Investigación experimental sobre el tratamiento de lesiones cariosas profundas de molares (VITAPULP)
Investigación experimental sobre el tratamiento de lesiones cariosas profundas de molares permanentes en niños, con el objetivo de preservar la vitalidad de la pulpa dental
Mantener la vitalidad de la pulpa dental es crucial para la conservación y funcionalidad de los dientes. La caries dental no tratada puede provocar necrosis pulpar e infección, lo que afecta el crecimiento y el bienestar de los niños. Los primeros dientes permanentes brotan alrededor de los 6 años. Estos son los primeros molares (FPM), que frecuentemente son afectados por caries, poco tiempo después de su erupción.
En la presente solicitud, nuestro objetivo principal es determinar si dos grupos de tratamiento (MTA y TheraCal) son efectivos a largo plazo para preservar la vitalidad de la pulpa en FPM de niños afectados por caries profundas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre los materiales más utilizados para el recubrimiento pulpar se encuentran el hidróxido de calcio, el agregado de trióxido mineral (MTA) y, más recientemente, TheraCal. Todos ellos son biocompatibles e inducen la formación de barreras de tejido duro coronal (dentina reparadora terciaria). El hidróxido de calcio, considerado durante mucho tiempo el estándar de oro de los materiales de recubrimiento pulpar directo, tiene excelentes propiedades antibacterianas y remineralizantes; sin embargo, carece de adherencia, especialmente en dentina húmeda, y la dentina reparadora es menos homogénea.
El MTA demostró estimular la formación de puentes protectores de dentina sin cambios inflamatorios y con menos necrosis. También es tolerante a la humedad, pero es más caro, tiene malas características de manejo y tiempo de fraguado lento.
TheraCal se adhiere a la dentina profundamente húmeda, tiene fuertes propiedades físicas, no es solubilidad, alta radiopacidad y mayor capacidad de liberación de calcio que el MTA o el hidróxido de calcio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bucharest, Rumania
- Division of Pedodontics, Faculty of Dental Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- lesiones cariosas profundas no complicadas no tratadas en primeros molares permanentes (FPM)
- ausencia de diagnóstico clínico de exposición pulpar
- fístula
- hinchazón de los tejidos periodontales
- movilidad dental anormal
- antecedentes de dolor espontáneo o sensibilidad a la percusión
- apariencia saludable de la encía adyacente
- color normal de los dientes
- vitalidad positiva a las pruebas térmicas y eléctricas.
Criterio de exclusión:
- FPM con tratamiento previo
- FPM con anomalías del desarrollo (como hipoplasia del esmalte, dentinogénesis imperfecta, etc.)
- niños con discapacidad mental o enfermedades sistémicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TheraCal
Recubrimiento pulpar indirecto con TheraCal
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Eliminación de caries sin exposición pulpar (excavación paso a paso) seguida de recubrimiento pulpar indirecto con TheraCal
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Comparador activo: Agregado de trióxido mineral (MTA)
Recubrimiento pulpar indirecto con MTA
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Eliminación de caries sin exposición pulpar (excavación paso a paso) seguida de recubrimiento pulpar indirecto con MTA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia pulpar clínica
Periodo de tiempo: 20 meses
|
La supervivencia pulpar se define por una respuesta positiva sin sensación persistente a la prueba de frío, ausencia de signos y síntomas clínicos y ausencia de radiotransparencia apical en la radiografía periapical.
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20 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de la maduración de la raíz apical (apexogénesis)
Periodo de tiempo: 20 meses
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Investigaremos el efecto del tratamiento sobre la apexogénesis en niños que tenían una formación radicular incompleta al comienzo del estudio y preservaremos su vitalidad pulpar al final del estudio.
El resultado se comparará radiográficamente con la maduración apical en pares de molares (molar contralateral sano, en su caso).
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20 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreea C Didilescu, DDS, PhD, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PN-III-P4-ID-PCE-2016-0506
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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