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Radiofrequenza pulsata per alleviare il dolore al ginocchio

1 febbraio 2021 aggiornato da: Gasthuis Zusters Antwerpen

Uno studio controllato randomizzato per confrontare l'efficacia del trattamento con radiofrequenza continua e pulsata dei nervi genicolari per alleviare il dolore e migliorare la compromissione funzionale nei pazienti con osteoartrite avanzata del ginocchio

L'artrosi del ginocchio è una delle principali cause di dolore cronico, disabilità e diminuzione della qualità della vita. La lesione dei nervi genicolari mediante trattamento continuo a radiofrequenza si è dimostrata efficace nell'alleviare il dolore e la disabilità causati dall'osteoartrosi del ginocchio. Contrariamente alla lesione a radiofrequenza continua, il trattamento a radiofrequenza pulsata offre il controllo del dolore con lesioni istologiche assenti o solo minime. Come alternativa non distruttiva all'ablazione continua con radiofrequenza, il trattamento con radiofrequenza pulsata può avere un fascino intrinseco perché può mitigare le preoccupazioni relative alle complicanze associate all'ablazione dei nervi. Tuttavia, mancano studi che confrontino la capacità della modalità continua e pulsata del trattamento a radiofrequenza di alleviare il dolore e l'incapacità dovuta all'osteoartrosi del ginocchio. Pertanto, era l'obiettivo dei ricercatori del presente studio confrontare l'efficacia dei trattamenti a radiofrequenza continua e pulsata dei nervi genicolari per alleviare il dolore e la disabilità nei pazienti con osteoartrite avanzata del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A seguito dell'approvazione del Comitato etico della ricerca regionale, è stato ottenuto il consenso informato scritto da tutti i pazienti. L'attuale studio controllato randomizzato ha incluso pazienti con gonartrite di grado 3-4 affetti da dolore al ginocchio intrattabile, con punteggio ≥5 sulla scala analogica visiva (VAS) per >6 mesi. La terapia era basata sul trattamento con radiofrequenza ecoguidata dei nervi genicolari mediale superiore, laterale superiore e mediale inferiore. I punteggi VAS e Western Ontario e MacMaster Universities Osteoarthrosis (WOMAC) sono stati valutati prima della terapia ea 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. I pazienti eleggibili sono stati randomizzati in due gruppi di trattamento in base alla modalità di corrente a radiofrequenza a cui dovevano essere esposti i nervi genicolari mirati, ovvero i gruppi a radiofrequenza pulsata e continua. Sia l'analisi della varianza delle misure ripetute a due vie che le equazioni di stima generalizzate sono state utilizzate per determinare se i punteggi VAS e WOMAC ottenuti con la modalità a radiofrequenza continua o pulsata in ciascuno dei 4 momenti di valutazione, ovvero al controllo pre-trattamento e a 1 , 6 e 12 mesi dopo l'intervento, erano diversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

188

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2018
        • Luc Vanlinthout

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti eleggibili hanno sofferto di dolore cronico (durante> 6 mesi) di intensità da moderata a grave (punteggio ≥5 su una scala analogica visiva continua da 0 a 10 punti [VAS] che va da nessuno [0] a una quantità estrema di dolore [10] ) a causa di artrosi avanzata del ginocchio (gradi 3-4 secondo la classificazione Kellgren-Lawrence. Il dolore si è dimostrato resistente ai trattamenti conservativi tra cui fisioterapia, analgesici orali e iniezioni intrarticolari con acido ialuronico o steroidi. In questo studio, l'ablazione del nervo genicolare è stata applicata come approccio analgesico alternativo per coloro che rifiutavano l'artroplastica del ginocchio; sono stati giudicati dai loro chirurghi inappropriati per il trattamento chirurgico, ad esempio a causa di comorbidità cardiovascolari o di altro tipo; o che dovevano essere gestiti per il dolore persistente e la rigidità dopo l'artroplastica totale del ginocchio.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includevano disturbi correlati al dolore al ginocchio che potrebbero trarre beneficio da altri interventi, ad esempio disturbi femoro-rotuleo, lesioni meniscali, lassità legamentosa e così via, dolore acuto al ginocchio associato a neuropatia radicolare o claudicatio intermittens, malattie del tessuto connettivo, grave neuropatia o disturbi psichiatrici, deterioramento mentale che impedisce un'adeguata comunicazione o collaborazione, farmaci anticoagulanti, pacemaker, precedente trattamento di elettroagopuntura e iniezione di steroidi o acido ialuronico nei 6 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo CRF
I pazienti sono stati assegnati a ricevere un trattamento continuo a radiofrequenza (CRF) dei nervi genicolari
Procedura: CRF
Per l'ablazione continua con radiofrequenza, la temperatura della punta dell'elettrodo è stata portata a 80°C per 90 s.
Altri nomi:
  • Trattamento a radiofrequenza continua
Sperimentale: Gruppo PRF
I pazienti sono stati assegnati a ricevere il trattamento a radiofrequenza pulsata (CRF) dei nervi genicolari
Procedura: PRF
La procedura per PRF è quasi identica a quella applicata per CRF, tranne per il fatto che la corrente viene tipicamente effettuata in impulsi di 20 ms ogni 0,5 s a una temperatura che non supera i 42 °C durante 360 ​​s.
Altri nomi:
  • Trattamento con radiofrequenza pulsata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Punteggio VAS a 12 mesi dopo il trattamento con radiofrequenza.
La VAS del dolore è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore (1), valutata su una scala continua lunga 10 centimetri, e ancorata da 2 descrittori verbali, uno per ogni sintomo estremo, "nessun dolore" e "peggiore dolore immaginabile". La nostra ipotesi nulla era che non esistessero differenze significative nei punteggi VAS tra i gruppi di radiofrequenza continua e pulsata a 12 mesi dopo l'intervento.
Punteggio VAS a 12 mesi dopo il trattamento con radiofrequenza.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e del Mac Master (WOMAC)
Lasso di tempo: Punteggio WOMAC a 12 mesi dopo il trattamento con radiofrequenza.
Il Western Ontario and Mac Master Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) è un questionario standardizzato utilizzato dagli operatori sanitari per valutare la condizione dei pazienti con osteoartrosi del ginocchio e dell'anca, inclusi dolore, rigidità e funzionamento fisico delle articolazioni. La nostra ipotesi nulla era che non esistessero differenze significative nei punteggi WOMAC tra i gruppi di radiofrequenza continua e pulsata a 12 mesi dopo l'intervento.
Punteggio WOMAC a 12 mesi dopo il trattamento con radiofrequenza.
Eventi avversi
Lasso di tempo: effetti avversi a 12 mesi dopo il trattamento con radiofrequenza.
Sono stati registrati effetti avversi tra cui propriocezione anormale, intorpidimento, parestesia, nevralgia e debolezza motoria.
effetti avversi a 12 mesi dopo il trattamento con radiofrequenza.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gasthuis Zusters Antwerpen

Collaboratori

ZOL
Hospital General de Jerez de la Frontera

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Van Zundert, ZOL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMSP-LV2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

IPD sarà condiviso quando lo studio corrente sarà stato pubblicato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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