Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pulserad radiofrekvens för att lindra knäsmärta

1 februari 2021 uppdaterad av: Gasthuis Zusters Antwerpen

En randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effektiviteten av kontinuerlig kontra pulserad radiofrekvensbehandling av genikulära nerver för att lindra smärta och förbättra funktionsnedsättning hos patienter med avancerad artros i knäet

Knäartros är en ledande orsak till kronisk smärta, funktionshinder och minskad livskvalitet. Lesioner av genikulära nerver genom kontinuerlig radiofrekvensbehandling visade sig vara effektiv för att lindra smärta och funktionsnedsättning orsakad av artros i knäet. Till skillnad från kontinuerlig radiofrekvent lesion, erbjuder pulserad radiofrekvensbehandling smärtkontroll med inga eller endast minimala histologiska lesioner. Som ett oförstörande alternativ till kontinuerlig radiofrekvensablation, kan pulserad radiofrekvensbehandling ha en inneboende tilltalande eftersom det kan mildra farhågor angående komplikationer i samband med ablation av nerver. Studier som jämför förmågan hos den kontinuerliga och de pulserade modaliteterna av radiofrekvensbehandling för att lindra smärta och oförmåga på grund av artros i knäet saknas dock. Därför var det syftet med utredarna av den aktuella studien att jämföra effektiviteten av kontinuerliga och pulserade radiofrekvensbehandlingar av genikulära nerver för att lindra smärta och funktionshinder hos patienter med avancerad artros i knäet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter godkännande av den regionala forskningsetiska kommittén erhölls skriftligt informerat samtycke från alla patienter. Pågående randomiserad kontrollerad studie inkluderade patienter med grad 3-4 gonartrit som lider av svårbehandlad knäsmärta, med betyg ≥5 på Visual Analog Scale (VAS) under >6 månader. Terapin baserades på ultraljudsstyrd radiofrekvensbehandling av de superior mediala, superior laterala och inferior mediala genikulära nerverna. VAS och Western Ontario och MacMaster Universities Osteoarthrosis (WOMAC) poäng utvärderades före behandling och 1, 6 och 12 månader efter intervention. Kvalificerade patienter randomiserades i två behandlingsgrupper enligt modaliteten av radiofrekvensström som riktade genikulära nerver måste exponeras för, dvs de pulserade och de kontinuerliga radiofrekvensgrupperna. Både tvåvägs-upprepade mätningar av variansanalys och generaliserade skattningsekvationer användes för att bestämma om VAS- och WOMAC-poängen erhölls med antingen de kontinuerliga eller de pulserade radiofrekvensmodaliteterna vid var och en av de fyra bedömningstillfällena, dvs. vid kontroll före behandling och vid 1 6 och 12 månader efter interventionen var olika.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

188

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2018
        • Luc Vanlinthout

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerade patienter led av kronisk smärta (under>6 månader) av måttlig till svår intensitet (betyg ≥5 på en 0- till 10-punkts kontinuerlig visuell analog skala [VAS] från ingen [0] till en extrem mängd smärta [10] ) på grund av avancerad artros i knäet (grad 3-4 enligt Kellgren-Lawrence klassificeringen. Smärtan visade sig vara resistent mot konservativa behandlingar inklusive sjukgymnastik, orala analgetika och intraartikulär injektion med hyaluronsyror eller steroider. I denna studie användes genikulär nervablation som ett alternativt analgetisk tillvägagångssätt för dem som vägrade knäprotesplastik; bedömdes av sina kirurger som olämpliga för kirurgisk behandling, till exempel på grund av kardiovaskulära eller andra samsjukligheter; eller som var tvungen att behandlas för ihållande smärta och stelhet efter total knäprotesplastik.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterierna inkluderade knäsmärtrelaterade störningar som kan dra nytta av andra ingrepp, till exempel patellofemorala störningar, meniskskador, ligamentös slapphet och så vidare, akut knäsmärta associerad med radikulär neuropati eller claudicatio intermittens, bindvävssjukdomar, allvarliga neurologiska eller psykiatriska störningar, mental försämring som hindrar adekvat kommunikation eller samarbete, antikoagulantia, pacemaker, tidigare elektroakupunkturbehandling och injektion med steroider eller hyaluronsyror under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CRF-grupp
Patienterna fick i uppdrag att få kontinuerlig radiofrekvensbehandling (CRF) av genikulära nerver
Procedur: CRF
För kontinuerlig radiofrekvensablation höjdes elektrodspetstemperaturen till 80°C under 90 s.
Andra namn:
  • Kontinuerlig radiofrekvensbehandling
Experimentell: PRF-grupp
Patienterna fick i uppdrag att få pulserad radiofrekvens (CRF) behandling av genikulära nerver
Procedur: PRF
Proceduren för PRF är nästan identisk med den som tillämpas för CRF, förutom att strömmen vanligtvis utförs i 20 ms pulser var 0,5 s vid en temperatur som inte överstiger 42 ° C under 360 s.
Andra namn:
  • Pulserad radiofrekvensbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala (VAS) poäng
Tidsram: VAS-poäng 12 månader efter radiofrekvensbehandlingen.
Smärtan VAS är ett endimensionellt mått på smärtintensitet (1), bedömd på en kontinuerlig skala som är 10 centimeter i längd, och förankrad av 2 verbala deskriptorer, en för varje symtom extrem, "ingen smärta" och "värsta tänkbara smärta". Vår nollhypotes var att ingen signifikant skillnad skulle existera i VAS-poäng mellan de kontinuerliga och de pulserade radiofrekvensgrupperna 12 månader efter interventionen.
VAS-poäng 12 månader efter radiofrekvensbehandlingen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Western Ontario och Mac Master Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: WOMAC-poäng vid 12 månader efter radiofrekvensbehandlingen.
Western Ontario and Mac Master Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) är ett standardiserat frågeformulär som används av vårdpersonal för att utvärdera tillståndet hos patienter med artros i knä och höft, inklusive smärta, stelhet och fysisk funktion i lederna. Vår nollhypotes var att det inte skulle finnas någon signifikant skillnad i WOMAC-poängen mellan de kontinuerliga och de pulserade radiofrekvensgrupperna 12 månader efter interventionen.
WOMAC-poäng vid 12 månader efter radiofrekvensbehandlingen.
Biverkningar
Tidsram: biverkningar 12 månader efter radiofrekvensbehandlingen.
Biverkningar inklusive onormal proprioception, domningar, parestesi, neuralgi och motorisk svaghet registrerades.
biverkningar 12 månader efter radiofrekvensbehandlingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gasthuis Zusters Antwerpen

Samarbetspartners

ZOL
Hospital General de Jerez de la Frontera

Utredare

  • Huvudutredare: Jan Van Zundert, ZOL

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MMSP-LV2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att delas när aktuell studie har publicerats

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärtsyndrom

Kliniska prövningar på CRF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera