Pulzáló rádiófrekvencia a térdfájdalmak enyhítésére
2021. február 1. frissítette: Gasthuis Zusters Antwerpen
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a genicularis idegek folyamatos és pulzáló rádiófrekvenciás kezelésének hatékonyságának összehasonlítására a fájdalom enyhítésére és a funkcionális károsodások javítására előrehaladott térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél
A térd osteoarthritis a krónikus fájdalom, fogyatékosság és az életminőség romlása egyik vezető oka.
A genicularis idegek léziója folyamatos rádiófrekvenciás kezeléssel hatékonynak bizonyult a térd osteoarthritis okozta fájdalom és rokkantság enyhítésében.
A folyamatos rádiófrekvenciás elváltozásokkal ellentétben a pulzáló rádiófrekvenciás kezelés fájdalomcsillapítást tesz lehetővé, szövettani elváltozások nélkül, vagy csak minimális.
A folyamatos rádiófrekvenciás abláció roncsolásmentes alternatívájaként az impulzusos rádiófrekvenciás kezelés vonzereje lehet, mert enyhítheti az idegek ablációjával kapcsolatos szövődmények miatti aggodalmakat.
Hiányoznak azonban olyan tanulmányok, amelyek összehasonlítanák a rádiófrekvenciás kezelés folyamatos és pulzáló módszereinek a térd osteoarthritis okozta fájdalom és csillapító képességét.
Ezért a jelenlegi tanulmány kutatóinak célja az volt, hogy összehasonlítsák a genicularis idegek folyamatos és pulzáló rádiófrekvenciás kezelésének hatékonyságát a fájdalom és rokkantság enyhítésére előrehaladott térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Regionális Kutatási Etikai Bizottság jóváhagyását követően minden beteg írásos beleegyezését kapta.
A jelenlegi randomizált, kontrollos vizsgálatban 3-4. fokozatú gonartritiszben szenvedő betegeket vontak be, akik kezelhetetlen térdfájdalomban szenvedtek, és a vizuális analóg skálán (VAS) >6 hónapon keresztül 5-ös pontszámot értek el.
A terápia a superior medialis, superior lateralis és inferior medialis genicularis idegek ultrahangos rádiófrekvenciás kezelésén alapult.
A VAS és a Western Ontario és a MacMaster Egyetem Osteoarthrosis (WOMAC) pontszámait a terápia előtt, valamint a beavatkozást követően 1, 6 és 12 hónappal értékelték.
A jogosult betegeket két kezelési csoportba randomizálták aszerint, hogy milyen rádiófrekvenciás áramnak kellett kitenni a célzott genicularis idegeket, azaz a pulzáló és a folyamatos rádiófrekvenciás csoportokba.
Mind a kétirányú, ismételt mérési varianciaanalízist, mind az általánosított becslési egyenleteket alkalmaztuk annak meghatározására, hogy a VAS és WOMAC pontszámok a folyamatos vagy a pulzáló rádiófrekvenciás modalitásokkal kaptak-e mind a 4 értékelési időpontban, azaz a kezelés előtti kontrollnál és az 1-nél. 6 és 12 hónappal a beavatkozás után eltérő volt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
188
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerpen, Belgium, 2018
- Luc Vanlinthout
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A jogosult betegek mérsékelt vagy súlyos intenzitású krónikus fájdalomtól szenvedtek (>6 hónapon át) (5-ös pontozás egy 0-10 pontos, folyamatos vizuális analóg skálán [VAS], amely a nullától [0] a szélsőséges fájdalomig [10] terjedt. ) előrehaladott térdízületi gyulladás miatt (3-4 fokozat a Kellgren-Lawrence osztályozás szerint). A fájdalom ellenállónak bizonyult a konzervatív kezelésekkel szemben, beleértve a fizioterápiát, az orális fájdalomcsillapítókat és az intraartikuláris hialuronsavat vagy szteroidokat. Ebben a vizsgálatban a genicularis ideg ablációját alkalmazták alternatív fájdalomcsillapító megközelítésként azok számára, akik elutasították a térdízületi műtétet; sebészeik úgy ítélték meg, hogy nem alkalmasak sebészeti kezelésre, például szív- és érrendszeri vagy egyéb társbetegségek miatt; vagy akiknél tartós fájdalom és merevség miatt kellett kezelni a teljes térdízületi műtétet.
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumok közé tartoztak a térdfájdalommal összefüggő rendellenességek, amelyek előnyösek lehetnek más beavatkozásokból, például a patellofemoralis rendellenességek, a meniszkusz sérülések, a szalagok lazasága stb. pszichiátriai rendellenességek, a megfelelő kommunikációt vagy együttműködést akadályozó mentális leépülés, véralvadásgátló gyógyszerek, pacemakerek, korábbi elektroakupunktúrás kezelés és szteroid vagy hialuronsav injekció az elmúlt 6 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: CRF csoport
A betegeket a genicularis idegek folyamatos rádiófrekvenciás (CRF) kezelésében kapták
|
Folyamatos rádiófrekvenciás ablációhoz az elektródacsúcs hőmérsékletét 80 °C-ra emeltük 90 másodperc alatt.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: PRF csoport
A betegeket a genicularis idegek pulzáló rádiófrekvenciás (CRF) kezelésében kapták
|
A PRF eljárása majdnem megegyezik a CRF-nél alkalmazott eljárással, azzal a különbséggel, hogy az áramot jellemzően 20 ms-os impulzusokban hajtják végre 0,5 másodpercenként olyan hőmérsékleten, amely 360 másodperc alatt nem haladja meg a 42 °C-ot.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS) pontszáma
Időkeret: VAS pontszám a rádiófrekvenciás kezelést követő 12 hónapban.
|
A fájdalom VAS a fájdalom intenzitásának egydimenziós mértéke (1), amely egy 10 centiméter hosszú, folyamatos skálán van besorolva, és 2 verbális leíróhoz rögzítve, minden tünethez egy-egy szélsőséges, „nincs fájdalom” és „legrosszabb elképzelhető fájdalom”.
Nullhipotézisünk az volt, hogy a beavatkozást követő 12 hónap elteltével nem lesz szignifikáns különbség a VAS pontszámokban a folyamatos és a pulzáló rádiófrekvenciás csoportok között.
|
VAS pontszám a rádiófrekvenciás kezelést követő 12 hónapban.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Western Ontario és a Mac Master Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC)
Időkeret: WOMAC pontszám 12 hónappal a rádiófrekvenciás kezelést követően.
|
A Western Ontario and Mac Master Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) egy szabványosított kérdőív, amelyet egészségügyi szakemberek használnak a térd- és csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegek állapotának értékelésére, beleértve a fájdalmat, a merevséget és az ízületek fizikai működését.
Nullhipotézisünk az volt, hogy a beavatkozást követő 12 hónap elteltével nem lesz szignifikáns különbség a WOMAC pontszámokban a folyamatos és a pulzáló rádiófrekvenciás csoportok között.
|
WOMAC pontszám 12 hónappal a rádiófrekvenciás kezelést követően.
|
|
Mellékhatások
Időkeret: káros hatások a rádiófrekvenciás kezelést követő 12 hónapban.
|
Feljegyeztek olyan mellékhatásokat, mint a kóros propriocepció, zsibbadás, paresztézia, neuralgia és motoros gyengeség.
|
káros hatások a rádiófrekvenciás kezelést követő 12 hónapban.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jan Van Zundert, ZOL
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 9.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MMSP-LV2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Az IPD a jelenlegi tanulmány közzététele után kerül megosztásra
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .