Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pulserende radiofrekvens for å lindre knesmerter

1. februar 2021 oppdatert av: Gasthuis Zusters Antwerpen

En randomisert kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten av kontinuerlig versus pulserende radiofrekvensbehandling av genikulære nerver for å lindre smerte og forbedre funksjonssvikt hos pasienter med avansert artrose i kneet

Kneartrose er en ledende årsak til kronisk smerte, funksjonshemming og redusert livskvalitet. Lesjon av genikulære nerver ved kontinuerlig radiofrekvensbehandling viste seg å være effektiv for å lindre smerte og funksjonshemming forårsaket av artrose i kneet. I motsetning til kontinuerlig radiofrekvent lesjon, tilbyr pulserende radiofrekvensbehandling smertekontroll med ingen eller kun minimale histologiske lesjoner. Som et ikke-destruktivt alternativ til kontinuerlig radiofrekvensablasjon, kan pulserende radiofrekvensbehandling ha en iboende appell fordi det kan dempe bekymringer angående komplikasjoner forbundet med ablasjon av nerver. Imidlertid mangler studier som sammenligner evnen til den kontinuerlige og de pulserende modalitetene til radiofrekvensbehandling for å lindre smerte og inhabilitet på grunn av artrose i kneet. Derfor var det målet for etterforskerne av gjeldende studie å sammenligne effekten av kontinuerlige og pulserende radiofrekvensbehandlinger av genikulære nerver for å lindre smerte og funksjonshemming hos pasienter med avansert artrose i kneet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter godkjenning fra den regionale forskningsetiske komité ble det innhentet skriftlig informert samtykke fra alle pasienter. Gjeldende randomisert kontrollert studie inkluderte pasienter med grad 3-4 goartritt som lider av uhåndterlige knesmerter, og scoret ≥5 på Visual Analog Scale (VAS) i løpet av >6 måneder. Terapi var basert på ultralydveiledet radiofrekvensbehandling av de superior mediale, superior laterale og inferior mediale genikulære nerver. VAS og Western Ontario og MacMaster Universities Osteoarthrosis (WOMAC) score ble vurdert før behandling og 1, 6 og 12 måneder etter intervensjon. Kvalifiserte pasienter ble randomisert i to behandlingsgrupper i henhold til modaliteten til radiofrekvensstrøm som målrettede genikulære nerver måtte eksponeres for, dvs. de pulserte og de kontinuerlige radiofrekvensgruppene. Både variansanalyse av toveis gjentatte mål og generaliserte estimeringsligninger ble brukt for å bestemme om VAS- og WOMAC-skårene oppnådd med enten de kontinuerlige eller de pulserte radiofrekvensmodalitetene ved hver av de 4 vurderingstidene, dvs. ved kontroll før behandling og ved 1. 6 og 12 måneder etter intervensjonen var forskjellige.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

188

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2018
        • Luc Vanlinthout

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte pasienter led av kroniske smerter (i>6 måneder) av moderat til alvorlig intensitet (skåre ≥5 på en 0- til 10-punkts kontinuerlig visuell analog skala [VAS] som strekker seg fra ingen [0] til en ekstrem mengde smerte [10] ) på grunn av avansert artrose i kneet (grad 3-4 i henhold til Kellgren-Lawrence klassifiseringen. Smerten viste seg å være motstandsdyktig mot konservative behandlinger inkludert fysioterapi, orale analgetika og intraartikulær injeksjon med hyaluronsyrer eller steroider. I denne studien ble genikulær nerveablasjon brukt som en alternativ analgetisk tilnærming for de som nektet kneproteser; ble bedømt av sine kirurger som upassende for kirurgisk behandling, for eksempel på grunn av kardiovaskulære eller andre komorbiditeter; eller som måtte behandles for vedvarende smerte og stivhet etter total kneprotese.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriteriene inkluderte knesmerterelaterte lidelser som kan ha nytte av andre intervensjoner, for eksempel patellofemorale lidelser, meniskskader, ligamentøs slapphet og så videre, akutte knesmerter assosiert med radikulær nevropati eller claudicatio intermittens, bindevevssykdommer, alvorlige nevrologiske eller psykiatriske lidelser, mental forverring som hindrer tilstrekkelig kommunikasjon eller samarbeid, antikoagulerende medisiner, pacemakere, tidligere elektroakupunkturbehandling og injeksjon med steroider eller hyaluronsyrer i løpet av de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CRF gruppe
Pasientene ble gitt til å motta kontinuerlig radiofrekvensbehandling (CRF) av genikulære nerver
Fremgangsmåte: CRF
For kontinuerlig radiofrekvensablasjon ble elektrodetupptemperaturen hevet til 80°C i løpet av 90 s.
Andre navn:
  • Kontinuerlig radiofrekvensbehandling
Eksperimentell: PRF gruppe
Pasientene ble tildelt behandling med pulserende radiofrekvens (CRF) av genikulære nerver
Fremgangsmåte: PRF
Prosedyren for PRF er nesten identisk med den som brukes for CRF, bortsett fra at strømmen typisk utføres i 20 ms pulser hver 0,5 s ved en temperatur som ikke overstiger 42 ° C i løpet av 360 s.
Andre navn:
  • Pulserende radiofrekvensbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala (VAS) poengsum
Tidsramme: VAS-score 12 måneder etter radiofrekvensbehandlingen.
Smerte-VAS er et endimensjonalt mål på smerteintensitet (1), vurdert på en kontinuerlig skala som er 10 centimeter i lengde, og forankret av 2 verbale deskriptorer, en for hvert symptomekstremt, "ingen smerte" og "verst tenkelig smerte". Vår nullhypotese var at det ikke ville eksistere noen signifikant forskjell i VAS-skåre mellom de kontinuerlige og de pulserte radiofrekvensgruppene 12 måneder etter intervensjonen.
VAS-score 12 måneder etter radiofrekvensbehandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og Mac Master Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: WOMAC-score 12 måneder etter radiofrekvensbehandlingen.
Western Ontario og Mac Master Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) er et standardisert spørreskjema som brukes av helsepersonell for å evaluere tilstanden til pasienter med slitasjegikt i kne og hofte, inkludert smerte, stivhet og fysisk funksjon av leddene. Vår nullhypotese var at det ikke ville eksistere noen signifikant forskjell i WOMAC-skårene mellom de kontinuerlige og de pulserte radiofrekvensgruppene 12 måneder etter intervensjonen.
WOMAC-score 12 måneder etter radiofrekvensbehandlingen.
Uønskede hendelser
Tidsramme: bivirkninger 12 måneder etter radiofrekvensbehandlingen.
Bivirkninger inkludert unormal propriosepsjon, nummenhet, parestesi, nevralgi og motorisk svakhet ble registrert.
bivirkninger 12 måneder etter radiofrekvensbehandlingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gasthuis Zusters Antwerpen

Samarbeidspartnere

ZOL
Hospital General de Jerez de la Frontera

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan Van Zundert, ZOL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MMSP-LV2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli delt når gjeldende studie er publisert

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smertesyndrom

Kliniske studier på CRF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere