Pulssiradiotaajuus lievittää polvikipua
maanantai 1. helmikuuta 2021 päivittänyt: Gasthuis Zusters Antwerpen
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sukuhermojen jatkuvan ja pulssillisen radiotaajuisen hoidon tehokkuuden vertaamiseksi kipujen lievittämiseen ja toimintahäiriöiden parantamiseen potilailla, joilla on pitkälle edennyt polven nivelrikko
Polven nivelrikko on johtava kroonisen kivun, vamman ja elämänlaadun heikkenemisen syy.
Genikulaaristen hermojen vaurioituminen jatkuvalla radiotaajuushoidolla osoittautui tehokkaaksi polven nivelrikon aiheuttaman kivun ja vamman lievittämisessä.
Toisin kuin jatkuva radiotaajuinen leesio, pulssiradiotaajuushoito tarjoaa kivun hallinnan ilman tai vain minimaalisesti histologisia vaurioita.
Tuhoamaton vaihtoehto jatkuvalle radiotaajuusablaatiolle pulssiradiotaajuushoidolla voi olla luontainen vetovoima, koska se voi lieventää hermojen ablaatioon liittyvien komplikaatioiden aiheuttamaa huolta.
Tutkimuksia, joissa verrattaisiin jatkuvan ja pulssihoidon radiotaajuisen hoidon kykyä lievittää kipua ja toimintakyvyttömyyttä polven nivelrikosta, ei kuitenkaan ole.
Siksi nykyisen tutkimuksen tutkijoiden tavoitteena oli verrata sukupuolihermojen jatkuvan ja pulssiradiotaajuushoidon tehokkuutta kivun ja vamman lievittämiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt polven nivelrikko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Alueellisen tutkimuksen eettisen toimikunnan hyväksynnän jälkeen kaikilta potilailta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus.
Nykyisessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa oli potilaita, joilla oli asteen 3-4 goartriitti ja jotka kärsivät vaikeasta polvikivusta, jonka pistemäärä on ≥5 Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla > 6 kuukauden aikana.
Hoito perustui ultraääniohjattuihin radiotaajuushoitoon ylemmän mediaalisen, ylemmän lateraalisen ja alemman mediaalisten sukuhermojen kohdalla.
VAS- ja Western Ontario and MacMaster Universities Osteoarthrosis (WOMAC) -pisteet arvioitiin ennen hoitoa ja 1, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin kahteen hoitoryhmään sen radiotaajuisen virran modaliteetin mukaan, jolle kohdennetut sukuhermot piti altistaa, eli pulssi- ja jatkuvaradiotaajuusryhmiin.
Sekä kaksisuuntaista toistuvan mittauksen varianssianalyysiä että yleisiä estimointiyhtälöitä käytettiin määrittämään, saatiinko VAS- ja WOMAC-pisteet joko jatkuvalla tai pulssitaajuisella radiotaajuudella kullakin neljällä arviointikerralla, eli hoitoa edeltävässä kontrollissa ja 1:ssä. 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen, olivat erilaisia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
188
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2018
- Luc Vanlinthout
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tukikelpoiset potilaat kärsivät kroonisesta kivusta (yli 6 kuukauden ajan), jonka voimakkuus oli kohtalainen tai vaikea (pisteet ≥ 5 0–10 pisteen jatkuvalla visuaalisella analogisella asteikolla [VAS], joka vaihteli nollasta [0] äärimmäiseen kipuun [10] ) johtuen edenneestä polven nivelrikosta (luokat 3-4 Kellgren-Lawrencen luokituksen mukaan). Kipu osoittautui vastustuskykyiseksi konservatiivisille hoidoille, mukaan lukien fysioterapia, oraaliset kipulääkkeet ja nivelensisäinen injektio hyaluronihapolla tai steroideilla. Tässä tutkimuksessa sukuhermon ablaatiota sovellettiin vaihtoehtoisena analgeettisena lähestymistapana niille, jotka kieltäytyivät polven nivelleikkauksesta; kirurgit katsoivat ne sopimattomiksi kirurgiseen hoitoon esimerkiksi sydän- ja verisuonisairauksien tai muiden samanaikaisten sairauksien vuoksi; tai joita piti hoitaa jatkuvan kivun ja jäykkyyden vuoksi polven täydellisen artroplastian jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit sisälsivät polvikipuun liittyvät sairaudet, jotka voisivat hyötyä muista interventioista, kuten polvi-femoraaliset häiriöt, nivelkiven vammat, nivelsiteiden löysyys ja niin edelleen, akuutti polvikipu, joka liittyy radikulaariseen neuropatiaan tai ajoittaiseen kyynärhäiriöön, sidekudossairaudet, vakavat neurologiset tai psykiatriset häiriöt, riittävää kommunikaatiota tai yhteistyötä estävä henkinen rappeutuminen, antikoagulanttilääkkeet, sydämentahdistimet, aikaisempi sähköakupunktiohoito ja steroidien tai hyaluronihappojen injektio viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CRF-ryhmä
Potilaat määrättiin saamaan sukuhermojen jatkuvaa radiotaajuista (CRF) hoitoa
|
Jatkuvaa radiotaajuista ablaatiota varten elektrodin kärjen lämpötila nostettiin 80 °C:seen 90 sekunnin ajaksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PRF ryhmä
Potilaat määrättiin saamaan sukuhermojen pulssiradiotaajuushoitoa (CRF).
|
PRF:n menettely on lähes identtinen CRF:n kanssa, paitsi että virta suoritetaan tyypillisesti 20 ms:n pulsseina 0,5 sekunnin välein lämpötilassa, joka ei ylitä 42 °C 360 sekunnin aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue scale (VAS) -pisteet
Aikaikkuna: VAS-pisteet 12 kuukauden kuluttua radiotaajuushoidon jälkeen.
|
Kivun VAS on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta (1), joka on mitoitettu jatkuvalla asteikolla, jonka pituus on 10 senttimetriä ja joka on ankkuroitu kahteen sanalliseen kuvaajaan, yksi kullekin äärimmäiselle oireelle, "ei kipua" ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
Nollahypoteesimme oli, että jatkuvan ja pulssiradiotaajuusryhmän välillä ei olisi merkittävää eroa VAS-pisteissä 12 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
VAS-pisteet 12 kuukauden kuluttua radiotaajuushoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Länsi-Ontarion ja Mac Master -yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: WOMAC-pisteet 12 kuukauden kuluttua radiotaajuushoidon jälkeen.
|
Western Ontario and Mac Master Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) on standardoitu kyselylomake, jota terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät arvioidakseen potilaiden tilaa, joilla on polven ja lonkan nivelrikko, mukaan lukien kipu, jäykkyys ja nivelten fyysinen toiminta.
Nollahypoteesimme oli, että WOMAC-pisteissä ei olisi merkittävää eroa jatkuvan ja pulssiradiotaajuusryhmän välillä 12 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
WOMAC-pisteet 12 kuukauden kuluttua radiotaajuushoidon jälkeen.
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: haittavaikutuksia 12 kuukauden kuluttua radiotaajuushoidon jälkeen.
|
Haittavaikutuksia, mukaan lukien epänormaali proprioseptio, puutuminen, parestesia, neuralgia ja motorinen heikkous, kirjattiin.
|
haittavaikutuksia 12 kuukauden kuluttua radiotaajuushoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Van Zundert, ZOL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMSP-LV2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD jaetaan, kun nykyinen tutkimus on julkaistu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .