 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2028

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2018080101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Klinické studie na Žádná léčba

Předplatit