- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03628482
Impulsowa częstotliwość radiowa w celu złagodzenia bólu kolana
1 lutego 2021 zaktualizowane przez: Gasthuis Zusters Antwerpen
Randomizowane badanie kontrolne porównujące skuteczność ciągłego i pulsacyjnego leczenia nerwów kolanowych w celu złagodzenia bólu i poprawy upośledzenia czynnościowego u pacjentów z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest główną przyczyną przewlekłego bólu, niepełnosprawności i obniżenia jakości życia.
Uszkodzenie nerwów kolanowych przez ciągłe leczenie częstotliwością radiową okazało się skuteczne w łagodzeniu bólu i niepełnosprawności spowodowanej chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
W przeciwieństwie do ciągłego leczenia za pomocą fal o częstotliwości radiowej, leczenie za pomocą pulsacyjnej częstotliwości radiowej zapewnia kontrolę bólu bez zmian histologicznych lub z minimalnymi zmianami histologicznymi.
Jako nieniszcząca alternatywa dla ciągłej ablacji prądem o częstotliwości radiowej, leczenie impulsami o częstotliwości radiowej może być atrakcyjne, ponieważ może złagodzić obawy dotyczące powikłań związanych z ablacją nerwów.
Brakuje jednak badań porównujących zdolność ciągłego i pulsacyjnego leczenia częstotliwościami radiowymi do łagodzenia bólu i niesprawności z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Dlatego celem badaczy obecnego badania było porównanie skuteczności ciągłego i pulsacyjnego leczenia nerwów kolanowych w celu złagodzenia bólu i niepełnosprawności u pacjentów z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Po zatwierdzeniu Regionalnej Komisji Etyki Badań uzyskano pisemną świadomą zgodę od wszystkich pacjentów.
Obecne randomizowane badanie kontrolowane obejmowało pacjentów z zapaleniem stawu kolanowego stopnia 3-4 cierpiących na nieuleczalny ból kolana, u których uzyskano ≥5 punktów w wizualnej skali analogowej (VAS) przez ponad 6 miesięcy.
Terapia opierała się na terapii falami o częstotliwości radiowej pod kontrolą USG nerwów kolankowych górnego przyśrodkowego, bocznego górnego i przyśrodkowego dolnego.
Wyniki VAS oraz Western Ontario i MacMaster Universities Osteoarthrosis (WOMAC) oceniano przed terapią oraz po 1, 6 i 12 miesiącach od interwencji.
Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup terapeutycznych zgodnie z modalnością prądu o częstotliwości radiowej, na który musiały zostać wystawione docelowe nerwy kolanowe, tj.
Zarówno dwukierunkowa analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami, jak i uogólnione równania estymujące zostały wykorzystane do określenia, czy wyniki VAS i WOMAC uzyskane przy ciągłej lub pulsacyjnej modalności częstotliwości radiowej w każdym z 4 okresów oceny, tj. , 6 i 12 miesięcy po interwencji były różne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
188
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2018
- Luc Vanlinthout
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikujący się pacjenci cierpieli na przewlekły ból (trwający >6 miesięcy) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (wynik ≥5 w ciągłej wizualnej skali analogowej [VAS] od 0 do 10 punktów, od braku [0] do skrajnego natężenia bólu [10] ) z powodu zaawansowanej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (stopnia 3-4 wg klasyfikacji Kellgrena-Lawrence'a. Ból okazał się oporny na leczenie zachowawcze, w tym fizjoterapię, doustne leki przeciwbólowe oraz dostawowe iniekcje kwasu hialuronowego lub steroidów. W tym badaniu ablacja nerwu kolanowego została zastosowana jako alternatywne podejście przeciwbólowe dla tych, którzy odmówili alloplastyki stawu kolanowego; zostały uznane przez ich chirurgów za nieodpowiednie do leczenia chirurgicznego, na przykład z powodu chorób układu krążenia lub innych chorób współistniejących; lub którzy musieli być leczeni z powodu uporczywego bólu i sztywności po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia obejmowały zaburzenia związane z bólem kolana, które mogłyby odnieść korzyści z innych interwencji, na przykład zaburzenia rzepkowo-udowe, urazy łąkotki, wiotkość więzadeł itd., ostry ból kolana związany z neuropatią korzeniową lub chromaniem przestankowym, choroby tkanki łącznej, poważne neurologiczne lub zaburzenia psychiczne, pogorszenie stanu psychicznego utrudniające odpowiednią komunikację lub współpracę, leki przeciwzakrzepowe, rozruszniki serca, wcześniejsze leczenie elektroakupunkturą oraz iniekcje sterydów lub kwasu hialuronowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa CRF
Pacjenci zostali przydzieleni do ciągłego leczenia nerwów kolanowych za pomocą fal radiowych (CRF).
|
W przypadku ciągłej ablacji prądem o częstotliwości radiowej temperaturę końcówki elektrody podnoszono do 80°C w ciągu 90 sekund.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Grupa PFR
Pacjenci zostali przydzieleni do leczenia impulsami o częstotliwości radiowej (CRF) nerwów kolanowych
|
Procedura dla PRF jest prawie identyczna jak dla CRF, z wyjątkiem tego, że prąd jest zazwyczaj dostarczany w impulsach 20 ms co 0,5 s w temperaturze nieprzekraczającej 42 ° C przez 360 s.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Wynik VAS po 12 miesiącach od zabiegu radiofrekwencji.
|
VAS bólu jest jednowymiarową miarą natężenia bólu (1), ocenianą na ciągłej skali o długości 10 centymetrów i zakotwiczoną w 2 deskryptorach słownych, po jednym dla każdego skrajnego objawu, „brak bólu” i „najgorszy wyobrażalny ból”.
Naszą hipotezą zerową było to, że nie istniałaby żadna istotna różnica w wynikach VAS między grupami ciągłej i pulsacyjnej częstotliwości radiowej po 12 miesiącach od interwencji.
|
Wynik VAS po 12 miesiącach od zabiegu radiofrekwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i Mac Master Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: Wynik WOMAC po 12 miesiącach od zabiegu radiofrekwencji.
|
Western Ontario and Mac Master Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) to ustandaryzowany kwestionariusz używany przez pracowników służby zdrowia do oceny stanu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i biodrowego, w tym bólu, sztywności i fizycznego funkcjonowania stawów.
Nasza hipoteza zerowa była taka, że po 12 miesiącach od interwencji nie istniałaby żadna istotna różnica w wynikach WOMAC między grupami stosującymi ciągłą i pulsacyjną częstotliwość radiową.
|
Wynik WOMAC po 12 miesiącach od zabiegu radiofrekwencji.
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: działań niepożądanych po 12 miesiącach od zabiegu radiofrekwencji.
|
Odnotowano działania niepożądane, w tym nieprawidłową propriocepcję, drętwienie, parestezje, nerwobóle i osłabienie motoryczne.
|
działań niepożądanych po 12 miesiącach od zabiegu radiofrekwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jan Van Zundert, ZOL
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMSP-LV2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
IPD zostanie udostępnione po opublikowaniu bieżącego badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół bólu
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
Badania kliniczne na CRF
-
Sint MaartenskliniekRadboud University Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaĆwiczenia treningowe | Niecałkowite uszkodzenie rdzenia kręgowegoHolandia
-
University of Modena and Reggio EmiliaZakończonyZakażenie SARS CoV 2 | Podostre zapalenie tarczycy | TyreotoksykozaWłochy
-
Iraqi Board of medical specialtiesRekrutacyjnyZapalenie powięzi podeszwowejIrak
-
GlaxoSmithKlineZakończonyOpryszczka narządów płciowychStany Zjednoczone, Australia, Hongkong
-
Universidade Federal de AlfenasSINPAIN LTDAJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie | Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano | Ból, przewlekły
-
Novo Nordisk A/SZakończonyCukrzyca typu 2 | CukrzycaAustria, Niemcy, Zjednoczone Królestwo, Szwecja, Szwajcaria
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyAstma | Podwyższone eozynofile we krwi | Uzależnienie od doustnych kortykosteroidówStany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Belgia, Czechy, Francja, Niemcy, Węgry, Izrael, Włochy, Republika Korei, Meksyk, Holandia, Polska, Federacja Rosyjska, Hiszpania, Ukraina
-
University of BrasiliaSarah Network of Rehabilitation HospitalsRekrutacyjnyPrzewlekły ból biodra | Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowegoBrazylia
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
University of BrasiliaZawieszonyChroniczny ból | Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowegoBrazylia