Experimentální výzkum léčby hlubokých kariézních lézí molárů (VITAPULP)
Experimentální výzkum léčby hlubokých kariézních lézí trvalých molárů u dětí s cílem zachovat vitalitu zubní dřeně
Udržení vitality zubní dřeně je zásadní pro zachování a funkčnost zubů. Neléčený zubní kaz může vést k nekróze dřeně a infekci, což ovlivňuje růst a pohodu dětí. První trvalé zuby se prořezávají kolem 6 let. Jedná se o první stoličky (FPM), které jsou často postiženy kazem, krátce po jejich erupci.
V této přihlášce je naším hlavním cílem zjistit, zda jsou dvě léčebné skupiny (MTA a TheraCal) dlouhodobě účinné při zachování vitality dřeně u dětských FPM postižených hlubokým kazem.
Přehled studie
Detailní popis
Mezi nejčastěji používané materiály pro uzavírání buničiny patří hydroxid vápenatý, minerální trioxidový agregát (MTA) a nověji TheraCal. Všechny jsou biokompatibilní a vyvolávají tvorbu koronálních bariér tvrdých tkání (terciární reparativní dentin). Hydroxid vápenatý, který je po dlouhou dobu považován za zlatý standard materiálů pro přímé uzavírání buničiny, má vynikající antibakteriální a remineralizační vlastnosti; postrádá však adhezi, zejména u vlhkého dentinu, a reparativní dentin je méně homogenní.
Ukázalo se, že MTA stimuluje tvorbu ochranného dentinového můstku bez zánětlivých změn a minimální nekrózy. Je také odolný vůči vlhkosti, ale je dražší, má špatné manipulační vlastnosti a pomalou dobu tuhnutí.
TheraCal se váže na hluboko vlhký dentin, má silné fyzikální vlastnosti, žádnou rozpustnost, vysokou radioopacitu a vyšší schopnost uvolňovat vápník než MTA nebo hydroxid vápenatý.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bucharest, Rumunsko
- Division of Pedodontics, Faculty of Dental Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- neléčené hluboké nekomplikované kariézní léze v prvních permanentních molárech (FPM)
- absence klinické diagnózy expozice dřeně
- píštěl
- otok parodontálních tkání
- abnormální pohyblivost zubů
- anamnéza spontánní bolesti nebo citlivosti na poklep
- zdravý vzhled přilehlé gingivy
- normální barva zubů
- pozitivní vitalitu na tepelné a elektrické testy.
Kritéria vyloučení:
- FPM s předchozí léčbou
- FPM s vývojovými abnormalitami (jako je hypoplazie skloviny, dentinogenesis imperfecta atd.)
- děti s mentálním postižením nebo systémovými onemocněními.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TheraCal
Nepřímé překrytí buničiny pomocí TheraCal
|
Odstranění zubního kazu bez obnažení dřeně (postupná exkavace) s následným nepřímým překrytím dřeně pomocí TheraCal
|
|
Aktivní komparátor: Minerální trioxidový agregát (MTA)
Nepřímé uzavírání buničiny pomocí MTA
|
Odstranění zubního kazu bez obnažení dřeně (postupná exkavace) s následným nepřímým překrytím dřeně pomocí MTA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická míra přežití pulpy
Časové okno: 20 měsíců
|
Pulpální přežití je definováno pozitivní odpovědí bez přetrvávajících pocitů na chladový test, absencí klinických známek a symptomů a bez apikální radiolucence na periapikálním rentgenovém snímku.
|
20 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt zrání apikálního kořene (apexogeneze)
Časové okno: 20 měsíců
|
Budeme zkoumat účinek léčby na apexogenezi u dětí, které měly na začátku studie neúplnou tvorbu kořenů a zachovaly si vitalitu dřeně na konci studie.
Výsledek bude rentgenologicky porovnán s apikální maturací v párech molárů (zdravý kontralaterální molár, kde je to vhodné).
|
20 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreea C Didilescu, DDS, PhD, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PN-III-P4-ID-PCE-2016-0506
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TheraCal
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoPulp Caping | Biodentin | TheracalEgypt
-
Cairo UniversityDokončeno
-
DR SURINDER SACHDEVANábor
-
Necmettin Erbakan Universitynecmettin erbakan university Scientific Research Projects (BAP)Dokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
Near East University, TurkeyDokončeno
-
Kafrelsheikh UniversityNábor
-
Cumhuriyet UniversityDokončenoSymptomatická nevratná pulpitida (SIP)Turecko (Türkiye)