脉冲射频缓解膝关节疼痛
2021年2月1日 更新者：Gasthuis Zusters Antwerpen
一项随机对照研究，比较膝神经连续治疗与脉冲射频治疗缓解晚期膝关节骨性关节炎患者疼痛和改善功能障碍的疗效
膝骨关节炎是导致慢性疼痛、残疾和生活质量下降的主要原因。
事实证明，通过连续射频治疗损伤膝神经可有效缓解膝关节骨性关节炎引起的疼痛和残疾。
与连续射频损伤相反，脉冲射频治疗提供疼痛控制，没有或仅有最小的组织学损伤。
作为连续射频消融的非破坏性替代方法，脉冲射频治疗可能具有内在的吸引力，因为它可以减轻对与神经消融相关的并发症的担忧。
然而，尚缺乏比较连续和脉冲射频治疗方式缓解膝骨关节炎引起的疼痛和功能障碍的能力的研究。
因此，本研究的研究人员的目的是比较膝神经的连续和脉冲射频治疗在减轻晚期膝骨关节炎患者疼痛和残疾方面的疗效。
研究概览
详细说明
在获得区域研究伦理委员会的批准后，所有患者都获得了书面知情同意书。
当前的随机对照试验包括 3-4 级膝关节炎患者，这些患者患有顽固性膝关节疼痛，在 >6 个月内视觉模拟量表 (VAS) 评分≥5。
治疗基于超声引导射频治疗上内侧、上外侧和下内侧膝神经。
在治疗前和干预后 1、6 和 12 个月评估 VAS 和西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节病 (WOMAC) 评分。
根据目标膝神经必须暴露的射频电流方式，将符合条件的患者随机分为两个治疗组，即脉冲和连续射频组。
双向重复测量方差分析和广义估计方程用于确定在 4 次评估中的每一次评估中，即在治疗前控制和在 1 ，干预后 6 个月和 12 个月，情况有所不同。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
188
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Antwerpen、比利时、2018
- Luc Vanlinthout
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合条件的患者患有中度至重度慢性疼痛（>6 个月）（0 至 10 点连续视觉模拟量表 [VAS] 评分≥5，范围从无 [0] 到极度疼痛 [10] ) 由于膝关节晚期骨关节炎（根据 Kellgren-Lawrence 分类为 3-4 级）。 事实证明，这种疼痛对包括物理疗法、口服镇痛药和关节内注射透明质酸或类固醇在内的保守疗法有抵抗力。 在这项研究中，膝神经消融术被用作拒绝膝关节置换术患者的替代镇痛方法；被他们的外科医生判断为不适合手术治疗，例如，因为心血管或其他合并症；或在全膝关节置换术后因持续性疼痛和僵硬而必须接受治疗的患者。
排除标准：
- 排除标准包括可能受益于其他干预措施的膝关节疼痛相关疾病，例如，髌股关节疾病、半月板损伤、韧带松弛等，与根性神经病变或间歇性跛行相关的急性膝关节疼痛，结缔组织疾病，严重的神经或精神障碍、阻碍充分沟通或协作的精神衰退、抗凝药物、心脏起搏器、先前的电针治疗以及在过去 6 个月内注射过类固醇或透明质酸。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：CRF组
患者被分配接受膝神经的连续射频 (CRF) 治疗
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对于连续射频消融，电极尖端温度在 90 秒内升至 80°C。
其他名称：
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实验性的：PRF组
患者被分配接受膝神经脉冲射频 (CRF) 治疗
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PRF 的程序几乎与 CRF 的程序相同，除了电流通常以每 0.5 秒的 20 毫秒脉冲在 360 秒期间不超过 42°C 的温度下进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表 (VAS) 评分
大体时间：射频治疗后 12 个月的 VAS 评分。
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疼痛 VAS 是疼痛强度的一维测量 (1)，在长度为 10 厘米的连续量表上进行评级，并由 2 个语言描述符锚定，每个描述符对应一个极端症状，“无痛”和“可想象的最严重的疼痛”。
我们的零假设是，在干预后 12 个月，连续射频组和脉冲射频组之间的 VAS 评分不存在显着差异。
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射频治疗后 12 个月的 VAS 评分。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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西安大略省和 Mac 硕士大学骨关节炎指数 (WOMAC)
大体时间：射频治疗后 12 个月的 WOMAC 评分。
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西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 是卫生专业人员用来评估膝关节和髋关节骨关节炎患者状况的标准化问卷，包括关节的疼痛、僵硬和身体机能。
我们的零假设是，在干预后 12 个月，连续射频组和脉冲射频组之间的 WOMAC 评分不存在显着差异。
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射频治疗后 12 个月的 WOMAC 评分。
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不良事件
大体时间：射频治疗后 12 个月的不良反应。
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不良反应包括本体感觉异常、麻木、感觉异常、神经痛和运动无力。
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射频治疗后 12 个月的不良反应。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jan Van Zundert、ZOL
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月15日
初级完成 (实际的)
2019年12月15日
研究完成 (实际的)
2019年12月15日
研究注册日期
首次提交
2018年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月9日
首次发布 (实际的)
2018年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月1日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MMSP-LV2
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
当前研究发表后将共享 IPD
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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