Recherche expérimentale sur le traitement des lésions carieuses profondes des molaires (VITAPULP)
Recherche expérimentale sur le traitement des lésions carieuses profondes des molaires permanentes chez les enfants, visant à préserver la vitalité de la pulpe dentaire
Le maintien de la vitalité de la pulpe dentaire est crucial pour la préservation et la fonctionnalité des dents. Les caries dentaires non traitées peuvent entraîner une nécrose et une infection de la pulpe, affectant la croissance et le bien-être des enfants. Les premières dents définitives poussent vers 6 ans. Ce sont les premières molaires (FPM), qui sont fréquemment atteintes de caries, peu après leur éruption.
Dans la présente demande, notre objectif principal est de déterminer si deux groupes de traitement (MTA et TheraCal) sont efficaces à long terme pour préserver la vitalité pulpaire chez les enfants FPM touchés par des caries profondes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Parmi les matériaux les plus fréquemment utilisés pour le coiffage pulpaire figurent l'hydroxyde de calcium, l'agrégat de trioxyde minéral (MTA) et, plus récemment, TheraCal. Tous sont biocompatibles et induisent la formation de barrières tissulaires coronales (dentine réparatrice tertiaire). L'hydroxyde de calcium, longtemps considéré comme l'étalon-or des matériaux de coiffage direct de la pulpe, possède d'excellentes propriétés antibactériennes et reminéralisantes ; cependant, il manque d'adhérence, en particulier sur la dentine humide, et la dentine réparatrice est moins homogène.
Le MTA s'est avéré stimuler la formation d'un pont dentinaire protecteur sans changements inflammatoires et moins de nécrose. Il est également tolérant à l'humidité, mais il est plus cher, a de mauvaises caractéristiques de manipulation et un temps de prise lent.
TheraCal se lie à la dentine profondément humide, possède de fortes propriétés physiques, aucune solubilité, une radio-opacité élevée et des capacités de libération de calcium supérieures à celles du MTA ou de l'hydroxyde de calcium.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bucharest, Roumanie
- Division of Pedodontics, Faculty of Dental Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- lésions carieuses profondes non compliquées non traitées dans les premières molaires permanentes (FPM)
- absence de diagnostic clinique d'exposition pulpaire
- fistule
- gonflement des tissus parodontaux
- mobilité dentaire anormale
- antécédent de douleur spontanée ou de sensibilité à la percussion
- apparence saine de la gencive adjacente
- couleur de dent normale
- vitalité positive aux tests thermiques et électriques.
Critère d'exclusion:
- FPM avec traitement antérieur
- FPM avec des anomalies du développement (telles que l'hypoplasie de l'émail, la dentinogenèse imparfaite, etc.)
- enfants souffrant de troubles mentaux ou de maladies systémiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ThéraCal
Coiffage pulpaire indirect avec TheraCal
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Élimination des caries sans exposition de la pulpe (excavation par étapes) suivie d'un coiffage indirect de la pulpe avec TheraCal
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Comparateur actif: Agrégat de trioxyde minéral (MTA)
Coiffage pulpaire indirect avec MTA
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Élimination des caries sans exposition de la pulpe (excavation par étapes) suivie d'un coiffage indirect de la pulpe avec du MTA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie pulpaire clinique
Délai: 20 mois
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La survie pulpaire est définie par une réponse positive sans sensation persistante au test de froid, l'absence de signes et de symptômes cliniques et l'absence de radiotransparence apicale sur la radiographie périapicale.
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20 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la maturation apicale des racines (apexogenèse)
Délai: 20 mois
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Nous étudierons l'effet du traitement sur l'apexogenèse chez les enfants qui avaient une formation racinaire incomplète au début de l'étude et préservent leur vitalité pulpaire à la fin de l'étude.
Le résultat sera comparé radiographiquement à la maturation apicale des paires de molaires (molaire controlatérale saine, le cas échéant).
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20 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreea C Didilescu, DDS, PhD, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PN-III-P4-ID-PCE-2016-0506
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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