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Ricerca sperimentale sul trattamento delle lesioni cariose profonde dei molari (VITAPULP)

2 agosto 2021 aggiornato da: Andreea Didilescu, DDS, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Ricerca sperimentale sul trattamento delle lesioni cariose profonde dei molari permanenti nei bambini, con l'obiettivo di preservare la vitalità della polpa dentale

Mantenere la vitalità della polpa dentale è fondamentale per la conservazione e la funzionalità dei denti. La carie dentale non trattata può portare a necrosi della polpa e infezione, influenzando la crescita e il benessere dei bambini. I primi denti permanenti spuntano intorno ai 6 anni. Questi sono i primi molari (FPM), che sono frequentemente colpiti da carie, subito dopo la loro eruzione.

Nella presente domanda, il nostro obiettivo principale è determinare se due gruppi di trattamento (MTA e TheraCal) sono efficaci a lungo termine nel preservare la vitalità della polpa tra FPM dei bambini affetti da carie profonda.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tra i materiali più frequentemente utilizzati per l'incappucciamento della polpa ci sono l'idrossido di calcio, l'aggregato di triossido minerale (MTA) e, più recentemente, TheraCal. Tutti sono biocompatibili e inducono la formazione di barriere di tessuto duro coronale (dentina riparativa terziaria). L'idrossido di calcio, considerato per lungo tempo il gold standard dei materiali di incappucciamento pulpare diretto, ha ottime proprietà antibatteriche e rimineralizzanti; tuttavia, manca di adesione, specialmente su dentina umida, e la dentina riparativa è meno omogenea.

MTA ha dimostrato di stimolare la formazione di ponti dentinali protettivi senza alterazioni infiammatorie e minima necrosi. È anche resistente all'umidità, ma è più costoso, ha scarse caratteristiche di manipolazione e tempi di presa lenti.

TheraCal si lega alla dentina profonda e umida, ha forti proprietà fisiche, nessuna solubilità, elevata radiopacità e maggiori capacità di rilascio di calcio rispetto a MTA o idrossido di calcio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Division of Pedodontics, Faculty of Dental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lesioni cariose profonde non complicate non trattate nei primi molari permanenti (FPM)
  • assenza di diagnosi clinica di esposizione della polpa
  • fistola
  • gonfiore dei tessuti parodontali
  • mobilità dentale anomala
  • storia di dolore spontaneo o sensibilità alle percussioni
  • aspetto sano della gengiva adiacente
  • colore dei denti normale
  • vitalità positiva ai test termici ed elettrici.

Criteri di esclusione:

  • FPM con trattamento precedente
  • FPM con anomalie dello sviluppo (come ipoplasia dello smalto, dentinogenesi imperfetta ecc.)
  • bambini con disabilità mentali o malattie sistemiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TheraCal
Incappucciamento indiretto della polpa con TheraCal
Altro: TheraCal
Rimozione della carie senza esposizione della polpa (escavazione graduale) seguita da incappucciamento indiretto della polpa con TheraCal
Comparatore attivo: Aggregato triossido minerale (MTA)
Incappucciamento indiretto della polpa con MTA
Altro: MTA
Rimozione della carie senza esposizione della polpa (escavazione graduale) seguita da incappucciamento pulpare indiretto con MTA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza pulpare clinica
Lasso di tempo: 20 mesi
La sopravvivenza pulpare è definita da una risposta positiva senza sensazioni persistenti al test del freddo, assenza di segni e sintomi clinici e nessuna radiotrasparenza apicale sulla radiografia periapicale.
20 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della maturazione della radice apicale (apexogenesi)
Lasso di tempo: 20 mesi
Indagheremo l'effetto del trattamento sull'apexogenesi nei bambini che avevano una formazione radicale incompleta all'inizio dello studio e preservare la vitalità della loro polpa alla fine dello studio. Il risultato sarà confrontato radiograficamente con la maturazione apicale in coppie molari (molare controlaterale sano, ove applicabile).
20 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreea C Didilescu, DDS, PhD, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PN-III-P4-ID-PCE-2016-0506

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie dentale nei bambini

Prove cliniche su TheraCal

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