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膝の痛みを和らげるパルス高周波

2021年2月1日 更新者:Gasthuis Zusters Antwerpen

膝の進行性変形性関節症患者の痛みを軽減し、機能障害を改善するために、膝神経の持続的高周波治療とパルス高周波治療の有効性を比較するランダム化比較研究

変形性膝関節症は、慢性的な痛み、障害、生活の質の低下の主な原因です。 継続的な高周波治療による膝神経の損傷は、膝の変形性関節症によって引き起こされる痛みと障害を軽減するのに効果的であることが証明されました. 継続的な高周波損傷とは対照的に、パルス高周波治療は、組織学的病変がないか、最小限の病変しかない疼痛管理を提供します。 継続的な高周波アブレーションの非破壊的な代替手段として、パルス高周波治療は、神経のアブレーションに関連する合併症に関する懸念を軽減する可能性があるため、固有の魅力を持っている可能性があります。 しかし、膝の変形性関節症による痛みと無力を軽減するための高周波治療の連続的モダリティとパルスモダリティの能力を比較した研究は不足しています。 したがって、膝の進行性変形性関節症患者の痛みと障害を軽減するために、膝神経の連続およびパルス高周波治療の有効性を比較することが、現在の研究の研究者の目的でした。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

地域研究倫理委員会の承認後、すべての患者から書面によるインフォームドコンセントが得られました。 現在の無作為対照試験には、難治性の膝の痛みに苦しむグレード 3 ~ 4 の膝関節炎の患者が含まれており、6 か月以上の間、ビジュアル アナログ スケール (VAS) でスコアが 5 以上でした。 治療は、上内側、上外側、および下内側膝神経の超音波誘導高周波治療に基づいていました。 VAS および西オンタリオ大学および MacMaster Universities Osteoarthrosis (WOMAC) スコアは、治療前と、介入後 1、6、および 12 か月で評価されました。 適格な患者は、標的とされた生殖神経がさらされなければならない高周波電流のモダリティに従って、2つの治療群、すなわち、パルスおよび連続高周波群に無作為に割り付けられた。 二元配置反復測定分散分析と一般化された推定式の両方を使用して、VAS および WOMAC スコアが 4 回の評価のそれぞれで連続またはパルス高周波モダリティで得られたかどうかを判断しました。 、介入後 6 ヶ月と 12 ヶ月では異なっていた。

研究の種類

介入

入学 (実際)

188

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Antwerpen、ベルギー、2018
        • Luc Vanlinthout

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 適格な患者は、中等度から重度の強度の慢性疼痛(6 か月以上)に苦しんでいた(0 ~ 10 ポイントの連続視覚アナログ スケール [VAS] スコアが 5 以上で、なし [0] から極度の痛み [10] までの範囲) ) 高度な変形性膝関節症によるもの (ケルグレン・ローレンス分類によるグレード 3 ~ 4。 痛みは、理学療法、経口鎮痛薬、およびヒアルロン酸またはステロイドの関節内注射を含む保存的治療に耐性があることが証明されました. この研究では、膝関節形成術を拒否した人のための代替鎮痛アプローチとして膝神経切除が適用されました。例えば、心血管疾患やその他の併存疾患のために、外科医によって外科的治療に不適切であると判断された;または、人工膝関節全置換術後の持続的な痛みとこわばりのために管理しなければならなかった人。

除外基準:

  • 除外基準には、膝蓋大腿障害、半月板損傷、靭帯弛緩などの他の介入から恩恵を受ける可能性のある膝痛関連障害、神経根神経障害または間欠性跛行に関連する急性膝痛、結合組織疾患、深刻な神経学的または精神障害、適切なコミュニケーションやコラボレーションを妨げる精神的悪化、抗凝固薬、ペースメーカー、以前の電気鍼治療、および過去 6 か月間のステロイドまたはヒアルロン酸の注射。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:CRFグループ
患者は、膝神経の継続的な高周波(CRF)治療を受けるように割り当てられました
連続高周波アブレーションでは、電極先端温度を 90 秒間で 80°C に上げました。
他の名前:
  • 継続的な高周波治療
実験的:PRFグループ
患者は、生殖神経のパルス高周波(CRF)治療を受けるように割り当てられました
PRF の手順は、CRF に適用される手順とほぼ同じですが、電流は通常、360 秒間 42 °C を超えない温度で 0.5 秒ごとに 20 ms のパルスで実行されます。
他の名前:
  • パルス高周波治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠:高周波治療後 12 か月の VAS スコア。
痛みの VAS は、痛みの強さ (1) の一次元尺度であり、長さ 10 cm の連続スケールで評価され、2 つの言葉による記述子 (極度の症状ごとに 1 つずつ)、「痛みなし」、「想像できる最悪の痛み」によって固定されます。 私たちの帰無仮説は、介入後 12 か月の連続高周波群とパルス高周波群の間で VAS スコアに有意差は存在しないというものでした。
高周波治療後 12 か月の VAS スコア。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
西オンタリオおよびマック マスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠:高周波治療後 12 か月の WOMAC スコア。
Western Ontario and Mac Master Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) は、膝と股関節の変形性関節症患者の状態を評価するために医療専門家が使用する標準化されたアンケートで、関節の痛み、こわばり、身体機能を含みます。 私たちの帰無仮説は、介入後 12 か月の連続高周波群とパルス高周波群の間で WOMAC スコアに有意差は存在しないというものでした。
高周波治療後 12 か月の WOMAC スコア。
有害事象
時間枠:高周波治療後12ヶ月での副作用。
異常な固有受容感覚、しびれ、感覚異常、神経痛、および運動機能低下を含む悪影響が記録されました。
高周波治療後12ヶ月での副作用。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jan Van Zundert、ZOL

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月15日

一次修了 (実際)

2019年12月15日

研究の完了 (実際)

2019年12月15日

試験登録日

最初に提出

2018年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月9日

最初の投稿 (実際)

2018年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月1日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MMSP-LV2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は、現在の研究が公開されたときに共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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