Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksperimentel forskning i behandling af dybe karieslæsioner af molarer (VITAPULP)

2. august 2021 opdateret af: Andreea Didilescu, DDS, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Eksperimentel forskning i behandling af dybe karieslæsioner af permanente kindtænder hos børn med det formål at bevare dental pulpa vitalitet

Opretholdelse af dental pulpa vitalitet er afgørende for tandbevarelse og funktionalitet. Ubehandlet karies kan føre til pulpa-nekrose og infektion, hvilket påvirker børns vækst og velvære. De første permanente tænder bryder frem omkring 6 år gamle. Disse er de første kindtænder (FPM), som ofte er ramt af caries, kort efter deres udbrud.

I den foreliggende ansøgning er vores hovedmål at bestemme, om to behandlingsgrupper (MTA og TheraCal) er langsigtede effektive til at bevare pulpavitalitet blandt børns FPM, der er ramt af dyb caries.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blandt de mest anvendte materialer til pulpafdækning er calciumhydroxid, mineraltrioxidaggregat (MTA) og, nyere, TheraCal. Alle af dem er biokompatible og inducerer dannelsen af ​​koronale hårdtvævsbarrierer (tertiært reparerende dentin). Calciumhydroxid, der i lang tid blev betragtet som guldstandarden for direkte pulpafdækningsmaterialer, har fremragende antibakterielle og remineraliserende egenskaber; den mangler dog vedhæftning, især ved fugtig dentin, og reparativ dentin er mindre homogen.

MTA viste sig at stimulere beskyttende dentinbrodannelse uden inflammatoriske ændringer og mindst nekrose. Den er også fugttolerant, men den er dyrere, har dårlige håndteringsegenskaber og langsom hærdetid.

TheraCal binder til dybt fugtig dentin, har stærke fysiske egenskaber, ingen opløselighed, høj radioopacitet og højere calciumfrigørende evner end MTA eller calciumhydroxid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Division of Pedodontics, Faculty of Dental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ubehandlede dybe ukomplicerede karieslæsioner i første permanente kindtænder (FPM)
  • fravær af klinisk diagnose af pulpaeksponering
  • fistel
  • hævelse af parodontale væv
  • unormal tandmobilitet
  • historie med spontan smerte eller følsomhed over for percussion
  • sundt udseende af tilstødende tandkød
  • normal tandfarve
  • positiv vitalitet til termiske og elektriske tests.

Ekskluderingskriterier:

  • FPM med tidligere behandling
  • FPM med udviklingsmæssige abnormiteter (såsom emaljehypoplasi, dentinogenesis imperfecta osv.)
  • børn med psykiske handicap eller systemiske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TheraCal
Indirekte pulpafdækning med TheraCal
Andet: TheraCal
Cariesfjernelse uden pulpaeksponering (trinvis udgravning) efterfulgt af indirekte pulpakapning med TheraCal
Aktiv komparator: Mineraltrioxidaggregat (MTA)
Indirekte pulpafdækning med MTA
Andet: MTA
Cariesfjernelse uden pulpaeksponering (trinvis udgravning) efterfulgt af indirekte pulpakapning med MTA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk pulpal overlevelsesrate
Tidsramme: 20 måneder
Pulpal overlevelse er defineret ved positiv respons uden vedvarende fornemmelse på forkølelsestesten, fravær af kliniske tegn og symptomer og ingen apikale radiolucens på det periapikale røntgenbillede.
20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af apikale rodmodning (apexogenese)
Tidsramme: 20 måneder
Vi vil undersøge behandlingseffekten på apexogenese hos børn, der havde ufuldstændig roddannelse i begyndelsen af ​​undersøgelsen og bevare deres pulpavitalitet ved undersøgelsens afslutning. Resultatet vil blive sammenlignet radiografisk med apikale modning i molarpar (sund kontralateral molar, hvor det er relevant).
20 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreea C Didilescu, DDS, PhD, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2018

Først opslået (Faktiske)

13. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PN-III-P4-ID-PCE-2016-0506

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries hos børn

Kliniske forsøg med TheraCal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner