Gepulseerde radiofrequentie om kniepijn te verlichten
1 februari 2021 bijgewerkt door: Gasthuis Zusters Antwerpen
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid te vergelijken van continue versus gepulseerde radiofrequente behandeling van geniculaire zenuwen om pijn te verlichten en functionele beperkingen te verbeteren bij patiënten met gevorderde artrose van de knie
Artrose van de knie is een belangrijke oorzaak van chronische pijn, invaliditeit en verminderde kwaliteit van leven.
Beschadiging van genicular zenuwen door continue radiofrequente behandeling bleek effectief te zijn bij het verlichten van pijn en invaliditeit veroorzaakt door artrose van de knie.
In tegenstelling tot continue radiofrequente laesies, biedt gepulseerde radiofrequente behandeling pijnbestrijding met geen of slechts minimale histologische laesies.
Als een niet-destructief alternatief voor continue radiofrequente ablatie, kan gepulseerde radiofrequente behandeling een inherente aantrekkingskracht hebben omdat het de zorgen over complicaties die verband houden met de ablatie van zenuwen kan verminderen.
Studies die het vermogen van de continue en de gepulste modaliteiten van radiofrequente behandeling vergelijken om pijn en onvermogen als gevolg van artrose van de knie te verlichten, ontbreken echter.
Daarom was het het doel van de onderzoekers van de huidige studie om de werkzaamheid van continue en gepulseerde radiofrequentiebehandelingen van genicular zenuwen te vergelijken om pijn en invaliditeit te verlichten bij patiënten met gevorderde artrose van de knie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Na goedkeuring van de Regional Research Ethics Committee werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van alle patiënten.
De huidige gerandomiseerde, gecontroleerde studie omvatte patiënten met graad 3-4 gonartritis die leden aan hardnekkige kniepijn, met een score van ≥5 op de Visual Analog Scale (VAS) gedurende >6 maanden.
Therapie was gebaseerd op echogeleide radiofrequente behandeling van de superieure mediale, superieure laterale en inferieure mediale genicular zenuwen.
VAS en Western Ontario en MacMaster Universities Osteoarthrosis (WOMAC) scores werden beoordeeld vóór de therapie en 1, 6 en 12 maanden na de interventie.
In aanmerking komende patiënten werden gerandomiseerd in twee behandelingsgroepen volgens de modaliteit van radiofrequente stroom waaraan gerichte geniculaire zenuwen moesten worden blootgesteld, d.w.z. de pulserende en de continue radiofrequente groepen.
Zowel variantieanalyse in twee richtingen als gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen werden gebruikt om te bepalen of de VAS- en WOMAC-scores werden verkregen met de continue of de gepulseerde radiofrequentiemodaliteiten op elk van de 4 beoordelingsmomenten, d.w.z. bij controle vóór de behandeling en bij 1 , 6 en 12 maanden na de interventie waren verschillend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
188
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerpen, België, 2018
- Luc Vanlinthout
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschikte patiënten leden aan chronische pijn (gedurende >6 maanden) van matige tot ernstige intensiteit (score ≥5 op een 0- tot 10-punts continue visuele analoge schaal [VAS] variërend van geen [0] tot een extreme hoeveelheid pijn [10] ) als gevolg van vergevorderde artrose van de knie (graad 3-4 volgens de Kellgren-Lawrence-classificatie. De pijn bleek resistent te zijn tegen conservatieve behandelingen, waaronder fysiotherapie, orale analgetica en intra-articulaire injectie met hyaluronzuur of steroïden. In deze studie werd geniculaire zenuwablatie toegepast als een alternatieve analgetische benadering voor diegenen die knieartroplastiek weigerden; door hun chirurgen werden beoordeeld als ongeschikt voor chirurgische behandeling, bijvoorbeeld vanwege cardiovasculaire of andere comorbiditeiten; of die behandeld moesten worden vanwege aanhoudende pijn en stijfheid na een totale knieprothese.
Uitsluitingscriteria:
- De uitsluitingscriteria omvatten kniepijngerelateerde aandoeningen die baat zouden kunnen hebben bij andere interventies, bijvoorbeeld patellofemorale aandoeningen, meniscusletsels, laxiteit van de ligamenten, enzovoort, acute kniepijn geassocieerd met radiculaire neuropathie of claudicatio intermittens, bindweefselaandoeningen, ernstige neurologische of psychiatrische stoornissen, mentale achteruitgang die adequate communicatie of samenwerking belemmert, antistollingsmiddelen, pacemakers, eerdere behandeling met elektro-acupunctuur en injectie met steroïden of hyaluronzuur gedurende de voorgaande 6 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CRF-groep
Patiënten werden toegewezen aan continue radiofrequentie (CRF) behandeling van genicular zenuwen
|
Voor continue radiofrequente ablatie werd de temperatuur van de elektrodetip verhoogd tot 80°C gedurende 90 s.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PRF-groep
Patiënten werden toegewezen aan gepulseerde radiofrequentie (CRF) behandeling van genicular zenuwen
|
De procedure voor PRF is vrijwel identiek aan die toegepast voor CRF, behalve dat de stroom typisch wordt uitgevoerd in pulsen van 20 ms elke 0,5 s bij een temperatuur die gedurende 360 s niet hoger is dan 42 °C.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score op visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: VAS-score 12 maanden na de radiofrequentiebehandeling.
|
De pijn-VAS is een eendimensionale maat voor pijnintensiteit (1), beoordeeld op een continue schaal van 10 centimeter lang, en verankerd door 2 verbale descriptoren, één voor elk extreem symptoom, "geen pijn" en "ergst denkbare pijn".
Onze nulhypothese was dat er 12 maanden na de interventie geen significant verschil zou bestaan in VAS-scores tussen de continue en de gepulseerde radiofrequentiegroepen.
|
VAS-score 12 maanden na de radiofrequentiebehandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Western Ontario en Mac Master Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: WOMAC-score 12 maanden na de radiofrequentiebehandeling.
|
De Western Ontario en Mac Master Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) is een gestandaardiseerde vragenlijst die door gezondheidswerkers wordt gebruikt om de toestand van patiënten met artrose van de knie en heup te evalueren, waaronder pijn, stijfheid en fysiek functioneren van de gewrichten.
Onze nulhypothese was dat er 12 maanden na de interventie geen significant verschil zou bestaan in de WOMAC-scores tussen de continue en de gepulseerde radiofrequentiegroepen.
|
WOMAC-score 12 maanden na de radiofrequentiebehandeling.
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: bijwerkingen 12 maanden na de radiofrequentiebehandeling.
|
Bijwerkingen waaronder abnormale proprioceptie, gevoelloosheid, paresthesie, neuralgie en motorische zwakte werden geregistreerd.
|
bijwerkingen 12 maanden na de radiofrequentiebehandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan Van Zundert, ZOL
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MMSP-LV2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
IPD zal worden gedeeld wanneer de huidige studie is gepubliceerd
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .