Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pulzní radiofrekvence pro úlevu od bolesti kolen

1. února 2021 aktualizováno: Gasthuis Zusters Antwerpen

Randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání účinnosti kontinuální versus pulzní radiofrekvenční léčby genikulárních nervů ke zmírnění bolesti a zlepšení funkčního poškození u pacientů s pokročilou osteoartrózou kolena

Osteoartritida kolena je hlavní příčinou chronické bolesti, invalidity a snížené kvality života. Léze genikulárních nervů kontinuální radiofrekvenční léčbou se osvědčily při úlevě od bolesti a invalidity způsobené osteoartrózou kolene. Na rozdíl od kontinuálního radiofrekvenčního léze nabízí pulzní radiofrekvenční léčba kontrolu bolesti s žádnými nebo pouze minimálními histologickými lézemi. Jako nedestruktivní alternativa ke kontinuální radiofrekvenční ablaci může mít pulzní radiofrekvenční léčba inherentní přitažlivost, protože může zmírnit obavy týkající se komplikací spojených s ablací nervů. Chybí však studie, které by porovnávaly schopnost kontinuální a pulzní modality radiofrekvenční léčby zmírňovat bolest a neschopnost v důsledku osteoartrózy kolena. Proto bylo cílem řešitelů současné studie porovnat účinnost kontinuální a pulzní radiofrekvenční léčby genikulárních nervů ke zmírnění bolesti a invalidity u pacientů s pokročilou osteoartrózou kolena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po schválení Regionální etickou komisí pro výzkum byl od všech pacientů získán písemný informovaný souhlas. Současná randomizovaná kontrolovaná studie zahrnovala pacienty s gonartrózou 3.–4. stupně trpící nezvladatelnou bolestí kolene, se skóre ≥5 na vizuální analogové škále (VAS) po dobu >6 měsíců. Terapie byla založena na ultrazvukově řízené radiofrekvenční léčbě horního mediálního, laterálního a dolního mediálního genikulárního nervu. Skóre osteoartrózy VAS a Western Ontario a MacMaster Universities (WOMAC) bylo hodnoceno před léčbou a 1, 6 a 12 měsíců po intervenci. Vhodní pacienti byli randomizováni do dvou léčebných skupin podle modality radiofrekvenčního proudu, kterému musely být vystaveny cílené genikulární nervy, tj. do skupin s pulzním a kontinuálním radiofrekvenčním zářením. K určení, zda skóre VAS a WOMAC získaná buď kontinuální nebo pulzní radiofrekvenční modalitou v každém ze 4 časů hodnocení, tj. při kontrole před léčbou a při 1, byly použity obousměrné opakované měření, analýza rozptylu a zobecněné odhadovací rovnice. , 6 a 12 měsíců po intervenci, byly odlišné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

188

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2018
        • Luc Vanlinthout

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilí pacienti trpěli chronickou bolestí (během > 6 měsíců) střední až těžké intenzity (skóre ≥ 5 na 0- až 10bodové spojité vizuální analogové škále [VAS] v rozsahu od žádné [0] po extrémní bolest [10] ) kvůli pokročilé osteoartróze kolena (stupně 3-4 podle Kellgren-Lawrence klasifikace. Bolest se ukázala jako odolná vůči konzervativní léčbě včetně fyzioterapie, perorálních analgetik a intraartikulárních injekcí s kyselinou hyaluronovou nebo steroidy. V této studii byla ablace genikulárního nervu použita jako alternativní analgetický přístup u těch, kteří odmítli endoprotézu kolene; byli svými chirurgy posouzeni jako nevhodné pro chirurgickou léčbu, například kvůli kardiovaskulárním nebo jiným komorbiditám; nebo kteří museli být léčeni pro přetrvávající bolest a ztuhlost po totální endoprotéze kolene.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení zahrnovala poruchy související s bolestí kolene, které by mohly mít prospěch z jiných intervencí, například patelofemorální poruchy, poranění menisku, laxita vazů atd., akutní bolest kolena spojená s radikulární neuropatií nebo intermitentní klaudikací, onemocnění pojivové tkáně, závažná neurologická nebo psychiatrické poruchy, mentální úpadek bránící adekvátní komunikaci nebo spolupráci, antikoagulační léky, kardiostimulátory, předchozí léčba elektroakupunkturou a injekce steroidů nebo kyseliny hyaluronové během předchozích 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina CRF
Pacienti byli přiřazeni k kontinuální radiofrekvenční (CRF) léčbě genikulárních nervů
Postup: CRF
Pro kontinuální radiofrekvenční ablaci byla teplota hrotu elektrody zvýšena na 80 °C během 90 sekund.
Ostatní jména:
  • Kontinuální radiofrekvenční léčba
Experimentální: Skupina PRF
Pacienti byli přiřazeni k léčbě genikulárních nervů pulzní radiofrekvenční (CRF).
Postup: PRF
Postup pro PRF je téměř totožný s postupem použitým pro CRF, kromě toho, že proud je typicky prováděn v 20 ms pulzech každých 0,5 s při teplotě, která nepřesáhne 42 °C během 360 s.
Ostatní jména:
  • Pulzní radiofrekvenční ošetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: Skóre VAS 12 měsíců po radiofrekvenční léčbě.
Bolest VAS je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti (1), hodnocené na souvislé stupnici o délce 10 centimetrů a ukotvené 2 verbálními deskriptory, jeden pro každý extrém symptomu, „žádná bolest“ a „nejhorší představitelná bolest“. Naší nulovou hypotézou bylo, že 12 měsíců po intervenci nebude existovat žádný významný rozdíl ve skóre VAS mezi kontinuálními a pulzními radiofrekvenčními skupinami.
Skóre VAS 12 měsíců po radiofrekvenční léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Western Ontario and Mac Master University Index osteoarthritis Index (WOMAC)
Časové okno: WOMAC skóre 12 měsíců po radiofrekvenční léčbě.
Index osteoartrózy Western Ontario and Mac Master Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) je standardizovaný dotazník používaný zdravotníky k hodnocení stavu pacientů s osteoartrózou kolena a kyčle, včetně bolesti, ztuhlosti a fyzického fungování kloubů. Naší nulovou hypotézou bylo, že 12 měsíců po intervenci nebude existovat žádný významný rozdíl ve skóre WOMAC mezi kontinuálními a pulzními radiofrekvenčními skupinami.
WOMAC skóre 12 měsíců po radiofrekvenční léčbě.
Nežádoucí události
Časové okno: nežádoucí účinky 12 měsíců po radiofrekvenční léčbě.
Byly zaznamenány nežádoucí účinky včetně abnormální propriocepce, necitlivosti, parestézie, neuralgie a motorické slabosti.
nežádoucí účinky 12 měsíců po radiofrekvenční léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gasthuis Zusters Antwerpen

Spolupracovníci

ZOL
Hospital General de Jerez de la Frontera

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Van Zundert, ZOL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MMSP-LV2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

IPD bude sdílena po zveřejnění aktuální studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom bolesti

Klinické studie na CRF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit