Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeellinen tutkimus poskihammien syvän kariesvaurion hoidosta (VITAPULP)

maanantai 2. elokuuta 2021 päivittänyt: Andreea Didilescu, DDS, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Kokeellinen tutkimus lasten pysyvien poskihammasten syväkariousleesion hoidosta, jonka tavoitteena on säilyttää hampaiden pulpan elinvoimaisuus

Hampaiden massan elinvoimaisuuden ylläpitäminen on ratkaisevan tärkeää hampaiden säilymisen ja toimivuuden kannalta. Hoitamaton karies voi johtaa pulpan nekroosiin ja infektioon, mikä vaikuttaa lasten kasvuun ja hyvinvointiin. Ensimmäiset pysyvät hampaat puhkeavat noin 6 vuoden iässä. Nämä ovat ensimmäiset poskihampaat (FPM), joihin karies vaikuttaa usein pian purkauksensa jälkeen.

Esillä olevassa hakemuksessa päätavoitteemme on selvittää, ovatko kaksi hoitoryhmää (MTA ja TheraCal) pitkällä aikavälillä tehokkaita säilyttämään pulpan elinvoimaa syvästä karieksesta kärsivillä lasten FPM:illä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sellun päällystämiseen käytetyimpiä materiaaleja ovat kalsiumhydroksidi, mineraalitrioksidiaggregaatti (MTA) ja uudempi TheraCal. Kaikki ne ovat biologisesti yhteensopivia ja indusoivat koronaalisten kovien kudosesteiden (tertiäärireparatiivisen dentiinin) muodostumista. Kalsiumhydroksidilla, jota pidettiin pitkään suoran massan päällystysmateriaalien kultastandardina, on erinomaiset antibakteeriset ja remineralisoivat ominaisuudet; siitä puuttuu kuitenkin tarttuvuus, erityisesti kosteassa dentiinissä, ja korjaava dentiini on vähemmän homogeeninen.

MTA osoittautui stimuloivan suojaavan dentiinisillan muodostumista ilman tulehdusmuutoksia ja vähiten nekroosia. Se on myös kosteutta kestävä, mutta se on kalliimpi, sillä on huonot käsittelyominaisuudet ja hidas kovettumisaika.

TheraCal sitoutuu syvän kosteaan dentiiniin, sillä on vahvat fysikaaliset ominaisuudet, ei liukenevuutta, korkea radioopasiteetti ja korkeammat kalsiumia vapauttavat ominaisuudet kuin MTA:lla tai kalsiumhydroksidilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Division of Pedodontics, Faculty of Dental Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hoitamattomat syvät, komplisoitumattomat kariesvauriot ensimmäisissä pysyvissä poskihampaissa (FPM)
  • sellun altistumisen kliinisen diagnoosin puuttuminen
  • fisteli
  • periodontaalisten kudosten turvotus
  • epänormaali hampaiden liikkuvuus
  • spontaani kipu tai herkkyys lyömäsoittimille
  • viereisen ikenen terve ulkonäkö
  • normaali hampaiden väri
  • positiivinen elinvoimaisuus lämpö- ja sähkötesteissä.

Poissulkemiskriteerit:

  • FPM aikaisemmalla hoidolla
  • FPM, johon liittyy kehityshäiriöitä (kuten emalin hypoplasia, dentinogenesis imperfecta jne.)
  • lapset, joilla on mielenterveysongelmia tai systeemisiä sairauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TheraCal
Epäsuora massan päällystys TheraCalilla
Muut: TheraCal
Kariksen poisto ilman sellun paljastamista (vaiheittainen kaivaminen) ja sen jälkeen epäsuora massan peittäminen TheraCalilla
Active Comparator: Mineraalitrioksidiaggregaatti (MTA)
Epäsuora massan päällystys MTA:lla
Muut: MTA
Kariksen poisto ilman massan altistamista (vaiheittainen kaivaminen) ja sen jälkeen epäsuora massan päällystäminen MTA:lla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen pulpal eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 20 kuukautta
Pulpal eloonjääminen määritellään positiivisena vasteena ilman viivyttelevää tunnetta kylmätestissä, kliinisten merkkien ja oireiden puuttumista ja ei apikaalista radioluenssia periapikaalisessa röntgenkuvassa.
20 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apikaalisen juuren kypsymisen ilmaantuvuus (apeksogeneesi)
Aikaikkuna: 20 kuukautta
Tutkimme hoidon vaikutusta apeksogeneesiin lapsilla, joilla oli tutkimuksen alussa epätäydellinen juurenmuodostus ja jotka säilyttävät sellun elinvoiman tutkimuksen lopussa. Tulosta verrataan radiografisesti apikaaliseen kypsymiseen molaaripareissa (terve kontralateraalinen poskihammas, jos mahdollista).
20 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Tutkijat

  • Päätutkija: Andreea C Didilescu, DDS, PhD, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 4. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PN-III-P4-ID-PCE-2016-0506

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TheraCal

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa