Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Experimenteel onderzoek naar de behandeling van diepe carieuze laesies van kiezen (VITAPULP)

2 augustus 2021 bijgewerkt door: Andreea Didilescu, DDS, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Experimenteel onderzoek naar de behandeling van diepe carieuze laesies van blijvende kiezen bij kinderen, met als doel de vitaliteit van de tandpulp te behouden

Het behoud van de vitaliteit van de tandpulp is cruciaal voor het behoud en de functionaliteit van de tanden. Onbehandelde tandcariës kan leiden tot pulpanecrose en infectie, wat de groei en het welzijn van kinderen beïnvloedt. Rond de leeftijd van 6 jaar breken de eerste blijvende tanden door. Dit zijn de eerste kiezen (FPM), die vaak worden aangetast door cariës, kort na hun doorbraak.

In de huidige toepassing is ons belangrijkste doel om te bepalen of twee behandelingsgroepen (MTA en TheraCal) op lange termijn effectief zijn in het behoud van pulpavitaliteit bij FPM van kinderen die getroffen zijn door diepe cariës.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een van de meest gebruikte materialen voor het afdekken van pulp zijn calciumhydroxide, mineraaltrioxide-aggregaat (MTA) en, recenter, TheraCal. Ze zijn allemaal biocompatibel en induceren de vorming van coronale harde weefselbarrières (tertiair herstellend dentine). Calciumhydroxide, lange tijd beschouwd als de gouden standaard voor directe pulpa-afdekmaterialen, heeft uitstekende antibacteriële en remineraliserende eigenschappen; het mist echter adhesie, vooral bij vochtig dentine, en herstellend dentine is minder homogeen.

MTA bleek de vorming van beschermende dentinebruggen te stimuleren zonder ontstekingsveranderingen en met de minste necrose. Het is ook vochtbestendig, maar het is duurder, heeft slechte verwerkingseigenschappen en een langzame uithardingstijd.

TheraCal hecht zich aan diep vochtig dentine, heeft sterke fysische eigenschappen, geen oplosbaarheid, hoge radio-opaciteit en hogere calciumafgiftecapaciteiten dan MTA of calciumhydroxide.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
        • Division of Pedodontics, Faculty of Dental Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • onbehandelde diepe ongecompliceerde carieuze laesies in eerste blijvende molaren (FPM)
  • afwezigheid van klinische diagnose van pulpablootstelling
  • fistel
  • zwelling van parodontale weefsels
  • abnormale tandmobiliteit
  • geschiedenis van spontane pijn of gevoeligheid voor percussie
  • gezond uiterlijk van aangrenzend tandvlees
  • normale tandkleur
  • positieve vitaliteit bij thermische en elektrische tests.

Uitsluitingscriteria:

  • FPM met eerdere behandeling
  • FPM met ontwikkelingsstoornissen (zoals hypoplasie van het glazuur, dentinogenesis imperfecta etc.)
  • kinderen met een verstandelijke handicap of systemische ziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TheraCal
Indirecte pulpaoverkapping met TheraCal
Ander: TheraCal
Verwijdering van cariës zonder blootstelling van de pulpa (stapsgewijze uitgraving) gevolgd door indirecte pulpaoverkapping met TheraCal
Actieve vergelijker: Mineraal trioxide-aggregaat (MTA)
Indirecte pulpaoverkapping met MTA
Ander: MTA
Verwijdering van cariës zonder blootstelling van de pulpa (stapsgewijze uitgraving) gevolgd door indirecte pulpaoverkapping met MTA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische pulpale overlevingskans
Tijdsspanne: 20 maanden
Pulpale overleving wordt bepaald door een positieve respons zonder aanhoudend gevoel bij de koude test, afwezigheid van klinische tekenen en symptomen en geen apicale radiolucentie op de periapicale röntgenfoto.
20 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van apicale wortelrijping (apexogenese)
Tijdsspanne: 20 maanden
We zullen het behandelingseffect op apexogenese onderzoeken bij kinderen die aan het begin van de studie onvolledige wortelvorming hadden en aan het einde van de studie hun pulpavitaliteit behouden. Het resultaat zal radiografisch worden vergeleken met apicale rijping in molaarparen (gezonde contralaterale molaar, indien van toepassing).
20 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreea C Didilescu, DDS, PhD, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PN-III-P4-ID-PCE-2016-0506

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandcariës bij kinderen

Klinische onderzoeken op TheraCal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren