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Radiofréquence pulsée pour soulager la douleur au genou

1 février 2021 mis à jour par: Gasthuis Zusters Antwerpen

Une étude contrôlée randomisée pour comparer l'efficacité du traitement par radiofréquence continue et pulsée des nerfs géniculaires pour soulager la douleur et améliorer les troubles fonctionnels chez les patients atteints d'arthrose avancée du genou

L'arthrose du genou est l'une des principales causes de douleur chronique, d'invalidité et de diminution de la qualité de vie. La lésion des nerfs géniculaires par un traitement continu par radiofréquence s'est avérée efficace pour soulager la douleur et l'invalidité causées par l'arthrose du genou. Contrairement aux lésions par radiofréquence continue, le traitement par radiofréquence pulsée offre un contrôle de la douleur sans ou avec des lésions histologiques minimes. En tant qu'alternative non destructive à l'ablation par radiofréquence continue, le traitement par radiofréquence pulsée peut avoir un attrait inhérent car il peut atténuer les préoccupations concernant les complications associées à l'ablation des nerfs. Cependant, les études comparant la capacité des modalités de traitement par radiofréquence continue et pulsée à soulager la douleur et l'incapacité dues à l'arthrose du genou font défaut. Par conséquent, l'objectif des chercheurs de l'étude actuelle était de comparer l'efficacité des traitements par radiofréquence continue et pulsée des nerfs géniculaires pour soulager la douleur et l'invalidité chez les patients souffrant d'arthrose avancée du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Suite à l'approbation du comité régional d'éthique de la recherche, un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les patients. L'essai contrôlé randomisé actuel incluait des patients atteints de gonarthrose de grade 3-4 souffrant de douleurs réfractaires au genou, obtenant un score ≥ 5 sur l'échelle visuelle analogique (EVA) pendant plus de 6 mois. Le traitement était basé sur le traitement par radiofréquence guidée par ultrasons des nerfs géniculaires supérieur médial, supérieur latéral et inférieur médial. Les scores VAS et Western Ontario and MacMaster Universities Osteoarthrosis (WOMAC) ont été évalués avant le traitement et à 1, 6 et 12 mois après l'intervention. Les patients éligibles ont été randomisés en deux groupes de traitement selon la modalité de courant de radiofréquence à laquelle les nerfs géniculaires ciblés devaient être exposés, c'est-à-dire les groupes de radiofréquence pulsée et continue. L'analyse de la variance des mesures répétées bidirectionnelles et les équations d'estimation généralisées ont été utilisées pour déterminer si les scores VAS et WOMAC obtenus avec les modalités de radiofréquence continue ou pulsée à chacun des 4 temps d'évaluation, c'est-à-dire au contrôle avant traitement et à 1 , 6 et 12 mois après l'intervention, étaient différents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

188

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2018
        • Luc Vanlinthout

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients éligibles souffraient de douleur chronique (pendant> 6 mois) d'intensité modérée à sévère (score ≥ 5 sur une échelle visuelle analogique continue [EVA] de 0 à 10 points allant de aucune [0] à une douleur extrême [10] ) due à une arthrose avancée du genou (grades 3-4 selon la classification de Kellgren-Lawrence. La douleur s'est avérée résistante aux traitements conservateurs comprenant la physiothérapie, les analgésiques oraux et l'injection intra-articulaire d'acides hyaluroniques ou de stéroïdes. Dans cette étude, l'ablation du nerf géniculaire a été appliquée comme approche analgésique alternative pour ceux qui refusaient l'arthroplastie du genou ; ont été jugés par leurs chirurgiens comme étant inappropriés pour un traitement chirurgical, par exemple, en raison de comorbidités cardiovasculaires ou autres ; ou qui ont dû être pris en charge pour une douleur et une raideur persistantes après une arthroplastie totale du genou.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion comprenaient les troubles liés à la douleur au genou qui pourraient bénéficier d'autres interventions, par exemple, les troubles fémoro-patellaires, les lésions méniscales, la laxité ligamentaire, etc., la douleur aiguë au genou associée à une neuropathie radiculaire ou à une claudication intermittente, des maladies du tissu conjonctif, des troubles neurologiques ou neurologiques graves. troubles psychiatriques, détérioration mentale empêchant une communication ou une collaboration adéquate, médicaments anticoagulants, stimulateurs cardiaques, traitement antérieur par électroacupuncture et injection de stéroïdes ou d'acides hyaluroniques au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe CRF
Les patients ont été assignés à recevoir un traitement continu par radiofréquence (CRF) des nerfs géniculaires
Procédure: FRC
Pour l'ablation par radiofréquence continue, la température de la pointe de l'électrode a été portée à 80°C pendant 90 s.
Autres noms:
  • Traitement continu par radiofréquence
Expérimental: Groupe PRF
Les patients ont été affectés pour recevoir un traitement par radiofréquence pulsée (CRF) des nerfs géniculaires
Procédure: FRP
La procédure pour PRF est presque identique à celle appliquée pour CRF, sauf que le courant est typiquement effectué en impulsions de 20 ms toutes les 0,5 s à une température qui ne dépasse pas 42 ° C pendant 360 s.
Autres noms:
  • Traitement par radiofréquence pulsée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Score EVA à 12 mois après le traitement par radiofréquence.
L'EVA de la douleur est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur (1), évaluée sur une échelle continue de 10 centimètres de long et ancrée par 2 descripteurs verbaux, un pour chaque symptôme extrême, "pas de douleur" et "pire douleur imaginable". Notre hypothèse nulle était qu'aucune différence significative n'existerait dans les scores VAS entre les groupes de radiofréquence continue et pulsée à 12 mois après l'intervention.
Score EVA à 12 mois après le traitement par radiofréquence.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'indice d'arthrose des universités Western Ontario et Mac Master (WOMAC)
Délai: Score WOMAC à 12 mois après le traitement par radiofréquence.
Le Western Ontario and Mac Master Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) est un questionnaire standardisé utilisé par les professionnels de la santé pour évaluer l'état des patients souffrant d'arthrose du genou et de la hanche, y compris la douleur, la raideur et le fonctionnement physique des articulations. Notre hypothèse nulle était qu'aucune différence significative n'existerait dans les scores WOMAC entre les groupes de radiofréquence continue et pulsée à 12 mois après l'intervention.
Score WOMAC à 12 mois après le traitement par radiofréquence.
Événements indésirables
Délai: effets indésirables à 12 mois après le traitement par radiofréquence.
Des effets indésirables, notamment une proprioception anormale, un engourdissement, une paresthésie, une névralgie et une faiblesse motrice, ont été enregistrés.
effets indésirables à 12 mois après le traitement par radiofréquence.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gasthuis Zusters Antwerpen

Collaborateurs

ZOL
Hospital General de Jerez de la Frontera

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan Van Zundert, ZOL

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2018

Première publication (Réel)

14 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MMSP-LV2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

L'IPD sera partagé lorsque l'étude actuelle aura été publiée

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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