Badania doświadczalne nad leczeniem głębokich ubytków próchnicowych zębów trzonowych (VITAPULP)
Badania doświadczalne nad leczeniem głębokich ubytków próchnicowych zębów trzonowych stałych u dzieci w celu zachowania żywotności miazgi zębowej
Utrzymanie żywotności miazgi zębowej ma kluczowe znaczenie dla zachowania i funkcjonalności zębów. Nieleczona próchnica zębów może prowadzić do martwicy i infekcji miazgi, wpływając na wzrost i samopoczucie dzieci. Pierwsze zęby stałe wyrzynają się około 6 roku życia. Są to pierwsze zęby trzonowe (FPM), na których często dochodzi do próchnicy, wkrótce po ich wyrznięciu.
W niniejszym zgłoszeniu naszym głównym celem jest określenie, czy dwie grupy leczenia (MTA i TheraCal) są długoterminowo skuteczne w zachowaniu żywotności miazgi u dzieci z FPM dotkniętych głęboką próchnicą.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Do najczęściej stosowanych materiałów do pokrywania miazgi należą wodorotlenek wapnia, kruszywo trójtlenków mineralnych (MTA) oraz, ostatnio, TheraCal. Wszystkie z nich są biokompatybilne i indukują tworzenie się koronowych barier dla tkanek twardych (trzeciorzędowa zębina naprawcza). Wodorotlenek wapnia, uważany przez długi czas za złoty standard materiałów do bezpośredniego pokrycia miazgi, ma doskonałe właściwości antybakteryjne i remineralizujące; jednak brakuje mu adhezji, zwłaszcza w przypadku wilgotnej zębiny, a zębina naprawcza jest mniej jednorodna.
Udowodniono, że MTA stymuluje tworzenie ochronnych mostków zębinowych bez zmian zapalnych i najmniejszej martwicy. Jest również odporny na wilgoć, ale jest droższy, ma gorsze właściwości użytkowe i długi czas wiązania.
TheraCal wiąże się z głęboko wilgotną zębiną, ma silne właściwości fizyczne, brak rozpuszczalności, wysoką nieprzepuszczalność dla promieni rentgenowskich i większe zdolności uwalniania wapnia niż MTA lub wodorotlenek wapnia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bucharest, Rumunia
- Division of Pedodontics, Faculty of Dental Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nieleczone głębokie nieskomplikowane ubytki próchnicze w pierwszych stałych zębach trzonowych (FPM)
- brak klinicznego rozpoznania obnażenia miazgi
- przetoka
- obrzęk tkanek przyzębia
- nieprawidłowa ruchomość zębów
- historia spontanicznego bólu lub wrażliwości na perkusję
- zdrowy wygląd sąsiedniego dziąsła
- normalny kolor zębów
- dodatnia żywotność w testach termicznych i elektrycznych.
Kryteria wyłączenia:
- FPM z wcześniejszym leczeniem
- FPM z nieprawidłowościami rozwojowymi (takimi jak hipoplazja szkliwa, dentinogeneza imperfecta itp.)
- dzieci z upośledzeniem umysłowym lub chorobami ogólnoustrojowymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TheraCal
Pokrycie pośrednie miazgi za pomocą TheraCal
|
Usuwanie próchnicy bez odsłonięcia miazgi (wykopywanie stopniowe), a następnie pośrednie pokrycie miazgi za pomocą TheraCal
|
|
Aktywny komparator: Agregat trójtlenków mineralnych (MTA)
Pokrycie pośrednie miazgi MTA
|
Usuwanie próchnicy bez odsłonięcia miazgi (wykopywanie stopniowe), a następnie pośrednie pokrycie miazgi MTA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczny wskaźnik przeżycia miazgi
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Przeżycie miazgi jest definiowane przez dodatnią odpowiedź bez utrzymującego się czucia na test z zimna, brak objawów klinicznych i brak przejaśnienia wierzchołkowego na radiogramie okołowierzchołkowym.
|
20 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość dojrzewania wierzchołkowego korzenia (apeksogeneza)
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Zbadamy wpływ leczenia na apeksogenezę u dzieci, które miały niepełne uformowanie korzeni na początku badania i zachowanie żywotności miazgi pod koniec badania.
Wynik zostanie porównany radiograficznie z dojrzewaniem wierzchołków w parach trzonowców (zdrowy trzonowiec kontralateralny, jeśli dotyczy).
|
20 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Andreea C Didilescu, DDS, PhD, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PN-III-P4-ID-PCE-2016-0506
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .