Radiofrequência pulsada para aliviar a dor no joelho
1 de fevereiro de 2021 atualizado por: Gasthuis Zusters Antwerpen
Um estudo randomizado controlado para comparar a eficácia do tratamento de radiofrequência contínua versus pulsada dos nervos geniculares para aliviar a dor e melhorar o comprometimento funcional em pacientes com osteoartrite avançada do joelho
A osteoartrite do joelho é uma das principais causas de dor crônica, incapacidade e diminuição da qualidade de vida.
A lesão dos nervos geniculares por tratamento contínuo com radiofrequência provou ser eficaz no alívio da dor e da incapacidade causada pela osteoartrite do joelho.
Em contraste com a lesão contínua por radiofrequência, o tratamento por radiofrequência pulsada oferece controle da dor com nenhuma ou apenas lesões histológicas mínimas.
Como uma alternativa não destrutiva à ablação por radiofrequência contínua, o tratamento por radiofrequência pulsada pode ter um apelo inerente, pois pode atenuar as preocupações relacionadas às complicações associadas à ablação de nervos.
No entanto, faltam estudos comparando a capacidade das modalidades contínua e pulsada de tratamento por radiofrequência para aliviar a dor e a incapacidade devido à osteoartrite do joelho.
Portanto, foi o objetivo dos investigadores do estudo atual comparar a eficácia dos tratamentos de radiofrequência contínua e pulsada dos nervos geniculares para aliviar a dor e a incapacidade em pacientes com osteoartrite avançada do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa Regional, o consentimento informado por escrito foi obtido de todos os pacientes.
O estudo randomizado controlado atual incluiu pacientes com gonartrose de grau 3-4 sofrendo de dor intratável no joelho, pontuando ≥5 na Escala Visual Analógica (VAS) durante > 6 meses.
A terapia foi baseada no tratamento por radiofrequência guiada por ultrassom dos nervos geniculares medial superior, lateral superior e medial inferior.
Os escores VAS e Western Ontario e MacMaster Universities Osteoartrose (WOMAC) foram avaliados antes da terapia e 1, 6 e 12 meses após a intervenção.
Os pacientes elegíveis foram randomizados em dois grupos de tratamento de acordo com a modalidade de corrente de radiofrequência à qual os nervos geniculares direcionados tiveram que ser expostos, ou seja, os grupos de radiofrequência pulsada e contínua.
Análise de variância de medidas repetidas bidirecionais e equações de estimativa generalizada foram usadas para determinar se os escores VAS e WOMAC obtidos com as modalidades de radiofrequência contínua ou pulsada em cada um dos 4 momentos de avaliação, ou seja, no controle pré-tratamento e no 1 , 6 e 12 meses após a intervenção, foram diferentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
188
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerpen, Bélgica, 2018
- Luc Vanlinthout
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes elegíveis sofriam de dor crônica (durante mais de 6 meses) de intensidade moderada a grave (pontuação ≥5 em uma escala analógica visual contínua de 0 a 10 pontos [VAS] variando de nenhuma [0] a uma quantidade extrema de dor [10] ) devido a osteoartrite avançada do joelho (graus 3-4 de acordo com a classificação de Kellgren-Lawrence. A dor mostrou-se resistente aos tratamentos conservadores, incluindo fisioterapia, analgésicos orais e injeção intra-articular com ácido hialurônico ou esteroides. Neste estudo, a ablação do nervo genicular foi aplicada como uma abordagem analgésica alternativa para aqueles que recusaram a artroplastia do joelho; foram julgados por seus cirurgiões como inadequados para tratamento cirúrgico, por exemplo, devido a comorbidades cardiovasculares ou outras; ou que tiveram que ser tratados por dor persistente e rigidez após artroplastia total do joelho.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluíram distúrbios relacionados à dor no joelho que poderiam se beneficiar de outras intervenções, por exemplo, distúrbios patelofemorais, lesões meniscais, frouxidão ligamentar e assim por diante, dor aguda no joelho associada a neuropatia radicular ou claudicação intermitente, doenças do tecido conjuntivo, doenças neurológicas ou graves transtornos psiquiátricos, deterioração mental que impeça comunicação ou colaboração adequada, medicamentos anticoagulantes, marca-passos, tratamento prévio com eletroacupuntura e injeção com esteroides ou ácido hialurônico nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo CRF
Os pacientes foram designados para receber tratamento contínuo por radiofrequência (CRF) dos nervos geniculares
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Para ablação contínua por radiofrequência, a temperatura da ponta do eletrodo foi aumentada para 80°C durante 90 s.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo PRF
Os pacientes foram designados para receber tratamento de radiofrequência pulsada (CRF) de nervos geniculares
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O procedimento para PRF é quase idêntico ao aplicado para CRF, exceto que a corrente é normalmente realizada em pulsos de 20 ms a cada 0,5 s a uma temperatura que não excede 42 °C durante 360 s.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da escala visual analógica (VAS)
Prazo: Escore VAS aos 12 meses após o tratamento com radiofrequência.
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A dor EVA é uma medida unidimensional da intensidade da dor (1), classificada em uma escala contínua de 10 centímetros de comprimento, e ancorada por 2 descritores verbais, um para cada sintoma extremo, "sem dor" e "pior dor imaginável".
Nossa hipótese nula era que não haveria diferença significativa nos escores VAS entre os grupos de radiofrequência contínua e pulsada 12 meses após a intervenção.
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Escore VAS aos 12 meses após o tratamento com radiofrequência.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Osteoartrite das Universidades de Mestrado de Western Ontario e Mac (WOMAC)
Prazo: Escore WOMAC aos 12 meses após o tratamento com radiofrequência.
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O Western Ontario and Mac Master Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) é um questionário padronizado usado por profissionais de saúde para avaliar a condição de pacientes com osteoartrite de joelho e quadril, incluindo dor, rigidez e função física das articulações.
Nossa hipótese nula era de que não haveria diferença significativa nos escores do WOMAC entre os grupos de radiofrequência contínua e pulsada 12 meses após a intervenção.
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Escore WOMAC aos 12 meses após o tratamento com radiofrequência.
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Eventos adversos
Prazo: efeitos adversos 12 meses após o tratamento com radiofrequência.
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Efeitos adversos, incluindo propriocepção anormal, dormência, parestesia, neuralgia e fraqueza motora foram registrados.
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efeitos adversos 12 meses após o tratamento com radiofrequência.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Van Zundert, ZOL
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MMSP-LV2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
O IPD será compartilhado quando o estudo atual for publicado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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