Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zwei tägliche Einweg-Kontaktlinsen bei symptomatischen Patienten

13. Juni 2019 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Leistung von DAILIES TOTAL1® und ACUVUE OASYS® 1-DAY und in Bezug auf die Sehschärfe in einer symptomatischen Studienpopulation von Trägern von Monats- oder Zwei-Wochen-Wechsellinsen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Alcon Investigative Site
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
        • Alcon Investigative Site
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Vereinigte Staaten, 43065
        • Alcon Investigative Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02888
        • Alcon Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann ein vom IRB genehmigtes Einverständniserklärungsformular verstehen und muss es unterschreiben;
  • Träger von weichen Kontaktlinsen in beiden Augen während der letzten 3 Monate;
  • Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) 20/25 oder besser in jedem Auge;
  • Bereitschaft, Lernlinsen an mindestens 3 Tagen pro Woche und mindestens 8 Stunden pro Tag zu tragen;
  • Bereitschaft, das Tragen von gewöhnlichen Kontaktlinsen für die Dauer der Studienteilnahme einzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Infektion, Entzündung, Anomalie, Zustand, Krankheit, Operation oder Einnahme von Medikamenten, wie im Protokoll angegeben;
  • Unverträglichkeit, Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen Bestandteil der Studienprodukte;
  • Tragen von gewöhnlichen Kontaktlinsen in einer verlängerten Tragemodalität (routinemäßiges Schlafen in Linsen für mindestens 1 Nacht pro Woche) in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung;
  • Monokular (nur ein Auge mit funktionellem Sehen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GESAMT1
Delefilcon A Kontaktlinsen, die 4 Wochen lang bilateral (in beiden Augen) in einer Tagesform getragen werden
Gerät: Delefilcon A Kontaktlinsen
Water Gradient Silikon-Hydrogel-Tageskontaktlinsen
Andere Namen:
  • TAGESZEITEN TOTAL1® (DT1)
Aktiver Komparator: 1 TAG
Senofilcon A Kontaktlinsen, die 4 Wochen lang bilateral in einer Tagesform getragen werden
Gerät: Senofilcon A Kontaktlinsen
Tageslinsen aus Silikonhydrogel mit HydraLuxe™ Technologie
Andere Namen:
  • ACUVUE OASYS® 1 TAG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Monokulare korrigierte Fernvisusschärfe (VA)
Zeitfenster: Woche 4
Eine monokulare (jedes Auge) korrigierte (mit Brille oder anderen visuellen Korrekturvorrichtungen) VA wurde unter abgedunkelter Raumbeleuchtung unter Verwendung einer ETDRS-Karte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) aus der Ferne durchgeführt. VA wurde in logMAR ("Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels") angegeben, wobei ein niedrigerer logMAR eine bessere Sehschärfe anzeigt. Für diesen Endpunkt waren keine Schlussfolgerungshypothesen geplant.
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLS312-P001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Delefilcon A Kontaktlinsen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uganda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren