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Experimentelle Forschung zur Behandlung tiefer kariöser Läsionen von Molaren (VITAPULP)

2. August 2021 aktualisiert von: Andreea Didilescu, DDS, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Experimentelle Forschung zur Behandlung tiefer kariöser Läsionen von bleibenden Backenzähnen bei Kindern mit dem Ziel, die Vitalität der Zahnpulpa zu erhalten

Die Erhaltung der Vitalität der Zahnpulpa ist entscheidend für die Erhaltung und Funktionalität der Zähne. Unbehandelte Zahnkaries kann zu Pulpanekrose und -infektion führen und das Wachstum und Wohlbefinden von Kindern beeinträchtigen. Die ersten bleibenden Zähne brechen etwa im Alter von 6 Jahren durch. Dies sind die ersten Backenzähne (FPM), die häufig kurz nach ihrem Durchbruch von Karies betroffen sind.

In der vorliegenden Anwendung ist unser Hauptziel festzustellen, ob zwei Behandlungsgruppen (MTA und TheraCal) langfristig wirksam sind, um die Vitalität der Pulpa bei FPM von Kindern, die von tiefer Karies betroffen sind, zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den am häufigsten verwendeten Materialien für die Überkappung der Pulpa gehören Calciumhydroxid, Mineraltrioxidaggregate (MTA) und neuerdings TheraCal. Alle sind biokompatibel und induzieren die Bildung von koronalen Hartgewebsbarrieren (tertiäres reparatives Dentin). Calciumhydroxid, das lange Zeit als Goldstandard für direkte Pulpaüberkappungsmaterialien galt, hat ausgezeichnete antibakterielle und remineralisierende Eigenschaften; es fehlt jedoch die Haftung, insbesondere bei feuchtem Dentin, und das Reparaturdentin ist weniger homogen.

MTA stimulierte nachweislich die Bildung einer schützenden Dentinbrücke ohne entzündliche Veränderungen und mit der geringsten Nekrose. Es ist auch feuchtigkeitstolerant, aber teurer, hat schlechte Handhabungseigenschaften und eine langsame Abbindezeit.

TheraCal bindet an tief feuchtes Dentin, hat starke physikalische Eigenschaften, keine Löslichkeit, hohe Röntgenopazität und höhere Calciumfreisetzungsfähigkeiten als MTA oder Calciumhydroxid.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Division of Pedodontics, Faculty of Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unbehandelte tiefe unkomplizierte kariöse Läsionen in ersten bleibenden Molaren (FPM)
  • Fehlen einer klinischen Diagnose einer Pulpenexposition
  • Fistel
  • Schwellung des parodontalen Gewebes
  • abnorme Zahnbeweglichkeit
  • Geschichte von spontanen Schmerzen oder Empfindlichkeit gegenüber Perkussion
  • gesundes Aussehen der angrenzenden Gingiva
  • normale Zahnfarbe
  • positive Vitalität bei thermischen und elektrischen Tests.

Ausschlusskriterien:

  • FPM mit vorheriger Behandlung
  • FPM mit Entwicklungsstörungen (wie Schmelzhypoplasie, Dentinogenesis imperfecta etc.)
  • Kinder mit geistiger Behinderung oder systemischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TheraCal
Indirekte Überkappung der Pulpa mit TheraCal
Sonstiges: TheraCal
Kariesentfernung ohne Pulpafreilegung (stufenweise Exkavation) mit anschließender indirekter Pulpaüberkappung mit TheraCal
Aktiver Komparator: Mineraltrioxidzuschlag (MTA)
Indirekte Überkappung der Pulpa mit MTA
Sonstiges: MTA
Kariesentfernung ohne Pulpafreilegung (stufenweise Exkavation) mit anschließender indirekter Pulpaüberkappung mit MTA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Überlebensrate der Pulpa
Zeitfenster: 20 Monate
Das Überleben der Pulpa ist definiert durch eine positive Reaktion ohne anhaltendes Gefühl auf den Kältetest, das Fehlen klinischer Anzeichen und Symptome und keine apikale Strahlendurchlässigkeit auf dem periapikalen Röntgenbild.
20 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der apikalen Wurzelreifung (Apexogenese)
Zeitfenster: 20 Monate
Wir werden den Behandlungseffekt auf die Apexogenese bei Kindern untersuchen, die zu Beginn der Studie eine unvollständige Wurzelbildung hatten und ihre Pulpenvitalität am Ende der Studie erhalten. Das Ergebnis wird röntgenologisch mit der apikalen Reifung in Molarenpaaren (ggf. gesunder kontralateraler Molar) verglichen.
20 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreea C Didilescu, DDS, PhD, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PN-III-P4-ID-PCE-2016-0506

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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