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Gepulste Radiofrequenz zur Linderung von Knieschmerzen

1. Februar 2021 aktualisiert von: Gasthuis Zusters Antwerpen

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer kontinuierlichen vs. gepulsten Hochfrequenzbehandlung von Genikularnerven zur Schmerzlinderung und Verbesserung der Funktionsbeeinträchtigung bei Patienten mit fortgeschrittener Osteoarthritis des Knies

Kniearthrose ist eine der Hauptursachen für chronische Schmerzen, Behinderungen und verminderte Lebensqualität. Die Läsion der Genikularnerven durch kontinuierliche Hochfrequenzbehandlung erwies sich als wirksam bei der Linderung von Schmerzen und Behinderungen, die durch Osteoarthritis des Knies verursacht wurden. Im Gegensatz zur kontinuierlichen Radiofrequenzläsion bietet die gepulste Radiofrequenzbehandlung eine Schmerzkontrolle ohne oder mit nur minimalen histologischen Läsionen. Als zerstörungsfreie Alternative zur kontinuierlichen Hochfrequenzablation kann die gepulste Hochfrequenzbehandlung einen inhärenten Reiz haben, da sie Bedenken hinsichtlich Komplikationen im Zusammenhang mit der Ablation von Nerven mildern kann. Es fehlen jedoch Studien, die die Fähigkeit der kontinuierlichen und der gepulsten Modalitäten der Hochfrequenzbehandlung zur Linderung von Schmerzen und Unfähigkeit aufgrund von Osteoarthritis des Knies vergleichen. Daher war es das Ziel der Forscher der aktuellen Studie, die Wirksamkeit von kontinuierlichen und gepulsten Hochfrequenzbehandlungen der Genikularnerven zur Linderung von Schmerzen und Behinderungen bei Patienten mit fortgeschrittener Osteoarthritis des Knies zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Genehmigung durch die regionale Forschungsethikkommission wurde von allen Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die aktuelle randomisierte kontrollierte Studie umfasste Patienten mit Gonarthritis Grad 3–4, die an hartnäckigen Knieschmerzen litten und über einen Zeitraum von >6 Monaten einen Wert von ≥5 auf der visuellen Analogskala (VAS) erzielten. Die Therapie basierte auf einer ultraschallgesteuerten Hochfrequenzbehandlung der oberen medialen, oberen lateralen und unteren medialen Genikularnerven. VAS und Western Ontario und MacMaster Universities Osteoarthrosis (WOMAC) Scores wurden vor der Therapie und 1, 6 und 12 Monate nach der Intervention bewertet. Geeignete Patienten wurden gemäß der Modalität des Hochfrequenzstroms, dem gezielt Genikularnerven ausgesetzt werden mussten, in zwei Behandlungsgruppen randomisiert, d. h. die gepulste und die kontinuierliche Hochfrequenzgruppe. Sowohl die Zweiweg-Varianzanalyse mit wiederholten Messungen als auch verallgemeinerte Schätzungsgleichungen wurden verwendet, um zu bestimmen, ob die VAS- und WOMAC-Scores, die entweder mit den kontinuierlichen oder den gepulsten Hochfrequenzmodalitäten zu jedem der 4 Zeitpunkte der Bewertung, d. h. bei der Kontrolle vor der Behandlung und bei 1, erhalten wurden , 6 und 12 Monate nach der Intervention, waren unterschiedlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

188

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2018
        • Luc Vanlinthout

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignete Patienten litten an chronischen Schmerzen (>6 Monate) von mäßiger bis schwerer Intensität (Punktzahl ≥5 auf einer 0- bis 10-Punkte-kontinuierlichen visuellen Analogskala [VAS], die von keinen [0] bis zu extremen Schmerzen reicht [10] ) aufgrund fortgeschrittener Arthrose des Knies (Grad 3-4 nach Kellgren-Lawrence-Klassifikation). Die Schmerzen erwiesen sich als resistent gegen konservative Behandlungen wie Physiotherapie, orale Analgetika und intraartikuläre Injektionen mit Hyaluronsäuren oder Steroiden. In dieser Studie wurde die Genikularnervenablation als alternativer analgetischer Ansatz für diejenigen angewendet, die eine Knieendoprothetik ablehnten; von ihren Chirurgen als ungeeignet für eine chirurgische Behandlung beurteilt wurden, beispielsweise aufgrund von kardiovaskulären oder anderen Komorbiditäten; oder die wegen anhaltender Schmerzen und Steifheit nach Knie-Totalendoprothetik behandelt werden mussten.

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehörten knieschmerzbedingte Erkrankungen, die von anderen Eingriffen profitieren könnten, z. B. patellofemorale Erkrankungen, Meniskusverletzungen, Bandlaxität usw., akute Knieschmerzen in Verbindung mit radikulärer Neuropathie oder Claudicatio intermittens, Bindegewebserkrankungen, schwerwiegende neurologische oder psychiatrische Störungen, geistige Verschlechterung, die eine angemessene Kommunikation oder Zusammenarbeit behindert, gerinnungshemmende Medikamente, Herzschrittmacher, vorherige Elektroakupunkturbehandlung und Injektion mit Steroiden oder Hyaluronsäure während der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CRF-Gruppe
Die Patienten wurden einer kontinuierlichen Hochfrequenzbehandlung (CRF) der Genikularnerven zugeteilt
Verfahren: CRF
Für die kontinuierliche Radiofrequenzablation wurde die Elektrodenspitzentemperatur während 90 s auf 80°C erhöht.
Andere Namen:
  • Kontinuierliche Radiofrequenzbehandlung
Experimental: PRF-Gruppe
Die Patienten wurden einer gepulsten Radiofrequenz (CRF)-Behandlung der Genikularnerven zugewiesen
Verfahren: PRF
Das Verfahren für PRF ist fast identisch mit dem für CRF angewendeten, außer dass der Strom typischerweise in 20-ms-Impulsen alle 0,5 s bei einer Temperatur von nicht mehr als 42 °C während 360 s durchgeführt wird.
Andere Namen:
  • Gepulste Hochfrequenzbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: VAS-Score 12 Monate nach der Hochfrequenzbehandlung.
Die Schmerz-VAS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität (1), bewertet auf einer durchgehenden Skala von 10 Zentimetern Länge und verankert durch 2 verbale Deskriptoren, eine für jedes Symptomextrem, „kein Schmerz“ und „schlimmster vorstellbarer Schmerz“. Unsere Nullhypothese war, dass 12 Monate nach der Intervention kein signifikanter Unterschied in den VAS-Scores zwischen der kontinuierlichen und der gepulsten Hochfrequenzgruppe bestehen würde.
VAS-Score 12 Monate nach der Hochfrequenzbehandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Osteoarthritis Index (WOMAC) der Western Ontario and Mac Master Universities
Zeitfenster: WOMAC-Score 12 Monate nach der Hochfrequenzbehandlung.
Der Western Ontario and Mac Master Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ist ein standardisierter Fragebogen, der von Angehörigen der Gesundheitsberufe verwendet wird, um den Zustand von Patienten mit Osteoarthritis des Knies und der Hüfte zu bewerten, einschließlich Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion der Gelenke. Unsere Nullhypothese war, dass 12 Monate nach der Intervention kein signifikanter Unterschied in den WOMAC-Scores zwischen den Gruppen mit kontinuierlicher und gepulster Radiofrequenz bestehen würde.
WOMAC-Score 12 Monate nach der Hochfrequenzbehandlung.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Nebenwirkungen 12 Monate nach der Hochfrequenzbehandlung.
Nebenwirkungen wie abnormale Propriozeption, Taubheitsgefühl, Parästhesien, Neuralgie und motorische Schwäche wurden aufgezeichnet.
Nebenwirkungen 12 Monate nach der Hochfrequenzbehandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gasthuis Zusters Antwerpen

Mitarbeiter

ZOL
Hospital General de Jerez de la Frontera

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Van Zundert, ZOL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMSP-LV2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird geteilt, wenn die aktuelle Studie veröffentlicht wurde

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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