Импульсная радиочастота для облегчения боли в колене
1 февраля 2021 г. обновлено: Gasthuis Zusters Antwerpen
Рандомизированное контролируемое исследование для сравнения эффективности непрерывного и импульсного радиочастотного лечения коленных нервов для облегчения боли и улучшения функциональных нарушений у пациентов с прогрессирующим остеоартрозом коленного сустава
Остеоартроз коленного сустава является основной причиной хронической боли, инвалидности и снижения качества жизни.
Поражение коленных нервов с помощью непрерывного радиочастотного лечения оказалось эффективным для облегчения боли и снижения инвалидности, вызванных остеоартрозом коленного сустава.
В отличие от непрерывного радиочастотного поражения, импульсная радиочастотная терапия обеспечивает контроль боли при отсутствии или минимальных гистологических поражениях.
Как неразрушающая альтернатива непрерывной радиочастотной абляции, импульсная радиочастотная терапия может иметь неотъемлемую привлекательность, поскольку она может уменьшить опасения по поводу осложнений, связанных с абляцией нервов.
Тем не менее, исследования, сравнивающие способность непрерывного и импульсного методов радиочастотной терапии облегчать боль и потерю трудоспособности из-за остеоартрита коленного сустава, отсутствуют.
Таким образом, целью исследователей настоящего исследования было сравнить эффективность непрерывного и импульсного радиочастотного лечения коленчатых нервов для облегчения боли и инвалидности у пациентов с прогрессирующим остеоартритом коленного сустава.
Обзор исследования
Подробное описание
После одобрения Региональным комитетом по этике исследований от всех пациентов было получено письменное информированное согласие.
Текущее рандомизированное контролируемое исследование включало пациентов с гонартритом 3-4 степени, страдающих непреодолимой болью в колене, с баллом ≥5 по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в течение >6 месяцев.
Терапия основывалась на радиочастотном воздействии на верхний медиальный, верхний латеральный и нижний медиальный коленчатые нервы под ультразвуковым контролем.
Оценки по ВАШ и остеоартрозу университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) оценивались до терапии и через 1, 6 и 12 месяцев после вмешательства.
Приемлемые пациенты были рандомизированы в две группы лечения в соответствии с модальностью радиочастотного тока, которому должны были подвергаться целевые коленчатые нервы, то есть группы импульсной и непрерывной радиочастоты.
Для определения того, были ли получены баллы по ВАШ и WOMAC при непрерывном или импульсном радиочастотном воздействии в каждом из 4 периодов оценки, т. е. в контрольном периоде до лечения и в , через 6 и 12 мес после вмешательства были разными.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
188
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerpen, Бельгия, 2018
- Luc Vanlinthout
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подходящие пациенты страдали хронической болью (в течение > 6 мес) от умеренной до сильной интенсивности (оценка ≥5 баллов по непрерывной визуальной аналоговой шкале [ВАШ] от 0 до 10 баллов в диапазоне от отсутствия [0] до сильной боли [10] ) вследствие прогрессирующего остеоартроза коленного сустава (3-4 степени по классификации Kellgren-Lawrence). Боль оказалась устойчивой к консервативному лечению, включая физиотерапию, пероральные анальгетики и внутрисуставные инъекции гиалуроновой кислоты или стероидов. В этом исследовании абляция коленного нерва применялась в качестве альтернативного обезболивающего подхода для тех, кто отказался от эндопротезирования коленного сустава; хирурги сочли их неподходящими для хирургического лечения, например, из-за сердечно-сосудистых или других сопутствующих заболеваний; или тех, кому приходилось лечить постоянную боль и скованность после тотального эндопротезирования коленного сустава.
Критерий исключения:
- Критериями исключения были расстройства, связанные с болью в колене, при которых могли бы помочь другие вмешательства, например, пателлофеморальные нарушения, травмы мениска, слабость связок и т. д., острая боль в колене, связанная с корешковой невропатией или перемежающейся хромотой, заболевания соединительной ткани, серьезные неврологические или психические расстройства, ухудшение психического состояния, препятствующее адекватному общению или сотрудничеству, антикоагулянтные препараты, кардиостимуляторы, предшествующее лечение электроакупунктурой и инъекции стероидов или гиалуроновой кислоты в течение предыдущих 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа ОФД
Пациентам была назначена непрерывная радиочастотная (CRF) терапия коленных нервов.
|
Для непрерывной радиочастотной абляции температуру кончика электрода повышали до 80°С в течение 90 с.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа ПРФ
Пациентам была назначена импульсная радиочастотная (CRF) терапия коленных нервов.
|
Процедура PRF почти идентична процедуре, применяемой для CRF, за исключением того, что ток обычно проводят импульсами по 20 мс каждые 0,5 с при температуре, не превышающей 42 °C, в течение 360 с.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Оценка по ВАШ через 12 месяцев после радиочастотной терапии.
|
ВАШ боли представляет собой одномерную меру интенсивности боли (1), оцениваемую по непрерывной шкале длиной 10 сантиметров и привязанную к 2 словесным дескрипторам, по одному для каждого крайнего симптома, «отсутствие боли» и «самая сильная вообразимая боль».
Наша нулевая гипотеза заключалась в том, что через 12 месяцев после вмешательства не будет существенной разницы в баллах по ВАШ между группами непрерывной и импульсной радиочастотной терапии.
|
Оценка по ВАШ через 12 месяцев после радиочастотной терапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Македонии (WOMAC)
Временное ограничение: Оценка WOMAC через 12 месяцев после радиочастотной терапии.
|
Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Мака (WOMAC) представляет собой стандартизированный опросник, используемый медицинскими работниками для оценки состояния пациентов с остеоартритом коленного и тазобедренного суставов, включая боль, скованность и физическое функционирование суставов.
Наша нулевая гипотеза заключалась в том, что не будет существенной разницы в баллах WOMAC между группами непрерывной и импульсной радиочастотной терапии через 12 месяцев после вмешательства.
|
Оценка WOMAC через 12 месяцев после радиочастотной терапии.
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: побочные эффекты через 12 месяцев после радиочастотной терапии.
|
Были зарегистрированы побочные эффекты, включая нарушение проприоцепции, онемение, парестезии, невралгию и двигательную слабость.
|
побочные эффекты через 12 месяцев после радиочастотной терапии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jan Van Zundert, ZOL
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MMSP-LV2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
IPD будет опубликован после публикации текущего исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .