- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03626480
Perioperative Ernährung bei Säuglingen mit angeborenem Herzfehler
Eine multizentrische Längsschnitt-Kohortenstudie zur perioperativen Ernährung bei Säuglingen mit angeborenen Herzfehlern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kinder mit angeborenem Herzfehler müssen operiert werden. Jedoch kann eine extrakorporale Zirkulationschirurgie zu einer systemischen Entzündungsreaktion und Ischämie führen, während eine Reperfusionsverletzung zu metabolischen Störungen mit erhöhtem Metabolismus, Hyperbolismus und reduziertem Anabolismus führt. Die Umverteilung des systemischen Blutes und der ischämische und mikrozirkulatorische Störungszustand des Gastrointestinaltrakts verursachen eine Schädigung der Magen-Darm-Schleimhaut und Verdauungsstörungen. Exzessive Flüssigkeitslimitierung nach der Operation und positive Anwendung von positiv inotropen Arzneimitteln waren positiv mit der Energiestoffwechselrate korreliert. Darüber hinaus können der Mangel an wissenschaftlichen Ernährungskenntnissen und schlechte Essgewohnheiten der Eltern das Risiko einer Mangelernährung bei Kindern erhöhen. Eine Operation ist die effektivste Methode zur Behandlung angeborener Herzfehler. Obwohl die Herzfehlbildung korrigiert und die Herzfunktion wieder normalisiert wurde, gibt es immer noch einige Kinder, die die Mangelernährung nicht schnell beseitigen können. Postoperative Mangelernährung wirkt sich unseres Wissens nach kurzfristig auf die Wundheilung aus. Langfristige Unterernährung und Mangel an Kalorien und Proteinaufnahme führen zu einem Mangel an Spurenelementen, einer schwachen Immunfunktion, leichten Sekundärinfektionen und beeinträchtigen das Herz, die Organfunktion und die intellektuelle Entwicklung von Kindern. Abschließend sollte dieser Gruppe von Kindern mit angeborenen Herzfehlern mehr Aufmerksamkeit geschenkt werden. Und das wissenschaftliche und vernünftige Ernährungswissen von Säuglingen sollte weit verbreitet sein, was weitreichende Bedeutung hat. Daher wird diese multizentrische Kohortenstudie vorgeschlagen.
Wir beabsichtigten, eine multizentrische Kohortenstudie durchzuführen, und alle Säuglinge unter 1 Jahr mit angeborenen Herzfehlern, die in diesen Krankenhäusern operiert wurden, wurden eingeschlossen. Unser Ziel war eine langfristige Nachverfolgung des Ernährungszustands und der motorischen Entwicklung. Die berechtigten Patienten im Guangzhou Women and Children's Medical Center, Shenzhen Children's Hospital, Gansu Provincial Maternity and Child-Care Hospital, Zhengzhou Cardiovascular Hospital, The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine werden eingeschlossen. Die Basisdaten werden vor der Operation erhoben, und körperliche, Labor- und bildgebende Untersuchungen werden vor und 1, 3, 6, 12 Monate nach der Operation durchgeführt, um die Veränderung des Ernährungszustands (gemessen als WAZ, WHZ und HAZ) zu verfolgen. Fragebögen mit emotionalen und sozialen Skalen werden vor und nach der Operation für kausale Schlussfolgerungen und die Bewertung der Lebensqualität zugewiesen.
Die Vorteile unserer Nachverfolgung waren:
- Die Patienten werden gebeten, zu bestimmten Zeiten zur regelmäßigen Überprüfung in die Klinik zurückzukehren.
- spezialisierte Personen führen eine Nachverfolgung der Kohortenstudie durch;
- Ein Website-System wurde eingerichtet, um die Informationen von Patienten zu sammeln:
1) professionelle CRF-Formulare wurden vereinheitlicht; 2) Die Website verfügt über Qualitätskontrollfunktionen. 3) Für die Pflege der Website sind spezialisierte Personen verantwortlich. 4) Die Website garantiert die Fernkommunikation mit mehreren Zentren. 5) Die Website hat eine Erinnerung an die Nachverfolgung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lijuan Li, MD
- Telefonnummer: 8620-38076234
- E-Mail: 397413149@qq.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yanqin Cui, MPh
- Telefonnummer: 8620-38076234
- E-Mail: cuiyanqin@gwcmc.org
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Rekrutierung
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Kontakt:
- Jiajie Fan, PhD
- Telefonnummer: 13634105687
- E-Mail: jiajiefan@163.com
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Kontakt:
- Xiujing Wu
- Telefonnummer: 13868171697
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Hauptermittler:
- Xiujing Wu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Kinder im Multicenter, die folgende Kriterien erfüllen:
- unter 1 Jahr alt (einschließlich 1 Jahr alt);
- als angeborener Herzfehler diagnostiziert und für eine Operation geplant;
- Eltern verfügen über grundlegende Lese- und Schreibfähigkeiten, Kommunikation und Zugänglichkeit
- die Eltern sind informiert und freiwillig zur Teilnahme mit Zustimmung der Ethikkommission des Krankenhauses bereit,
Ausschlusskriterien:
- (1) Verdacht auf Chromosomenerkrankung; (2) Diagnose genetischer Stoffwechselerkrankungen; (3) ohnehin die orale Nahrungsaufnahme (z. Gaumenspalte) (4) frühere Magen-Darm-Operationen (z. Postoperative Magen-Darm-Fistel)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Größe und des Gewichts von Säuglingen
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate
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Gemessen als: WAZ (Gewicht-für-Alter-Z-Score), WHZ (Gewicht-für-Höhe-Z-Score), HAZ (Höhe-für-Alter-Z-Score).
Größe und Gewicht der Kinder werden vor und 1, 3, 6, 12 Monate nach der Operation gemessen.
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Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des biomedizinischen Indexniveaus
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate
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Säuglingsalbumin, Präalbumin, Retinol-bindendes Protein (RBP), Transferrin (FER) und Vorläufer des aminoterminalen natriuretischen Peptids im Gehirn (NT-proBNP) werden vor und 1, 6 Monate nach der Operation getestet. Hämoglobin, Spurenelemente, Cholesterin, Triglyceride und 25-Hydroxy-Vitamin D3 von Säuglingen werden vor und 3, 12 Monate nach der Operation getestet. |
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate
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Änderung des ROSS-Scores
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate
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Der ROSS-Score wird vor und 1, 3, 6, 12 Monate nach der Operation bewertet.
Laut Ross RD, Bollinger RO, Pinsky WW (1992) Grading the Severity of Congestive Heart Failure in Infants.
Pediatr Cardiol 13:72-75.
Das Ross-Scoring-System für Herzinsuffizienz bei Säuglingen stuft das Vorhandensein und den Schweregrad einer dekompensierten Herzinsuffizienz basierend auf den folgenden Variablen ein: Menge der pro Fütterung aufgenommenen Säuglingsnahrung, Fütterungsdauer, Schwitzen oder Tachypnoe in der Vorgeschichte, Wachstumsparameter, Atem- und Herzfrequenz, Atemmuster, Durchblutung, Vorhandensein von Ödemen, diastolische Füllungsgeräusche und Hepatomegalie.
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Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate
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Änderung der Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate
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Der AIMS-Score wird vor und 1, 3, 6, 12 Monate nach der Operation bewertet.
Das AIMS besteht aus 58 Items in 4 verschiedenen Positionen: Bauchlage (21 Items), Rückenlage (9 Items), Sitzen (12 Items) und Stehen (16 Items).
Die für jeden Gegenstand getesteten Komponenten basieren auf 3 Bewegungselementen: Gewichtsbelastung, Körperhaltung und Antigravitationsbewegungen.
Für jede vom Prüfer beobachtete Aufgabe wird 1 Punkt vergeben, während 0 Punkte vergeben werden, wenn die Aufgabe nicht beachtet wird.
Die Summe aller beobachteten Items ergibt den Gesamtrohwert, der von 0 bis 58 reicht.
Der Gesamtrohwert kann auch in einen Prozentrang umgerechnet werden.
Hohe Prozentränge weisen auf die Reife der grobmotorischen Fähigkeiten des Säuglings hin.
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Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yanqin Cui, MPh, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018080101
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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