Экспериментальные исследования по лечению глубоких кариозных поражений моляров (VITAPULP)
Экспериментальные исследования по лечению глубоких кариозных поражений постоянных моляров у детей с целью сохранения жизнеспособности пульпы зуба
Поддержание жизнеспособности пульпы зуба имеет решающее значение для сохранения и функциональности зубов. Невылеченный кариес зубов может привести к некрозу пульпы и инфекции, влияя на рост и самочувствие детей. Первые постоянные зубы прорезываются примерно в 6 лет. Это первые моляры (ППМ), которые часто поражаются кариесом вскоре после их прорезывания.
В настоящей заявке наша основная цель состоит в том, чтобы определить, являются ли две группы лечения (MTA и TheraCal) долгосрочно эффективными в сохранении жизнеспособности пульпы у детей FPM, пораженных глубоким кариесом.
Обзор исследования
Подробное описание
Среди наиболее часто используемых материалов для покрытия пульпы — гидроксид кальция, минеральный триоксидный агрегат (МТА) и, в последнее время, TheraCal. Все они биосовместимы и индуцируют формирование коронковых барьеров твердых тканей (третичного репаративного дентина). Гидроксид кальция, долгое время считавшийся золотым стандартом материалов для прямого покрытия пульпы, обладает отличными антибактериальными и реминерализирующими свойствами; однако ему не хватает адгезии, особенно к влажному дентину, а репаративный дентин менее однороден.
Доказано, что МТА стимулирует формирование защитного дентинного мостика без воспалительных изменений и минимального некроза. Он также влагостойкий, но более дорогой, имеет плохие эксплуатационные характеристики и медленное время схватывания.
TheraCal связывается с глубоко влажным дентином, обладает сильными физическими свойствами, не растворяется, обладает высокой рентгеноконтрастностью и более высокой способностью высвобождать кальций, чем МТА или гидроксид кальция.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bucharest, Румыния
- Division of Pedodontics, Faculty of Dental Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- нелеченные глубокие неосложненные кариозные поражения первых постоянных моляров (FPM)
- отсутствие клинического диагноза обнажения пульпы
- свищ
- отек тканей пародонта
- ненормальная подвижность зубов
- спонтанная боль или чувствительность к перкуссии в анамнезе
- здоровый вид прилегающей десны
- нормальный цвет зубов
- положительная живучесть к тепловым и электрическим испытаниям.
Критерий исключения:
- FPM с предыдущим лечением
- ФПМ с аномалиями развития (такими как гипоплазия эмали, несовершенный дентиногенез и др.)
- дети с психическими отклонениями или системными заболеваниями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТераКал
Непрямое покрытие пульпы с помощью TheraCal
|
Удаление кариеса без обнажения пульпы (поэтапная экскавация) с последующим непрямым покрытием пульпы с помощью TheraCal
|
|
Активный компаратор: Заполнитель минерального триоксида (MTA)
Непрямое покрытие пульпы МТА
|
Удаление кариеса без обнажения пульпы (ступенчатая экскавация) с последующим непрямым покрытием пульпы МТА
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая выживаемость пульпы
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Выживаемость пульпы определяется положительной реакцией без длительной чувствительности на холодовой тест, отсутствием клинических признаков и симптомов и отсутствием апикальной рентгенопрозрачности на периапикальной рентгенограмме.
|
20 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота созревания апикального корня (апексогенез)
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Мы изучим влияние лечения на апексогенез у детей, которые имели неполное формирование корня в начале исследования и сохранили жизнеспособность пульпы в конце исследования.
Результат будет сравниваться рентгенологически с апикальным созреванием в парах моляров (здоровый контралатеральный моляр, где это применимо).
|
20 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Andreea C Didilescu, DDS, PhD, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PN-III-P4-ID-PCE-2016-0506
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .