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무릎 통증 완화를 위한 펄스 고주파

2021년 2월 1일 업데이트: Gasthuis Zusters Antwerpen

무릎의 진행성 골관절염 환자의 통증 완화 및 기능 손상 개선을 위한 무릎 신경의 연속 치료와 펄스 고주파 치료의 효능을 비교하기 위한 무작위 통제 연구

무릎 골관절염은 만성 통증, 장애 및 삶의 질 저하의 주요 원인입니다. 지속적인 고주파 치료에 의한 무릎 신경의 병변은 무릎의 골관절염으로 인한 통증과 장애를 완화하는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다. 지속적인 고주파 병변과는 대조적으로, 펄스 고주파 치료는 조직학적 병변이 없거나 최소한으로 통증 조절을 제공합니다. 지속적인 고주파 절제에 대한 비파괴적 대안으로서 펄스 고주파 치료는 신경 절제와 관련된 합병증에 대한 우려를 완화할 수 있기 때문에 고유한 매력을 가질 수 있습니다. 그러나 무릎의 골관절염으로 인한 통증과 기능 장애를 완화하기 위한 연속 및 펄스 방식의 고주파 치료의 능력을 비교한 연구는 부족합니다. 따라서 무릎의 진행성 골관절염 환자의 통증과 장애를 완화하기 위해 무릎 신경의 연속 및 펄스 고주파 치료의 효능을 비교하는 것이 현재 연구의 연구자의 목표였습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

지역 연구 윤리 위원회의 승인에 따라 모든 환자로부터 서면 동의서를 얻었습니다. 현재 무작위 대조 시험에는 난치성 무릎 통증을 앓고 있는 3-4등급 임질염 환자가 포함되어 있으며, 6개월 이상 동안 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 5점 이상을 기록했습니다. 치료는 우수한 내측, 우수한 외측 및 하측 내측 무릎 신경의 초음파 유도 고주파 치료를 기반으로 합니다. VAS, Western Ontario 및 MacMaster Universities 골관절염(WOMAC) 점수는 치료 전과 개입 후 1, 6, 12개월에 평가되었습니다. 적격 환자는 표적 무릎 신경이 노출되어야 하는 고주파 전류의 양식, 즉 펄스 및 연속 고주파 그룹에 따라 두 치료 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 분산의 양방향 반복 측정 분석과 일반화된 추정 방정식을 사용하여 VAS 및 WOMAC 점수가 4번의 평가 각각에서 연속 또는 펄스 무선 주파수 양식으로 획득되었는지 여부를 결정했습니다. 즉, 전처리 제어 및 1 , 개입 후 6개월과 12개월은 달랐습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

188

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에, 2018
        • Luc Vanlinthout

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 자격이 있는 환자는 중등도에서 중증의 만성 통증(>6개월 동안)을 앓았습니다(0~10점 연속 시각 아날로그 척도[VAS]에서 5점 이상, 없음[0]에서 극심한 통증[10] 범위) ) 무릎의 진행성 골관절염으로 인해(Kellgren-Lawrence 분류에 따라 3-4등급. 통증은 물리치료, 경구 진통제, 히알루론산이나 스테로이드를 사용한 관절내 주사를 포함한 보존적 치료에 내성이 있는 것으로 입증되었습니다. 이 연구에서는 무릎 관절 성형술을 거부한 사람들을 위한 대체 진통 방법으로 슬신경 절제술을 적용했습니다. 예를 들어 심혈관 또는 기타 동반 질환으로 인해 외과의가 외과적 치료에 부적절하다고 판단했습니다. 슬관절 전치환술 후 지속적인 통증과 경직을 관리해야 했던 분.

제외 기준:

  • 제외 기준에는 슬개대퇴 장애, 반월상 연골 손상, 인대 이완 등과 같은 다른 개입으로 도움이 될 수 있는 무릎 통증 관련 장애, 신경근 신경병증 또는 간헐적 파행과 관련된 급성 무릎 통증, 결합 조직 질환, 심각한 신경학적 또는 정신 장애, 적절한 의사소통 또는 협력을 방해하는 정신 악화, 항응고제 약물, 심박 조율기, 이전 전기침술 치료 및 이전 6개월 동안의 스테로이드 또는 히알루론산 주입.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: CRF 그룹
환자들은 무릎 신경의 지속적인 고주파(CRF) 치료를 받도록 배정되었습니다.
절차: CRF
지속적인 고주파 절제를 위해 전극 팁 온도를 90초 동안 80°C로 올렸습니다.
다른 이름들:
  • 지속적인 고주파 치료
실험적: PRF 그룹
환자들은 무릎 신경의 펄스 고주파(CRF) 치료를 받도록 지정되었습니다.
절차: PRF
PRF에 대한 절차는 전류가 360초 동안 42°C를 초과하지 않는 온도에서 일반적으로 0.5초마다 20ms 펄스로 수행된다는 점을 제외하면 CRF에 적용된 절차와 거의 동일합니다.
다른 이름들:
  • 펄스 고주파 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 고주파 치료 후 12개월 시점의 VAS 점수.
통증 VAS는 통증 강도(1)의 1차원적 척도이며 길이 10cm의 연속 척도로 평가되고 2개의 구두 설명자(각 증상 극단, "통증 없음" 및 "상상할 수 있는 최악의 통증"에 대해 하나씩)로 고정됩니다. 우리의 귀무가설은 개입 후 12개월에 연속 고주파 그룹과 펄스 고주파 그룹 사이에 VAS 점수에 유의미한 차이가 없을 것이라는 것입니다.
고주파 치료 후 12개월 시점의 VAS 점수.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
웨스턴 온타리오 및 맥 마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)
기간: 고주파 치료 후 12개월의 WOMAC 점수.
WOMAC(Western Ontario and Mac Master Universities Osteoarthritis Index)는 관절의 통증, 경직 및 신체 기능을 포함하여 무릎 및 고관절의 골관절염 환자의 상태를 평가하기 위해 의료 전문가가 사용하는 표준화된 설문지입니다. 우리의 귀무가설은 개입 후 12개월에 연속 고주파 그룹과 펄스 고주파 그룹 사이에 WOMAC 점수에 유의미한 차이가 없을 것이라는 것입니다.
고주파 치료 후 12개월의 WOMAC 점수.
부작용
기간: 고주파 치료 후 12개월 후 부작용.
비정상적인 고유 감각, 무감각, 감각 이상, 신경통 및 운동 약화를 포함한 부작용이 기록되었습니다.
고주파 치료 후 12개월 후 부작용.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gasthuis Zusters Antwerpen

협력자

ZOL
Hospital General de Jerez de la Frontera

수사관

  • 수석 연구원: Jan Van Zundert, ZOL

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MMSP-LV2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

현재 연구가 발표되면 IPD가 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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