- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03626480
Perioperační výživa u kojenců s vrozenou srdeční chorobou
Multicentrická longitudinální kohortová studie o perioperační výživě u kojenců s vrozenou srdeční chorobou
Přehled studie
Detailní popis
Děti s vrozenou srdeční vadou potřebují operaci. Operace mimotělního oběhu však mohou vést k systémové zánětlivé reakci a ischemii, zatímco reperfuzní poškození vede k metabolickým poruchám se zvýšeným metabolismem, hyperbolismem a sníženým anabolismem. Redistribuce systémové krve a ischemická a mikrocirkulační porucha gastrointestinálního traktu způsobují poškození gastrointestinální sliznice a poruchy trávení. Nadměrné omezení tekutin po operaci a pozitivní aplikace pozitivně inotropních léků pozitivně korelovaly s rychlostí energetického metabolismu. Nedostatek vědeckých znalostí o krmení a špatné stravovací návyky rodičů mohou navíc zvýšit riziko podvýživy u dětí. Chirurgie je nejúčinnějším způsobem léčby vrozených srdečních vad. Přestože se srdeční malformace upravila a srdeční funkce se vrátila do normálu, stále existují některé děti, které se nedokážou rychle zbavit podvýživy. Pokud je nám známo, pooperační malnutrice krátkodobě ovlivňuje hojení ran. Dlouhodobá podvýživa a nedostatek kalorií a příjmu bílkovin vedou k nedostatku stopových prvků, nízké imunitní funkci, snadné sekundární infekci, ovlivňují srdce, funkci orgánů a intelektuální vývoj dětí. Závěrem lze říci, že tato skupina dětí s vrozenou srdeční vadou by měla věnovat větší pozornost. A vědecké a rozumné znalosti o výživě kojenců by měly být široce využívány, což má dalekosáhlý význam. Proto je navržena tato multicentrická kohortová studie.
Zamýšleli jsme provést multicentrickou kohortovou studii a byli zahrnuti všichni kojenci mladší 1 roku s vrozenou srdeční vadou, kteří podstoupili operaci v těchto nemocnicích. Naším cílem bylo dlouhodobé sledování, sledování stavu výživy a motorického vývoje. Budou zahrnuti způsobilí pacienti z Guangzhou Women and Children's Medical Center, Shenzhen Children's Hospital, Gansu Provinční porodnice a nemocnice pro péči o děti, Zhengzhou Cardiovascular Hospital, The Children's Hospital Zhejiang University of Medicine. Základní údaje budou shromážděny před operací a bude následovat fyzikální, laboratorní a zobrazovací vyšetření před operací a 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci za účelem sledování změny stavu výživy (měřeno jako WAZ, WHZ a HAZ). Před a po operaci budou přiřazeny dotazníky zahrnující emocionální a sociální škály pro kauzální inferenci a hodnocení kvality života.
Výhody našeho sledování byly:
- pacienti budou požádáni, aby se v určitou dobu vrátili na kliniku k pravidelné kontrole;
- specializovaní lidé provádějí následnou kohortovou studii;
- Byl vytvořen webový systém pro shromažďování informací o pacientech:
1) byly sjednoceny profesionální formuláře CRF; 2) web má funkce kontroly kvality. 3) specializovaní lidé jsou zodpovědní za údržbu webových stránek. 4) Webové stránky zaručují komunikaci na dálku mezi více středisky. 5) Webová stránka má připomínku pokračování.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lijuan Li, MD
- Telefonní číslo: 8620-38076234
- E-mail: 397413149@qq.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yanqin Cui, MPh
- Telefonní číslo: 8620-38076234
- E-mail: cuiyanqin@gwcmc.org
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jiajie Fan, PhD
- Telefonní číslo: 13634105687
- E-mail: jiajiefan@163.com
-
Kontakt:
- Xiujing Wu
- Telefonní číslo: 13868171697
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiujing Wu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všechny děti v multicentru, které splnily následující kritéria:
- mladší 1 roku (včetně 1 roku);
- diagnostikována jako vrozená srdeční choroba a plánována operace;
- rodiče mají základní gramotnost, komunikaci a dostupnost
- rodiče mají informovaný souhlas a dobrovolně se k účasti přihlásili se souhlasem nemocniční etické komise,
Kritéria vyloučení:
- (1) podezření na chromozomální onemocnění; (2) diagnostika genetických metabolických onemocnění; (3) jakkoli ovlivňující orální krmení (např. Rozštěp patra) (4) předchozí gastrointestinální operace (např. pooperační gastrointestinální píštěl)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výšky a hmotnosti kojenců
Časové okno: výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Měřeno jako: WAZ (z-skóre hmotnosti pro věk), WHZ (z-skóre hmotnosti pro výšku), HAZ (z-skóre pro výšku pro věk).
Výška a váha dětí bude měřena před operací a 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci.
|
výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně biomedicínského indexu
Časové okno: výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Albumin kojenců, prealbumin, protein vázající retinol (RBP), transferin (FER) a aminoterminální mozkový natriuretický peptidový prekurzor (NT-proBNP) budou testovány před operací a 1, 6 měsíce po operaci. Hemoglobin, mikroelement, cholesterol, triglyceridy a 25-hydroxyvitamín D3 u kojenců budou testovány před operací a 3, 12 měsíců po operaci. |
výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna skóre ROSS
Časové okno: výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
ROSS skóre bude hodnoceno před a 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci.
Podle Rosse RD, Bollinger RO, Pinsky WW (1992) Klasifikace závažnosti městnavého srdečního selhání u kojenců.
Pediatr Cardiol 13:72-75.
Rossův skórovací systém pro srdeční selhání u kojenců hodnotí přítomnost a závažnost městnavého srdečního selhání na základě následujících proměnných: množství výživy spotřebované na krmení, doba krmení, anamnéza pocení nebo tachypnoe, růstové parametry, dechové a srdeční frekvence, dechový vzorec, perfuze, přítomnost edému, diastolické plnicí zvuky a hepatomegalie.
|
výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna v Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Časové okno: výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Skóre AIMS bude hodnoceno před a 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci.
AIMS se skládá z 58 položek ve 4 různých polohách: na břiše (21 položek), vleže (9 položek), vsedě (12 položek) a ve stoje (16 položek).
Komponenty testované pro každou položku jsou založeny na 3 prvcích pohybu: nesení váhy, držení těla a antigravitační pohyby.
Za každou položku pozorovanou zkoušejícím se přiděluje 1 bod, zatímco za nepozorování se přiděluje 0 bodů.
Součet všech pozorovaných položek dává celkové hrubé skóre v rozsahu od 0 do 58.
Celkové hrubé skóre lze také převést na percentilové hodnocení.
Vysoké percentilové stupně ukazují zralost hrubé motoriky dítěte.
|
výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yanqin Cui, MPh, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018080101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .