Eksperimentell forskning på behandling av dyp karieslesjon av molarer (VITAPULP)
Eksperimentell forskning på behandling av dype karieslesjoner av permanente molarer hos barn, med sikte på å bevare tannkjøttets vitalitet
Å opprettholde tannkjøttets vitalitet er avgjørende for tannbevaring og funksjonalitet. Ubehandlet karies kan føre til pulpa-nekrose og infeksjon, noe som påvirker barns vekst og velvære. De første permanente tennene bryter ut rundt 6 år gamle. Dette er de første molarene (FPM), som ofte blir påvirket av karies, like etter utbruddet.
I denne søknaden er hovedmålet vårt å finne ut om to behandlingsgrupper (MTA og TheraCal) er langsiktige effektive for å bevare pulpavitaliteten blant barns FPM påvirket av dyp karies.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Blant de mest brukte materialene for massekapping er kalsiumhydroksid, mineraltrioksidaggregat (MTA) og, nyere, TheraCal. Alle er biokompatible og induserer dannelsen av koronale hardvevsbarrierer (tertiært reparerende dentin). Kalsiumhydroksid, som i lang tid ble ansett som gullstandarden for direkte massebeleggmaterialer, har utmerkede antibakterielle og remineraliserende egenskaper; den mangler imidlertid vedheft, spesielt ved fuktig dentin, og reparerende dentin er mindre homogen.
MTA viste seg å stimulere dannelse av beskyttende dentinbro uten inflammatoriske endringer og minst nekrose. Den er også fukttolerant, men den er dyrere, har dårlige håndteringsegenskaper og langsom herdetid.
TheraCal binder seg til dypt fuktig dentin, har sterke fysiske egenskaper, ingen løselighet, høy radioopasitet og høyere kalsiumfrigjørende evner enn MTA eller kalsiumhydroksid.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bucharest, Romania
- Division of Pedodontics, Faculty of Dental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ubehandlede dype ukompliserte karieslesjoner i første permanente molarer (FPM)
- fravær av klinisk diagnose av masseeksponering
- fistel
- hevelse av periodontale vev
- unormal tannmobilitet
- historie med spontan smerte eller følsomhet for perkusjon
- sunt utseende av tilstøtende gingiva
- normal tannfarge
- positiv vitalitet til termiske og elektriske tester.
Ekskluderingskriterier:
- FPM med tidligere behandling
- FPM med utviklingsavvik (som emaljehypoplasi, dentinogenesis imperfecta etc.)
- barn med psykiske funksjonshemninger eller systemiske sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TheraCal
Indirekte massekapsling med TheraCal
|
Kariesfjerning uten pulpaeksponering (trinnvis utgraving) etterfulgt av indirekte pulpakapping med TheraCal
|
|
Aktiv komparator: Mineraltrioksidaggregat (MTA)
Indirekte masseavdekking med MTA
|
Kariesfjerning uten masseeksponering (trinnvis utgraving) etterfulgt av indirekte massekapping med MTA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk pulpal overlevelsesrate
Tidsramme: 20 måneder
|
Pulpal overlevelse er definert ved positiv respons uten dvelende følelse på kuldeprøven, fravær av kliniske tegn og symptomer, og ingen apikale radiolucens på det periapikale røntgenbildet.
|
20 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av apikale rotmodning (apeksogenese)
Tidsramme: 20 måneder
|
Vi vil undersøke behandlingseffekten på apeksogenese hos barn som hadde ufullstendig rotdannelse i begynnelsen av studien og bevare pulpavitaliteten ved slutten av studien.
Utfallet vil bli sammenlignet radiografisk med apikal modning i molarpar (sunn kontralateral molar, der det er aktuelt).
|
20 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreea C Didilescu, DDS, PhD, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PN-III-P4-ID-PCE-2016-0506
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .