Experimentell forskning om behandling av djupa kariesskador på molarer (VITAPULP)
Experimentell forskning om behandling av djupa kariesskador av permanenta molarer hos barn, i syfte att bevara tandmassans vitalitet
Att bibehålla dentala pulpans vitalitet är avgörande för tandbevarande och funktionalitet. Obehandlad karies kan leda till pulpa nekros och infektion, vilket påverkar barns tillväxt och välbefinnande. De första permanenta tänderna bryter ut runt 6 år gamla. Dessa är de första molarerna (FPM), som ofta drabbas av karies, strax efter deras utbrott.
I föreliggande ansökan är vårt huvudmål att avgöra om två behandlingsgrupper (MTA och TheraCal) är långsiktigt effektiva för att bevara pulpans vitalitet bland barns FPM som drabbats av djup karies.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bland de mest använda materialen för massakapsling är kalciumhydroxid, mineraltrioxidaggregat (MTA) och, på senare tid, TheraCal. Alla av dem är biokompatibla och inducerar bildandet av koronala hårdvävnadsbarriärer (tertiärt reparativt dentin). Kalciumhydroxid, som länge ansågs vara den gyllene standarden för direkt massakapselmaterial, har utmärkta antibakteriella och remineraliserande egenskaper; dock saknar den vidhäftning, särskilt vid fuktig dentin, och reparativ dentin är mindre homogen.
MTA visade sig stimulera skyddande dentinbrobildning utan inflammatoriska förändringar och minst nekros. Den är också fukttolerant, men den är dyrare, har dåliga hanteringsegenskaper och långsam härdningstid.
TheraCal binder till djupt fuktigt dentin, har starka fysikaliska egenskaper, ingen löslighet, hög radioopacitet och högre kalciumfrigörande förmåga än MTA eller kalciumhydroxid.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bucharest, Rumänien
- Division of Pedodontics, Faculty of Dental Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- obehandlade djupa okomplicerade kariösa lesioner i första permanenta molarer (FPM)
- avsaknad av klinisk diagnos av massaexponering
- fistel
- svullnad av parodontala vävnader
- onormal tandrörlighet
- historia av spontan smärta eller känslighet för slagverk
- hälsosamt utseende av intilliggande gingiva
- normal tandfärg
- positiv vitalitet till termiska och elektriska tester.
Exklusions kriterier:
- FPM med tidigare behandling
- FPM med utvecklingsavvikelser (som emaljhypoplasi, dentinogenesis imperfecta etc.)
- barn med psykiska funktionshinder eller systemsjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TheraCal
Indirekt massakapsling med TheraCal
|
Kariesborttagning utan pulpaexponering (stegvis utgrävning) följt av indirekt pulpalock med TheraCal
|
|
Aktiv komparator: Mineraltrioxidaggregat (MTA)
Indirekt massakapsling med MTA
|
Kariesborttagning utan pulpaexponering (stegvis utgrävning) följt av indirekt pulpakapsling med MTA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk pulpal överlevnad
Tidsram: 20 månader
|
Pulpal överlevnad definieras av ett positivt svar utan kvardröjande känsla på förkylningstestet, frånvaro av kliniska tecken och symtom och ingen apikala radiolucens på den periapikala röntgenbilden.
|
20 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av apikala rotmognad (apexogenes)
Tidsram: 20 månader
|
Vi kommer att undersöka behandlingseffekten på apexogenes hos barn som hade ofullständig rotbildning i början av studien och bevara sin pulpans vitalitet i slutet av studien.
Resultatet kommer att jämföras radiografiskt med apikala mognad i molarpar (hälsosam kontralateral molar, i förekommande fall).
|
20 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Andreea C Didilescu, DDS, PhD, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PN-III-P4-ID-PCE-2016-0506
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .