磨牙深部龋损治疗的实验研究 (VITAPULP)
2021年8月2日 更新者：Andreea Didilescu, DDS、Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
以保存牙髓活力为目标的儿童恒磨牙深部龋损治疗实验研究
保持牙髓活力对于牙齿的保护和功能至关重要。 未经治疗的龋齿可能导致牙髓坏死和感染，影响儿童的成长和健康。 第一颗恒牙在 6 岁左右萌出。 这些是第一磨牙 (FPM)，它们在萌出后不久就经常受到龋齿的影响。
在本申请中，我们的主要目标是确定两个治疗组（MTA 和 TheraCal）是否能长期有效地保护受深龋影响的儿童 FPM 的牙髓活力。
研究概览
详细说明
最常用的盖髓材料包括氢氧化钙、三氧化二矿物骨料 (MTA) 以及最近的 TheraCal。 它们都具有生物相容性，可诱导冠状硬组织屏障（三级修复牙本质）的形成。 长期以来，氢氧化钙一直被认为是直接盖髓材料的金标准，具有出色的抗菌和再矿化性能；然而，它缺乏粘附力，尤其是在潮湿的牙本质处，并且修复性牙本质的均质性较差。
MTA 被证明可以刺激保护性牙本质桥的形成，而没有炎症变化和最少的坏死。 它也耐湿，但更昂贵，处理特性差，凝固时间慢。
TheraCal 与深层湿润的牙本质结合，具有很强的物理特性、无溶解性、高射线不透性和比 MTA 或氢氧化钙更高的钙释放能力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bucharest、罗马尼亚
- Division of Pedodontics, Faculty of Dental Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 第一恒磨牙 (FPM) 中未经治疗的深部无并发症龋齿病变
- 缺乏牙髓暴露的临床诊断
- 瘘管
- 牙周组织肿胀
- 牙齿移动异常
- 自发性疼痛或对敲击敏感的病史
- 相邻牙龈的健康外观
- 正常牙齿颜色
- 热和电测试的积极活力。
排除标准：
- 先前治疗的 FPM
- FPM伴有发育异常（如牙釉质发育不全、牙本质发育不全等）
- 有智力障碍或全身性疾病的儿童。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TheraCal
使用 TheraCal 进行间接盖髓
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在不暴露牙髓的情况下去除龋齿（逐步挖掘），然后使用 TheraCal 进行间接盖髓
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有源比较器：三氧化二矿物骨料 (MTA)
MTA间接盖髓
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在不暴露牙髓的情况下去除龋齿（逐步挖掘），然后使用 MTA 进行间接盖髓
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床牙髓存活率
大体时间：20个月
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牙髓存活被定义为对冷试验没有挥之不去的感觉的阳性反应，没有临床体征和症状，并且在根尖 X 光片上没有根尖射线可透性。
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20个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根尖成熟的发生率（先端发生）
大体时间：20个月
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我们将调查在研究开始时牙根形成不完全的儿童的根尖发育的治疗效果，并在研究结束时保持他们的牙髓活力。
结果将与磨牙对（健康的对侧磨牙，如适用）的根尖成熟进行放射学比较。
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20个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andreea C Didilescu, DDS, PhD、Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月8日
初级完成 (实际的)
2020年6月30日
研究完成 (实际的)
2020年10月4日
研究注册日期
首次提交
2018年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月9日
首次发布 (实际的)
2018年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月2日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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