Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulserende radiofrekvens for at lindre knæsmerter

1. februar 2021 opdateret af: Gasthuis Zusters Antwerpen

En randomiseret kontrolleret undersøgelse til at sammenligne effektiviteten af ​​kontinuerlig versus pulseret radiofrekvensbehandling af genikulære nerver for at lindre smerter og forbedre funktionsnedsættelse hos patienter med avanceret slidgigt i knæet

Knæartrose er en førende årsag til kroniske smerter, invaliditet og nedsat livskvalitet. Læsioner af genikulære nerver ved kontinuerlig radiofrekvensbehandling viste sig at være effektiv til at lindre smerter og invaliditet forårsaget af slidgigt i knæet. I modsætning til kontinuerlig radiofrekvent læsion tilbyder pulseret radiofrekvensbehandling smertekontrol med ingen eller kun minimale histologiske læsioner. Som et ikke-destruktivt alternativ til kontinuerlig radiofrekvensablation kan pulserende radiofrekvensbehandling have en iboende appel, fordi den kan afbøde bekymringer vedrørende komplikationer forbundet med ablation af nerver. Der mangler dog undersøgelser, der sammenligner evnen af ​​den kontinuerlige og de pulserede modaliteter af radiofrekvensbehandling til at lindre smerter og inhabilitet på grund af slidgigt i knæet. Derfor var det formålet med efterforskerne af den nuværende undersøgelse at sammenligne effektiviteten af ​​kontinuerlige og pulserende radiofrekvensbehandlinger af genikulære nerver for at lindre smerter og handicap hos patienter med fremskreden slidgigt i knæet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter godkendelse af den regionale forskningsetiske komité blev der indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter. Aktuelt randomiseret kontrolleret forsøg inkluderede patienter med grad 3-4 goarthritis, der lider af intraktable knæsmerter, og scorede ≥5 på den visuelle analoge skala (VAS) i >6 måneder. Terapien var baseret på ultralydsstyret radiofrekvensbehandling af de superior mediale, superior laterale og inferior mediale genikulære nerver. VAS og Western Ontario og MacMaster Universities Osteoarthrosis (WOMAC) score blev vurderet før behandling og 1, 6 og 12 måneder efter intervention. Kvalificerede patienter blev randomiseret i to behandlingsgrupper i henhold til modaliteten af ​​radiofrekvensstrøm, som målrettede genikulære nerver skulle udsættes for, dvs. de pulserede og de kontinuerlige radiofrekvensgrupper. Både variansanalyse af to-vejs gentagne mål og generaliserede estimeringsligninger blev brugt til at bestemme, om VAS- og WOMAC-scorerne opnået med enten de kontinuerlige eller de pulserede radiofrekvensmodaliteter på hvert af de 4 tidspunkter for vurderingen, dvs. ved kontrol før behandling og ved 1 6 og 12 måneder efter interventionen var forskellige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

188

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2018
        • Luc Vanlinthout

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerede patienter led af kroniske smerter (i løbet af >6 måneder) af moderat til svær intensitet (score ≥5 på en 0- til 10-punkts kontinuerlig visuel analog skala [VAS] fra ingen [0] til en ekstrem smertemængde [10] ) på grund af fremskreden slidgigt i knæet (grad 3-4 ifølge Kellgren-Lawrence klassifikationen. Smerten viste sig at være resistent over for konservative behandlinger, herunder fysioterapi, orale analgetika og intraartikulær injektion med hyaluronsyrer eller steroider. I denne undersøgelse blev genikulær nerveablation anvendt som en alternativ analgetisk tilgang til dem, der nægtede knæarthroplastik; blev vurderet af deres kirurger som værende uegnede til kirurgisk behandling, for eksempel på grund af kardiovaskulære eller andre komorbiditeter; eller som skulle behandles for vedvarende smerter og stivhed efter total knæarthroplastik.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterierne omfattede knæsmerter relaterede lidelser, som kunne have gavn af andre indgreb, for eksempel patellofemorale lidelser, meniskskader, ligamentøs slaphed og så videre, akutte knæsmerter forbundet med radikulær neuropati eller claudicatio intermittens, bindevævssygdomme, alvorlige neurologiske eller psykiatriske lidelser, mental forværring, der hindrer tilstrækkelig kommunikation eller samarbejde, antikoagulerende medicin, pacemakere, forudgående elektroakupunkturbehandling og injektion med steroider eller hyaluronsyrer inden for de foregående 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CRF gruppe
Patienterne blev tildelt til at modtage kontinuerlig radiofrekvensbehandling (CRF) af genikulære nerver
Procedure: CRF
For kontinuerlig radiofrekvensablation blev elektrodespidstemperaturen hævet til 80°C i løbet af 90 s.
Andre navne:
  • Kontinuerlig radiofrekvensbehandling
Eksperimentel: PRF gruppe
Patienterne blev tildelt til at modtage pulserende radiofrekvens (CRF) behandling af genikulære nerver
Procedure: PRF
Proceduren for PRF er næsten identisk med den, der anvendes for CRF, bortset fra at strømmen typisk udføres i 20 ms pulser hver 0,5 s ved en temperatur, der ikke overstiger 42 ° C i løbet af 360 s.
Andre navne:
  • Pulserende radiofrekvensbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS) score
Tidsramme: VAS-score 12 måneder efter radiofrekvensbehandlingen.
Smerten VAS er et endimensionelt mål for smerteintensitet (1), vurderet på en kontinuerlig skala, som er 10 centimeter i længden, og forankret af 2 verbale deskriptorer, en for hvert ekstremt symptom, "ingen smerte" og "værst tænkelige smerte". Vores nulhypotese var, at der ikke ville eksistere nogen signifikant forskel i VAS-score mellem de kontinuerlige og de pulserede radiofrekvensgrupper 12 måneder efter interventionen.
VAS-score 12 måneder efter radiofrekvensbehandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og Mac Master Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: WOMAC-score 12 måneder efter radiofrekvensbehandlingen.
Western Ontario og Mac Master Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) er et standardiseret spørgeskema, der bruges af sundhedspersonale til at evaluere tilstanden hos patienter med slidgigt i knæ og hofte, herunder smerter, stivhed og fysisk funktion af leddene. Vores nulhypotese var, at der ikke ville eksistere nogen signifikant forskel i WOMAC-scorerne mellem de kontinuerlige og de pulserede radiofrekvensgrupper 12 måneder efter interventionen.
WOMAC-score 12 måneder efter radiofrekvensbehandlingen.
Uønskede hændelser
Tidsramme: bivirkninger 12 måneder efter radiofrekvensbehandlingen.
Bivirkninger inklusive unormal proprioception, følelsesløshed, paræstesi, neuralgi og motorisk svaghed blev registreret.
bivirkninger 12 måneder efter radiofrekvensbehandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gasthuis Zusters Antwerpen

Samarbejdspartnere

ZOL
Hospital General de Jerez de la Frontera

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Van Zundert, ZOL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2018

Først opslået (Faktiske)

14. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMSP-LV2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt, når den aktuelle undersøgelse er blevet offentliggjort

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertesyndrom

Kliniske forsøg med CRF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner