有症状患者每天戴两副一次性隐形眼镜
2019年6月13日 更新者：Alcon Research
本研究的目的是评估 DAILIES TOTAL1® 和 ACUVUE OASYS® 1-DAY 的表现，以及在每月或每两周更换一次镜片佩戴者的有症状研究人群中的视力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Bloomington、Illinois、美国、61701
- Alcon Investigative Site
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Kansas
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Pittsburg、Kansas、美国、66762
- Alcon Investigative Site
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Ohio
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Powell、Ohio、美国、43065
- Alcon Investigative Site
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、美国、02888
- Alcon Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够理解并必须签署 IRB 批准的知情同意书；
- 在过去 3 个月内双眼佩戴软性隐形眼镜；
- 每只眼睛的最佳矫正视力 (BCVA) 20/25 或更好；
- 愿意每周至少佩戴研究镜片 3 天，每天至少佩戴 8 小时；
- 愿意在参与研究期间停止佩戴习惯性隐形眼镜。
排除标准：
- 方案中指定的感染、炎症、异常、状况、疾病、手术或药物使用；
- 对研究产品的任何成分不耐受、过敏或过敏；
- 在入组前的最后 3 个月内以延长佩戴方式佩戴习惯性隐形眼镜（通常每周至少睡 1 晚戴隐形眼镜）；
- 单眼（只有一只眼睛具有功能性视力）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：总计 1
Delefilcon A 隐形眼镜以日抛方式双侧（双眼）佩戴 4 周
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水梯度硅水凝胶日抛隐形眼镜
其他名称：
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有源比较器：1天
Senofilcon A 隐形眼镜以日抛方式双侧佩戴 4 周
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采用 HydraLuxe™ 技术的硅水凝胶日抛隐形眼镜
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单眼矫正距离视力 (VA)
大体时间：第四周
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单眼（每只眼睛）矫正（使用眼镜或其他视觉矫正设备）VA 在昏暗的室内照明下使用远距离早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表进行。
VA 以 logMAR（“最小分辨率角度的对数”）报告，logMAR 越低表示视力越好。
没有为这个终点计划推论假设。
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第四周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月13日
初级完成 (实际的)
2018年9月25日
研究完成 (实际的)
2018年9月25日
研究注册日期
首次提交
2018年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月9日
首次发布 (实际的)
2018年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月13日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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